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健康な参加者におけるバリシチニブ(LY3009104)の吸収を測定する研究

2017年5月26日 更新者:Eli Lilly and Company

静脈内トレーサー法を使用した健康な被験者におけるバリシチニブの絶対バイオアベイラビリティ研究

この研究の目的は、バリシチニブ(治験薬)が単回投与(錠剤)として投与された場合と静脈内注入(細い針を介して静脈に直接投与される注射)として投与された場合に、どれだけの量のバリシチニブ(治験薬)が血流に入るかを比較することです。 . 研究の各参加者は、約6週間にわたって治験責任医師のサイトに4回訪問します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴および身体診察によって明らかに健康な男性または女性である
  • 男性参加者:研究中および研究薬の最終投与後少なくとも3か月間、出産の可能性のある女性パートナーと2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する
  • 女性参加者: 外科的不妊手術による出産の可能性のない女性 (外科的子宮摘出術、子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、または両側卵管閉塞/結紮の少なくとも 3 か月後) 病歴または閉経によって確認された女性。 閉経期の女性とは、神経性食欲不振症などの病状によって引き起こされたものではなく、無月経の間、無月経を誘発した薬(経口避妊薬、ホルモン、ゴナドトロピン放出ホルモン、抗エストロゲン、エストロゲン受容体モジュレーター、または化学療法)。 閉経状態は、スクリーニング時に 1 リットルあたり 40 国際単位 (IU/L) を超える卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルによって確認する必要があります。 -卵管結紮によって不妊化された女性参加者は、スクリーニング時から治験薬の最終投与から28日後まで避妊を使用する必要があります
  • -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18.0〜32.0キログラム(kg / m ^ 2)のボディマス指数を持っている
  • -採血および(IV)治験薬の投与を可能にするのに十分な静脈アクセスがある

除外基準:

  • この研究またはバリシチニブを調査する他の研究を以前に完了または中止したことがあり、以前にバリシチニブを受けたことがある参加者
  • -バリシチニブ、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
  • -12誘導心電図(ECG)に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
  • -薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または存在、または現在がある;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
  • -臨床的に重要な細菌、真菌、寄生虫、ウイルス(鼻咽頭炎を含まない)、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の病歴(スクリーニングの30日前未満および/または治験薬投与の45日前未満)がある
  • -投薬前90日以内に症候性帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス感染があった
  • -スクリーニング時または治験薬投与の前日に、絶対好中球数(ANC)が2×109 /リットル(L)(1マイクロリットルあたり2000細胞[細胞/μL])未満であること。 異常値の場合、1回の繰り返しが許可されます
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/または陽性のヒト HIV 抗体の証拠を示す
  • C型肝炎感染および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
  • B型肝炎感染および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -最初の投与前の12週間以内に生ワクチンにさらされた、または研究の過程で生ワクチン(帯状疱疹ワクチンを含む)を必要とする/受けると予想される
  • -市販薬または処方薬および/またはハーブサプリメントを使用する予定 投薬前および研究中の14日以内(治験責任医師の裁量で許可される時折のパラセタモールを除く)、または治験薬の投与から臨床研究ユニット(CRU)からの退院までのビタミンサプリメント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バリシチニブ
バリシチニブの単回経口投与と [^13C4D3^15N]-バリシチニブの 1.5 時間にわたる単回静脈内 (IV) 注入。
経口投与 4 ミリグラム (mg)
他の名前:
  • LY3009104
4 マイクログラム (μg) を静脈内投与 (IV)
他の名前:
  • [^13C4D3^15N]-LY3009104

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: 経口および IV 投与後のバリシチニブのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC[0-∞])
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 時間
AUC[0-∞] は、ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積であり、1 ミリリットルあたりのナノグラム×時間 (ng*h/mL) として報告されます。
投与前、投与後 0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月26日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14610
  • I4V-MC-JAGM (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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