Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla rotigotiinin vaikutuksen arvioimiseksi ei-motorisiin oireisiin

keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen IV tutkimus rotigotiinin vaikutuksen arvioimiseksi ei-motorisiin oireisiin potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että rotigotiini parantaa ei-motorisia oireita lumelääkkeeseen verrattuna Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 125
      • Brugge, Belgia
        • 121
      • Brussels, Belgia
        • 122
      • Gent, Belgia
        • 124
      • Liege, Belgia
        • 131
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 44
      • Russe, Bulgaria
        • 52
      • Sofia, Bulgaria
        • 41
      • Sofia, Bulgaria
        • 45
      • Sofia, Bulgaria
        • 48
      • Sofia, Bulgaria
        • 49
      • Sofia, Bulgaria
        • 53
      • Varna, Bulgaria
        • 42
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • 157
      • Barcelona, Espanja
        • 142
      • Barcelona, Espanja
        • 146
      • Madrid, Espanja
        • 143
      • Madrid, Espanja
        • 145
      • Madrid, Espanja
        • 147
      • Madrid, Espanja
        • 148
      • Oviedo, Espanja
        • 158
      • Sant Cugat (Barcelona), Espanja
        • 141
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • 152
  • Italia
      • Arcugnano, Italia
        • 254
      • Chieti Scalo, Italia
        • 267
      • Napoli, Italia
        • 270
      • Perugia, Italia
        • 266
      • Pisa, Italia
        • 264
      • Pozzilli, Italia
        • 257
      • Roma, Italia
        • 262
      • Treviso, Italia
        • 269
      • Varese, Italia
        • 258
      • Venezia, Italia
        • 252
      • Verona, Italia
        • 255
  • Itävalta
      • Feldbach, Itävalta
        • 101
      • Wien, Itävalta
        • 104
      • Wien, Itävalta
        • 107
  • Ranska
      • Aix-en Provence, Ranska
        • 189
      • Amiens, Ranska
        • 181
      • Limoges, Ranska
        • 186
      • Pessac, Ranska
        • 185
      • Roanne, Ranska
        • 184
      • Toulouse, Ranska
        • 183
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • 207
      • Bucuresti, Romania
        • 201
      • Bucuresti, Romania
        • 213
      • Clluj-Napoca, Romania
        • 203
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 211
      • Sibiu, Romania
        • 208
      • Sibiu, Romania
        • 217
      • Targu Mures, Romania
        • 212
      • Timisoara, Romania
        • 204
      • Timisoara, Romania
        • 209
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 62
      • Berlin, Saksa
        • 77
      • Bochum, Saksa
        • 67
      • Böblingen, Saksa
        • 80
      • Marburg, Saksa
        • 61
      • Oldenburg, Saksa
        • 79
      • Stuttgart, Saksa
        • 114
      • Ulm, Saksa
        • 65
      • Westerstede, Saksa
        • 73
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 245
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 247
      • Bratislava, Slovakia
        • 240
      • Bratislava, Slovakia
        • 242
      • Bratislava, Slovakia
        • 243
      • Dolni Kubin, Slovakia
        • 249
      • Krompachy, Slovakia
        • 250
      • Lucenec, Slovakia
        • 244
      • Zilina, Slovakia
        • 248
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
        • 24
      • Sargans, Sveitsi
        • 26
      • St. Gallen, Sveitsi
        • 21
      • Zuerich, Sveitsi
        • 22
  • Tšekin tasavalta
      • Chomutov, Tšekin tasavalta
        • 232
      • Litomysl, Tšekin tasavalta
        • 227
      • Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta
        • 222
      • Plzen, Tšekin tasavalta
        • 231
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • 233
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 87
      • Budapest, Unkari
        • 88
      • Gyor, Unkari
        • 95
      • Miskolc, Unkari
        • 89
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • 81
      • Pecs, Unkari
        • 84
      • Szeged, Unkari
        • 86

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, ≥18-vuotias
  • Potilaalla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, jossa esiintyy vähintään 2 seuraavista pääoireista: bradykinesia, lepovapina, jäykkyys tai asennon epävakaus ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonin syytä.
  • Kohteen Hoehnin ja Yahrin vaihepistemäärä on ≤4
  • Koehenkilöllä on ei-motoristen oireiden asteikon (NMSS) kokonaispistemäärä ≥40
  • Jos koehenkilö käyttää levodopaa (L-DOPA), hänen on oltava vakaa L-DOPA-annos (yhdistelmänä benseratsidin tai karbidopan kanssa) vähintään 28 päivää ennen lähtötilannekäyntiä
  • Jos potilas saa antikolinergisiä lääkkeitä, monoamiinioksidaasin (MAO) B:n estäjiä tai amantadiinia, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen peruskäyntiä, ja hänen on pysyttävä tällä annoksella koko hoitojakson ajan. opiskella

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö lopetti aiemman dopamiiniagonistihoidon riittävän pitkän hoidon jälkeen riittävällä annoksella tutkijan arvioiman tehon puutteen vuoksi
  • Potilas saa hoitoa yhdellä seuraavista lääkkeistä joko samanaikaisesti tai 28 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: alfa-metyylidopa, metoklopramidi, reserpiini, neuroleptit (paitsi spesifiset atyyppiset neuroleptit: olantsapiini, tsiprasidoni, aripipratsoli, klotsapiini ja kvetiapiini) , monoamiinioksidaasi-A:n (MAO-A) estäjät, metyylifenidaatti, amfetamiini tai muut dopamiiniagonistit (DA)
  • Potilas saa keskushermostohoitoa (esim. rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI-lääkkeitä], anksiolyyttejä tai muita unta muokkaavia lääkkeitä), ellei annos ole ollut vakaa päivittäin vähintään 28 päivää ennen peruskäyntiä ja todennäköisesti pysyy vakaana tutkimuksen ajan
  • Tutkittavalla on näyttöä impulssikontrollihäiriöstä seulontakäynnillä (käynti 1) tehdyn modifioidun Minnesotan impulssihäiriöhaastattelun mukaan, mikä vahvistettiin positiivisella strukturoidulla kliinisellä haastattelulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo

Lumelaastarit 2, 4, 6 ja 8 mg / 24 tuntia Lumelaastareiden päivittäinen käyttö alkaen annoksesta 2 mg / 24 tuntia (varhaista Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat) tai 4 mg / 24 tuntia (edenneet PD-potilaat). Annosta titrattiin viikoittain 2 mg / 24 tuntia, kunnes saavutettiin optimaalinen tai maksimaalinen annos. Maksimiannos oli 8 mg / 24 tuntia varhaisen PD-potilailla ja 16 mg / 24 tuntia edenneillä PD-potilailla.

Optimaalinen tai maksimaalinen annos säilytettiin 12 viikon ajan, mitä seurasi 2 mg / 24 tuntia joka toinen päivä.
Kokeellinen: Rotigotiini
Lääke: Rotigotiini

Rotigotiinilaastarit 2, 4, 6 ja 8 mg / 24 tuntia

Rotigotine-laastarien kiinnitys kerran vuorokaudessa alkaen annoksesta 2 mg / 24 tuntia (varhaista Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat) tai 4 mg / 24 tuntia (edenneet PD-potilaat). Annosta titrattiin viikoittain 2 mg / 24 tuntia, kunnes saavutettiin optimaalinen tai maksimaalinen annos. Maksimiannos on 8 mg / 24 tuntia varhaisen PD-potilaille ja 16 mg / 24 tuntia edenneille PD-potilaille.

Optimaalinen tai maksimaalinen annos säilytettiin 12 viikon ajan, mitä seurasi 2 mg / 24 tuntia joka toinen päivä.

Muut nimet:
  • Neupro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta huollon loppuun ei-motoristen oireiden kokonaispistemäärässä (NMSS)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) on validoitu työkalu Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi potilaan ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden seuraavissa 9 alakategoriassa: kardiovaskulaarinen, mukaan lukien kaatumiset; uni/väsymys; mieliala/kognitio; havaintohäiriöt/hallusinaatiot; huomio/muisti; Ruoansulatuskanava; virtsatie; seksuaalinen toiminta; sekalaista. Vakavuus ja esiintymistiheys luokitellaan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (vakava; suurin ahdistuksen tai häiriön lähde kohteelle) vakavuuden mukaan ja 1 (harvoin) - 4 (erittäin usein [päivittäin tai koko ajan) ]) taajuudelle. NMSS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–350. Negatiivinen muutos perustilanteesta huollon loppuun viittaa NMSS:n parantumiseen.
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta ylläpidon loppuun UDRS:n (UPDRS) osan III pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) osa III on asteikko Parkinsonin taudin toiminnan arvioimiseksi. UPDRS Part III mittaa moottorin toiminnan. Se koostuu 14 kohdasta, joissa on 27 kysymystä, joista jokainen vaihtelee välillä 0–4. UPDRS-osan III:n summapisteet vaihtelevat 0–108. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. Negatiivinen muutos perustilanteesta ylläpitopisteen loppuun on merkki parannuksesta.
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Muutos perustilanteesta lopputulokseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) mitattuna 39-kohtaisella Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) on itse täytettävä kyselylomake. Se koostuu 39 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan avainalueeseen terveyden ja päivittäisen toiminnan, mukaan lukien sekä motoriset että ei-motoriset oireet. Se pisteytetään asteikolla nollasta 100:aan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja korkeat pisteet vakavampia oireita muuttuessa perustilanteesta huollon loppuun.
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Muutos perustilanteesta huollon loppuun ei-motoristen oireiden asteikossa: Sydän- ja verisuoniala
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) on validoitu työkalu Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi potilaan ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden 9 eri alueella. Vakavuus (vaihteluvälit: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (vaihteluvälit: 1 = harvoin (<1/vko), 2 = usein (1/vko), 3 = usein (useita kertoja) viikossa), 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan) on arvioitu 4-pisteen asteikolla.

Lopullinen pistemäärä saadaan kertomalla vakavuuspisteet ja esiintymistiheyspisteet.

Negatiivinen muutos perustilanteesta huollon loppuun viittaa NMSS:n parantumiseen.

Mahdolliset vähimmäis-/maksimipisteet aliverkkotunnusta kohti lasketaan seuraavasti:

Lopullisten tulosten vaihteluväli aliverkkotunnusta kohti: 0–12 per kysymys kerrottuna kysymysten määrällä aliverkkotunnusta kohti:

Aliverkkotunnus Sydän- ja verisuonijärjestelmä (2 kysymystä): vaihteluväli 0–24
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Muutos perustilanteesta huollon loppuun ei-motoristen oireiden asteikon pisteissä: aliverkkotunnuksen uni/väsymys
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) on validoitu työkalu Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi potilaan ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden 9 eri alueella. Vakavuus (vaihteluvälit: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (vaihteluvälit: 1 = harvoin (<1/vko), 2 = usein (1/vko), 3 = usein (useita kertoja) viikossa), 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan) on arvioitu 4-pisteen asteikolla.

Lopullinen pistemäärä saadaan kertomalla vakavuuspisteet ja esiintymistiheyspisteet.

Negatiivinen muutos perustilanteesta huollon loppuun viittaa NMSS:n parantumiseen.

Mahdolliset vähimmäis-/maksimipisteet aliverkkotunnusta kohti lasketaan seuraavasti:

Lopullisten tulosten vaihteluväli aliverkkotunnusta kohti: 0–12 per kysymys kerrottuna kysymysten määrällä aliverkkotunnusta kohti:

Aliverkkotunnus Uni/väsymys (4 kysymystä): alue 0-48
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Muutos perustilanteesta huollon loppuun ei-motoristen oireiden asteikolla: Aliverkkotunnus mieliala/kognitio
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) on validoitu työkalu Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi potilaan ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden 9 eri alueella. Vakavuus (vaihteluvälit: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (vaihteluvälit: 1 = harvoin (<1/vko), 2 = usein (1/vko), 3 = usein (useita kertoja) viikossa), 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan) on arvioitu 4-pisteen asteikolla.

Lopullinen pistemäärä saadaan kertomalla vakavuuspisteet ja esiintymistiheyspisteet.

Negatiivinen muutos perustilanteesta huollon loppuun viittaa NMSS:n parantumiseen.

Mahdolliset vähimmäis-/maksimipisteet aliverkkotunnusta kohti lasketaan seuraavasti:

Lopullisten tulosten vaihteluväli aliverkkotunnusta kohti: 0–12 per kysymys kerrottuna kysymysten määrällä aliverkkotunnusta kohti:

Aliverkkotunnus Mood/Cognition (6 kysymystä): vaihteluväli 0 - 72
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Muutos perustilanteesta huollon loppuun ei-motoristen oireiden asteikossa: aliverkkotunnuksen havainto / hallusinaatiot
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) on validoitu työkalu Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi potilaan ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden 9 eri alueella. Vakavuus (vaihteluvälit: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (vaihteluvälit: 1 = harvoin (<1/vko), 2 = usein (1/vko), 3 = usein (useita kertoja) viikossa), 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan) on arvioitu 4-pisteen asteikolla.

Lopullinen pistemäärä saadaan kertomalla vakavuuspisteet ja esiintymistiheyspisteet.

Negatiivinen muutos perustilanteesta huollon loppuun viittaa NMSS:n parantumiseen.

Mahdolliset vähimmäis-/maksimipisteet aliverkkotunnusta kohti lasketaan seuraavasti:

Lopullisten tulosten vaihteluväli aliverkkotunnusta kohti: 0–12 per kysymys kerrottuna kysymysten määrällä aliverkkotunnusta kohti:

Aliverkkotunnuksen havainto/hallusinaatiot (3 kysymystä): vaihteluväli 0 - 36
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Muutos perustilanteesta huollon loppuun ei-motoristen oireiden asteikossa: Aliverkkotunnuksen huomio/muisti,
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) on validoitu työkalu Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi potilaan ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden 9 eri alueella. Vakavuus (vaihteluvälit: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (vaihteluvälit: 1 = harvoin (<1/vko), 2 = usein (1/vko), 3 = usein (useita kertoja) viikossa), 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan) on arvioitu 4-pisteen asteikolla.

Lopullinen pistemäärä saadaan kertomalla vakavuuspisteet ja esiintymistiheyspisteet.

Negatiivinen muutos perustilanteesta huollon loppuun viittaa NMSS:n parantumiseen.

Mahdolliset vähimmäis-/maksimipisteet aliverkkotunnusta kohti lasketaan seuraavasti:

Lopullisten tulosten vaihteluväli aliverkkotunnusta kohti: 0–12 per kysymys kerrottuna kysymysten määrällä aliverkkotunnusta kohti:

Aliverkkotunnuksen huomio/muisti (3 kysymystä): alue 0 - 36
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Muutos perustilasta huollon loppuun ei-motoristen oireiden asteikon pisteissä: Ruoansulatuskanavan alaverkko
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) on validoitu työkalu Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi potilaan ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden 9 eri alueella. Vakavuus (vaihteluvälit: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (vaihteluvälit: 1 = harvoin (<1/vko), 2 = usein (1/vko), 3 = usein (useita kertoja) viikossa), 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan) on arvioitu 4-pisteen asteikolla.

Lopullinen pistemäärä saadaan kertomalla vakavuuspisteet ja esiintymistiheyspisteet.

Negatiivinen muutos perustilanteesta huollon loppuun viittaa NMSS:n parantumiseen.

Mahdolliset vähimmäis-/maksimipisteet aliverkkotunnusta kohti lasketaan seuraavasti:

Lopullisten tulosten vaihteluväli aliverkkotunnusta kohti: 0–12 per kysymys kerrottuna kysymysten määrällä aliverkkotunnusta kohti:

Ruoansulatuskanavan alaverkkoalue (3 kysymystä): alue 0 - 36
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Muutos perustilanteesta huollon loppuun ei-motoristen oireiden asteikon pistemäärässä: Virtsan alaverkko
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) on validoitu työkalu Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi potilaan ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden 9 eri alueella. Vakavuus (vaihteluvälit: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (vaihteluvälit: 1 = harvoin (<1/vko), 2 = usein (1/vko), 3 = usein (useita kertoja) viikossa), 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan) on arvioitu 4-pisteen asteikolla.

Lopullinen pistemäärä saadaan kertomalla vakavuuspisteet ja esiintymistiheyspisteet.

Negatiivinen muutos perustilanteesta huollon loppuun viittaa NMSS:n parantumiseen.

Mahdolliset vähimmäis-/maksimipisteet aliverkkotunnusta kohti lasketaan seuraavasti:

Lopullisten tulosten vaihteluväli aliverkkotunnusta kohti: 0–12 per kysymys kerrottuna kysymysten määrällä aliverkkotunnusta kohti:

Aliverkkotunnus Virtsatie (3 kysymystä): vaihteluväli 0–36
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Muutos perustilasta huollon loppuun ei-motoristen oireiden asteikolla: Aliverkkotunnuksen seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) on validoitu työkalu Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi potilaan ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden 9 eri alueella. Vakavuus (vaihteluvälit: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (vaihteluvälit: 1 = harvoin (<1/vko), 2 = usein (1/vko), 3 = usein (useita kertoja) viikossa), 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan) on arvioitu 4-pisteen asteikolla.

Lopullinen pistemäärä saadaan kertomalla vakavuuspisteet ja esiintymistiheyspisteet.

Negatiivinen muutos perustilanteesta huollon loppuun viittaa NMSS:n parantumiseen.

Mahdolliset vähimmäis-/maksimipisteet aliverkkotunnusta kohti lasketaan seuraavasti:

Lopullisten tulosten vaihteluväli aliverkkotunnusta kohti: 0–12 per kysymys kerrottuna kysymysten määrällä aliverkkotunnusta kohti:

Aliverkkotunnus Seksuaalinen toiminta (2 kysymystä): alue 0 - 24
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)
Muutos perustilanteesta huollon loppuun ei-motoristen oireiden asteikossa: Aliverkkotunnus Muut tiedot
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) on validoitu työkalu Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tutkija arvioi potilaan ei-motoristen oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden 9 eri alueella. Vakavuus (vaihteluvälit: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (vaihteluvälit: 1 = harvoin (<1/vko), 2 = usein (1/vko), 3 = usein (useita kertoja) viikossa), 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan) on arvioitu 4-pisteen asteikolla.

Lopullinen pistemäärä saadaan kertomalla vakavuuspisteet ja esiintymistiheyspisteet.

Negatiivinen muutos perustilanteesta huollon loppuun viittaa NMSS:n parantumiseen.

Mahdolliset vähimmäis-/maksimipisteet aliverkkotunnusta kohti lasketaan seuraavasti:

Lopullisten tulosten vaihteluväli aliverkkotunnusta kohti: 0–12 per kysymys kerrottuna kysymysten määrällä aliverkkotunnusta kohti:

Aliverkkotunnus Muut (4 kysymystä): vaihteluväli 0–48
Perustasosta (päivä 1) 12 viikon huoltotyön loppuun (päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0976
  • 2010-021394-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa