Placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson om het effect van rotigotine op niet-motorische symptomen te evalueren
Multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase IV-onderzoek om het effect van rotigotine op niet-motorische symptomen te beoordelen bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- 125
-
Brugge, België
- 121
-
Brussels, België
- 122
-
Gent, België
- 124
-
Liege, België
- 131
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- 44
-
Russe, Bulgarije
- 52
-
Sofia, Bulgarije
- 41
-
Sofia, Bulgarije
- 45
-
Sofia, Bulgarije
- 48
-
Sofia, Bulgarije
- 49
-
Sofia, Bulgarije
- 53
-
Varna, Bulgarije
- 42
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 62
-
Berlin, Duitsland
- 77
-
Bochum, Duitsland
- 67
-
Böblingen, Duitsland
- 80
-
Marburg, Duitsland
- 61
-
Oldenburg, Duitsland
- 79
-
Stuttgart, Duitsland
- 114
-
Ulm, Duitsland
- 65
-
Westerstede, Duitsland
- 73
-
-
-
-
-
Aix-en Provence, Frankrijk
- 189
-
Amiens, Frankrijk
- 181
-
Limoges, Frankrijk
- 186
-
Pessac, Frankrijk
- 185
-
Roanne, Frankrijk
- 184
-
Toulouse, Frankrijk
- 183
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- 87
-
Budapest, Hongarije
- 88
-
Gyor, Hongarije
- 95
-
Miskolc, Hongarije
- 89
-
Nyiregyhaza, Hongarije
- 81
-
Pecs, Hongarije
- 84
-
Szeged, Hongarije
- 86
-
-
-
-
-
Arcugnano, Italië
- 254
-
Chieti Scalo, Italië
- 267
-
Napoli, Italië
- 270
-
Perugia, Italië
- 266
-
Pisa, Italië
- 264
-
Pozzilli, Italië
- 257
-
Roma, Italië
- 262
-
Treviso, Italië
- 269
-
Varese, Italië
- 258
-
Venezia, Italië
- 252
-
Verona, Italië
- 255
-
-
-
-
-
Feldbach, Oostenrijk
- 101
-
Wien, Oostenrijk
- 104
-
Wien, Oostenrijk
- 107
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- 207
-
Bucuresti, Roemenië
- 201
-
Bucuresti, Roemenië
- 213
-
Clluj-Napoca, Roemenië
- 203
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- 211
-
Sibiu, Roemenië
- 208
-
Sibiu, Roemenië
- 217
-
Targu Mures, Roemenië
- 212
-
Timisoara, Roemenië
- 204
-
Timisoara, Roemenië
- 209
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
- 245
-
Banska Bystrica, Slowakije
- 247
-
Bratislava, Slowakije
- 240
-
Bratislava, Slowakije
- 242
-
Bratislava, Slowakije
- 243
-
Dolni Kubin, Slowakije
- 249
-
Krompachy, Slowakije
- 250
-
Lucenec, Slowakije
- 244
-
Zilina, Slowakije
- 248
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- 157
-
Barcelona, Spanje
- 142
-
Barcelona, Spanje
- 146
-
Madrid, Spanje
- 143
-
Madrid, Spanje
- 145
-
Madrid, Spanje
- 147
-
Madrid, Spanje
- 148
-
Oviedo, Spanje
- 158
-
Sant Cugat (Barcelona), Spanje
- 141
-
Santiago de Compostela, Spanje
- 152
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjechische Republiek
- 232
-
Litomysl, Tsjechische Republiek
- 227
-
Ostrava-Poruba, Tsjechische Republiek
- 222
-
Plzen, Tsjechische Republiek
- 231
-
Praha, Tsjechische Republiek
- 233
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland
- 24
-
Sargans, Zwitserland
- 26
-
St. Gallen, Zwitserland
- 21
-
Zuerich, Zwitserland
- 22
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is man of vrouw, ≥18 jaar oud
- Proefpersoon heeft idiopathische ziekte van Parkinson met ten minste 2 van de volgende kardinale symptomen: bradykinesie, tremor in rust, rigiditeit of houdingsinstabiliteit, en zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme
- Proefpersoon heeft een Hoehn- en Yahr-stadiumscore ≤4
- Proefpersoon heeft een totale Non-Motor Symptomen Schaal (NMSS) score ≥40
- Als de proefpersoon levodopa (L-DOPA) gebruikt, moet hij/zij op een stabiele dosis L-DOPA (in combinatie met benserazide of carbidopa) staan gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
- Als de proefpersoon anticholinergica, monoamineoxidase (MAO) B-remmers of amantadine krijgt, moet hij/zij gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een stabiele dosis hebben gehad en moet hij/zij die dosis blijven gebruiken gedurende de duur van het bezoek. studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon stopte met eerdere therapie met een dopamine-agonist na voldoende duur van de behandeling, met een adequate dosis, wegens gebrek aan werkzaamheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Proefpersoon wordt behandeld met 1 van de volgende geneesmiddelen, gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek: alfa-methyldopa, metoclopramide, reserpine, neuroleptica (behalve specifieke atypische neuroleptica: olanzapine, ziprasidon, aripiprazol, clozapine en quetiapine) , monoamineoxidase-A (MAO-A)-remmers, methylfenidaat, amfetamine of andere dopamine-agonisten (DA's)
- Proefpersoon krijgt therapie van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. sedativa, hypnotica, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], anxiolytica of andere slaapmodificerende medicatie), tenzij de dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek dagelijks stabiel is geweest en zal waarschijnlijk stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek
- Proefpersoon heeft bewijs van een stoornis in de impulsbeheersing volgens het gewijzigde Minnesota Impulsive Disorders Interview tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1), bevestigd door een positief gestructureerd klinisch interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-pleisters van 2, 4, 6 & 8 mg / 24 uur Dagelijks gebruik van Placebo-pleisters vanaf 2 mg / 24 uur (patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium) of 4 mg / 24 uur (patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium). De dosis werd omhoog getitreerd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 uur totdat de optimale of maximale dosis was bereikt. De maximale dosis was 8 mg/24 uur voor vroege PD-patiënten en 16 mg/24 uur voor gevorderde PD-patiënten. De optimale of maximale dosis werd gedurende 12 weken gehandhaafd, gevolgd door een de-escalatie met 2 mg/24 uur om de andere dag. |
|
Experimenteel: Rotigotine
|
Rotigotine-pleisters van 2, 4, 6 en 8 mg / 24 uur Eenmaal daags aanbrengen van Rotigotine pleisters vanaf 2 mg/24 uur (patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium) of 4 mg/24 uur (patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium). De dosis werd omhoog getitreerd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 uur totdat de optimale of maximale dosis was bereikt. De maximale dosis is 8 mg/24 uur voor vroege PD-patiënten en 16 mg/24 uur voor gevorderde PD-patiënten. De optimale of maximale dosis werd gedurende 12 weken gehandhaafd, gevolgd door een de-escalatie met 2 mg/24 uur om de andere dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot het einde van onderhoud in de score voor de totale niet-motorische symptomenschaal (NMSS).
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD).
De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld in de volgende 9 domeincategorieën: cardiovasculair, inclusief vallen; slaap/vermoeidheid; stemming/cognitie; perceptuele problemen/hallucinaties; aandacht/geheugen; maagdarmkanaal; urine; seksuele functie; gemengd.
Ernst en frequentie worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen) tot 3 (ernstig; belangrijkste bron van angst of verstoring van de patiënt) voor ernst en van 1 (zelden) tot 4 (zeer frequent [dagelijks of de hele tijd). ]) voor frequentie.
De totale NMSS-score varieert van 0 tot 350.
Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van het onderhoud duidt op een verbetering van de NMSS.
|
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot het einde van onderhoud in Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III is een schaal voor de beoordeling van het functioneren bij de ziekte van Parkinson.
UPDRS Deel III meet de motorfunctie.
Het bestaat uit 14 items met 27 vragen, elk variërend van 0 tot 4. De somscore voor de UPDRS Part III varieert van 0 tot 108.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van de onderhoudsscore duidt op verbetering.
|
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
|
Verandering van baseline tot het einde van onderhoud in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) gemeten door een vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) met 39 items
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen.
Het bestaat uit 39 vragen, die betrekking hebben op acht belangrijke gebieden van gezondheid en dagelijkse activiteiten, waaronder zowel motorische als niet-motorische symptomen.
Het wordt gescoord op een schaal van nul tot 100, waarbij lagere scores duiden op een betere gezondheid en hoge scores op ernstigere symptomen in de verandering van baseline tot einde van onderhoud.
|
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
|
Verandering van basislijn tot het einde van onderhoud in de schaalscore voor niet-motorische symptomen: subdomein cardiovasculair
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon worden door de onderzoeker beoordeeld in 9 verschillende domeinen. Ernst (bereik: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en frequentie (bereik: 1 = zelden (<1/week), 2 = vaak (1/week), 3 = vaak (meerdere keren per week), 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd) worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. De uiteindelijke score wordt afgeleid door de ernstscore en de frequentiescore te vermenigvuldigen. Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van het onderhoud duidt op een verbetering van de NMSS. De mogelijke min/max eindscores per subdomein worden als volgt berekend: Bereik eindscore per subdomein: 0 - 12 per vraag vermenigvuldigd met het aantal vragen per subdomein: Subdomein Cardiovasculair (2 vragen): bereik 0 - 24 |
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
|
Verandering van basislijn tot het einde van onderhoud in de schaalscore voor niet-motorische symptomen: subdomein slaap/vermoeidheid
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon worden door de onderzoeker beoordeeld in 9 verschillende domeinen. Ernst (bereik: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en frequentie (bereik: 1 = zelden (<1/week), 2 = vaak (1/week), 3 = vaak (meerdere keren per week), 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd) worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. De uiteindelijke score wordt afgeleid door de ernstscore en de frequentiescore te vermenigvuldigen. Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van het onderhoud duidt op een verbetering van de NMSS. De mogelijke min/max eindscores per subdomein worden als volgt berekend: Bereik eindscore per subdomein: 0 - 12 per vraag vermenigvuldigd met het aantal vragen per subdomein: Subdomein Slaap/vermoeidheid (4 vragen): bereik 0-48 |
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
|
Verandering van baseline tot het einde van onderhoud in de schaalscore voor niet-motorische symptomen: subdomein stemming/cognitie
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon worden door de onderzoeker beoordeeld in 9 verschillende domeinen. Ernst (bereik: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en frequentie (bereik: 1 = zelden (<1/week), 2 = vaak (1/week), 3 = vaak (meerdere keren per week), 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd) worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. De uiteindelijke score wordt afgeleid door de ernstscore en de frequentiescore te vermenigvuldigen. Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van het onderhoud duidt op een verbetering van de NMSS. De mogelijke min/max eindscores per subdomein worden als volgt berekend: Bereik eindscore per subdomein: 0 - 12 per vraag vermenigvuldigd met het aantal vragen per subdomein: Subdomein Stemming/Cognitie (6 vragen): bereik 0 - 72 |
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
|
Verandering van baseline tot het einde van onderhoud in de niet-motorische symptomenschaalscore: subdomeinperceptie/hallucinaties
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon worden door de onderzoeker beoordeeld in 9 verschillende domeinen. Ernst (bereik: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en frequentie (bereik: 1 = zelden (<1/week), 2 = vaak (1/week), 3 = vaak (meerdere keren per week), 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd) worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. De uiteindelijke score wordt afgeleid door de ernstscore en de frequentiescore te vermenigvuldigen. Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van het onderhoud duidt op een verbetering van de NMSS. De mogelijke min/max eindscores per subdomein worden als volgt berekend: Bereik eindscore per subdomein: 0 - 12 per vraag vermenigvuldigd met het aantal vragen per subdomein: Subdomein Perceptie/Hallucinaties (3 vragen): bereik 0 - 36 |
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
|
Verandering van baseline tot het einde van onderhoud in de niet-motorische symptomenschaalscore: subdomein aandacht/geheugen,
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon worden door de onderzoeker beoordeeld in 9 verschillende domeinen. Ernst (bereik: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en frequentie (bereik: 1 = zelden (<1/week), 2 = vaak (1/week), 3 = vaak (meerdere keren per week), 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd) worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. De uiteindelijke score wordt afgeleid door de ernstscore en de frequentiescore te vermenigvuldigen. Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van het onderhoud duidt op een verbetering van de NMSS. De mogelijke min/max eindscores per subdomein worden als volgt berekend: Bereik eindscore per subdomein: 0 - 12 per vraag vermenigvuldigd met het aantal vragen per subdomein: Subdomein Aandacht/Geheugen (3 vragen): bereik 0 - 36 |
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
|
Verandering van basislijn tot het einde van onderhoud in de schaal voor niet-motorische symptomen Score: subdomein Maag-darmkanaal
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon worden door de onderzoeker beoordeeld in 9 verschillende domeinen. Ernst (bereik: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en frequentie (bereik: 1 = zelden (<1/week), 2 = vaak (1/week), 3 = vaak (meerdere keren per week), 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd) worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. De uiteindelijke score wordt afgeleid door de ernstscore en de frequentiescore te vermenigvuldigen. Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van het onderhoud duidt op een verbetering van de NMSS. De mogelijke min/max eindscores per subdomein worden als volgt berekend: Bereik eindscore per subdomein: 0 - 12 per vraag vermenigvuldigd met het aantal vragen per subdomein: Subdomein Maag-darmkanaal (3 vragen): bereik 0 - 36 |
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
|
Verandering van basislijn naar het einde van onderhoud in de schaalscore voor niet-motorische symptomen: subdomein urine
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon worden door de onderzoeker beoordeeld in 9 verschillende domeinen. Ernst (bereik: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en frequentie (bereik: 1 = zelden (<1/week), 2 = vaak (1/week), 3 = vaak (meerdere keren per week), 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd) worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. De uiteindelijke score wordt afgeleid door de ernstscore en de frequentiescore te vermenigvuldigen. Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van het onderhoud duidt op een verbetering van de NMSS. De mogelijke min/max eindscores per subdomein worden als volgt berekend: Bereik eindscore per subdomein: 0 - 12 per vraag vermenigvuldigd met het aantal vragen per subdomein: Subdomein Urinair (3 vragen): bereik 0 - 36 |
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
|
Verandering van baseline tot het einde van onderhoud in de schaalscore voor niet-motorische symptomen: subdomein seksuele functie
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon worden door de onderzoeker beoordeeld in 9 verschillende domeinen. Ernst (bereik: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en frequentie (bereik: 1 = zelden (<1/week), 2 = vaak (1/week), 3 = vaak (meerdere keren per week), 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd) worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. De uiteindelijke score wordt afgeleid door de ernstscore en de frequentiescore te vermenigvuldigen. Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van het onderhoud duidt op een verbetering van de NMSS. De mogelijke min/max eindscores per subdomein worden als volgt berekend: Bereik eindscore per subdomein: 0 - 12 per vraag vermenigvuldigd met het aantal vragen per subdomein: Subdomein Seksuele functie (2 vragen): bereik 0 - 24 |
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
|
Verandering van basislijn tot het einde van onderhoud in de schaalscore voor niet-motorische symptomen: subdomein Diversen
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). De ernst en frequentie van de niet-motorische symptomen van de proefpersoon worden door de onderzoeker beoordeeld in 9 verschillende domeinen. Ernst (bereik: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en frequentie (bereik: 1 = zelden (<1/week), 2 = vaak (1/week), 3 = vaak (meerdere keren per week), 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd) worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. De uiteindelijke score wordt afgeleid door de ernstscore en de frequentiescore te vermenigvuldigen. Een negatieve verandering van de basislijn tot het einde van het onderhoud duidt op een verbetering van de NMSS. De mogelijke min/max eindscores per subdomein worden als volgt berekend: Bereik eindscore per subdomein: 0 - 12 per vraag vermenigvuldigd met het aantal vragen per subdomein: Subdomein Diversen (4 vragen): bereik 0 - 48 |
Van baseline (dag 1) tot einde van 12 weken onderhoud (dag 84)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Rotigotine
Andere studie-ID-nummers
- SP0976
- 2010-021394-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .