Prospective Pellevé™ 首のしわ研究

包含基準:

• 30～70歳
• -フィッツパトリックリンクル評価スケールでグレード4〜9で指定された、重症度が中程度から重度の首のしわの臨床的証拠がある被験者。
• -フォローアップ訪問のために戻ったり、調査期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
• 書面による写真の同意と写真撮影の手順の順守を提供する意欲と能力 (ジュエリーや化粧を外すなど)。
• -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、および/または信頼できる形の避妊を使用していない被験者。
• -ヒアルロン酸、またはその他のフィラーへの以前の曝露があった被験者 研究の期間を通じて、研究登録前の12か月間に何らかの目的で注射。
• -研究期間を通じて、研究登録前の6か月間に治療領域で小じわのボツリヌス毒素に以前に曝露したことがある被験者。
• -治療領域のしわを改善するための以前の美容処置を受けた被験者（すなわち、しわ切除術、CO2 /エルビウムレーザーの再表面化、Thermage / Thermacool高周波治療）12か月以内、または応答および/または品質の評価に影響を与える可能性のある目に見える傷跡がある人写真の。
• -研究参加前または研究中の3か月以内のマイクロダーマブレーション、または処方レベルのグリコール酸治療。
• 皮膚の活発な切り傷、傷、または感染症。
• -過去12か月以内の経口イソトレチノン。
• アクティブな HSV-1。
• ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴。
• -過去12か月間の治療領域の皮膚悪性腫瘍の存在または病歴。
• -過去12か月間の治療部位の皮膚疾患の既存または病歴。
• -コラーゲンまたは血管疾患の病歴。
• -埋め込み型ペースメーカー、自動埋め込み型除細動器/カディオバーサー（AICD）、またはその他の埋め込み型電気機器を使用している被験者。
• -30日以内に、皮膚過敏症を引き起こしたり、皮膚の特性に影響を与える可能性のある薬を使用した被験者。
• 自己免疫疾患の病歴。
• -痛みの感覚を阻害する疾患の病歴。
• -糖尿病IまたはIIの病歴。
• -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
• -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
• -研究者の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという歴史がある被験者。
• -治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。