Prospektywne badanie zmarszczek na szyi Pellevé™

Kryteria przyjęcia:

• 30-70 lat
• Pacjenci z klinicznymi objawami zmarszczek szyi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, określanych na podstawie stopnia 4-9 w skali oceny zmarszczek Fitzpatricka.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na zdjęcie i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i/lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
• Osoby, które miały wcześniej kontakt z jakimkolwiek kwasem hialuronowym lub jakimkolwiek innym wypełniaczem wstrzykiwanym w jakimkolwiek celu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na jakąkolwiek toksynę botulinową dla rytidów na obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg kosmetyczny mający na celu poprawę rytmu serca w leczonym obszarze (tj. wycięcie rytidektomii, resurfacing laserem CO2/erbowym, leczenie falami radiowymi Thermage/Thermacool) w ciągu 12 miesięcy lub którzy mają widoczne blizny, które mogą wpływać na ocenę odpowiedzi i/lub jakości fotografii.
• Mikrodermabrazja lub zabiegi kwasem glikolowym na receptę w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
• Aktywne cięcie, rana lub infekcja na skórze.
• Doustny izotretynon w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Aktywny HSV-1.
• Historia bliznowców lub blizn przerostowych.
• Istniejący lub występujący w przeszłości nowotwór skóry w leczonym obszarze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Istniejąca lub przebyta choroba skóry w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia kolagenu lub choroby naczyniowej.
• Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca, automatycznym wszczepialnym defibrylatorem/kadiowersorem (AICD) lub jakimkolwiek innym wszczepialnym urządzeniem elektrycznym.
• Osoby, które stosowały w ciągu 30 dni jakiekolwiek leki, które mogą powodować nadwrażliwość skórną lub wpływać na cechy skóry.
• Historia chorób autoimmunologicznych.
• Historia jakiejkolwiek choroby, która hamuje odczuwanie bólu.
• Historia cukrzycy I lub II.
• Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
• Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
• Osoby, które w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
• Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.