Prospektiv Pellevé™ nakkerynkestudie

Inklusjonskriterier:

• 30-70 år
• Personer med kliniske tegn på nakkerynker av moderat til alvorlig alvorlighetsgrad som spesifisert av en grad 4-9 på Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
• Vilje og evne til å gi skriftlig bildesamtykke og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide og/eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
• Forsøkspersoner som tidligere har vært utsatt for en injeksjon med hyaluronsyre eller andre fyllstoffer for et hvilket som helst formål i løpet av de 12 månedene før studieregistrering gjennom hele studiens varighet.
• Forsøkspersoner som tidligere har vært utsatt for botulinumtoksin for rhytider i behandlingsområdet i løpet av de 6 månedene før studieregistrering gjennom hele studiens varighet.
• Personer som har hatt en tidligere kosmetisk prosedyre for å forbedre rhytider i behandlingsområdet (dvs. rhytidectomy, CO2/erbium laser resurfacing, Thermage/Thermacool radiofrekvensbehandling) innen 12 måneder eller som har synlige arr som kan påvirke evalueringen av respons og/eller kvalitet av fotografering.
• Mikrodermabrasjon, eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger innen 3 måneder før studiedeltakelse eller under studien.
• Aktivt kutt, sår eller infeksjon på huden.
• Oral isotretinon i løpet av de siste 12 månedene.
• Aktiv HSV-1.
• Historie med keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
• Eksisterende eller historie med ondartet hud i behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene.
• Eksisterende eller historie med hudsykdom i behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene.
• Historie med kollagen eller vaskulær sykdom.
• Personer som har implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator/cadioversor (AICD) eller annen implanterbar elektrisk enhet.
• Personer som innen 30 dager har brukt medisiner som kan forårsake hudoverfølsomhet eller påvirke hudens egenskaper.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Historie om enhver sykdom som hemmer smertefølelse.
• Historie om diabetes I eller II.
• Samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiemedisinen.
• Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.