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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるバリシチニブ (LY3009104) の研究 (BREEZE-AD1)

2020年8月7日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるバリシチニブの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者における単剤療法としてのバリシチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

660

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Vizag、Andhra Pradesh、インド、530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、Delhi、インド、110 029
        • All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Jehangir Hospital
    • Maharshtra
      • Mumbai、Maharshtra、インド、400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600004
        • Chennai Meenakshi Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad、Telangana、インド、500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • MV Hospital and Research Centre
  • チェコ
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10、Hl. M. Praha、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10、Hl. M. Praha、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5、Hl. M. Praha、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8、Hl. M. Praha、チェコ、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno、Jihomoravský Kraj、チェコ、656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin、Moravskoslezsky Kraj、チェコ、741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Jizni Predmesti、Plzensky Kraj、チェコ、301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Stredocesky Kraj
      • Kutna Hora、Stredocesky Kraj、チェコ、28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem、Ustecký Kraj、チェコ、40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitehospital Marselisborg Centret
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA GmbH
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Württemberg、ドイツ、79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • Universitatsmedizin Rostock
    • Niedersachsen
      • Bramsche、Niedersachsen、ドイツ、49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42287
        • Praxis Dr. Thomas Dirschka
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • Praxis Gerlach
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24103
        • Hautarztzentrum Kiel
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Grenoble Cédex 9、フランス、38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex 10
      • Paris、Cedex 10、フランス、75475
        • Hopital Saint-Louis
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • JM Research S.C.
      • Distrito Federal、メキシコ、3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
      • México City、Distrito Federal、メキシコ、03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morella、Michoacan、メキシコ、58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Moscow、ロシア連邦、111398
        • Russian state medical-stomatological university n.a. Evdokimov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0033
        • Kawashima Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-0082
        • Fumimori Clinic
    • Hiroshima-ken
      • Hiroshima-shi、Hiroshima-ken、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city、Kanagawa、日本、220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Shinagawa-KU、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Toyama
      • Takaoka-shi、Toyama、日本、9330871
        • Shirasaki Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも12か月間、中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断されている.
  • -スクリーニング前の6か月以内に、既存の局所（皮膚に適用）薬に対して不十分な反応または不耐性がありました。
  • 湿疹の特定の治療（ウォッシュアウト期間中の全身および局所治療など）を中止する意思がある.
  • 皮膚軟化剤を毎日使用することに同意します。

除外基準:

  • 現在、他の付随する皮膚疾患（乾癬またはエリテマトーデスなど）を経験しているか、その病歴がある、または頻繁な入院および/または皮膚感染症の静脈内治療を必要とする紅皮症、難治性、または不安定な皮膚疾患の病歴がある。
  • -12か月以内の湿疹ヘルペスの病歴、および/または過去に湿疹ヘルペスの2回以上のエピソードの病歴。
  • -現在、局所または全身性抗生物質による治療が必要な、または現在治療中の皮膚感染症を経験している参加者。
  • -全身性コルチコステロイドの使用を必要とする、またはそうでなければ研究への参加を妨げる、または積極的な頻繁なモニタリングが必要であると予想される深刻な病気がある（例：不安定な慢性喘息）。

  • 以下の治療を受けている：

    • 無作為化前の半減期が5未満のモノクローナル抗体。
    • -経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による前治療を受けた。
    • -筋肉内または静脈内（IV）注射により非経口コルチコステロイドを投与された 研究登録前の2週間以内または計画された無作為化の前の6週間以内、または研究中にコルチコステロイドの非経口注射が必要になると予想されます。
    • -研究に参加する前の2週間以内、または計画された無作為化の前の6週間以内に、関節内コルチコステロイド注射を受けました。
  • 収縮期血圧が 160 ミリメートル水銀 (mm Hg) を超えることを特徴とする高血圧、または拡張期血圧が 100 mm Hg を超える。
  • -過去8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術を計画しています。
  • -スクリーニングの12週間以内に次のいずれかを経験したことがあります：静脈血栓塞栓症（VTE）、心筋梗塞（MI）、不安定な虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓協会のステージIII / IV心不全。
  • -再発（≥ 2）VTEの病歴があるか、調査官が判断したVTEのリスクが高いと見なされます。
  • -心血管、呼吸器、肝臓、慢性肝疾患、胃腸、内分泌、血液、神経、リンパ増殖性疾患、神経精神障害、またはその他の深刻なおよび/または不安定な病気の病歴または存在がある。
  • 現在または最近臨床的に深刻なウイルス、細菌、真菌、または帯状疱疹、結核を含む寄生虫感染症を患っている。
  • 特定の実験室異常があります。
  • 禁忌の特定の治療を受けている。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4 ミリグラム (mg) バリシチニブ
バリシチニブ 4 mg を 1 日 1 回経口投与。 プラセボ 1 mg と 2 mg を毎日経口投与。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104
実験的：バリシチニブ 2mg
バリシチニブ 2 mg を 1 日 1 回経口投与。 プラセボ 1 mg と 4 mg を毎日経口投与。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104
実験的：バリシチニブ1mg
バリシチニブ 1 mg を 1 日 1 回経口投与。 プラセボ 2 mg と 4 mg を毎日経口投与。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回経口投与。
薬：プラセボ
経口投与。
実験的：バリシチニブ 4 mg 最大延長登録コホート
バリシチニブ 4 mg を 1 日 1 回経口投与。 プラセボ 1 mg、それに合わせて毎日 2 mg を経口投与。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104
実験的：バリシチニブ 2 mg 最大延長登録コホート
バリシチニブ 2 mg を 1 日 1 回経口投与。 プラセボ 1 mg と 4 mg を毎日経口投与。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104
実験的：バリシチニブ 1 mg 最大延長登録コホート
バリシチニブ 1 mg を 1 日 1 回経口投与。 プラセボ 2 mg と 4 mg を毎日経口投与。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ最大延長登録コホート
プラセボを 1 日 1 回経口投与。
薬：プラセボ
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の包括的評価 (IGA) で 0 または 1 を達成し、2 ポイント以上改善した参加者の割合 (プラセボ、2 mg、または 4 mg のバリシチニブ)
時間枠：16週間
IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (透明な肌) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2ポイント以上の改善で0または1のIGAを達成した参加者の割合（プラセボ、1mgのバリシチニブ）
時間枠：16週間
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
16週間
湿疹の面積と重症度指数75（EASI75）を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインからの 75% 以上の改善として定義されます。
16週間
EASI90を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。 EASI90 は、EASI スコアのベースラインからの 90% 以上の改善として定義されます。
16週間
EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週間

EASI は、AD の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。

最小二乗 (LS) 平均は、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用のベースラインを固定として、MMRM モデルを使用して計算されました。継続効果
ベースライン、16週間
SCORing アトピー性皮膚炎 75 (SCORAD75) を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
SCORAD インデックスは、9 の法則を使用して疾患の程度を評価し、6 つの臨床的特徴を評価して疾患の重症度を判断します。 、および（６）０から３のスケールでの乾燥（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）。 SCORAD指数はまた、かゆみや睡眠障害の自覚症状を視覚的アナログスケール（VAS）で評価します.0はかゆみがないか睡眠に問題がなく、10は耐え難いかゆみまたは睡眠障害が非常に多いです. これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を組み合わせて、A/5 + 7*B/2+ C を使用します。 0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。 SCORAD75レスポンダーは、SCORADスコアでベースラインから75%以上の改善を達成した参加者として定義されます。
16週間
かゆみ数値評価尺度 (NRS) で 4 ポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
かゆみ数値評価尺度 (NRS) は、参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者のかゆみの全体的な重症度は、毎日の日誌を使用して、過去 24 時間のかゆみの最悪レベルを最もよく表す数字を選択することによって示されます。
16週間
アトピー性皮膚炎睡眠尺度（ADSS）の項目2のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間

アトピー性皮膚炎睡眠尺度 (ADSS) は、入眠困難、目覚めの頻度、昨夜の再入眠困難など、かゆみが睡眠に与える影響を評価するために開発された、参加者が管理する 3 項目のアンケートです。 項目 2、昨夜の起床頻度は、毎晩の起床回数を 0 ～ 29 回の範囲で選択して報告され、数値が高いほど結果が悪いことを示します。 ADSS は、回答者が「昨夜」の睡眠について考える日誌を使用して、毎日完了するように設計されています。 各アイテムは個別に採点されます。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週間
皮膚痛数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間

皮膚の痛み NRS は、参加者が管理する 11 点の水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 参加者の皮膚の痛みの全体的な重症度は、毎日の日誌を使用して、過去 24 時間の皮膚の痛みの最悪のレベルを最もよく表す数字を選択することによって示されます。

LS Means は、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定の連続効果として使用する MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週間
EASI50を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) および 4 つの臨床徴候 (紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、および苔癬化) の重症度をそれぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 ＝重度） 4 部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）。 重大度 1、2、3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。 EASI50 は、EASI スコアのベースラインからの 50% 以上の改善として定義されます。
16週間
IGA 0 を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
16週間
SCORAD のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、16週間

SCORAD インデックスは、9 の法則を使用して疾患の程度を評価し、6 つの臨床的特徴を評価して疾患の重症度を判断します。 、および（６）０から３のスケールでの乾燥（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）。 SCORAD 指数はまた、かゆみや睡眠障害の自覚症状を VAS で評価します。0 はかゆみがないか、睡眠に問題がなく、10 は耐え難いかゆみがあるか、睡眠にかなりの困難があります。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を組み合わせて、A/5 + 7*B/2+ C を使用します。 0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。

LS Means は、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定の連続効果として使用する MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週間
SCORAD90を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
SCORAD インデックスは、9 の法則を使用して疾患の程度を評価し、6 つの臨床的特徴を評価して疾患の重症度を判断します。 、および（６）０から３のスケールでの乾燥（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）。 SCORAD 指数はまた、かゆみや睡眠障害の自覚症状を VAS で評価します。0 はかゆみがないか、睡眠に問題がなく、10 は耐え難いかゆみがあるか、睡眠にかなりの困難があります。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を組み合わせて、A/5 + 7*B/2+ C を使用します。 0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。 SCORAD90 は、SCORAD スコアのベースラインからの 90% 以上の改善として定義されます。
16週間
影響を受ける体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間

ADの影響を受ける体表面積は、4つの別々の身体領域について評価され、EASI評価の一部として収集されます：頭と首、体幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（臀部を含む）。 各体の領域は、0% から 100% の関与の範囲の疾患範囲について評価されます。 全体の合計パーセンテージは、4 つの領域のそれぞれによって表される合計 BSA の割合を説明するために、さまざまな身体領域に特定の乗数を適用した後、結合された 4 つの身体領域すべてに基づいて報告されます。 EASI の各領域 (0 ～ 100%) の影響を受ける皮膚の割合を次のように使用します。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、訪問、および訪問ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび訪問ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週間
抗生物質治療を必要とする皮膚感染症を発症した参加者の割合
時間枠：16週間
抗生物質治療を必要とする皮膚感染症を発症した参加者の割合。
16週間
Itch NRS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週間

Itch NRS は、参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者のかゆみの全体的な重症度は、毎日の日誌を使用して、過去 24 時間のかゆみの最悪レベルを最もよく表す数字を選択することによって示されます。

LS Means は、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定の連続効果として使用する MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週間
患者志向の湿疹測定 (POEM) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間

POEM は、病気の症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を 0 ～ 4 の範囲で評価する 7 項目の自己評価アンケートです (0 = 日数なし、1 = 1 ～ 2 日)日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日）。 7 項目の合計により、0 (病気がない) から 28 (重度の病気) までの合計 POEM スコアが得られます。 スコアが高いほど、疾患がより重篤であり、生活の質が低いことを示しています。

LS Means は、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定の連続効果として使用する MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週間
重症度アトピー性皮膚炎（PGI-S-AD）スコアの患者全体印象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間

PGI-S-AD は、参加者に、その時点での疾患の重症度を、日誌を使用して 5 段階の単一項目で評価するよう求めました。 Physician's Global Assessment で使用されたのと同じカテゴリ ラベルが PGI-S-AD に使用されました。 、および「（4）重度」。

LS Means は、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定の連続効果として使用する MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週間
ホスピタル不安およびうつ病スケール（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
HADS は、不安とうつ病の両方を評価するために使用される参加者評価の手段です。 このツールは 14 項目のアンケートで構成され、各項目は 4 段階で評価され、不安と抑うつの最大スコアは 21 です。 いずれかのサブスケールで 11 以上のスコアは、心理的病的状態の有意な「ケース」であると見なされ、8 ～ 10 のスコアは「境界線」を表し、0 ～ 7 のスコアは「正常」を表します。 LS Means は、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定の連続効果として使用する MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週間
皮膚科学生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間

DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療を含む 6 つの領域をカバーする、単純な、参加者が管理する 10 質問、検証済みの生活の質に関するアンケートです。 この尺度の想起期間は、過去「1 週間」です。 回答カテゴリには、「まったくない」、「かなり」、「非常に多い」があり、対応するスコアはそれぞれ 1、2、および 3 であり、未回答 (「関連性がない」) の回答は「0」としてスコア付けされます。 スコアの範囲は 0 から 30 (障害が少ないものから多いもの) で、ベースラインからの 4 ポイントの変化は、臨床的に重要な最小の差異しきい値と見なされます。

LS Means は、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定の連続効果として使用する MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週間
仕事の生産性と活動障害のベースラインからの変化 - アトピー性皮膚炎 (WPAI-AD) アンケート
時間枠：ベースライン、16週間

WPAI-AD参加者アンケートは、一般的な健康状態と症状の重症度が、訪問前の7日間の仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を測定するために開発されました. WPAI-AD は、欠勤（欠勤時間）、プレゼンティイズム（仕事での障害/職場での効率の低下）、仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム）、および活動の 4 つのドメインにグループ化された 6 つの項目で構成されます。 0% から 100% の範囲で、値が大きいほど障害が大きいことを示します。

LS Means は、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定の連続効果として使用する MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週間
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) インデックス スコア 米国および英国アルゴリズム
時間枠：ベースライン、16週間

EQ-5D-5Lは2分割測定です。 最初の部分は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 応答は、-0.594 から 1 の範囲のスコアを持つ英国 (UK) アルゴリズムと、-0.109 から 1 の範囲のスコアを持つ米国 (US) アルゴリズムを使用して健康状態指数スコアを導き出すために使用されます。より良い健康状態を示します。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、訪問、および訪問ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび訪問ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週間
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：ベースライン、16週間

EQ-5D-5Lは2分割測定です。 2 番目の部分は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、訪問、および訪問ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび訪問ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週間
治験責任医師の包括的評価（IGA）を 0 または 1 に達成し、2 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：4週間
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月23日

一次修了 (実際)

2018年12月6日

研究の完了 (実際)

2019年8月16日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16580
  • I4V-MC-JAHL (他の：Eli Lilly and Company)
  • 2017-000870-12 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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