Prospectieve Pellevé™ nekrimpelstudie

Inclusiecriteria:

• 30-70 jaar oud
• Proefpersonen met klinisch bewijs van nekrimpels van matige tot ernstige ernst zoals gespecificeerd door een cijfer 4-9 op de Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale.
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke toestemming voor foto's te geven en zich te houden aan fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden en/of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan een injectie met hyaluronzuur of een ander vulmiddel voor welk doel dan ook in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek gedurende de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan botulinumtoxine voor rhytids in het behandelingsgebied in de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek gedurende de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen die eerder een cosmetische ingreep hebben ondergaan om rhytiden in het behandelgebied te verbeteren (d.w.z. rhytidectomie, resurfacing met CO2/erbium laser, Thermage/Thermacool radiofrequentiebehandeling) binnen 12 maanden of die zichtbare littekens hebben die de evaluatie van respons en/of kwaliteit kunnen beïnvloeden van fotografie.
• Microdermabrasie of behandelingen met glycolzuur op recept binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
• Actieve snee, wond of infectie op de huid.
• Orale isotretinon in de afgelopen 12 maanden.
• Actieve HSV-1.
• Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens.
• Bestaande of voorgeschiedenis van huidmaligniteit in het behandelgebied gedurende de afgelopen 12 maanden.
• Bestaande of voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied gedurende de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van collageen of vaatziekten.
• Proefpersonen met een implanteerbare pacemaker, automatische implanteerbare defibrillator/cadioversor (AICD) of een ander implanteerbaar elektrisch apparaat.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen medicijnen hebben gebruikt die overgevoeligheid van de huid kunnen veroorzaken of huidkenmerken kunnen aantasten.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van een ziekte die pijnsensatie remt.
• Geschiedenis van Diabetes I of II.
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte medewerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Inschrijving in een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of medicijnen.