Prospektiv Pellevé™-studie för nackerynkor

Inklusionskriterier:

• 30-70 års ålder
• Försökspersoner med kliniska tecken på nackrynkor av måttlig till svår svårighetsgrad enligt en grad 4-9 på Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale.
• Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt fotosamtycke och följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida och/eller inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
• Försökspersoner som tidigare har exponerats för injektioner med hyaluronsyra eller något annat fyllmedel för något syfte under de 12 månaderna före studieregistreringen under hela studiens varaktighet.
• Försökspersoner som tidigare har exponerats för något botulinumtoxin för rhytider i behandlingsområdet under de 6 månaderna före studieregistreringen under hela studiens varaktighet.
• Försökspersoner som tidigare har genomgått en kosmetisk procedur för att förbättra rytmerna i behandlingsområdet (d.v.s. rhytidectomy, CO2/erbium laser resurfacing, Thermage/Thermacool radiofrekvensbehandling) inom 12 månader eller som har synliga ärr som kan påverka utvärderingen av respons och/eller kvalitet av fotografi.
• Behandling med mikrodermabrasion eller glykolsyra på receptnivå inom 3 månader före studiedeltagandet eller under studien.
• Aktivt snitt, sår eller infektion på huden.
• Oralt isotretinon under de senaste 12 månaderna.
• Aktiv HSV-1.
• Historik av keloider eller hypertrofisk ärrbildning.
• Befintlig eller historia av hudmalignitet i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna.
• Befintlig eller historia av hudsjukdom i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna.
• Historik av kollagen eller vaskulär sjukdom.
• Försökspersoner som har implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator/cadioversor (AICD) eller någon annan implanterbar elektrisk enhet.
• Försökspersoner som inom 30 dagar har använt någon medicin som kan orsaka hudöverkänslighet eller påverka hudens egenskaper.
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Historik om någon sjukdom som hämmar smärtkänsla.
• Historik om diabetes I eller II.
• Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt.
• Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Registrering i någon aktiv studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.