- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01299090
Estudio prospectivo de arrugas en el cuello Pellevé™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics/Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-70 años de edad
- Sujetos con evidencia clínica de arrugas en el cuello de gravedad moderada a severa según lo especificado por un grado 4-9 en la Escala de evaluación de arrugas de Fitzpatrick.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito con fotografía y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
- Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas y/o que no usan una forma confiable de control de la natalidad.
- Sujetos que hayan tenido exposición previa a cualquier ácido hialurónico, o cualquier otro relleno, inyección para cualquier propósito en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio durante la duración del estudio.
- Sujetos que hayan tenido una exposición previa a cualquier toxina botulínica para las arrugas en el área de tratamiento en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio durante la duración del estudio.
- Sujetos que hayan tenido un procedimiento cosmético previo para mejorar las arrugas en el área de tratamiento (es decir, ritidectomía, rejuvenecimiento con láser de erbio/CO2, tratamiento de radiofrecuencia Thermage/Thermacool) dentro de los 12 meses o que tengan cicatrices visibles que puedan afectar la evaluación de la respuesta y/o la calidad de fotografía
- Microdermoabrasión o tratamientos con ácido glicólico de nivel recetado dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
- Corte activo, herida o infección en la piel.
- Isotretinon oral en los últimos 12 meses.
- VHS-1 activo.
- Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
- Existencia o antecedentes de malignidad de la piel en el área de tratamiento durante los últimos 12 meses.
- Enfermedad de la piel existente o con antecedentes en el área de tratamiento durante los últimos 12 meses.
- Antecedentes de colágena o enfermedad vascular.
- Sujetos que tengan marcapasos implantable, desfibrilador automático implantable/cadioversor (AICD), o cualquier otro dispositivo eléctrico implantable.
- Sujetos que hayan utilizado, dentro de los 30 días, cualquier medicamento que pueda causar hipersensibilidad dérmica o afectar las características de la piel.
- Historia de enfermedad autoinmune.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que inhiba la sensación de dolor.
- Antecedentes de Diabetes I o II.
- Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
- Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
- Inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Todos los sujetos incluidos estaban en el grupo de tratamiento.
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dos tratamientos espaciados con 30 días de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las arrugas faciales y del cuello mediante la evaluación de arrugas de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Tres investigadores independientes cegados a los puntos de tiempo de la fotografía realizarán evaluaciones retrospectivas de la fotografía de todas las visitas utilizando la escala de evaluación de arrugas de Fitzpatrick de 9 puntos para evaluar las arrugas faciales y del cuello al final del estudio. La medida es para el porcentaje de pacientes que mostraron mejoría |
90 días después del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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La tasa de eventos adversos se evaluará a lo largo de la duración del estudio.
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90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Chipps, MD, Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics/Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .