Estudo controlado por placebo em pacientes com doença de Parkinson para avaliar o efeito da rotigotina em sintomas não motores
Multicêntrico, duplo-cego, placebo-controlado, grupo paralelo, estudo de fase IV para avaliar o efeito da rotigotina em sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 62
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Berlin, Alemanha
- 77
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Bochum, Alemanha
- 67
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Böblingen, Alemanha
- 80
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Marburg, Alemanha
- 61
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Oldenburg, Alemanha
- 79
-
Stuttgart, Alemanha
- 114
-
Ulm, Alemanha
- 65
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Westerstede, Alemanha
- 73
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Plovdiv, Bulgária
- 44
-
Russe, Bulgária
- 52
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Sofia, Bulgária
- 41
-
Sofia, Bulgária
- 45
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Sofia, Bulgária
- 48
-
Sofia, Bulgária
- 49
-
Sofia, Bulgária
- 53
-
Varna, Bulgária
- 42
-
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-
-
Antwerpen, Bélgica
- 125
-
Brugge, Bélgica
- 121
-
Brussels, Bélgica
- 122
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Gent, Bélgica
- 124
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Liege, Bélgica
- 131
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Banska Bystrica, Eslováquia
- 245
-
Banska Bystrica, Eslováquia
- 247
-
Bratislava, Eslováquia
- 240
-
Bratislava, Eslováquia
- 242
-
Bratislava, Eslováquia
- 243
-
Dolni Kubin, Eslováquia
- 249
-
Krompachy, Eslováquia
- 250
-
Lucenec, Eslováquia
- 244
-
Zilina, Eslováquia
- 248
-
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-
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-
Alicante, Espanha
- 157
-
Barcelona, Espanha
- 142
-
Barcelona, Espanha
- 146
-
Madrid, Espanha
- 143
-
Madrid, Espanha
- 145
-
Madrid, Espanha
- 147
-
Madrid, Espanha
- 148
-
Oviedo, Espanha
- 158
-
Sant Cugat (Barcelona), Espanha
- 141
-
Santiago de Compostela, Espanha
- 152
-
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-
Aix-en Provence, França
- 189
-
Amiens, França
- 181
-
Limoges, França
- 186
-
Pessac, França
- 185
-
Roanne, França
- 184
-
Toulouse, França
- 183
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 87
-
Budapest, Hungria
- 88
-
Gyor, Hungria
- 95
-
Miskolc, Hungria
- 89
-
Nyiregyhaza, Hungria
- 81
-
Pecs, Hungria
- 84
-
Szeged, Hungria
- 86
-
-
-
-
-
Arcugnano, Itália
- 254
-
Chieti Scalo, Itália
- 267
-
Napoli, Itália
- 270
-
Perugia, Itália
- 266
-
Pisa, Itália
- 264
-
Pozzilli, Itália
- 257
-
Roma, Itália
- 262
-
Treviso, Itália
- 269
-
Varese, Itália
- 258
-
Venezia, Itália
- 252
-
Verona, Itália
- 255
-
-
-
-
-
Chomutov, República Checa
- 232
-
Litomysl, República Checa
- 227
-
Ostrava-Poruba, República Checa
- 222
-
Plzen, República Checa
- 231
-
Praha, República Checa
- 233
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
- 207
-
Bucuresti, Romênia
- 201
-
Bucuresti, Romênia
- 213
-
Clluj-Napoca, Romênia
- 203
-
Cluj-Napoca, Romênia
- 211
-
Sibiu, Romênia
- 208
-
Sibiu, Romênia
- 217
-
Targu Mures, Romênia
- 212
-
Timisoara, Romênia
- 204
-
Timisoara, Romênia
- 209
-
-
-
-
-
Lugano, Suíça
- 24
-
Sargans, Suíça
- 26
-
St. Gallen, Suíça
- 21
-
Zuerich, Suíça
- 22
-
-
-
-
-
Feldbach, Áustria
- 101
-
Wien, Áustria
- 104
-
Wien, Áustria
- 107
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, ≥18 anos de idade
- O sujeito tem doença de Parkinson idiopática com pelo menos 2 dos seguintes sinais cardinais presentes: bradicinesia, tremor em repouso, rigidez ou instabilidade postural e sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo
- O sujeito tem uma pontuação no estágio Hoehn e Yahr ≤4
- O sujeito tem uma pontuação total na Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) ≥40
- Se o sujeito estiver tomando levodopa (L-DOPA), ele/ela deve estar em uma dose estável de L-DOPA (em combinação com benserazida ou carbidopa) por pelo menos 28 dias antes da visita de linha de base
- Se o sujeito estiver recebendo anticolinérgicos, inibidores da monoaminoxidase (MAO) B ou amantadina, ele/ela deve estar em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da visita inicial e deve ser mantido nessa dose durante a duração do estudar
Critério de exclusão:
- Sujeito descontinuou a terapia anterior com um agonista da dopamina após uma duração adequada do tratamento, em uma dose adequada, devido à falta de eficácia avaliada pelo investigador
- O sujeito está recebendo terapia com 1 dos seguintes medicamentos, concomitantemente ou dentro de 28 dias antes da visita de linha de base: alfa-metil dopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos (exceto neurolépticos atípicos específicos: olanzapina, ziprasidona, aripiprazol, clozapina e quetiapina) , inibidores da monoamina oxidase-A (MAO-A), metilfenidato, anfetamina ou outros agonistas da dopamina (DAs)
- O sujeito está recebendo terapia do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, sedativos, hipnóticos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina [SSRIs], ansiolíticos ou outros medicamentos modificadores do sono), a menos que a dose tenha se mantido estável diariamente por pelo menos 28 dias antes da visita de linha de base e é provável que permaneça estável durante a duração do estudo
- O sujeito tem evidências de um distúrbio de controle de impulso de acordo com a Entrevista de Transtornos Impulsivos de Minnesota modificada na Visita de Triagem (Visita 1), confirmada por uma entrevista clínica estruturada positiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Adesivos placebo de 2, 4, 6 e 8 mg / 24 horas Aplicação diária de adesivos placebo começando com 2 mg / 24 horas (pacientes com doença de Parkinson (DP) inicial) ou 4 mg / 24 horas (pacientes com DP avançada). A dose foi titulada em incrementos semanais de 2 mg/24 horas até que a dose ideal ou máxima fosse atingida. A dose máxima foi de 8 mg/24 horas para pacientes com DP inicial e 16 mg/24 horas para pacientes com DP avançada. A dose ótima ou máxima foi mantida por 12 semanas, seguida por um descalonamento de 2 mg/24 horas em dias alternados. |
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Experimental: Rotigotina
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Adesivos de rotigotina de 2, 4, 6 e 8 mg / 24 horas Aplicação uma vez ao dia de adesivos de rotigotina começando em 2 mg / 24 horas (pacientes com doença de Parkinson (DP) inicial) ou 4 mg / 24 horas (pacientes com DP avançada). A dose foi titulada em incrementos semanais de 2 mg/24 horas até que a dose ideal ou máxima fosse atingida. A dose máxima é de 8 mg/24 horas para pacientes com DP inicial e 16 mg/24 horas para pacientes com DP avançada. A dose ótima ou máxima foi mantida por 12 semanas, seguida por um descalonamento de 2 mg/24 horas em dias alternados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final da manutenção na pontuação total da escala de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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A escala de sintomas não motores (NMSS) é uma ferramenta validada para classificar a frequência e a gravidade dos sintomas não motores na doença de Parkinson (DP).
A gravidade e a frequência dos sintomas não motores do sujeito são avaliadas pelo investigador nas seguintes 9 categorias de domínio: cardiovascular, incluindo quedas; sono/fadiga; humor/cognição; problemas de percepção/alucinações; atenção/memória; trato gastrointestinal; urinário; função sexual; Diversos.
A gravidade e a frequência são classificadas usando uma escala de 4 pontos variando de 0 (nenhum) a 3 (grave; principal fonte de sofrimento ou perturbação para o indivíduo) para gravidade e de 1 (raramente) a 4 (muito frequente [diariamente ou o tempo todo ]) para frequência.
A pontuação total do NMSS varia de 0 a 350.
Uma alteração negativa da linha de base até o final da manutenção indica uma melhoria no NMSS.
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Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o final da manutenção na pontuação da Parte III da Escala Total Unificada da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III é uma escala para a avaliação da função na doença de Parkinson.
UPDRS Parte III mede a Função Motora.
É composto por 14 itens com 27 questões, cada uma variando de 0 a 4. A pontuação somada para a UPDRS Parte III varia de 0 a 108.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Uma mudança negativa da linha de base até o final da pontuação de Manutenção indica melhora.
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Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Mudança da linha de base até o final da manutenção na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) medida por um questionário de doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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O Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) é um questionário autoaplicável.
É composto por 39 questões, relacionadas a oito áreas-chave de saúde e atividades diárias, incluindo sintomas motores e não motores.
É pontuado em uma escala de zero a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde e pontuações mais altas, sintomas mais graves na mudança da linha de base até o final da Manutenção.
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Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Mudança da linha de base até o final da manutenção na pontuação da escala de sintomas não motores: subdomínio cardiovascular
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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A escala de sintomas não motores (NMSS) é uma ferramenta validada para classificar a frequência e a gravidade dos sintomas não motores na doença de Parkinson (DP). A gravidade e a frequência dos sintomas não motores do sujeito são avaliadas pelo investigador em 9 domínios diferentes. Gravidade (faixas: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave) e frequência (faixas: 1 = Raramente (<1/sem), 2 = Frequentemente (1/sem), 3 = Frequente (várias vezes por semana), 4 = Muito frequente (diariamente ou o tempo todo) são classificados usando uma escala de 4 pontos. A pontuação final é derivada da multiplicação da pontuação de gravidade e da pontuação de frequência. Uma alteração negativa da linha de base até o final da manutenção indica uma melhoria no NMSS. As pontuações finais mínimas/máximas possíveis por subdomínio são calculadas da seguinte forma: Faixa de pontuação final por subdomínio: 0 - 12 por questão multiplicado pelo número de questões por subdomínio: Subdomínio Cardiovascular (2 questões): intervalo 0 - 24 |
Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Mudança da linha de base até o final da manutenção na pontuação da escala de sintomas não motores: subdomínio sono/fadiga
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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A escala de sintomas não motores (NMSS) é uma ferramenta validada para classificar a frequência e a gravidade dos sintomas não motores na doença de Parkinson (DP). A gravidade e a frequência dos sintomas não motores do sujeito são avaliadas pelo investigador em 9 domínios diferentes. Gravidade (faixas: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave) e frequência (faixas: 1 = Raramente (<1/sem), 2 = Frequentemente (1/sem), 3 = Frequente (várias vezes por semana), 4 = Muito frequente (diariamente ou o tempo todo) são classificados usando uma escala de 4 pontos. A pontuação final é derivada da multiplicação da pontuação de gravidade e da pontuação de frequência. Uma alteração negativa da linha de base até o final da manutenção indica uma melhoria no NMSS. As pontuações finais mínimas/máximas possíveis por subdomínio são calculadas da seguinte forma: Faixa de pontuação final por subdomínio: 0 - 12 por questão multiplicado pelo número de questões por subdomínio: Subdomínio Sono/Fadiga (4 questões): intervalo 0-48 |
Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Mudança da linha de base até o final da manutenção na pontuação da escala de sintomas não motores: Subdomínio Humor/Cognição
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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A escala de sintomas não motores (NMSS) é uma ferramenta validada para classificar a frequência e a gravidade dos sintomas não motores na doença de Parkinson (DP). A gravidade e a frequência dos sintomas não motores do sujeito são avaliadas pelo investigador em 9 domínios diferentes. Gravidade (faixas: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave) e frequência (faixas: 1 = Raramente (<1/sem), 2 = Frequentemente (1/sem), 3 = Frequente (várias vezes por semana), 4 = Muito frequente (diariamente ou o tempo todo) são classificados usando uma escala de 4 pontos. A pontuação final é derivada da multiplicação da pontuação de gravidade e da pontuação de frequência. Uma alteração negativa da linha de base até o final da manutenção indica uma melhoria no NMSS. As pontuações finais mínimas/máximas possíveis por subdomínio são calculadas da seguinte forma: Faixa de pontuação final por subdomínio: 0 - 12 por questão multiplicado pelo número de questões por subdomínio: Subdomínio Humor/Cognição (6 perguntas): intervalo de 0 a 72 |
Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Mudança da linha de base até o final da manutenção na pontuação da escala de sintomas não motores: subdomínio percepção/alucinações
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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A escala de sintomas não motores (NMSS) é uma ferramenta validada para classificar a frequência e a gravidade dos sintomas não motores na doença de Parkinson (DP). A gravidade e a frequência dos sintomas não motores do sujeito são avaliadas pelo investigador em 9 domínios diferentes. Gravidade (faixas: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave) e frequência (faixas: 1 = Raramente (<1/sem), 2 = Frequentemente (1/sem), 3 = Frequente (várias vezes por semana), 4 = Muito frequente (diariamente ou o tempo todo) são classificados usando uma escala de 4 pontos. A pontuação final é derivada da multiplicação da pontuação de gravidade e da pontuação de frequência. Uma alteração negativa da linha de base até o final da manutenção indica uma melhoria no NMSS. As pontuações finais mínimas/máximas possíveis por subdomínio são calculadas da seguinte forma: Faixa de pontuação final por subdomínio: 0 - 12 por questão multiplicado pelo número de questões por subdomínio: Subdomínio Percepção/Alucinações (3 questões): intervalo 0 - 36 |
Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Mudança da linha de base até o final da manutenção na pontuação da escala de sintomas não motores: Subdomínio Atenção/Memória,
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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A escala de sintomas não motores (NMSS) é uma ferramenta validada para classificar a frequência e a gravidade dos sintomas não motores na doença de Parkinson (DP). A gravidade e a frequência dos sintomas não motores do sujeito são avaliadas pelo investigador em 9 domínios diferentes. Gravidade (faixas: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave) e frequência (faixas: 1 = Raramente (<1/sem), 2 = Frequentemente (1/sem), 3 = Frequente (várias vezes por semana), 4 = Muito frequente (diariamente ou o tempo todo) são classificados usando uma escala de 4 pontos. A pontuação final é derivada da multiplicação da pontuação de gravidade e da pontuação de frequência. Uma alteração negativa da linha de base até o final da manutenção indica uma melhoria no NMSS. As pontuações finais mínimas/máximas possíveis por subdomínio são calculadas da seguinte forma: Faixa de pontuação final por subdomínio: 0 - 12 por questão multiplicado pelo número de questões por subdomínio: Subdomínio Atenção/Memória (3 questões): intervalo 0 - 36 |
Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Mudança da linha de base até o final da manutenção na pontuação da escala de sintomas não motores: subdomínio do trato gastrointestinal
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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A escala de sintomas não motores (NMSS) é uma ferramenta validada para classificar a frequência e a gravidade dos sintomas não motores na doença de Parkinson (DP). A gravidade e a frequência dos sintomas não motores do sujeito são avaliadas pelo investigador em 9 domínios diferentes. Gravidade (faixas: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave) e frequência (faixas: 1 = Raramente (<1/sem), 2 = Frequentemente (1/sem), 3 = Frequente (várias vezes por semana), 4 = Muito frequente (diariamente ou o tempo todo) são classificados usando uma escala de 4 pontos. A pontuação final é derivada da multiplicação da pontuação de gravidade e da pontuação de frequência. Uma alteração negativa da linha de base até o final da manutenção indica uma melhoria no NMSS. As pontuações finais mínimas/máximas possíveis por subdomínio são calculadas da seguinte forma: Faixa de pontuação final por subdomínio: 0 - 12 por questão multiplicado pelo número de questões por subdomínio: Subdomínio Trato gastrointestinal (3 questões): intervalo 0 - 36 |
Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Alteração da linha de base até o final da manutenção na pontuação da escala de sintomas não motores: subdomínio urinário
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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A escala de sintomas não motores (NMSS) é uma ferramenta validada para classificar a frequência e a gravidade dos sintomas não motores na doença de Parkinson (DP). A gravidade e a frequência dos sintomas não motores do sujeito são avaliadas pelo investigador em 9 domínios diferentes. Gravidade (faixas: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave) e frequência (faixas: 1 = Raramente (<1/sem), 2 = Frequentemente (1/sem), 3 = Frequente (várias vezes por semana), 4 = Muito frequente (diariamente ou o tempo todo) são classificados usando uma escala de 4 pontos. A pontuação final é derivada da multiplicação da pontuação de gravidade e da pontuação de frequência. Uma alteração negativa da linha de base até o final da manutenção indica uma melhoria no NMSS. As pontuações finais mínimas/máximas possíveis por subdomínio são calculadas da seguinte forma: Faixa de pontuação final por subdomínio: 0 - 12 por questão multiplicado pelo número de questões por subdomínio: Subdomínio Urinário (3 questões): intervalo 0 - 36 |
Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Mudança da linha de base até o final da manutenção na pontuação da escala de sintomas não motores: subdomínio função sexual
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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A escala de sintomas não motores (NMSS) é uma ferramenta validada para classificar a frequência e a gravidade dos sintomas não motores na doença de Parkinson (DP). A gravidade e a frequência dos sintomas não motores do sujeito são avaliadas pelo investigador em 9 domínios diferentes. Gravidade (faixas: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave) e frequência (faixas: 1 = Raramente (<1/sem), 2 = Frequentemente (1/sem), 3 = Frequente (várias vezes por semana), 4 = Muito frequente (diariamente ou o tempo todo) são classificados usando uma escala de 4 pontos. A pontuação final é derivada da multiplicação da pontuação de gravidade e da pontuação de frequência. Uma alteração negativa da linha de base até o final da manutenção indica uma melhoria no NMSS. As pontuações finais mínimas/máximas possíveis por subdomínio são calculadas da seguinte forma: Faixa de pontuação final por subdomínio: 0 - 12 por questão multiplicado pelo número de questões por subdomínio: Subdomínio Função sexual (2 questões): intervalo 0 - 24 |
Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Mudança da linha de base até o final da manutenção na pontuação da escala de sintomas não motores: subdomínio diversos
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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A escala de sintomas não motores (NMSS) é uma ferramenta validada para classificar a frequência e a gravidade dos sintomas não motores na doença de Parkinson (DP). A gravidade e a frequência dos sintomas não motores do sujeito são avaliadas pelo investigador em 9 domínios diferentes. Gravidade (faixas: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave) e frequência (faixas: 1 = Raramente (<1/sem), 2 = Frequentemente (1/sem), 3 = Frequente (várias vezes por semana), 4 = Muito frequente (diariamente ou o tempo todo) são classificados usando uma escala de 4 pontos. A pontuação final é derivada da multiplicação da pontuação de gravidade e da pontuação de frequência. Uma alteração negativa da linha de base até o final da manutenção indica uma melhoria no NMSS. As pontuações finais mínimas/máximas possíveis por subdomínio são calculadas da seguinte forma: Faixa de pontuação final por subdomínio: 0 - 12 por questão multiplicado pelo número de questões por subdomínio: Subdomínio Diversos (4 questões): intervalo 0 - 48 |
Da linha de base (dia 1) até o final da manutenção de 12 semanas (dia 84)
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
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- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- SP0976
- 2010-021394-37 (Número EudraCT)
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