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若年性特発性関節炎の1歳から18歳未満の参加者におけるバリシチニブの研究 (JUVE-X)

2026年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company

1 年から

The reason for this study is to see if the study drug baricitinib is safe and effective in the treatment of JIA in participants ages 1 to 17. This study is for participants that have been enrolled in studies I4V-MC-JAHV (NCT03773978) or I4V-MC-JAHU.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン、S2000
        • 積極的、募集していない
        • Instituto CAICI SRL
      • SAN M. de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • 積極的、募集していない
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • 募集
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • Athimalaipet Ramanan
      • Liverpool、イギリス、L14 5AB
        • 募集
        • Alder Hey Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Beverley Almeida
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Muthana Al Obaidi
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • 募集
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
        • 主任研究者：
          • Inga Turtsevich
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • 募集
        • Sheffield Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Daniel Hawley
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • 主任研究者：
          • Yonatan Butbul
        • コンタクト：
          • 電話番号：9727774513
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Meir Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ruby Haviv
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • 募集
        • Schneider Children's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Gil Amarilyo
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • 募集
        • Sheba Medical Center
        • 主任研究者：
          • Irit Tirosh
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti、イタリア、66100
        • 完了
        • Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
      • Genova、イタリア、16147
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan、イタリア、20122
        • まだ募集していません
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
        • 主任研究者：
          • Achille Marino
      • Milan、イタリア、20122
        • 完了
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples、イタリア、80131
        • 積極的、募集していない
        • University of Naples Federico II
      • Palermo、イタリア、90127
        • まだ募集していません
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
        • 主任研究者：
          • Maria Cristina Maggio
        • コンタクト：
          • 電話番号：39 091 0916666250
      • Trieste、イタリア、34137
        • 完了
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  • インド
      • Chennai、インド、600116
        • 完了
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • New Delhi、インド、110060
        • 募集
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • 主任研究者：
          • Sujata Sawhney
      • Vellore、インド、632004
        • 募集
        • Christian Medical College Vellore
        • 主任研究者：
          • Sathish Kumar
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3052
        • まだ募集していません
        • Royal Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jonathan Akikusa
      • Perth、オーストラリア、6009
        • まだ募集していません
        • Perth Children's Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：61264564348
        • 主任研究者：
          • Kevin Murray
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • 積極的、募集していない
        • The Children's Hospital at Westmead
  • オーストリア
      • Bregenz、オーストリア、6900
        • 完了
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • スペイン
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、8950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 主任研究者：
          • Jordi Anton
        • コンタクト：
          • 電話番号：(34)936009733
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • 主任研究者：
          • Rosa Alcobendas
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 主任研究者：
          • Alina Lucica Boteanu
      • Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • 主任研究者：
          • Marisol Camacho Lovillo
      • Valencia、スペイン、46026
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • チェコ
      • Brno、チェコ、613 00
        • 募集
        • Detska nemocnice FN Brno
        • コンタクト：
          • 電話番号：420532234482
        • 主任研究者：
          • Marcel Schuller
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Motol
        • 主任研究者：
          • Rudolf Horvath
        • コンタクト：
          • 電話番号：420727812317
      • Prague、チェコ、12808
        • 募集
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • 主任研究者：
          • Pavla Dolezalova
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • 主任研究者：
          • Mia Glerup
        • コンタクト：
          • 電話番号：+45 61333138
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • 募集
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • 主任研究者：
          • Ozgur Kasapcopur
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 積極的、募集していない
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 完了
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • 積極的、募集していない
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • 完了
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Sankt Augustin、ドイツ、53757
        • 積極的、募集していない
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • 主任研究者：
          • Alexandre BELOT
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
        • 主任研究者：
          • isabelle Kone-Paut
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • 主任研究者：
          • Tu-Anh TRAN
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • 主任研究者：
          • Pierre Quartier Dit Maire
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33144494828
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Gervais
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-686
        • 募集
        • Faculdade de Medicina da UNESP
        • 主任研究者：
          • Claudia Magalhaes
      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • 募集
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • 主任研究者：
          • Maria Teresa Terreri
        • コンタクト：
          • 電話番号：5511 55792581
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
        • 主任研究者：
          • Clovis Silva
        • コンタクト：
          • 電話番号：551126618840
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 完了
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • 主任研究者：
          • Joke Dehoorne
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • 電話番号：3216343801
        • 主任研究者：
          • Lien De Somer
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • 募集
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
        • 主任研究者：
          • Zbigniew Zuber
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48 126198630
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • 募集
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • 主任研究者：
          • Elzbieta Smolewska
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48426177700
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • 募集
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
        • 主任研究者：
          • Piotr Gietka
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • 募集
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
        • コンタクト：
          • 電話番号：526144373003
        • 主任研究者：
          • Cesar Pacheco-Tena
      • Durango、メキシコ、34000
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
        • 主任研究者：
          • Edgar Hernandez
        • コンタクト：
          • 電話番号：+52 1 618 812 5351
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • 募集
        • Crea de Guadalajara
        • 主任研究者：
          • Gabriel Vega Cornejo
      • Monterrey、メキシコ、66460
        • 募集
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • 主任研究者：
          • Nadina Rubio Perez
        • コンタクト：
          • 電話番号：8183338623
      • México、メキシコ、6700
        • 募集
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • コンタクト：
          • 電話番号：525552561496
        • 主任研究者：
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115522
        • 完了
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Moscow、ロシア、119991
        • 完了
        • Scientific Center of Children's Health
  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • 完了
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Chongqing、中国、400065
        • 完了
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Nanjing、中国、210008
        • 完了
        • Childrens Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、中国、215000
        • 完了
        • Children's Hospital of Soochow University
  • 日本
      • Bunkyō、日本、113-8519
        • 募集
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Masaki Shimizu
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • 募集
        • Kagoshima University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Yuichi Yamasaki
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • まだ募集していません
        • Kanazawa University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Tadafumi Yokoyama
      • Niigata、日本、951-8520
        • 募集
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Utako Kaneko
      • Saitama-shi、日本、330 8777
        • 募集
        • Saitama Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Satoshi Sato
      • Sendai、日本、989-3126
        • 募集
        • Miyagi Children's Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Hiroaki Umebayashi
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • 募集
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Takako Miyamae
      • Takatsuki、日本、569-8686
        • 募集
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Yuko Sugita
      • Yokohama、日本、236-0004
        • 募集
        • Yokohama City University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Shuichi Ito
      • Yokohama、日本、232-8555
        • 募集
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Tomoyuki Imagawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must have completed a previous study of baricitinib for the treatment of JIA.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have had a permanent discontinuation of baricitinib in the prior study.
  • Participants must have not developed an allergy to baricitinib.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Baricitinib

Baricitinib given orally.
薬：Baricitinib

Administered orally.

他の名前：
  • LY3009104

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
時間枠：Baseline through Week 264

Number of participants with one or more SAEs
Baseline through Week 264
Number of Participants with Permanent Investigational Product Discontinuations
時間枠：Baseline through Week 264

Number of participants with permanent investigational product discontinuations
Baseline through Week 264

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants Achieving Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)
時間枠：Week 264

Proportion of participants achieving PedACR30
Week 264
Proportion of Participants who have Disease Flare
時間枠：Baseline through Week 264

Proportion of participants who have disease flare
Baseline through Week 264
Proportion of Participants with Inactive Disease
時間枠：Week 264

Proportion of participants with inactive disease
Week 264
Proportion of Participants with Minimal Disease Activity
時間枠：Week 264

Proportion of participants with minimal disease activity
Week 264
Proportion of Participants in Remission
時間枠：Week 264

Proportion of participants in remission
Week 264
Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS27)
時間枠：Baseline, Week 264

Change from baseline of originating study in JADAS27
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Arthritis-Related Pain Severity as Measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) Item
時間枠：Baseline, Week 264

Change from baseline in arthritis-related pain severity as measured by the CHAQ pain VAS item
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
時間枠：Baseline, Week 264

Change from baseline in PASI
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index
時間枠：Baseline, Week 264

Change from baseline in SPARCC enthesitis index
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA)
時間枠：Baseline, Week 264

Change from baseline in JSpADA
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Immunoglobulin Levels
時間枠：Baseline, Week 264

Change from baseline in immunoglobulin levels
Baseline, Week 264
Change from Baseline in Immunophenotyping (T Cells)
時間枠：Baseline, Week 264

Change from baseline in immunophenotyping (T Cells)
Baseline, Week 264
Change of Immunoglobulin G (IgG) Titers
時間枠：Pre-Vaccination to 12 Weeks Post-Vaccination

Change of IgG titers
Pre-Vaccination to 12 Weeks Post-Vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月5日

一次修了 (推定)

2031年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16278
  • 2017 (米国 NIH グラント/契約)
  • I4V-MC-JAHX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2017-004471-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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