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Placebokontrollierte Studie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zur Bewertung der Wirkung von Rotigotin auf nichtmotorische Symptome

9. April 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung von Rotigotin auf nichtmotorische Symptome bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu zeigen, dass Rotigotin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit die nichtmotorischen Symptome im Vergleich zu Placebo verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 125
      • Brugge, Belgien
        • 121
      • Brussels, Belgien
        • 122
      • Gent, Belgien
        • 124
      • Liege, Belgien
        • 131
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 44
      • Russe, Bulgarien
        • 52
      • Sofia, Bulgarien
        • 41
      • Sofia, Bulgarien
        • 45
      • Sofia, Bulgarien
        • 48
      • Sofia, Bulgarien
        • 49
      • Sofia, Bulgarien
        • 53
      • Varna, Bulgarien
        • 42
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 62
      • Berlin, Deutschland
        • 77
      • Bochum, Deutschland
        • 67
      • Böblingen, Deutschland
        • 80
      • Marburg, Deutschland
        • 61
      • Oldenburg, Deutschland
        • 79
      • Stuttgart, Deutschland
        • 114
      • Ulm, Deutschland
        • 65
      • Westerstede, Deutschland
        • 73
  • Frankreich
      • Aix-en Provence, Frankreich
        • 189
      • Amiens, Frankreich
        • 181
      • Limoges, Frankreich
        • 186
      • Pessac, Frankreich
        • 185
      • Roanne, Frankreich
        • 184
      • Toulouse, Frankreich
        • 183
  • Italien
      • Arcugnano, Italien
        • 254
      • Chieti Scalo, Italien
        • 267
      • Napoli, Italien
        • 270
      • Perugia, Italien
        • 266
      • Pisa, Italien
        • 264
      • Pozzilli, Italien
        • 257
      • Roma, Italien
        • 262
      • Treviso, Italien
        • 269
      • Varese, Italien
        • 258
      • Venezia, Italien
        • 252
      • Verona, Italien
        • 255
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • 207
      • Bucuresti, Rumänien
        • 201
      • Bucuresti, Rumänien
        • 213
      • Clluj-Napoca, Rumänien
        • 203
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 211
      • Sibiu, Rumänien
        • 208
      • Sibiu, Rumänien
        • 217
      • Targu Mures, Rumänien
        • 212
      • Timisoara, Rumänien
        • 204
      • Timisoara, Rumänien
        • 209
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • 24
      • Sargans, Schweiz
        • 26
      • St. Gallen, Schweiz
        • 21
      • Zuerich, Schweiz
        • 22
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • 245
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • 247
      • Bratislava, Slowakei
        • 240
      • Bratislava, Slowakei
        • 242
      • Bratislava, Slowakei
        • 243
      • Dolni Kubin, Slowakei
        • 249
      • Krompachy, Slowakei
        • 250
      • Lucenec, Slowakei
        • 244
      • Zilina, Slowakei
        • 248
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 157
      • Barcelona, Spanien
        • 142
      • Barcelona, Spanien
        • 146
      • Madrid, Spanien
        • 143
      • Madrid, Spanien
        • 145
      • Madrid, Spanien
        • 147
      • Madrid, Spanien
        • 148
      • Oviedo, Spanien
        • 158
      • Sant Cugat (Barcelona), Spanien
        • 141
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 152
  • Tschechische Republik
      • Chomutov, Tschechische Republik
        • 232
      • Litomysl, Tschechische Republik
        • 227
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik
        • 222
      • Plzen, Tschechische Republik
        • 231
      • Praha, Tschechische Republik
        • 233
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 87
      • Budapest, Ungarn
        • 88
      • Gyor, Ungarn
        • 95
      • Miskolc, Ungarn
        • 89
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • 81
      • Pecs, Ungarn
        • 84
      • Szeged, Ungarn
        • 86
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich
        • 101
      • Wien, Österreich
        • 104
      • Wien, Österreich
        • 107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient leidet an einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, bei der mindestens zwei der folgenden Hauptsymptome vorliegen: Bradykinesie, Ruhetremor, Rigidität oder Haltungsinstabilität, und ohne dass eine andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus vorliegt
  • Der Proband hat einen Hoehn- und Yahr-Stadiumswert ≤4
  • Der Proband hat einen Gesamtwert auf der Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) von ≥40
  • Wenn der Proband Levodopa (L-DOPA) einnimmt, muss er/sie vor dem Basisbesuch mindestens 28 Tage lang eine stabile Dosis L-DOPA (in Kombination mit Benserazid oder Carbidopa) erhalten
  • Wenn der Proband Anticholinergika, Monoaminoxidase (MAO) B-Hemmer oder Amantadin erhält, muss er/sie vor dem Basisbesuch mindestens 28 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben und diese Dosis muss für die Dauer des Besuchs beibehalten werden lernen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband brach die vorherige Therapie mit einem Dopaminagonisten nach einer angemessenen Behandlungsdauer in einer angemessenen Dosis aufgrund mangelnder Wirksamkeit ab, wie vom Prüfer beurteilt
  • Der Proband erhält eine Therapie mit einem der folgenden Medikamente, entweder gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch: Alpha-Methyldopa, Metoclopramid, Reserpin, Neuroleptika (mit Ausnahme spezifischer atypischer Neuroleptika: Olanzapin, Ziprasidon, Aripiprazol, Clozapin und Quetiapin) , Monoaminoxidase-A (MAO-A)-Hemmer, Methylphenidat, Amphetamin oder andere Dopaminagonisten (DAs)
  • Der Proband erhält eine Therapie des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Anxiolytika oder andere schlafmodifizierende Medikamente), es sei denn, die Dosis war vor dem Basisbesuch mindestens 28 Tage lang täglich stabil und dürfte für die Dauer der Studie stabil bleiben
  • Laut dem modifizierten Minnesota Impulsive Disorders Interview beim Screening-Besuch (Besuch 1) weist der Proband Hinweise auf eine Impulskontrollstörung auf, die durch ein positives strukturiertes klinisches Interview bestätigt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo

Placebo-Pflaster mit 2, 4, 6 und 8 mg/24 Stunden Tägliche Anwendung von Placebo-Pflastern beginnend mit 2 mg/24 Stunden (Parkinson-Patienten im Frühstadium) oder 4 mg/24 Stunden (Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit). Die Dosis wurde in wöchentlichen Schritten von 2 mg/24 Stunden erhöht, bis die optimale oder maximale Dosis erreicht war. Die maximale Dosis betrug 8 mg/24 Stunden für Patienten mit Parkinson im Frühstadium und 16 mg/24 Stunden für Patienten mit Parkinson im fortgeschrittenen Stadium.

Die optimale oder maximale Dosis wurde 12 Wochen lang beibehalten, gefolgt von einer Deeskalation um 2 mg/24 Stunden jeden zweiten Tag.
Experimental: Rotigotin
Arzneimittel: Rotigotin

Rotigotin-Pflaster mit 2, 4, 6 und 8 mg/24 Stunden

Einmal tägliche Anwendung von Rotigotin-Pflastern, beginnend mit 2 mg/24 Stunden (Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium) oder 4 mg/24 Stunden (Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit). Die Dosis wurde in wöchentlichen Schritten von 2 mg/24 Stunden erhöht, bis die optimale oder maximale Dosis erreicht war. Die maximale Dosis beträgt 8 mg/24 Stunden für Patienten mit Parkinson im Frühstadium und 16 mg/24 Stunden für Patienten mit Parkinson im fortgeschrittenen Stadium.

Die optimale oder maximale Dosis wurde 12 Wochen lang beibehalten, gefolgt von einer Deeskalation um 2 mg/24 Stunden jeden zweiten Tag.

Andere Namen:
  • Neupro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NMSS-Scores (Total Nonmotor Symptoms Scale) vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Die Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Der Schweregrad und die Häufigkeit der nichtmotorischen Symptome des Probanden werden vom Prüfer in den folgenden 9 Domänenkategorien bewertet: Herz-Kreislauf, einschließlich Stürze; Schlaf/Müdigkeit; Stimmung/Kognition; Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen; Aufmerksamkeit/Erinnerung; Magen-Darmtrakt; Urin; sexuelle Funktion; sonstig. Schweregrad und Häufigkeit werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend; Hauptursache für Stress oder Störung für die Person) für den Schweregrad und von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig [täglich oder ständig]) reicht ]) für die Frequenz. Der NMSS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 350. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung weist auf eine Verbesserung des NMSS hin.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Teil-III-Scores der Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III ist eine Skala zur Beurteilung der Funktion bei der Parkinson-Krankheit. UPDRS Teil III misst die motorische Funktion. Es besteht aus 14 Items mit 27 Fragen mit jeweils einer Wertung von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl für den UPDRS Teil III reicht von 0 bis 108. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. Eine negative Veränderung vom Baseline- zum End-of-Maintenance-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungstherapie, gemessen anhand eines 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Der Parkinson-Fragebogen – 39 (PDQ-39) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen. Es besteht aus 39 Fragen, die sich auf acht Schlüsselbereiche der Gesundheit und der täglichen Aktivitäten beziehen, einschließlich motorischer und nichtmotorischer Symptome. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von null bis 100, wobei niedrigere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand und hohe Werte auf schwerwiegendere Symptome beim Übergang vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung hinweisen.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung im Skalenwert für nichtmotorische Symptome: Unterdomäne Herz-Kreislauf
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)

Die Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Der Schweregrad und die Häufigkeit der nichtmotorischen Symptome des Probanden werden vom Prüfer in 9 verschiedenen Bereichen beurteilt. Schweregrad (Bereiche: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Moderat, 3 = Schwer) und Häufigkeit (Bereiche: 1 = Selten (<1/Woche), 2 = Oft (1/Woche), 3 = Häufig (mehrmals). pro Woche), 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig) werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Der endgültige Wert ergibt sich aus der Multiplikation des Schweregradwerts und des Häufigkeitswerts.

Eine negative Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung weist auf eine Verbesserung des NMSS hin.

Die möglichen Min/Max-Endwerte pro Subdomain werden wie folgt berechnet:

Bereich der Endpunktzahl pro Subdomain: 0–12 pro Frage multipliziert mit der Anzahl der Fragen pro Subdomain:

Unterdomäne Herz-Kreislauf (2 Fragen): Bereich 0–24
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung im Skalenwert für nichtmotorische Symptome: Subdomäne Schlaf/Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)

Die Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Der Schweregrad und die Häufigkeit der nichtmotorischen Symptome des Probanden werden vom Prüfer in 9 verschiedenen Bereichen beurteilt. Schweregrad (Bereiche: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Moderat, 3 = Schwer) und Häufigkeit (Bereiche: 1 = Selten (<1/Woche), 2 = Oft (1/Woche), 3 = Häufig (mehrmals). pro Woche), 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig) werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Der endgültige Wert ergibt sich aus der Multiplikation des Schweregradwerts und des Häufigkeitswerts.

Eine negative Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung weist auf eine Verbesserung des NMSS hin.

Die möglichen Min/Max-Endwerte pro Subdomain werden wie folgt berechnet:

Bereich der Endpunktzahl pro Subdomain: 0–12 pro Frage multipliziert mit der Anzahl der Fragen pro Subdomain:

Subdomäne Schlaf/Müdigkeit (4 Fragen): Bereich 0–48
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung im Skalenwert für nichtmotorische Symptome: Subdomäne Stimmung/Kognition
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)

Die Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Der Schweregrad und die Häufigkeit der nichtmotorischen Symptome des Probanden werden vom Prüfer in 9 verschiedenen Bereichen beurteilt. Schweregrad (Bereiche: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Moderat, 3 = Schwer) und Häufigkeit (Bereiche: 1 = Selten (<1/Woche), 2 = Oft (1/Woche), 3 = Häufig (mehrmals). pro Woche), 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig) werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Der endgültige Wert ergibt sich aus der Multiplikation des Schweregradwerts und des Häufigkeitswerts.

Eine negative Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung weist auf eine Verbesserung des NMSS hin.

Die möglichen Min/Max-Endwerte pro Subdomain werden wie folgt berechnet:

Bereich der Endpunktzahl pro Subdomain: 0–12 pro Frage multipliziert mit der Anzahl der Fragen pro Subdomain:

Subdomain Stimmung/Kognition (6 Fragen): Bereich 0–72
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung im Skalenwert für nichtmotorische Symptome: Subdomänenwahrnehmung/Halluzinationen
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)

Die Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Der Schweregrad und die Häufigkeit der nichtmotorischen Symptome des Probanden werden vom Prüfer in 9 verschiedenen Bereichen beurteilt. Schweregrad (Bereiche: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Moderat, 3 = Schwer) und Häufigkeit (Bereiche: 1 = Selten (<1/Woche), 2 = Oft (1/Woche), 3 = Häufig (mehrmals). pro Woche), 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig) werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Der endgültige Wert ergibt sich aus der Multiplikation des Schweregradwerts und des Häufigkeitswerts.

Eine negative Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung weist auf eine Verbesserung des NMSS hin.

Die möglichen Min/Max-Endwerte pro Subdomain werden wie folgt berechnet:

Bereich der Endpunktzahl pro Subdomain: 0–12 pro Frage multipliziert mit der Anzahl der Fragen pro Subdomain:

Subdomäne Wahrnehmung/Halluzinationen (3 Fragen): Bereich 0–36
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung im Skalenwert für nichtmotorische Symptome: Subdomäne Aufmerksamkeit/Gedächtnis,
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)

Die Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Der Schweregrad und die Häufigkeit der nichtmotorischen Symptome des Probanden werden vom Prüfer in 9 verschiedenen Bereichen beurteilt. Schweregrad (Bereiche: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Moderat, 3 = Schwer) und Häufigkeit (Bereiche: 1 = Selten (<1/Woche), 2 = Oft (1/Woche), 3 = Häufig (mehrmals). pro Woche), 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig) werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Der endgültige Wert ergibt sich aus der Multiplikation des Schweregradwerts und des Häufigkeitswerts.

Eine negative Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung weist auf eine Verbesserung des NMSS hin.

Die möglichen Min/Max-Endwerte pro Subdomain werden wie folgt berechnet:

Bereich der Endpunktzahl pro Subdomain: 0–12 pro Frage multipliziert mit der Anzahl der Fragen pro Subdomain:

Subdomain Aufmerksamkeit/Gedächtnis (3 Fragen): Bereich 0–36
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung im Skalenwert für nichtmotorische Symptome: Subdomäne Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)

Die Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Der Schweregrad und die Häufigkeit der nichtmotorischen Symptome des Probanden werden vom Prüfer in 9 verschiedenen Bereichen beurteilt. Schweregrad (Bereiche: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Moderat, 3 = Schwer) und Häufigkeit (Bereiche: 1 = Selten (<1/Woche), 2 = Oft (1/Woche), 3 = Häufig (mehrmals). pro Woche), 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig) werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Der endgültige Wert ergibt sich aus der Multiplikation des Schweregradwerts und des Häufigkeitswerts.

Eine negative Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung weist auf eine Verbesserung des NMSS hin.

Die möglichen Min/Max-Endwerte pro Subdomain werden wie folgt berechnet:

Bereich der Endpunktzahl pro Subdomain: 0–12 pro Frage multipliziert mit der Anzahl der Fragen pro Subdomain:

Subdomäne Magen-Darm-Trakt (3 Fragen): Bereich 0 - 36
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung im Skalenwert für nichtmotorische Symptome: Subdomäne Urin
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)

Die Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Der Schweregrad und die Häufigkeit der nichtmotorischen Symptome des Probanden werden vom Prüfer in 9 verschiedenen Bereichen beurteilt. Schweregrad (Bereiche: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Moderat, 3 = Schwer) und Häufigkeit (Bereiche: 1 = Selten (<1/Woche), 2 = Oft (1/Woche), 3 = Häufig (mehrmals). pro Woche), 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig) werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Der endgültige Wert ergibt sich aus der Multiplikation des Schweregradwerts und des Häufigkeitswerts.

Eine negative Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung weist auf eine Verbesserung des NMSS hin.

Die möglichen Min/Max-Endwerte pro Subdomain werden wie folgt berechnet:

Bereich der Endpunktzahl pro Subdomain: 0–12 pro Frage multipliziert mit der Anzahl der Fragen pro Subdomain:

Subdomäne Urin (3 Fragen): Bereich 0–36
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung im Skalenwert für nichtmotorische Symptome: Subdomäne sexuelle Funktion
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)

Die Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Der Schweregrad und die Häufigkeit der nichtmotorischen Symptome des Probanden werden vom Prüfer in 9 verschiedenen Bereichen beurteilt. Schweregrad (Bereiche: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Moderat, 3 = Schwer) und Häufigkeit (Bereiche: 1 = Selten (<1/Woche), 2 = Oft (1/Woche), 3 = Häufig (mehrmals). pro Woche), 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig) werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Der endgültige Wert ergibt sich aus der Multiplikation des Schweregradwerts und des Häufigkeitswerts.

Eine negative Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung weist auf eine Verbesserung des NMSS hin.

Die möglichen Min/Max-Endwerte pro Subdomain werden wie folgt berechnet:

Bereich der Endpunktzahl pro Subdomain: 0–12 pro Frage multipliziert mit der Anzahl der Fragen pro Subdomain:

Subdomäne Sexuelle Funktion (2 Fragen): Bereich 0–24
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung im Skalenwert für nichtmotorische Symptome: Subdomäne Verschiedenes
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)

Die Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Der Schweregrad und die Häufigkeit der nichtmotorischen Symptome des Probanden werden vom Prüfer in 9 verschiedenen Bereichen beurteilt. Schweregrad (Bereiche: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Moderat, 3 = Schwer) und Häufigkeit (Bereiche: 1 = Selten (<1/Woche), 2 = Oft (1/Woche), 3 = Häufig (mehrmals). pro Woche), 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig) werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Der endgültige Wert ergibt sich aus der Multiplikation des Schweregradwerts und des Häufigkeitswerts.

Eine negative Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung weist auf eine Verbesserung des NMSS hin.

Die möglichen Min/Max-Endwerte pro Subdomain werden wie folgt berechnet:

Bereich der Endpunktzahl pro Subdomain: 0–12 pro Frage multipliziert mit der Anzahl der Fragen pro Subdomain:

Subdomain Verschiedenes (4 Fragen): Bereich 0 - 48
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der 12-wöchigen Wartung (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0976
  • 2010-021394-37 (EudraCT-Nummer)

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