심방 세동 제거 하이브리드 접근 방식 대 기존 관리 (AF)
근거: 외과의와 전기생리학자가 심외막 및 심내막 절제 라인을 배치하기 위해 수렴 절차(하이브리드)에서 함께 작업할 때 발작성 또는 지속성 심방 세동(심장 리듬 학회에서 정의)이 있는 개별 환자에게 가장 유익한 절제 방법을 결정합니다.
목표: 약물 불응성 및 증상이 있는 심방 세동 환자에게 카테터 및 외과적 절제가 제공되고 있습니다. 이 연구는 발작성 및 지속성 심방 세동 환자에서 가장 효율적인 절제 방법을 평가하기 위해 고안되었습니다. 좌심방 크기가 5.0cm 미만인 환자의 경우, 하이브리드 접근법(외과적으로 수행되는 폐정맥 분리는 경피적 카테터 접근법을 사용하여 수행되는 우심방 및 좌심방 조동선과 결합됨)을 경피적 카테터 절제술과 비교하여 폐정맥을 분리하고 LA 부속기를 제거하여 좌우 심방 조동선을 적용합니다. 좌심방 크기가 5.0-6.0cm인 환자 그룹에서 하이브리드 접근 방식을 최소 침습 Cox-Maze III 절차와 비교할 것입니다.
6개월에 항부정맥제의 동율동 회복률에 관한 우리의 가설은 하이브리드 접근법이 다음이 될 것임을 입증할 것입니다. 5-6 cm 좌심방 cm 그룹에서 Cox-Maze III 절차와 비교했을 때.
우리는 모든 절차의 안전성이 차이를 보이지 않을 것이며 그룹 간 임상 합병증의 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형: 이것은 발작성 또는 지속성 심방 세동이 있는 환자를 좌심방 크기(≤ 5.0 또는 > 5.0, < 6.1 cm)에 따라 무작위로 분류하여 경피 카테터와 하이브리드 절제 접근법을 비교하는 실험 연구입니다. 두 절차 모두에서 절제에는 좌심방 ≤ 5.0cm인 환자의 경우 좌심방 및 우심방 조동선을 이용한 폐정맥 격리가 포함됩니다. 하이브리드 접근법은 좌심방이 > 5.0 < 6.1cm인 환자에 대해 Cox Maze III 절차와 비교될 것입니다.
연구 설계: 외과적 또는 카테터 절제 개입을 위해 내원하는 지속성 또는 발작성 심방 세동이 있는 152명의 환자(n=152)가 등록됩니다. 이 연구는 버지니아 주 폴스처치에 있는 Inova Heart and Vascular Institute에서 심혈관 수술 영역에 특별히 설계된 하이브리드 수술실에서 실시됩니다. 등록에는 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다(수업 기간 2년). Heart Rhythm Society에서 정의한 발작성 또는 지속성 심방 세동으로 절제를 위해 내원하고 좌심방이 6.1cm(용적) 미만인 환자가 포함됩니다. Heart Rhythm Society에서 정의한 장기간 지속되는 심방 세동이 있는 환자, 다른 심장 수술이 필요한 환자, 심방 세동 이외의 이유로 항응고제를 복용할 수 없거나 처방된 항부정맥 약물이 필요한 환자, 좌심방 크기가 더 큰 환자는 제외됩니다. 6.0cm(용적) 미만, 이전에 심방 세동(이전 AVNRT에 대해 제외하지 않음)에 대한 카테터 절제술을 받았거나 심장 박동 조율기를 사용했습니다. 절제 시술 6주 전 심장 모니터.
연구 방법론: 이것은 발작성 또는 지속성 심방 세동이 있는 환자를 좌심방 크기에 따라 무작위로 분류하는 실험 연구입니다.
좌심방 크기가 5.0 cm 미만인 환자의 경우, 하이브리드 접근법(외과적으로 수행되는 폐정맥 분리는 경피적 카테터 접근법을 사용하여 수행되는 우심방 및 좌심방 조동선과 결합됨)을 폐정맥을 분리하기 위한 경피적 카테터 절제술과 비교합니다. 좌심방조동선과 우심방조동선을 적용합니다. 좌심방 크기가 5.0-6.0cm인 환자 그룹에서 하이브리드 접근 방식을 최소 침습 Cox-Maze III 절차와 비교할 것입니다(그림 1). 절차에 관계없이 각 환자는 좌심방이 폐쇄됩니다. 모든 환자는 심방 세동 부담을 확인하기 위해 시술 6주 전에 내부 이벤트 모니터(Reveal XT)를 받게 됩니다. 모든 환자에게는 절제 전과 절제 후 3개월 및 6개월에 작성할 건강 관련 삶의 질과 증상 빈도 및 심각도 도구가 제공됩니다.
1차 결과는 심장 리듬 학회 지침(항부정맥제를 사용하지 않고 유지되는 동 리듬과 30초 이상 모니터링되는 심방 부정맥이 재발로 간주됨) 및 심방 세동 부하에 정의된 동 리듬으로의 복귀율입니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
시술 합병증의 수 및 유형 색전성 뇌졸중의 수 항응고 요법을 받는 동안 손실된 실혈량 및/또는 출혈성 뇌졸중에 대해 수혈을 받아야 하는 필요성으로 정의되는 주요 출혈 사건의 수.
3개월 및 6개월에 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 및 증상 빈도 및 중증도의 개선 보고
통계적 방법론: 마진을 얻기 위한 선행 문헌이 없는 개념 증명 연구이기 때문에 우리는 표본 크기를 결정하기 위한 마진으로 현재 동리듬으로의 복귀율을 사용했습니다. 이것은 섹션 4.2에서 완전히 설명됩니다. 이러한 계산에 따라 152명의 환자가 위에서 설명한 대로 무작위 배정됩니다. 기술 통계는 환자 집단을 특성화하는 데 사용됩니다. T-테스트 및 ANOVA는 연속 데이터 내에서 그룹 간의 차이를 찾는 데 사용됩니다. 카이 제곱, Fisher의 정확 검정 및/또는 McNemar의 검정을 사용하여 범주형 변수 간의 차이를 찾습니다. 모든 분석에서 양측 p 값 <0.05가 유의성을 결정하는 데 사용됩니다.
1차 목표를 분석하기 위해 각 그룹에서 정상적인 동리듬으로 돌아가는 환자의 비율을 계산합니다. 카이 제곱 분석 또는 공변량이 필요한 경우 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 연구의 두 부문에서 치료 그룹 간의 정상 동리듬으로 돌아갈 확률의 차이를 테스트합니다. 카이 제곱 및/또는 로지스틱 회귀는 또한 처리 그룹 간의 합병증에 관한 2차 목표를 평가하는 데 사용될 것입니다. 연구의 좌심방 크기 > 5.0 내지 < 6.1 cm 팔에 대해, 합병증 비율의 비열등성에 대한 테스트가 치료 효과 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 수행될 것이다. 이를 10% 비열등성 마진과 비교하여 치료 효과와 95% 신뢰 구간이 마진 내에 완전히 속하는지 평가합니다. 마지막으로 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 실시하여 치료군별 건강 관련 삶의 질 변화에 관한 2차 목표를 조사할 것입니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Heart Rhythm Society에서 정의한 발작성 또는 지속성 심방 세동으로 절제를 위해 내원하고 좌심방이 < 6.1cm(부피)인 경우 환자가 포함됩니다.
- 환자는 숨가쁨, 피로, 심계항진 또는 기타 쇠약 증상으로 인해 일상 활동을 수행할 수 없는 AF 증상이 있어야 합니다.
- 발작성 심방세동은 발병 후 7일 이내에 저절로 해결되는 심방세동으로 정의됩니다.
- 지속성 심방 세동은 자체적으로 해결되지 않는 심방 세동으로 정의되며 약물 치료 및/또는 전기 심율동 전환을 포함하는 의료 개입이 필요합니다.
제외 기준:
- Heart Rhythm Society에서 정의한 장기간 지속적인 심방세동이 있는 환자는 제외됩니다.
- MV +2 승모판 역류증이 있는 모든 환자는 제외됩니다.
- 다른 심장 수술 절차가 필요한 경우 제외됩니다.
- 항응고제를 복용할 수 없는 경우
- 처방받은 항부정맥제를 복용할 수 없는 경우
- 6.0cm(부피)보다 큰 좌심방이 있음
- 이전에 심방 세동에 대한 카테터 절제술을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 심박 조율기를 이식한 적이 있습니다.
- 18세 미만
- 영어를 구사하지 못하며 번역이 제공되지 않습니다.
- 절제 절차 6주 전에 내부 심장 모니터를 확보하는 것을 포함하는 정해진 프로토콜에 따라 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 폐정맥 분리
발작성 또는 지속성 심방세동이 있으나 좌심방이 < /= 5.0인 환자
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카테터는 대퇴 정맥을 접근로를 사용하여 우심방에 삽입합니다.
경중격 천자 후 절제 카테터는 적절한 영상 및 항응고 조건(표준 치료) 하에서 좌심방에 배치됩니다.
PVI와 좌심방 협부 라인을 달성하기 위해 좌심방 절제 카테터의 위치에 따라 좌심방 절제술을 시행할 예정이다.
매핑 및 AF 유도의 적절한 프로토콜에 따라 오른쪽 협부가 플러터 라인 절제를 달성하기 위해 절제될 것입니다.
절차와 적절한 관리 프로토콜 표준에 따라 카테터를 회수하고 절차를 마칩니다.
좌심방이는 외과적으로 관리하게 됩니다.
모든 절제 라인은 고주파 절제 기술을 사용하고 CARTO 매핑을 기반으로 하는 현재 실행 표준에 따라 배치됩니다.
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실험적: 좌심방 < /= 5.0 cm 환자를 위한 하이브리드 시술
심장 외과의가 절제 병변을 심장 위에 위치시키고 전기생리학자가 병변을 심장 내부에 위치시키는 결합된 절차입니다.
절차를 안내하는 데 사용되는 3D 매핑.
좌심방이는 외과적으로 관리하게 됩니다.
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내시경은 오른쪽 흉강의 작은 포트를 통해 뛰는 심장으로 통과합니다.
심낭이 열리고 관상동이 절개됩니다.
절제 카테터는 SVC 및 IVC 아래를 통과하여 횡동 및 경사동에 대한 접근을 설정합니다.
상자 병변은 cryothermia를 사용하여 폐정맥 주위에 심 외막으로 배치됩니다.
상자 병변에서 좌심방이까지 추가 병변 라인이 배치됩니다.
절제 카테터는 EP 의사가 고주파를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 심방 조동선을 배치하도록 안내하기 위해 제자리에 남습니다.
CARTO 시스템을 사용한 전자기 매핑과 폐정맥의 전도 차단 측정은 EP에서 수행합니다.
그런 다음 두 번째 작은 포트가 왼쪽 흉강에 배치되고 왼쪽의 심낭이 열리고 왼쪽 심방 부속기 주위에 배치된 클립을 사용하여 왼쪽 심방 부속기를 절제하고 조입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 콕스 미로 절차
Cox Maze 절차의 모든 병변은 잠복기를 사용하여 James Cox 박사가 원래 설명한대로 완료됩니다.
좌심방이 5.0cm 이상 6.1cm 미만이고 발작성 또는 지속성 심방세동이 있는 경우 환자를 무작위 배정합니다.
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7cm 절개를 하고 4번째 또는 5번째 늑간 공간을 통해 흉부로 들어갑니다.
대퇴 동맥과 대퇴 정맥에 캐뉼러를 삽입합니다.
심낭이 열립니다.
심폐 바이패스가 도입됩니다.
우측 병변은 우심방 자유벽 위에 놓인 3개의 지갑 끈을 사용하여 적용됩니다.
오른쪽 및 왼쪽 심방 병변은 아산화질소 또는 아르곤을 사용하는 냉동 절제술을 사용하여 수행됩니다.
다음으로 좌심방은 심방 고랑에 배치된 표준 심방절개술을 통해 들어갑니다.
좌심방 부속기의 기저부는 냉동 절제되고 좌상 폐정맥에 연결됩니다.
그런 다음 4개의 폐정맥을 모두 냉동 요법을 여러 번 적용하여 둘러쌉니다.
그런 다음 심내막 냉동고는 승모판 환형 중간 높이까지 후방에 배치되고 심외막 냉동고는 심내막 병변에서 심방벽을 가로질러 직접 관상동에 배치됩니다.
그런 다음 좌심방이를 외과적으로 관리합니다.
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실험적: 하이브리드 절차
좌심방이 5.0 cm 미만 및 6.1 cm 미만인 환자를 위한 전기생리학자와 외과의 사이의 협력적 접근 방식으로, 외과의는 절제 병변을 심외막으로 배치하고 전기생리학자는 병변 라인을 심내막으로 배치합니다.
3D 매핑을 이용하여 좌심방이를 외과적으로 관리하게 됩니다.
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내시경은 오른쪽 흉강의 작은 포트를 통해 뛰는 심장으로 통과합니다.
심낭이 열리고 관상동이 절개됩니다.
절제 카테터는 SVC 및 IVC 아래를 통과하여 횡동 및 경사동에 대한 접근을 설정합니다.
상자 병변은 cryothermia를 사용하여 폐정맥 주위에 심 외막으로 배치됩니다.
상자 병변에서 좌심방이까지 추가 병변 라인이 배치됩니다.
절제 카테터는 EP 의사가 고주파를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 심방 조동선을 배치하도록 안내하기 위해 제자리에 남습니다.
CARTO 시스템을 사용한 전자기 매핑과 폐정맥의 전도 차단 측정은 EP에서 수행합니다.
그런 다음 두 번째 작은 포트가 왼쪽 흉강에 배치되고 왼쪽의 심낭이 열리고 왼쪽 심방 부속기 주위에 배치된 클립을 사용하여 왼쪽 심방 부속기를 절제하고 조입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 리듬 속도로 돌아가기
기간: 2-3년
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1차 결과는 심장 리듬 학회 지침(항부정맥제를 사용하지 않고 유지되는 동 리듬과 30초 이상 모니터링되는 심방 부정맥이 재발로 간주됨)에 정의된 동 리듬으로의 복귀율입니다.
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2-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 이환율
기간: 시술 후 최대 6개월
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이차 결과에는 다음이 포함됩니다. 총 심방세동 부담 시술 합병증의 수 및 유형 색전성 뇌졸중의 수 항응고 요법을 받는 동안 손실된 실혈량 및/또는 출혈성 뇌졸중에 대해 수혈을 받아야 하는 필요성으로 정의되는 주요 출혈의 수. 3개월 및 6개월에 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 및 증상 빈도 및 중증도의 개선 보고 |
시술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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