Tuleva Pellevé™-niskaryppyjen tutkimus
maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ellman International
RF-laitteen käyttö kaulan ryppyjen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden 30 päivän välein suoritetun hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Surgitron® Dual RF™ S5:tä Pellevé™-ryppyjen hoitokäsikappaleen ja Pellevé™-hoitogeelin kanssa kaulan ryppyjen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics/Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-70 vuoden iässä
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita niskaryppyistä keskivaikeista tai vakavista, jotka on määritelty Fitzpatrickin ryppyjen arviointiasteikon asteikolla 4–9.
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen valokuvalupa ja valokuvausmenettelyjen noudattaminen (eli korujen ja meikin poistaminen).
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta ja/tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet jollekin hyaluronihapolle tai jollekin muulle täyteaine-injektiolle mihin tahansa tarkoitukseen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimuksen keston ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet aiemmin altistuneet jollekin botuliinitoksiinille rytmihäiriöiden vuoksi hoidettavalla alueella 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joille on tehty aiempi kosmeettinen toimenpide rytmihäiriöiden parantamiseksi hoitoalueella (esim. rytmipoisto, CO2/erbium-laserpinnoitus, Thermage/Thermacool-radiotaajuushoito) 12 kuukauden sisällä tai joilla on näkyviä arpia, jotka voivat vaikuttaa vasteen ja/tai laadun arviointiin valokuvauksesta.
- Mikrodermabrasio tai reseptitason glykolihappohoidot 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen viilto, haava tai infektio iholla.
- Suun kautta otettu isotretinoni viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aktiivinen HSV-1.
- Keloidien tai hypertrofisen arpeutumisen historia.
- Nykyinen tai aiempi ihon pahanlaatuinen kasvain hoidettavalla alueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Olemassa tai aiemmin ollut ihosairaus hoidettavalla alueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi kollageeni- tai verisuonisairaus.
- Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin, automaattinen implantoitava defibrillaattori/kadioversori (AICD) tai mikä tahansa muu implantoitava sähkölaite.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet 30 päivän sisällä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ihon yliherkkyyttä tai vaikuttaa ihon ominaisuuksiin.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Aiemmat sairaudet, jotka estävät kivun tunteen.
- Diabetes I tai II historia.
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kaikki ilmoittautuneet olivat hoitoryhmässä.
|
kaksi hoitoa 30 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaulan ja kasvojen ryppyissä Fitzpatrickin ryppyjen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Kolme riippumatonta tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet valokuvauksen aikapisteisiin, arvioivat retrospektiivisen valokuvauksen kaikista vierailuista käyttämällä 9-pisteistä Fitzpatrickin ryppyjen arviointiasteikkoa kaulan ja kasvojen ryppyjen arvioimiseksi tutkimuksen huipentumahetkellä. Mittaus koskee niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka osoittivat paranemista |
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten määrää arvioidaan koko tutkimuksen ajan
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Chipps, MD, Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics/Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEL-09-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .