- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01299090
Prospektiv Pellevé™-nakkerynkeundersøgelse
28. marts 2016 opdateret af: Ellman International
Brug af RF-enhed til behandling af rynker i nakken
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af to behandlinger, fordelt med 30 dages mellemrum, ved hjælp af Surgitron® Dual RF™ S5 med Pellevé™ rynkebehandlingshåndstykket og Pellevé™ behandlingsgel til behandling af nakkerynker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics/Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-70 år
- Forsøgspersoner med klinisk tegn på nakkerynker af moderat til svær sværhedsgrad som specificeret af en grad 4-9 på Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale.
- Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
- Vilje og evne til at give skriftligt fotosamtykke og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide og/eller ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for hyaluronsyre- eller anden fyldstof-injektion til ethvert formål i de 12 måneder forud for studietilmelding gennem hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for et hvilket som helst botulinumtoksin for rhytider i behandlingsområdet i de 6 måneder forud for undersøgelsesindskrivningen gennem undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der har haft en tidligere kosmetisk procedure for at forbedre rhytider i behandlingsområdet (dvs. rhytidektomi, CO2/erbium laser resurfacing, Thermage/Thermacool radiofrekvensbehandling) inden for 12 måneder, eller som har synlige ar, der kan påvirke evalueringen af respons og/eller kvalitet af fotografering.
- Mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandlinger på receptpligtig niveau inden for 3 måneder før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
- Aktivt snit, sår eller infektion på huden.
- Oral isotretinon inden for de seneste 12 måneder.
- Aktiv HSV-1.
- Anamnese med keloider eller hypertrofisk ardannelse.
- Eksisterende eller tidligere malign hud i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder.
- Eksisterende eller historie med hudsygdom i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder.
- Anamnese med kollagen eller vaskulær sygdom.
- Forsøgspersoner, der har implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator/cadioversor (AICD) eller enhver anden implanterbar elektrisk enhed.
- Forsøgspersoner, der inden for 30 dage har brugt medicin, der kan forårsage hudoverfølsomhed eller påvirke hudens egenskaber.
- Historie om autoimmun sygdom.
- Historie om enhver sygdom, der hæmmer smertefornemmelse.
- Historie om diabetes I eller II.
- Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller effektivitet.
- Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller hospitalsindlæggelse natten over under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
- Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle tilmeldte forsøgspersoner var i behandlingsgruppen.
|
to behandlinger med 30 dages mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i nakke- og ansigtsrynker ved hjælp af Fitzpatrick-rynkevurderingen
Tidsramme: 90 dage efter behandling
|
Tre uafhængige efterforskere, der er blindet for fotograferingstidspunkter, vil udføre retrospektive evalueringer af fotografering fra alle besøg ved hjælp af 9-punkts Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale til vurdering af nakke- og ansigtsrynker ved kulminationen af undersøgelsen. Målingen er for procentdelen af patienter, der viste bedring |
90 dage efter behandling
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 90 dage efter behandling
|
Hyppigheden af uønskede hændelser vil blive vurderet under hele undersøgelsens varighed
|
90 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Chipps, MD, Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics/Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2011
Først opslået (Skøn)
18. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .