前瞻性 Pellevé™ 颈部皱纹研究

纳入标准：

• 30-70岁
• 根据 Fitzpatrick 皱纹评估量表的 4-9 级规定，具有中度至重度颈部皱纹临床证据的受试者。
• 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
• 愿意并有能力提供书面照片同意书并遵守摄影程序（即去除珠宝和化妆）。
• 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意的意愿和能力。

排除标准：

• 怀孕、哺乳、计划怀孕和/或未使用可靠避孕措施的受试者。
• 在研究登记之前的 12 个月内到研究期间，曾因任何目的注射过任何透明质酸或任何其他填充剂的受试者。
• 在研究登记前 6 个月至研究期间，曾在治疗区域接触过任何肉毒杆菌毒素治疗皱纹的受试者。
• 受试者曾在 12 个月内接受过整容手术以改善治疗区域的皱纹（即除皱术、CO2/铒激光换肤、Thermage/Thermacool 射频治疗）或有可能影响反应和/或质量评估的可见疤痕的摄影。
• 在参与研究前 3 个月内或研究期间进行过微晶换肤术或处方水平的乙醇酸治疗。
• 皮肤上有活动性割伤、伤口或感染。
• 在过去 12 个月内口服过异维甲酸。
• 活性 HSV-1。
• 瘢痕疙瘩或增生性疤痕的历史。
• 在过去 12 个月内，治疗区域存在皮肤恶性肿瘤或有皮肤恶性肿瘤病史。
• 在过去 12 个月内治疗区域存在皮肤病或有皮肤病史。
• 胶原蛋白或血管疾病史。
• 装有植入式起搏器、自动植入式除颤器/心脏复律器 (AICD) 或任何其他植入式电子设备的受试者。
• 在 30 天内使用过任何可能导致皮肤过敏或影响皮肤特性的药物的受试者。
• 自身免疫病史。
• 任何抑制痛觉的疾病史。
• 糖尿病史 I 或 II。
• 研究者认为会干扰研究药物的安全性或有效性评估的并发治疗。
• 预计在研究期间需要手术或住院过夜的受试者。
• 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠历史的受试者。
• 参与任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。