非運動症状に対するロチゴチンの効果を評価するためのパーキンソン病患者におけるプラセボ対照研究
特発性パーキンソン病患者の非運動症状に対するロチゴチンの効果を評価する多施設二重盲検プラセボ対照並行群間第IV相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arcugnano、イタリア
- 254
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Chieti Scalo、イタリア
- 267
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Napoli、イタリア
- 270
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Perugia、イタリア
- 266
-
Pisa、イタリア
- 264
-
Pozzilli、イタリア
- 257
-
Roma、イタリア
- 262
-
Treviso、イタリア
- 269
-
Varese、イタリア
- 258
-
Venezia、イタリア
- 252
-
Verona、イタリア
- 255
-
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-
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Feldbach、オーストリア
- 101
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Wien、オーストリア
- 104
-
Wien、オーストリア
- 107
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Lugano、スイス
- 24
-
Sargans、スイス
- 26
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St. Gallen、スイス
- 21
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Zuerich、スイス
- 22
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Alicante、スペイン
- 157
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Barcelona、スペイン
- 142
-
Barcelona、スペイン
- 146
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Madrid、スペイン
- 143
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Madrid、スペイン
- 145
-
Madrid、スペイン
- 147
-
Madrid、スペイン
- 148
-
Oviedo、スペイン
- 158
-
Sant Cugat (Barcelona)、スペイン
- 141
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 152
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Banska Bystrica、スロバキア
- 245
-
Banska Bystrica、スロバキア
- 247
-
Bratislava、スロバキア
- 240
-
Bratislava、スロバキア
- 242
-
Bratislava、スロバキア
- 243
-
Dolni Kubin、スロバキア
- 249
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Krompachy、スロバキア
- 250
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Lucenec、スロバキア
- 244
-
Zilina、スロバキア
- 248
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Chomutov、チェコ共和国
- 232
-
Litomysl、チェコ共和国
- 227
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Ostrava-Poruba、チェコ共和国
- 222
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Plzen、チェコ共和国
- 231
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Praha、チェコ共和国
- 233
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Berlin、ドイツ
- 62
-
Berlin、ドイツ
- 77
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Bochum、ドイツ
- 67
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Böblingen、ドイツ
- 80
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Marburg、ドイツ
- 61
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Oldenburg、ドイツ
- 79
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Stuttgart、ドイツ
- 114
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Ulm、ドイツ
- 65
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Westerstede、ドイツ
- 73
-
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Budapest、ハンガリー
- 87
-
Budapest、ハンガリー
- 88
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Gyor、ハンガリー
- 95
-
Miskolc、ハンガリー
- 89
-
Nyiregyhaza、ハンガリー
- 81
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Pecs、ハンガリー
- 84
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Szeged、ハンガリー
- 86
-
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-
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Aix-en Provence、フランス
- 189
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Amiens、フランス
- 181
-
Limoges、フランス
- 186
-
Pessac、フランス
- 185
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Roanne、フランス
- 184
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Toulouse、フランス
- 183
-
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Plovdiv、ブルガリア
- 44
-
Russe、ブルガリア
- 52
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Sofia、ブルガリア
- 41
-
Sofia、ブルガリア
- 45
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Sofia、ブルガリア
- 48
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Sofia、ブルガリア
- 49
-
Sofia、ブルガリア
- 53
-
Varna、ブルガリア
- 42
-
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Antwerpen、ベルギー
- 125
-
Brugge、ベルギー
- 121
-
Brussels、ベルギー
- 122
-
Gent、ベルギー
- 124
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Liege、ベルギー
- 131
-
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Brasov、ルーマニア
- 207
-
Bucuresti、ルーマニア
- 201
-
Bucuresti、ルーマニア
- 213
-
Clluj-Napoca、ルーマニア
- 203
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- 211
-
Sibiu、ルーマニア
- 208
-
Sibiu、ルーマニア
- 217
-
Targu Mures、ルーマニア
- 212
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Timisoara、ルーマニア
- 204
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Timisoara、ルーマニア
- 209
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性です
- 対象は特発性パーキンソン病を患っており、運動緩慢、安静時振戦、固縮または姿勢の不安定性の主な兆候のうち少なくとも2つが存在し、その他の既知または疑われるパーキンソン病の原因がない。
- 対象のホーン・ヤール段階スコアが4以下
- 被験者の非運動症状スケール（NMSS）の合計スコアが 40 以上である
- 被験者がレボドパ（L-DOPA）を服用している場合、ベースライン来院前の少なくとも28日間、安定した用量のL-DOPA（ベンセラジドまたはカルビドパと組み合わせて）を服用していなければなりません
- 被験者が抗コリン薬、モノアミンオキシダーゼ (MAO) B 阻害剤、またはアマンタジンを投与されている場合、ベースライン来院前の少なくとも 28 日間は安定した用量を服用していなければならず、ベースライン来院期間中はその用量を維持しなければなりません。勉強
除外基準:
- 被験者は、適切な用量で適切な期間の治療を行った後、治験責任医師の評価による有効性の欠如により、ドーパミンアゴニストによる以前の治療を中止した。
- 対象者は、ベースライン訪問前28日以内に、同時またはベースライン訪問前28日以内に、以下の薬物のいずれか1つによる治療を受けている：アルファメチルドーパ、メトクロプラミド、レセルピン、神経弛緩薬（特定の非定型神経弛緩薬を除く：オランザピン、ジプラシドン、アリピプラゾール、クロザピン、およびクエチアピン） 、モノアミンオキシダーゼ A (MAO-A) 阻害剤、メチルフェニデート、アンフェタミン、またはその他のドーパミン アゴニスト (DA)
- -対象者は、ベースライン訪問前の少なくとも28日間、毎日の用量が安定していない限り、中枢神経系（CNS）療法（例、鎮静剤、睡眠薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]、抗不安薬、またはその他の睡眠調節薬）を受けている。研究期間中は安定したままである可能性が高い
- 被験者は、スクリーニング訪問時（訪問1）の修正ミネソタ州衝動性障害面接によれば、衝動制御障害の証拠を有しており、ポジティブ構造化臨床面接によって確認された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2、4、6、8 mg / 24 時間のプラセボ パッチ プラセボ パッチの毎日の適用は、2 mg / 24 時間 (初期のパーキンソン病 (PD) 患者) または 4 mg / 24 時間 (進行した PD 患者) から開始します。 用量は、最適または最大用量に達するまで、毎週 2 mg/24 時間ずつ増量して増量されました。 最大用量は、初期のPD患者では8 mg / 24時間、進行したPD患者では16 mg / 24時間でした。 最適または最大用量を 12 週間維持し、その後 1 日おきに 2 mg/24 時間ずつ減量しました。 |
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実験的：ロティゴチン
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ロチゴチン パッチ 2、4、6、8 mg / 24 時間 1日1回のロチゴチンパッチの適用は、2 mg / 24時間（初期のパーキンソン病（PD）患者）または4 mg / 24時間（進行したPD患者）から開始します。 用量は、最適または最大用量に達するまで、毎週 2 mg/24 時間ずつ増量して増量されました。 最大用量は、初期のPD患者では8 mg / 24時間、進行したPD患者では16 mg / 24時間です。 最適または最大用量を 12 週間維持し、その後 1 日おきに 2 mg/24 時間ずつ減量しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Total Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) スコアのベースラインからメンテナンス終了までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の頻度と重症度を評価するための検証済みのツールです。
被験者の非運動症状の重症度および頻度は、以下の 9 つの領域カテゴリで研究者によって評価されます。睡眠/疲労。気分/認知。知覚の問題/幻覚。注意/記憶。消化管;尿道;性機能。雑多。
重症度および頻度は、重症度については 0 (なし) から 3 (重症、被験者にとって苦痛や妨害の主な原因)、重症度については 1 (まれに) から 4 (非常に頻繁である [毎日または常時)] の範囲の 4 段階スケールを使用して評価されます。 ]) 周波数の場合。
合計 NMSS スコアの範囲は 0 ～ 350 です。
ベースラインからメンテナンス終了までのマイナスの変化は、NMSS が改善されたことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) Part III スコアのベースラインからメンテナンス終了までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) Part III は、パーキンソン病の機能を評価するためのスケールです。
UPDRS パート III はモーター機能を測定します。
これは 14 項目と 27 の質問で構成され、それぞれの範囲は 0 ～ 4 です。UPDRS Part III の合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインからメンテナンス終了スコアまでのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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39項目のパーキンソン病質問票（PDQ-39）によって測定される健康関連の生活の質（HRQL）のベースラインから維持終了までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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パーキンソン病質問票 - 39 (PDQ-39) は自己記入式の質問票です。
これは、運動症状と非運動症状の両方を含む、健康と日常活動の 8 つの主要領域に関連する 39 の質問で構成されています。
0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。ベースラインからメンテナンス終了までの変化において、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケールスコアのベースラインから維持終了までの変化: サブドメイン心血管
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の頻度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 被験者の非運動症状の重症度と頻度は、研究者によって9つの異なる領域で評価されます。 重症度 (範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) および頻度 (範囲: 1 = まれに (<1/週)、2 = 頻繁に (1 週に 1 回)、3 = 頻繁に (数回) 4 = 非常に頻繁 (毎日または常時) は 4 段階評価で評価されます。 最終スコアは、重大度スコアと頻度スコアを乗算して求められます。 ベースラインからメンテナンス終了までのマイナスの変化は、NMSS が改善されたことを示します。 サブドメインごとに可能な最小/最大最終スコアは次のように計算されます。 サブドメインごとの最終スコアの範囲: 質問ごとに 0 ～ 12 にサブドメインごとの質問数を乗算します。 サブドメイン心血管 (2 つの質問): 範囲 0 ～ 24 |
ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケールスコアのベースラインからメンテナンス終了までの変化: サブドメイン睡眠/疲労
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の頻度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 被験者の非運動症状の重症度と頻度は、研究者によって9つの異なる領域で評価されます。 重症度 (範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) および頻度 (範囲: 1 = まれに (<1/週)、2 = 頻繁に (1/週)、3 = 頻繁に (数回) 4 = 非常に頻繁 (毎日または常時) は 4 段階評価で評価されます。 最終スコアは、重大度スコアと頻度スコアを乗算して求められます。 ベースラインからメンテナンス終了までのマイナスの変化は、NMSS が改善されたことを示します。 サブドメインごとに可能な最小/最大最終スコアは次のように計算されます。 サブドメインごとの最終スコアの範囲: 質問ごとに 0 ～ 12 にサブドメインごとの質問数を乗算します。 サブドメイン 睡眠/疲労 (4 つの質問): 範囲 0 ～ 48 |
ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケールスコアのベースラインからメンテナンス終了までの変化: サブドメインの気分/認知
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の頻度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 被験者の非運動症状の重症度と頻度は、研究者によって9つの異なる領域で評価されます。 重症度 (範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) および頻度 (範囲: 1 = まれに (<1/週)、2 = 頻繁に (1/週)、3 = 頻繁に (数回) 4 = 非常に頻繁 (毎日または常時) は 4 段階評価で評価されます。 最終スコアは、重大度スコアと頻度スコアを乗算して求められます。 ベースラインからメンテナンス終了までのマイナスの変化は、NMSS が改善されたことを示します。 サブドメインごとに可能な最小/最大最終スコアは次のように計算されます。 サブドメインごとの最終スコアの範囲: 質問ごとに 0 ～ 12 にサブドメインごとの質問数を乗算します。 サブドメイン 気分/認知 (6 つの質問): 範囲 0 ～ 72 |
ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケールスコアのベースラインからメンテナンス終了までの変化: サブドメインの知覚/幻覚
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の頻度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 被験者の非運動症状の重症度と頻度は、研究者によって9つの異なる領域で評価されます。 重症度 (範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) および頻度 (範囲: 1 = まれに (<1/週)、2 = 頻繁に (1 週に 1 回)、3 = 頻繁に (数回) 4 = 非常に頻繁 (毎日または常時) は 4 段階評価で評価されます。 最終スコアは、重大度スコアと頻度スコアを乗算して求められます。 ベースラインからメンテナンス終了までのマイナスの変化は、NMSS が改善されたことを示します。 サブドメインごとに可能な最小/最大最終スコアは次のように計算されます。 サブドメインごとの最終スコアの範囲: 質問ごとに 0 ～ 12 にサブドメインごとの質問数を乗算します。 サブドメイン 知覚/幻覚 (3 つの質問): 範囲 0 ～ 36 |
ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケールスコアのベースラインからメンテナンス終了までの変化: サブドメインの注意力/記憶力、
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の頻度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 被験者の非運動症状の重症度と頻度は、研究者によって9つの異なる領域で評価されます。 重症度 (範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) および頻度 (範囲: 1 = まれに (<1/週)、2 = 頻繁に (1 週に 1 回)、3 = 頻繁に (数回) 4 = 非常に頻繁 (毎日または常時) は 4 段階評価で評価されます。 最終スコアは、重大度スコアと頻度スコアを乗算して求められます。 ベースラインからメンテナンス終了までのマイナスの変化は、NMSS が改善されたことを示します。 サブドメインごとに可能な最小/最大最終スコアは次のように計算されます。 サブドメインごとの最終スコアの範囲: 質問ごとに 0 ～ 12 にサブドメインごとの質問数を乗算します。 サブドメインの注意/記憶 (3 つの質問): 範囲 0 ～ 36 |
ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケールスコアのベースラインからメンテナンス終了までの変化: サブドメイン消化管
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の頻度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 被験者の非運動症状の重症度と頻度は、研究者によって9つの異なる領域で評価されます。 重症度 (範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) および頻度 (範囲: 1 = まれに (<1/週)、2 = 頻繁に (1 週に 1 回)、3 = 頻繁に (数回) 4 = 非常に頻繁 (毎日または常時) は 4 段階評価で評価されます。 最終スコアは、重大度スコアと頻度スコアを乗算して求められます。 ベースラインからメンテナンス終了までのマイナスの変化は、NMSS が改善されたことを示します。 サブドメインごとに可能な最小/最大最終スコアは次のように計算されます。 サブドメインごとの最終スコアの範囲: 質問ごとに 0 ～ 12 にサブドメインごとの質問数を乗算します。 サブドメイン 消化管 (3 つの質問): 範囲 0 ～ 36 |
ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケールスコアのベースラインからメンテナンス終了までの変化: サブドメイン尿路
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の頻度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 被験者の非運動症状の重症度と頻度は、研究者によって9つの異なる領域で評価されます。 重症度 (範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) および頻度 (範囲: 1 = まれに (<1/週)、2 = 頻繁に (1 週に 1 回)、3 = 頻繁に (数回) 4 = 非常に頻繁 (毎日または常時) は 4 段階評価で評価されます。 最終スコアは、重大度スコアと頻度スコアを乗算して求められます。 ベースラインからメンテナンス終了までのマイナスの変化は、NMSS が改善されたことを示します。 サブドメインごとに可能な最小/最大最終スコアは次のように計算されます。 サブドメインごとの最終スコアの範囲: 質問ごとに 0 ～ 12 にサブドメインごとの質問数を乗算します。 サブドメイン尿 (3 つの質問): 範囲 0 ～ 36 |
ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケールスコアのベースラインから維持終了までの変化: サブドメイン性機能
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の頻度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 被験者の非運動症状の重症度と頻度は、研究者によって9つの異なる領域で評価されます。 重症度 (範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) および頻度 (範囲: 1 = まれに (<1/週)、2 = 頻繁に (1 週に 1 回)、3 = 頻繁に (数回) 4 = 非常に頻繁 (毎日または常時) は 4 段階評価で評価されます。 最終スコアは、重大度スコアと頻度スコアを乗算して求められます。 ベースラインからメンテナンス終了までのマイナスの変化は、NMSS が改善されたことを示します。 サブドメインごとに可能な最小/最大最終スコアは次のように計算されます。 サブドメインごとの最終スコアの範囲: 質問ごとに 0 ～ 12 にサブドメインごとの質問数を乗算します。 サブドメイン 性的機能 (2 つの質問): 範囲 0 ～ 24 |
ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケールスコアのベースラインからメンテナンス終了までの変化: サブドメインその他
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の頻度と重症度を評価するための検証済みのツールです。 被験者の非運動症状の重症度と頻度は、研究者によって9つの異なる領域で評価されます。 重症度 (範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) および頻度 (範囲: 1 = まれに (<1/週)、2 = 頻繁に (1 週に 1 回)、3 = 頻繁に (数回) 4 = 非常に頻繁 (毎日または常時) は 4 段階評価で評価されます。 最終スコアは、重大度スコアと頻度スコアを乗算して求められます。 ベースラインからメンテナンス終了までのマイナスの変化は、NMSS が改善されたことを示します。 サブドメインごとに可能な最小/最大最終スコアは次のように計算されます。 サブドメインごとの最終スコアの範囲: 質問ごとに 0 ～ 12 にサブドメインごとの質問数を乗算します。 サブドメインその他 (4 つの質問): 範囲 0 ～ 48 |
ベースライン (1 日目) から 12 週間のメンテナンス終了 (84 日目) まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。