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若年性特発性関節炎の2歳から18歳未満の参加者におけるバリシチニブの研究 (JUVE-BASIS)

2022年9月8日 更新者：Eli Lilly and Company

若年性特発性関節炎 (JIA) の 2 歳から 18 歳未満の患者における経口バリシチニブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、離脱、安全性および有効性研究

この研究の理由は、経口投与された治験薬バリシチニブが、2 歳から 18 歳未満の JIA の参加者に安全かつ有効かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAN
        • Hospital General de Niños Dr. Pedro de Elizalde
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool、イギリス、L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W1T 7HA
        • University College Hospital - London
    • London
      • Bloomsbury、London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva、イスラエル、4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili - Università degli Studi
      • Chieti、イタリア、66100
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova、イタリア、16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Trieste、イタリア、34137
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • インド
    • Chennai
      • Porur、Chennai、インド、600116
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
        • Christian Medical College Vellore
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Childrens Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH
    • Vorarlberg
      • Bregenz、Vorarlberg、オーストリア、6900
        • LKH Bregenz
  • スペイン
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • チェコ
      • Prague、チェコ、121 08
        • Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze
      • Praha 5、チェコ、15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Paediatric rheumatology Unit
      • Århus N、デンマーク、8200
        • Center for Børnereumatologi. Børn og Unge, Århus Universitetshospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Saint Augustin、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Nîmes、フランス、30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris Cedex 15、フランス、75743
        • GH Necker - Enfants Malades
      • Poitiers、フランス、86000
        • Chu La Miletrie
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04038-001
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-970
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussels-Capital
      • Brussels、Brussels-Capital、ベルギー、1200
        • UCL- Saint Luc
    • East Flanders
      • Gent、East Flanders、ベルギー、9000
        • UZ Gent-Reuma
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Federal District
      • Cuauhtemoc、Federal District、メキシコ、06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • CREA de Guadalajara, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González"
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Scientific Center of Children's Health
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Morozovsky Children's City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical University
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100020
        • Capitol Institute of Pediatrics Children'S Hospital
      • Suzhou、中国、215025
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Children's hospital of Nanjing
    • Tianjin City
      • Chongqing、Tianjin City、中国、200041
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical ＆ Pharma Univ Hp
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330 8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、活動性 JIA (多関節、拡張型少関節、または JPsA を含む関節炎関連の若年性特発性関節炎 [ERA]) の診断を受けている必要があります。
  • 参加者は、少なくとも 1 つの従来型または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対して不十分な反応を示したに違いありません。

除外基準:

  • -参加者は、アクティブな全身機能の有無にかかわらず、全身性JIAを持ってはなりません。
  • -参加者は、持続的な少関節炎を患ってはなりません。
  • -参加者は、以前にヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で治療されてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バリシチニブ
青年期の参加者（12 歳から 18 歳未満）および 9 歳以上の子供には、バリシチニブが 4 mg の経口錠剤として QD（1 日 1 回）投与されました。 9歳未満の子供には2mg。 6 歳未満の参加者には、経口懸濁液が投与されました。 6 歳以上 12 歳未満の参加者には、経口懸濁液を投与するオプションがありました。 12歳以上の参加者にはタブレットが提供されました。 経口懸濁液の用量は、必要に応じて 4 mg、2 mg、1 mg、および 0.5 mg として投与されました。
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104
プラセボコンパレーター：プラセボ
バリシチニブと一致するプラセボが、DBW 期間中に参加者に投与されました。
薬：プラセボ
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発病までの時間
時間枠：12週目から44週目
疾患の再燃は、若年性関節リウマチ (JIA) の 6 つの中核となるアメリカ小児リウマチ学会 (PedACR) 基準のうち少なくとも 3 つが 30% 以上悪化し、1 つ以下が 30% 以上改善した場合と定義されます。基準の。 PedACR の 6 つの基準は次のとおりです。1) アクティブな関節の数、2) 可動域が制限されている関節の数、3) 医師による疾患活動性の全体的な評価、4) 参加者の全体的な健康状態に対する親の全体的な評価、5)小児健康評価アンケート (CHAQ) および 6) 急性期反応物質 (高感度 C 反応性タンパク質 [hsCRP] および赤血球沈降速度 [ESR]) によって測定される身体機能、ESR 測定は急性期としてのみ使用されます。コア基準の反応物。
12週目から44週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedACR30レスポンダー指数を達成した参加者の割合
時間枠：16、20、24、28、32、36、40、44週
PedACR30 応答は、コア セットの任意の 6 つの変数のうち 3 つがベースラインから少なくとも 30% 改善し、残りの変数の 1 つ以上が 30% を超えて悪化しないこととして定義されます。 PedACR 基準に含まれる 6 つの主要な応答変数は次のとおりです。 73 個の関節におけるアクティブな関節の数 (腫れているか、または腫れがなくても他動運動が失われ、動作時の痛みまたは関節の圧痛を伴う関節として定義されます)。 69 の関節における可動域が制限された関節の、医師による疾病活動の総合的評価 (21 円の視覚的アナログ スケール [VAS])、親による患者の全体的な健康状態の総合的評価、CHAQ および急性期によって評価される身体機能反応物 (hsCRP および ESR)。 PedACR 応答が副次評価項目として分析される場合、ESR 測定値はコア基準の急性期反応物としてのみ使用されます。
16、20、24、28、32、36、40、44週
PedACR50レスポンダー指数を達成した参加者の割合
時間枠：16、20、24、28、32、36、40、44週
PedACR50 応答は、コア セットの任意の 6 つの変数のうち 3 つがベースラインから少なくとも 50% 改善し、残りの変数の 1 つ以上が 30% を超えて悪化しないこととして定義されます。 PedACR 基準に含まれる 6 つの主要な反応変数は次のとおりです。 69 の関節における可動域が制限された関節、医師による疾患活動性のグローバル評価 (21 サークル VAS)、患者の全体的な健康状態に関する親によるグローバル評価、CHAQ および急性期反応物質 (hsCRP および ESR) によって評価される身体機能）。 PedACR 応答が副次評価項目として分析される場合、ESR 測定値はコア基準の急性期反応物としてのみ使用されます。
16、20、24、28、32、36、40、44週
PedACR70レスポンダー指数を達成した参加者の割合
時間枠：16、20、24、28、32、36、40、44週
PedACR70 応答は、コア セットの任意の 6 つの変数のうち 3 つがベースラインから少なくとも 70% 改善し、残りの変数の 1 つ以上が 30% を超えて悪化しないこととして定義されます。 PedACR 基準に含まれる 6 つの主要な反応変数は次のとおりです。 69 の関節における可動域が制限された関節、医師による疾患活動性のグローバル評価 (21 サークル VAS)、患者の全体的な健康状態に関する親によるグローバル評価、CHAQ および急性期反応物質 (hsCRP および ESR) によって評価される身体機能）。 PedACR 応答が副次評価項目として分析される場合、ESR 測定値はコア基準の急性期反応物としてのみ使用されます。
16、20、24、28、32、36、40、44週
PedACR90レスポンダー指数を達成した参加者の割合
時間枠：16、20、24、28、32、36、40、44週
PedACR90 応答は、コア セットの任意の 6 つの変数のうち 3 つがベースラインから少なくとも 90% 改善し、残りの変数の 1 つ以上が 30% を超えて悪化しないこととして定義されます。 PedACR 基準に含まれる 6 つの主要な反応変数は次のとおりです。 69 の関節における可動域が制限された関節、医師による疾患活動性のグローバル評価 (21 サークル VAS)、患者の全体的な健康状態に関する親によるグローバル評価、CHAQ および急性期反応物質 (hsCRP および ESR) によって評価される身体機能）。 PedACR 応答が副次評価項目として分析される場合、ESR 測定値はコア基準の急性期反応物としてのみ使用されます。
16、20、24、28、32、36、40、44週
PedACR100レスポンダー指数を達成した参加者の割合
時間枠：16、20、24、28、32、36、40、44週
PedACR100 の反応は、コア セットの任意の 6 つの変数のうち 3 つがベースラインから少なくとも 100% 改善し、残りの変数の 1 つ以上が 30% を超えて悪化しないこととして定義されます。 PedACR 基準に含まれる 6 つの主要な反応変数は次のとおりです。 69 の関節における可動域が制限された関節、医師による疾患活動性のグローバル評価 (21 サークル VAS)、患者の全体的な健康状態に関する親によるグローバル評価、CHAQ および急性期反応物質 (hsCRP および ESR) によって評価される身体機能）。 PedACR 応答が副次評価項目として分析される場合、ESR 測定値はコア基準の急性期反応物としてのみ使用されます。
16、20、24、28、32、36、40、44週
非活動性疾患の参加者の割合
時間枠：16、20、24、28、32、36、40、44週

非活動性疾患は、以​​下のすべての存在として定義されます。

  1. 若年性関節炎疾患活動スコア (JADAS) - 27 スコア、
  2. 治験責任医師の評価によると、JIAに起因する発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、肝腫大、または全身性リンパ節腫脹がないこと、
  3. 治験責任医師が評価した活動性ブドウ膜炎はなく、
  4. ESRまたはhsCRPが正常（すなわち、現地の検査室で正常範囲内、または上昇した場合はJIAに起因しない）、
  5. -アクティブな疾患がないことを示す医師の疾患活動のグローバル評価（スコア範囲は0〜100であり、スケールで可能な最高のスコアは0です）および
  6. 朝のこわばりの持続時間は15分以下。
16、20、24、28、32、36、40、44週
最小の疾患活動性を持つ参加者の割合
時間枠：16、20、24、28、32、36、40、44週

最小疾患活動性は、からのスコアに基づいて計算されます。

  1. 医師による疾患活動性の総合評価
  2. 親の幸福度と健康状態に関する総合評価
  3. 腫れた関節の数。 医師による疾患活動性の総合評価が≦3.5（スコア範囲：0～100）である場合、患者の全体的な健康状態に関する親の総合評価は≦2.5（スコア範囲：0～100）であり、腫れた関節数は≦1です。 (スコア範囲: 0-73)、参加者は最小の疾患活動性に達します。 そうでない場合、最小の疾患活動性に達していません。
16、20、24、28、32、36、40、44週
寛解中の参加者の割合
時間枠：28、32、36、40、44週目
寛解は、少なくとも 24 週間連続して疾患の活動性がないことと定義されます。 非活動性疾患は、以​​下のすべての存在として定義されます: 1) 若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS)-27 スコアに基づく活動性関節炎を伴う関節がない、2) 発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、肝腫大、または全身性リンパ節腫脹がない3) 治験責任医師によって評価された活動性ブドウ膜炎がないこと、4) 正常な ESR または hsCRP (すなわち、現地検査室の正常範囲内、または上昇した場合、JIA に起因しない)、5) 医師の活動性疾患がないことを示す疾患活動性の包括的評価（スケール上の可能な最高スコア[0]）、および 6) 朝のこわばりの持続時間 ≤15 分。
28、32、36、40、44週目
若年性関節炎疾患活動性スコア-27 (JADAS-27) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、44週目
JADAS-27 スコアは、次の 4 つの要素に基づいています。1) 0 ～ 100 mm の VAS での疾患活動性の医師による全体的な評価、2) 0 ～ 100 mm の VAS での全体的な健康状態に関する親の全体的な評価、3) 正規化された ESR および4) 活動性関節炎を伴う関節の数 (最大 27) (頸椎、肘、手首、中手指節関節 [1 番目から 3 番目まで]、近位指節間関節、腰、膝、および足首)。 最初の 3 つのコンポーネントのそれぞれのスコアの範囲は 0 ～ 10 です。最終コンポーネントのスコアは 0 ～ 27 の範囲です。 全体的な JADAS-27 スコアは 4 つのコンポーネントの合計であり、範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 最小二乗（LS）平均は、共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して計算されました。このモデルには、治療、ベースライン、以前の生物学的 JIA 療法、組み合わせた JIA カテゴリ、および投与前の曝露 ESR カテゴリ値が固定因子として含まれています。
ベースライン、44週目
小児健康評価アンケート（CHAQ）Pain Visual Analog Scale（VAS）項目によって測定された関節炎関連の痛みの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、44週目
CHAQ は、過去 1 週間の若年性関節炎の子供の健康状態と身体機能を評価します。 CHAQ は、障害指数と不快指数で構成されています。 障害指数は、次の 8 つのドメインにグループ化された 30 の項目で構成されていました: 着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および活動。 各項目は 0 から 3 で採点されます (0 = 困難なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できないまたは該当しない)。 8 つのドメインのスコアを平均して、CHAQ-Disability Index の合計スコアを計算しました。 スコアが高いほど、身体機能が悪いことを示します。 不快指数は、健康状態に関する親のグローバル アセスメントと病気による痛みのアセスメントで構成されていました。 痛みの強さは、0 ～ 100 mm の範囲の VAS スケールで採点されます。0 は「痛みがない」、100 は「非常に激しい痛み」を表します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、44週目
乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、44週目
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。 LS 平均は、治療、ベースライン、以前の生物学的 JIA 療法、組み合わせた JIA カテゴリ、および投与前の曝露 ESR カテゴリ値を固定因子として含む ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、44週目
カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) インデックスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、44週目
ＳＰＡＲＣ付着炎は、付着炎（腱や靭帯が骨に付着する部位）の重症度を測る指標です。 ＳＰＡＲＣは、活動がない場合は「０」、活動がある場合は「１」のスコアを使用して、１６部位の付着炎を評価する。 評価される部位には、内側上顆 (左/右 [L/R])、外側上顆 (L/R)、上腕骨大結節への棘上筋挿入 (L/R)、大転子 (L/R)、上縁への大腿四頭筋挿入が含まれます。膝蓋骨の（L / R）、膝蓋骨または脛骨結節の下極への膝蓋靭帯の挿入（L / R）、踵骨へのアキレス腱の挿入（L / R）、および踵骨への足底筋膜の挿入（L / R）。 SPARCC は、すべてのサイト スコア (範囲 0 ～ 16) の合計です。 スコアが高いほど、より深刻な付着炎を示します。 LS 平均は、治療、ベースライン、以前の生物学的 JIA 療法、組み合わせた JIA カテゴリ、および投与前の曝露 ESR カテゴリ値を固定因子として含む ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、44週目
若年性脊椎関節炎疾患活動性 (JSpADA) 指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、44週目
JSpADA 指標は、若年性脊椎関節炎の疾患活動性を評価するために使用されます。 JSpADA インデックス スコアは、次の 8 つの要素によって決定されます: アクティブな関節数、アクティブな腱炎数、過去 1 週間の痛み、若年性脊椎関節炎の活動に関連する CRP レベル、15 分を超える朝のこわばり、臨床的な仙腸関節炎、ブドウ膜炎、背中の可動性。 すべての項目は 0、0.5、または 1 の値に変換され、合計スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 LS 平均は、治療、ベースライン、以前の生物学的 JIA 療法、組み合わせた JIA カテゴリ、および投与前の曝露 ESR カテゴリ値を固定因子として含む ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、44週目
薬物動態 (PK): 定常状態での最大血漿バ​​リシチニブ濃度 (Cmax、ss)
時間枠：安全性/PK 期間: 1 日目、4 日目、14 日目 (投与前) および 14 日目 (投与後)。 OLLI期間：1日目、14日目、28日目、56日目、84日目（投与前）
定常状態での最大血漿バ​​リシチニブ濃度
安全性/PK 期間: 1 日目、4 日目、14 日目 (投与前) および 14 日目 (投与後)。 OLLI期間：1日目、14日目、28日目、56日目、84日目（投与前）
PK: 定常状態での投与間隔中のバリシチニブ濃度-時間曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：安全性/PK 期間: 1 日目、4 日目、14 日目 (投与前) および 14 日目 (投与後)。 OLLI期間：1日目、14日目、28日目、56日目、84日目（投与前）
定常状態での投与間隔中のバリシチニブの濃度-時間曲線下面積。
安全性/PK 期間: 1 日目、4 日目、14 日目 (投与前) および 14 日目 (投与後)。 OLLI期間：1日目、14日目、28日目、56日目、84日目（投与前）
免疫グロブリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
12週目の血清免疫グロブリンA、血清免疫グロブリンG、および血清免疫グロブリンMレベルのベースラインからの変化が示されています。
ベースライン、12週目
免疫グロブリンG（IgG）力価の変化を伴う参加者の数
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後4週間および12週間まで
破傷風/ジフテリア/無細胞百日咳 (tDaP) ワクチンおよび肺炎球菌コンジュゲートに適格な IgG 力価の変化を伴う参加者の数が示されています。 tDaPまたは肺炎球菌結合ワクチンで免疫化された参加者は、抗原に対するIgG抗体力価を、免疫化前および免疫化後4および12週間で評価しました。 一次免疫応答は、tDaP または肺炎球菌結合ワクチンを以前に受けたことのない参加者で評価され、参加者が以前にワクチンを受けていた場合は、二次/ブースター応答が評価されました。 肺炎球菌結合ワクチンについては、4 週目および 12 週目に 6 種類以上の肺炎球菌血清型でベースラインから 2 倍以上増加した参加者の数が示されています。 tDaP ワクチンの場合、4 週目と 12 週目にベースライン力価が 0.1 IU/mL 以上の参加者で、ベースラインから 4 倍以上増加した参加者の数が示されています。
ワクチン接種前からワクチン接種後4週間および12週間まで
製品受容性および嗜好性評価の参加者数
時間枠：ベースラインと12週目
製品の受容性と嗜好性に関するアンケートでは、参加者の錠剤を飲み込む能力、味、匂い、および懸濁液の投与と摂取の容易さに関する経験を評価しました。 アンケートには次の質問が含まれていました。 質問 2) あなた（お子さん）は薬のにおいが好きでしたか？ 質問 3) 今日、あなた（お子さん）は薬を飲みやすかったですか？ 質問 4) 今日、経口注射器を使用してお子様に薬を投与するのは、どのくらい簡単でしたか? 質問 5) あなた (お子さん) にとって、今日の薬の飲み込みはどのくらい簡単でしたか? 回答: とても好き、好き、どちらでもない、嫌い、とても嫌い、とても簡単、簡単、どちらでもない、難しい (または難しい)、非常に難しい (または難しい)。 これらの回答を持つ参加者の数が表示されます。 データは「質問番号-回答-時点」で表されます。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (実際)

2022年1月26日

研究の完了 (実際)

2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16276
  • I4V-MC-JAHV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2017-004518-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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