Prospektivní studie vrásek na krku Pellevé™

Kritéria pro zařazení:

• 30-70 let věku
• Subjekty s klinickými známkami středně závažných až závažných vrásek na krku, jak je specifikováno stupněm 4-9 na Fitzpatrickově stupnici pro hodnocení vrásek.
• Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s fotografováním a dodržování fotografických postupů (tj. odstranění šperků a make-upu).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět a/nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
• Subjekty, které byly předtím vystaveny jakékoli kyselině hyaluronové nebo jakékoli jiné výplňové injekci za jakýmkoli účelem během 12 měsíců před zařazením do studie po dobu trvání studie.
• Subjekty, které byly předtím vystaveny jakémukoli botulotoxinu pro rýmy v ošetřované oblasti během 6 měsíců před zařazením do studie po dobu trvání studie.
• Subjekty, které v průběhu 12 měsíců podstoupily předchozí kosmetický zákrok ke zlepšení rýmy v ošetřované oblasti (tj. rhytidektomii, CO2/erbium laserový resurfacing, radiofrekvenční ošetření Thermage/Thermacool) nebo kteří mají viditelné jizvy, které mohou ovlivnit hodnocení odpovědi a/nebo kvality fotografie.
• Mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na předpis během 3 měsíců před účastí ve studii nebo během studie.
• Aktivní řez, rána nebo infekce na kůži.
• Perorální Isotretinon během posledních 12 měsíců.
• Aktivní HSV-1.
• Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev.
• Existující nebo anamnéza kožní malignity v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců.
• Stávající nebo anamnéza kožního onemocnění v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců.
• Kolagen nebo cévní onemocnění v anamnéze.
• Subjekty, které mají implantovatelný kardiostimulátor, automatický implantabilní defibrilátor/kadioversor (AICD) nebo jiné implantovatelné elektrické zařízení.
• Subjekty, které během 30 dnů použily jakýkoli lék, který může způsobit dermální přecitlivělost nebo ovlivnit vlastnosti kůže.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza jakékoli nemoci, která inhibuje vnímání bolesti.
• Historie diabetu I nebo II.
• Souběžná terapie, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku.
• Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
• Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovaly, nedodržovaly lékařské ošetření nebo byly nespolehlivé.
• Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.