Leendő Pellevé™ nyaki ráncok vizsgálata
2016. március 28. frissítette: Ellman International
RF készülék használata a nyak ráncainak kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány, amely két, 30 napos időközönként elosztott kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, a Surgitron® Dual RF™ S5-tel a Pellevé™ ránckezelő kézidarabbal és a Pellevé™ kezelőgéllel a nyaki ráncok kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics/Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-70 éves korig
- Olyan alanyok, akiknél a nyaki ráncok klinikai bizonyítéka közepestől súlyosig, a Fitzpatrick ráncfelmérési skála 4-9. fokozata szerint.
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
- Hajlandóság és képesség írásbeli fényképes hozzájárulás megadására, valamint a fotózási eljárások betartása (azaz ékszerek és smink eltávolítása).
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeznének.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek és/vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát.
- Azok az alanyok, akiket előzetesen bármilyen célból hialuronsav- vagy egyéb töltőanyag injekcióval kaptak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapban a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat időtartama alatt a kezelési területen a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapban korábban bármilyen botulinum toxinnak voltak kitéve.
- Azok az alanyok, akiknél 12 hónapon belül korábban kozmetikai beavatkozást végeztek a szívritmus javítására (pl. ritmus eltávolítás, CO2/erbium lézeres újrafelszínezés, Thermage/Thermacool rádiófrekvenciás kezelés), vagy akiknek látható hegeik vannak, amelyek befolyásolhatják a válasz értékelését és/vagy a minőséget a fotózásról.
- Mikrodermabráziós vagy vényköteles glikolsavas kezelések a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Aktív vágás, seb vagy fertőzés a bőrön.
- Orális Isotretinon az elmúlt 12 hónapban.
- Aktív HSV-1.
- Keloidok vagy hipertrófiás hegesedés anamnézisében.
- A kezelt területen az elmúlt 12 hónapban fennálló vagy a kórtörténetben szereplő rosszindulatú bőrbetegség.
- Bőrbetegség fennállása vagy kórtörténete a kezelt területen az elmúlt 12 hónapban.
- A kórtörténetben előforduló kollagén vagy érrendszeri betegség.
- Beültethető pacemakerrel, automatikus beültethető defibrillátorral/kadioverzorral (AICD) vagy bármilyen más beültethető elektromos eszközzel rendelkező alanyok.
- Azok az alanyok, akik 30 napon belül olyan gyógyszert használtak, amely a bőr túlérzékenységét okozhatja vagy befolyásolhatja a bőr jellemzőit.
- Autoimmun betegségek története.
- Minden olyan betegség anamnézisében, amely gátolja a fájdalomérzetet.
- A cukorbetegség története I. vagy II.
- Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Azok az alanyok, akik előre látják, hogy műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknél a nyomozó véleménye szerint rossz az együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy a megbízhatatlanság.
- Beiratkozás minden olyan aktív vizsgálatba, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatával jár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Minden beiratkozott alany a kezelési csoportba tartozott.
|
két kezelés 30 napos különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyak és az arc ráncainak változása a Fitzpatrick ráncfelméréssel
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Három független vizsgáló, akik elvakultak a fotózás időpontjaitól, a 9 pontos Fitzpatrick ráncfelmérési skála segítségével retrospektív értékelést végeznek a fotózásról a vizsgálat csúcspontján a nyaki és arcráncok felmérésére. A mérés azon betegek százalékos arányára vonatkozik, akiknél javulás mutatkozott |
90 nappal a kezelés után
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A nemkívánatos események arányát a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelik
|
90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Chipps, MD, Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics/Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .