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新型コロナウイルス感染症の参加者におけるバリシチニブ (LY3009104) の研究 (COV-BARRIER)

2022年7月27日 更新者：Eli Lilly and Company

新型コロナウイルス感染症患者を対象としたバリシチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第Ⅲ相試験

この研究の理由は、治験薬バリシチニブが新型コロナウイルス感染症で入院中の参加者に効果があるかどうかを確認するためだ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1525

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Valleywise Health
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Westchester General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Community Hospital South
    • Massachusetts
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Med. Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Univ School of Med
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital San Roque
    • AR
      • Ciudad de Buenos Aires、AR、アルゼンチン、C1039AAC
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Ciudad de Buenos Aires、AR、アルゼンチン、C1426AAM
        • ClÃ-nica Zabala
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1884
        • Hospital Z.G.A.D "Evita Pueblo"
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、1704
        • Casa Hospital San Juan de Dios
      • San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン、B1650 NBN
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron"
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
    • Rio Negro
      • Villa Regina、Rio Negro、アルゼンチン、R8336
        • Clinica Central S.A.
    • Río Negro
      • Viedma、Río Negro、アルゼンチン、8500
        • Clinica Viedma
  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Herts
      • Barnet、Herts、イギリス、EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Prato、イタリア、59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00149
        • INMI Lazzaro Spallanzani
  • インド
      • New Delhi、インド、110075
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395010
        • Unity Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Medanta-The Medicity
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440003
        • Government Medical College
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01323-900
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiencia
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル、04037-002
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo、ブラジル、04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo、ブラジル、08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Centro de Pesquisa Clinica
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80035-090
        • Centro Hospitalar de Reabilitacao Ana Carolina Moura Xavier
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、82530-200
        • CEPETI Centro de Ensino e Pesquisa em Terapia Intensiva
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59025-050
        • CPCLIN
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Matao、Sao Paulo、ブラジル、15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni Matao
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09080-110
        • Pesquisare
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
        • IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
        • Hospital PUC-CAMPINAS
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
  • メキシコ
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • Mexico、DF、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
    • FD
      • Mexico City、FD、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Federal District
      • Mexico City、Federal District、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrici Salva Zubir
    • Merida
      • Yucatan、Merida、メキシコ、97000
        • Hospital General Agustín O'Horán
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • ITESM Campus Monterrey
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul、Seoul, Korea、大韓民国、07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2210855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Tokyo
      • Edagawa、Tokyo、日本、133 0071
        • Edogawa Medicare Hospital
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染で入院しており、以下のいずれかによって記録されているように、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査または検体のその他の市販または公衆衛生検査によって確認された。

    • 無作為化の72時間前に採取されたサンプルでPCR陽性。また
    • 無作為化の72時間以上前に採取されたサンプル（ただし、無作為化の14日以内）でPCR陽性が確認され、繰り返しサンプルを入手できないことが証明されている（たとえば、検査用品の不足、検査能力の制限、結果が24時間以上かかるため） 、など）および進行中のSARS-CoV-2感染を示唆する進行性疾患。
  • 研究参加時およびランダム化時に酸素の補給が必要です。
  • 進行リスクの指標がある：少なくとも 1 つの炎症マーカー > 正常値の上限（ULN）（C 反応性タンパク質 [CRP]、D ダイマー、乳酸デヒドロゲナーゼ [LDH]、フェリチン）、少なくとも 1 つの上昇例 > ULN が 2 以内にある入学の数日前。

除外基準:

  • 細胞傷害性または生物学的治療（腫瘍壊死因子[TNF]阻害剤、抗インターロイキン-1[IL-1]、抗IL-6[トシリズマブまたはサリルマブ]など）、T細胞またはB細胞標的療法（リツキシマブなど）を受けている)、インターフェロン、またはヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤。 注: スクリーニングの前に 4 週間のウォッシュアウト期間 (または 5 半減期のどちらか長い方) が必要です。
  • COVID-19 に対して回復期血漿または静脈内免疫グロブリン [IVIg]) の投与を受けたことがある。
  • -研究参加前の月に、1日あたり20 mgを超える用量（またはプレドニゾン同等量）の高用量コルチコステロイドを連続14日以上投与された。
  • 研究開始時に中止できない強力な OAT3 阻害剤 (プロベネシドなど)。
  • 新型コロナウイルス感染症に対するバムラニビマブ、カシリビマブ、イムデビマブなどの中和抗体の投与を受けている。
  • 現在活動性結核（TB）であると診断されている、または既知の場合は潜在性結核であると診断されており、地域のガイドラインに従って適切な抗結核療法で4週間以内に治療されている（病歴のみにより、スクリーニング検査は必要ない）。
  • -研究者の意見では、治験製品を服用する際にリスクを構成する可能性があると考えられる、重篤な活動性の細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（新型コロナウイルス感染症以外）の疑い。
  • -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを受けたことがある、または研究中に生ワクチンを受ける予定がある。 注：非生（不活化）ワクチンの使用はすべての参加者に許可されています。
  • 研究開始時に体外膜型人工肺（ECMO）を含む侵襲的人工呼吸器が必要である。
  • 現在進行中の悪性腫瘍と診断されており、研究者の意見では、治験薬の服用時にリスクを構成する可能性がある。
  • -無作為化前12週間以内に静脈血栓塞栓症（VTE）（深部静脈血栓症[DVT]および/または肺塞栓症[PE]）の病歴がある、または再発（>1）VTE（DVT/PE）の病歴がある。
  • -治験参加後72時間以内に退院、または治験施設ではない別の病院（または別の病棟）に転院すると予想される。
  • 好中球減少症がある（好中球の絶対数が1000細胞/マイクロリットル未満）。
  • リンパ球減少症がある（リンパ球絶対数が200細胞/マイクロリットル未満）。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの5倍を超える。
  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) (腎疾患における食事療法の修正 [MDRD]) < 30 ミリリットル/分/1.73 平方メートル。
  • バリシチニブまたはその賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症がある。
  • 現在、治験薬を含む他の臨床研究、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している。 注: 参加者は、28 日目までは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) または SARS CoV-2 の治療を目的とした別の臨床試験に登録 (開始) してはなりません。
  • 妊娠しているか、研究中に妊娠するか授乳する予定がある。
  • CytoSorb® などのサイトカイン吸収または濾過装置など、血液から炎症誘発性サイトカインを除去する体外血液浄化 (EBP) 装置を使用している、または使用する予定です。
  • 研究者の意見では、スクリーニング後少なくとも 48 時間生存する可能性は低いと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バリシチニブ + 標準治療 (SOC)
標準治療で、バリシチニブ 4 ミリグラム (mg) (2 mg 錠剤 2 錠として投与) を毎日 (QD) 経口投与します。
薬：バリシチニブ
口頭で与えられる
他の名前：
  • LY3009104
プラセボコンパレーター：プラセボ + SOC
プラセボ（プラセボ錠剤 2 錠として投与）を標準治療で QD 経口投与します。
薬：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した、または非侵襲的換気/高流量酸素または侵襲的機械換気（体外膜酸素化[ECMO]を含む）を必要とした参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
死亡した参加者、または非侵襲的換気/高流量酸素または侵襲的人工呼吸器（ECMOを含む）を必要とした参加者の割合。
1日目から28日目まで
死亡した参加者、または非侵襲的換気/高流量酸素または侵襲的機械換気 (体外膜酸素化 [ECMO] を含む) を必要とした参加者の割合 人口 2
時間枠：1日目から28日目まで
死亡した参加者、または非侵襲的換気またはECMOを含む侵襲的人工呼吸器を必要とした参加者の割合。
1日目から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立アレルギー感染症研究所の順序尺度 (NIAID-OS) または病院からの生存退院で少なくとも 1 ポイント改善した参加者の割合
時間枠：10日目
国立アレルギー感染症研究所順序尺度 (NIAID-OS) は、臨床状態の評価です。 規模は次のとおりです。 1) 入院せず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 3) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 5) 酸素補給が必要な入院中。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 7) 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 8) 死。 ベースライン順序スケール値が欠落している参加者は分析から除外されました。
10日目
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：1日目から28日目まで
侵襲的人工呼吸器を使用しない日数。
1日目から28日目まで
回復までの時間
時間枠：1日目から28日目まで

回復は国立アレルギー感染症研究所順序尺度 (NIAID-OS) によって評価されました。 初めて NIAID-OS 1、2、または 3 に到達する時間。 到達した日付は、OS 1、2、または 3 がその日の参加者の最大 OS となる最初の丸日です。

NIAID-OS 1. 入院しておらず、活動制限もない ２． 入院していないが、活動が制限されている、および/または在宅酸素を必要としている 3. 入院していて、酸素補給を必要としない - 継続的な医療ケアを必要としない：（これには、隔離/感染予防のために入院している人、リハビリ施設または在宅ケアでベッドを待っている人、等。）
1日目から28日目まで
国立アレルギー感染症研究所順序尺度 (NIAID-OS) を使用した 4 日目の各臨床状態の参加者の割合
時間枠：4日目

国立アレルギー感染症研究所の順序スケールでの全体的な改善:

1. 入院しておらず、活動の制限もありません。 2. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 3. 入院しており、酸素補給を必要としない - 継続的な医療ケアを必要としない：（これには、隔離/感染制御のために入院している人、リハビリ施設や在宅医療でベッドを待っている人などが含まれます）。 4. 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 5. 酸素補給が必要な入院中。 6.入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 7. 入院し、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 8. 死。
4日目
国立アレルギー感染症研究所順序スケール (NIAID-OS) を使用した 7 日目の各臨床状態の参加者の割合
時間枠：7日目

国立アレルギー感染症研究所の順序スケールでの全体的な改善:

1. 入院しておらず、活動の制限もありません。 2. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 3. 入院しており、酸素補給を必要としない - 継続的な医療ケアを必要としない：（これには、隔離/感染制御のために入院している人、リハビリ施設や在宅医療でベッドを待っている人などが含まれます）。 4. 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 5. 酸素補給が必要な入院中。 6.入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 7. 入院し、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 8. 死。
7日目
国立アレルギー感染症研究所順序スケール (NIAID-OS) を使用した 10 日目の各臨床状態の参加者の割合
時間枠：10日目

国立アレルギー感染症研究所の順序スケールでの全体的な改善:

1. 入院しておらず、活動の制限もありません。 2. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 3. 入院しており、酸素補給を必要としない - 継続的な医療ケアを必要としない：（これには、隔離/感染制御のために入院している人、リハビリ施設や在宅医療でベッドを待っている人などが含まれます）。 4. 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 5. 酸素補給が必要な入院中。 6.入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 7. 入院し、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 8. 死。
10日目
国立アレルギー感染症研究所順序スケール (NIAID-OS) を使用した 14 日目の各臨床状態の参加者の割合
時間枠：14日目

国立アレルギー感染症研究所の順序スケールでの全体的な改善:

1. 入院しておらず、活動の制限もありません。 2. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 3. 入院しており、酸素補給を必要としない - 継続的な医療ケアを必要としない：（これには、隔離/感染制御のために入院している人、リハビリ施設や在宅医療でベッドを待っている人などが含まれます）。 4. 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 5. 酸素補給が必要な入院中。 6.入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 7. 入院し、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 8. 死。
14日目
入院期間
時間枠：1日目から28日目まで
入院期間。
1日目から28日目まで
酸素飽和度がベースラインから94%未満から94%以上に変化した参加者の割合
時間枠：10日目
National Early Warning Score (NEWS) に基づく、酸素飽和度がベースラインから 94% 未満から 94% 以上に変化した参加者の割合。 血液中の酸素濃度の測定は、パルスオキシメトリーによって測定されます。 スコアは、入院中の参加者において経時的に容易に測定される次の 6 つの生理学的パラメータから決定されます。酸素飽和度;温度;収縮期血圧;心拍数（脈拍数）と意識レベル（AVPU）で測定。 各パラメータにはスコアが割り当てられ、スコアの大きさは標準からの変動の限界を表します。 酸素補給（マスクまたはカニューレによる酸素供給）を必要とする参加者には加重スコアが追加されます。集計スコアは参加者のステータスを反映します。
10日目
全体的な死亡率
時間枠：1日目から28日目まで
28日目までの死亡者数。
1日目から28日目まで
集中治療室 (ICU) の滞在期間 (日数)
時間枠：1日目から28日目まで
ICU での滞在期間 (日数)。
1日目から28日目まで
臨床症状悪化までの時間 (NIAID-OS では 1 カテゴリー増加)
時間枠：1日目から28日目まで
国立アレルギー感染症研究所順序尺度 (NIAID-OS) は、臨床状態の評価です。 規模は次のとおりです。 1) 入院せず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 3) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 5) 酸素補給が必要な入院中。 6) 入院しており、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 7) 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 8) 死。 スコアが高いほど臨床転帰が悪いことを表し、スコア 8 が最高で死亡を表します。
1日目から28日目まで
ベースラインで発熱している参加者の発熱が治まるまでの時間
時間枠：1日目から28日目まで
ベースライン時に発熱のある参加者の解熱までの時間は、ベースラインの疾患重症度（OS 4、OS 5、OS 6）、年齢（65 歳未満、65 歳以上）、地域（米国）を調整したコックス比例ハザード回帰モデルを使用して計算されました。州、ヨーロッパ、その他の地域）、および主要な研究条件のベースラインで使用される全身性コルチコステロイド（はい/いいえ）。
1日目から28日目まで
全国早期警戒スコアのベースラインからの平均変化量 (ニュース)
時間枠：ベースライン、4日目。ベースライン、7日目。ベースライン、10日目。ベースライン、14 日目
NEWS スコアは、急性疾患を患う参加者の疾患重症度の変化を検出して報告し、不良転帰のリスクがある参加者を特定するために使用されます。 スコアは 6 つの生理学的パラメータ (呼吸数、酸素飽和度、体温、最高血圧、心拍数、意識レベル) に基づいています。 各パラメーターにスコアが割り当てられ、スコアの合計は参加者の不良転帰のリスクを表し、最小スコア 0 は転帰が良好であることを示し、スコア 7 以上は悪化の臨床リスクが高いことを示し、最大スコア 19 は転帰が良好であることを示します。最悪の結果。
ベースライン、4日目。ベースライン、7日目。ベースライン、10日目。ベースライン、14 日目
抜管までの時間
時間枠：1日目から28日目まで
最終的な抜管までの時間には、28 日目以前の任意の時点で OS 7 に進行した参加者が含まれます。
1日目から28日目まで
非侵襲的人工呼吸器からの独立までの時間
時間枠：1日目から28日目まで
非侵襲的人工呼吸器を必要とする参加者において、非侵襲的人工呼吸器から独立するまでの時間を日数で測定した。
1日目から28日目まで
酸素療法からの独立まで数日
時間枠：1日目から28日目まで
酸素療法からの独立まであと数日。
1日目から28日目まで
酸素補給を行った日数
時間枠：1日目から28日目まで
酸素補給を使用した日数。
1日目から28日目まで
安静時呼吸数が 24 回/分未満の日数
時間枠：1日目から28日目まで
安静時呼吸数が 24 呼吸/分未満の日数。
1日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-265-4559 or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM - 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月12日

一次修了 (実際)

2021年2月12日

研究の完了 (実際)

2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17830
  • I4V-MC-KHAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2020-001517-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、匿名化された個々の患者レベルのデータが安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です

IPD 共有アクセス基準

データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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