若年性特発性関節炎の1歳から18歳未満の参加者におけるバリシチニブの研究 (JUVE-X)
2026年8月21日 更新者：Eli Lilly and Company
1 年から
この研究の理由は、治験薬バリシチニブが 1 歳から 17 歳の参加者の JIA の治療に安全かつ有効かどうかを確認することです。
この研究は、研究 I4V-MC-JAHV (NCT03773978) または I4V-MC-JAHU に登録された参加者を対象としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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Rosario、アルゼンチン、S2000
- 募集
- Instituto CAICI SRL
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コンタクト：
- 電話番号：543414248045
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主任研究者：
- Diego Viola
-
SAN M. de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
コンタクト：
- 電話番号：+54-381-4200180
-
主任研究者：
- Alberto Spindler
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- 募集
- Bristol Royal Hospital for Children
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主任研究者：
- Athimalaipet Ramanan
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Liverpool、イギリス、L14 5AB
- 募集
- Alder Hey Children's Hospital
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主任研究者：
- Beverley Almeida
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Muthana Al Obaidi
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Oxford、イギリス、OX3 7LD
- 募集
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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主任研究者：
- Inga Turtsevich
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's Hospital
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主任研究者：
- Daniel Hawley
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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主任研究者：
- Yonatan Butbul
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コンタクト：
- 電話番号：9727774513
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
-
主任研究者：
- Ruby Haviv
-
Petah Tikva、イスラエル、49202
- 募集
- Schneider Children's Medical Center
-
主任研究者：
- Gil Amarilyo
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- 募集
- Sheba medical center
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主任研究者：
- Irit Tirosh
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Brescia、イタリア、25123
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Chieti、イタリア、66100
- 完了
- Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
-
Genova、イタリア、16147
- 積極的、募集していない
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan、イタリア、20122
- まだ募集していません
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
主任研究者：
- Achille Marino
-
Milan、イタリア、20122
- 完了
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples、イタリア、80131
- 積極的、募集していない
- University of Naples Federico II
-
Palermo、イタリア、90127
- まだ募集していません
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
主任研究者：
- Maria Cristina Maggio
-
コンタクト：
- 電話番号：39 091 0916666250
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Trieste、イタリア、34137
- 完了
- Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Chennai、インド、600116
- 完了
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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New Delhi、インド、110060
- 募集
- Sir Ganga Ram Hospital
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主任研究者：
- Sujata Sawhney
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Vellore、インド、632004
- 募集
- Christian Medical College Vellore
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主任研究者：
- Sathish Kumar
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Melbourne、オーストラリア、3052
- まだ募集していません
- Royal Children's Hospital
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主任研究者：
- Jonathan Akikusa
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Perth、オーストラリア、6009
- まだ募集していません
- Perth Children's Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：61264564348
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主任研究者：
- Kevin Murray
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Westmead、オーストラリア、2145
- 積極的、募集していない
- The Children's Hospital at Westmead
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Bregenz、オーストリア、6900
- 完了
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Esplugues de Llobregat、スペイン、8950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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主任研究者：
- Jordi Anton
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コンタクト：
- 電話番号：(34)936009733
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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主任研究者：
- Alina Lucica Boteanu
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
主任研究者：
- Rosa Alcobendas
-
Seville、スペイン、41013
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
主任研究者：
- Marisol Camacho Lovillo
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
コンタクト：
- 電話番号：+34961244792
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主任研究者：
- LUCIA LACRUZ PEREZ
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-
Brno、チェコ、613 00
- 募集
- Detska nemocnice FN Brno
-
コンタクト：
- 電話番号：420532234482
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主任研究者：
- Marcel Schuller
-
Prague、チェコ、150 06
- 募集
- Fakultni nemocnice Motol
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主任研究者：
- Rudolf Horvath
-
コンタクト：
- 電話番号：420727812317
-
Prague、チェコ、12808
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
主任研究者：
- Pavla Dolezalova
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
主任研究者：
- Mia Glerup
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コンタクト：
- 電話番号：+45 61333138
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
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主任研究者：
- Ozgur Kasapcopur
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Berlin、ドイツ、13125
- 積極的、募集していない
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、13353
- 完了
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Hamburg、ドイツ、22081
- 積極的、募集していない
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
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Heidelberg、ドイツ、69115
- 完了
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Sankt Augustin、ドイツ、53757
- 積極的、募集していない
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Tübingen、ドイツ、72076
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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-
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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主任研究者：
- Alexandre BELOT
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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主任研究者：
- isabelle Kone-Paut
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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主任研究者：
- Tu-Anh TRAN
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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主任研究者：
- Pierre Quartier Dit Maire
-
コンタクト：
- 電話番号：+33144494828
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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主任研究者：
- Elisabeth Gervais
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Botucatu、ブラジル、18618-686
- 募集
- Faculdade de Medicina da UNESP
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主任研究者：
- Claudia Magalhaes
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São Paulo、ブラジル、04024-002
- 募集
- Universidade Federal de Sao Paulo
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主任研究者：
- Maria Teresa Terreri
-
コンタクト：
- 電話番号：5511 55792581
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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主任研究者：
- Clovis Silva
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コンタクト：
- 電話番号：551126618840
-
-
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Brussels、ベルギー、1200
- 完了
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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主任研究者：
- Joke Dehoorne
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- 電話番号：3216343801
-
主任研究者：
- Lien De Somer
-
-
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-
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Krakow、ポーランド、31-503
- 募集
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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主任研究者：
- Zbigniew Zuber
-
コンタクト：
- 電話番号：+48 126198630
-
Lodz、ポーランド、91-738
- 募集
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
主任研究者：
- Elzbieta Smolewska
-
コンタクト：
- 電話番号：+48426177700
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Warsaw、ポーランド、02-637
- 募集
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
主任研究者：
- Piotr Gietka
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31000
- 募集
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
コンタクト：
- 電話番号：526144373003
-
主任研究者：
- Cesar Pacheco-Tena
-
Durango、メキシコ、34000
- 募集
- Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
-
主任研究者：
- Edgar Hernandez
-
コンタクト：
- 電話番号：+52 1 618 812 5351
-
Guadalajara、メキシコ、44600
- 募集
- Crea de Guadalajara
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主任研究者：
- Gabriel Vega Cornejo
-
Monterrey、メキシコ、66460
- 募集
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
主任研究者：
- Nadina Rubio Perez
-
コンタクト：
- 電話番号：8183338623
-
México、メキシコ、6700
- 募集
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
コンタクト：
- 電話番号：525552561496
-
主任研究者：
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア、115522
- 完了
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow、ロシア、119991
- 完了
- Scientific Center of Children's Health
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100045
- 積極的、募集していない
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chongqing、中国、400065
- 積極的、募集していない
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Nanjing、中国、210008
- まだ募集していません
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
主任研究者：
- Haiguo Yu
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Suzhou、中国、215025
- 募集
- Children's Hospital of Soochow University
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主任研究者：
- Qihua Feng
-
-
-
-
-
Bunkyō、日本、113-8519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Masaki Shimizu
-
Chiba、日本、266-0007
- 募集
- Chiba Children's Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Minako Tomiita
-
Kagoshima、日本、890-8520
- 募集
- Kagoshima University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Yuichi Yamasaki
-
Kanazawa、日本、920-8641
- 募集
- Kanazawa University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Tadafumi Yokoyama
-
Niigata、日本、951-8520
- 募集
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Utako Kaneko
-
Saitama-shi、日本、330 8777
- 募集
- Saitama Children's Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Satoshi Sato
-
Sendai、日本、989-3126
- 募集
- Miyagi Children's Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Hiroaki Umebayashi
-
Shinjuku-ku、日本、162-8666
- 募集
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Takako Miyamae
-
Takatsuki、日本、569-8686
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Yuko Sugita
-
Yokohama、日本、236-0004
- 募集
- Yokohama City University Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Shuichi Ito
-
Yokohama、日本、232-8555
- 募集
- Kanagawa Children's Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
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主任研究者：
- Tomoyuki Imagawa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、JIAの治療のためのバリシチニブの以前の研究を完了している必要があります。
除外基準:
- 参加者は、以前の研究でバリシチニブを永久に中止してはなりません。
- -参加者は、バリシチニブに対するアレルギーを発症していてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バリシチニブ
バリシチニブの経口投与。
|
経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：264週までのベースライン
|
1 つ以上の SAE を持つ参加者の数
|
264週までのベースライン
|
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治験薬が永久に中止された参加者の数
時間枠：264週までのベースライン
|
治験薬が永久に中止された参加者の数
|
264週までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30) を達成した参加者の割合
時間枠：264週目
|
PedACR30を達成した参加者の割合
|
264週目
|
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疾患フレアを有する参加者の割合
時間枠：264週までのベースライン
|
病気が再発した参加者の割合
|
264週までのベースライン
|
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非活動性疾患の参加者の割合
時間枠：264週目
|
非活動性疾患の参加者の割合
|
264週目
|
|
最小の疾患活動性を持つ参加者の割合
時間枠：264週目
|
疾患活動性が最小限の参加者の割合
|
264週目
|
|
寛解における参加者の割合
時間枠：264週目
|
寛解中の参加者の割合
|
264週目
|
|
若年性関節炎疾患活動性スコア-27 (JADAS27) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、264週
|
JADAS27 の元の研究のベースラインからの変化
|
ベースライン、264週
|
|
小児健康評価アンケート（CHAQ）Pain Visual Analog Scale（VAS）項目によって測定された関節炎関連の痛みの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、264週
|
CHAQ疼痛VAS項目によって測定される関節炎関連の疼痛重症度のベースラインからの変化
|
ベースライン、264週
|
|
乾癬領域および重症度指数（PASI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、264週
|
PASIのベースラインからの変化
|
ベースライン、264週
|
|
カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）の腱炎指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、264週
|
SPARCC腱炎指数のベースラインからの変化
|
ベースライン、264週
|
|
若年性脊椎関節炎疾患活動指数（JSpADA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、264週
|
JSpADAのベースラインからの変化
|
ベースライン、264週
|
|
免疫グロブリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、264週
|
免疫グロブリンレベルのベースラインからの変化
|
ベースライン、264週
|
|
免疫表現型検査 (T 細胞) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、264週
|
免疫表現型検査 (T 細胞) のベースラインからの変化
|
ベースライン、264週
|
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免疫グロブリンG（IgG）力価の変化
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後12週間まで
|
IgG力価の変化
|
ワクチン接種前からワクチン接種後12週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月5日
一次修了 (推定)
2031年7月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16278
- 2017 (米国 NIH グラント/契約)
- I4V-MC-JAHX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2017-004471-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。