- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01299090
Étude prospective sur les rides du cou Pellevé™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics/Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30-70 ans
- Sujets présentant des signes cliniques de rides du cou de gravité modérée à sévère, comme spécifié par un grade 4-9 sur l'échelle d'évaluation des rides de Fitzpatrick.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
- Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photo et à respecter les procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes et/ou n'utilisent pas une forme fiable de contrôle des naissances.
- Sujets qui ont déjà été exposés à de l'acide hyaluronique ou à toute autre injection d'agent de remplissage à quelque fin que ce soit au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- - Sujets qui ont déjà été exposés à une toxine botulique pour les rhytids dans la zone de traitement au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Sujets ayant subi une intervention cosmétique antérieure pour améliorer les rides dans la zone de traitement (c'est-à-dire rhytidectomie, resurfaçage au laser CO2/erbium, traitement par radiofréquence Thermage/Thermacool) dans les 12 mois ou qui ont des cicatrices visibles qui peuvent affecter l'évaluation de la réponse et/ou de la qualité de la photographie.
- Microdermabrasion ou traitements à l'acide glycolique au niveau de la prescription dans les 3 mois précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
- Coupure active, plaie ou infection de la peau.
- Isotrétinon oral au cours des 12 derniers mois.
- HSV-1 actif.
- Antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
- Présence ou antécédents de malignité cutanée dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois.
- Existence ou antécédents de maladie cutanée dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de collagène ou de maladie vasculaire.
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable, d'un défibrillateur/cadioverseur implantable automatique (AICD) ou de tout autre appareil électrique implantable.
- Sujets qui ont utilisé, dans les 30 jours, tout médicament pouvant provoquer une hypersensibilité cutanée ou affecter les caractéristiques de la peau.
- Antécédents de maladie auto-immune.
- Antécédents de toute maladie qui inhibe la sensation de douleur.
- Histoire du diabète I ou II.
- Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude.
- Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
- Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Tous les sujets inscrits faisaient partie du groupe de traitement.
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deux traitements espacés de 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des rides du cou et du visage à l'aide de l'évaluation des rides Fitzpatrick
Délai: 90 jours après le traitement
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Trois enquêteurs indépendants aveuglés aux points de temps de la photographie effectueront des évaluations rétrospectives de la photographie de toutes les visites à l'aide de l'échelle d'évaluation des rides Fitzpatrick en 9 points pour l'évaluation des rides du cou et du visage à la fin de l'étude. La mesure est pour le pourcentage de patients qui ont montré une amélioration |
90 jours après le traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 90 jours après le traitement
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Le taux d'événements indésirables sera évalué pendant toute la durée de l'étude
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90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Chipps, MD, Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics/Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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