비운동 증상에 대한 로티고틴의 효과를 평가하기 위한 파킨슨병 환자의 위약 대조 연구
특발성 파킨슨병 환자의 비운동 증상에 대한 로티고틴의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 제4상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- 62
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Berlin, 독일
- 77
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Bochum, 독일
- 67
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Böblingen, 독일
- 80
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Marburg, 독일
- 61
-
Oldenburg, 독일
- 79
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Stuttgart, 독일
- 114
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Ulm, 독일
- 65
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Westerstede, 독일
- 73
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Brasov, 루마니아
- 207
-
Bucuresti, 루마니아
- 201
-
Bucuresti, 루마니아
- 213
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Clluj-Napoca, 루마니아
- 203
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- 211
-
Sibiu, 루마니아
- 208
-
Sibiu, 루마니아
- 217
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Targu Mures, 루마니아
- 212
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Timisoara, 루마니아
- 204
-
Timisoara, 루마니아
- 209
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Antwerpen, 벨기에
- 125
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Brugge, 벨기에
- 121
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Brussels, 벨기에
- 122
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Gent, 벨기에
- 124
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Liege, 벨기에
- 131
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Plovdiv, 불가리아
- 44
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Russe, 불가리아
- 52
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Sofia, 불가리아
- 41
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Sofia, 불가리아
- 45
-
Sofia, 불가리아
- 48
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Sofia, 불가리아
- 49
-
Sofia, 불가리아
- 53
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Varna, 불가리아
- 42
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Lugano, 스위스
- 24
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Sargans, 스위스
- 26
-
St. Gallen, 스위스
- 21
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Zuerich, 스위스
- 22
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Alicante, 스페인
- 157
-
Barcelona, 스페인
- 142
-
Barcelona, 스페인
- 146
-
Madrid, 스페인
- 143
-
Madrid, 스페인
- 145
-
Madrid, 스페인
- 147
-
Madrid, 스페인
- 148
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Oviedo, 스페인
- 158
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Sant Cugat (Barcelona), 스페인
- 141
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 152
-
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-
-
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- 245
-
Banska Bystrica, 슬로바키아
- 247
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Bratislava, 슬로바키아
- 240
-
Bratislava, 슬로바키아
- 242
-
Bratislava, 슬로바키아
- 243
-
Dolni Kubin, 슬로바키아
- 249
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Krompachy, 슬로바키아
- 250
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Lucenec, 슬로바키아
- 244
-
Zilina, 슬로바키아
- 248
-
-
-
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Feldbach, 오스트리아
- 101
-
Wien, 오스트리아
- 104
-
Wien, 오스트리아
- 107
-
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Arcugnano, 이탈리아
- 254
-
Chieti Scalo, 이탈리아
- 267
-
Napoli, 이탈리아
- 270
-
Perugia, 이탈리아
- 266
-
Pisa, 이탈리아
- 264
-
Pozzilli, 이탈리아
- 257
-
Roma, 이탈리아
- 262
-
Treviso, 이탈리아
- 269
-
Varese, 이탈리아
- 258
-
Venezia, 이탈리아
- 252
-
Verona, 이탈리아
- 255
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-
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-
Chomutov, 체코 공화국
- 232
-
Litomysl, 체코 공화국
- 227
-
Ostrava-Poruba, 체코 공화국
- 222
-
Plzen, 체코 공화국
- 231
-
Praha, 체코 공화국
- 233
-
-
-
-
-
Aix-en Provence, 프랑스
- 189
-
Amiens, 프랑스
- 181
-
Limoges, 프랑스
- 186
-
Pessac, 프랑스
- 185
-
Roanne, 프랑스
- 184
-
Toulouse, 프랑스
- 183
-
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Budapest, 헝가리
- 87
-
Budapest, 헝가리
- 88
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Gyor, 헝가리
- 95
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Miskolc, 헝가리
- 89
-
Nyiregyhaza, 헝가리
- 81
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Pecs, 헝가리
- 84
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Szeged, 헝가리
- 86
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성, ≥18세
- 피험자는 다음의 기본 징후 중 적어도 2개가 존재하는 특발성 파킨슨병을 가집니다: 운동완서, 안정 떨림, 강직 또는 자세 불안정, 그리고 파킨슨병의 다른 알려지거나 의심되는 원인 없음
- 피험자는 Hoehn 및 Yahr 단계 점수가 ≤4입니다.
- 피험자는 총 비운동 증상 척도(NMSS) 점수가 40 이상입니다.
- 피험자가 레보도파(L-DOPA)를 복용하는 경우, 기준선 방문 전 최소 28일 동안 안정적인 용량의 L-DOPA(벤세라지드 또는 카비도파와 병용)를 복용해야 합니다.
- 피험자가 항콜린제, 모노아민 옥시다제(MAO) B 억제제 또는 아만타딘을 투여받는 경우, 대상자는 기준선 방문 전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 방문 기간 동안 해당 용량을 유지해야 합니다. 공부하다
제외 기준:
- 시험자가 평가한 효능 부족으로 인해 적절한 용량으로 적절한 기간 동안 적절한 치료를 받은 후 도파민 작용제를 사용한 이전 요법을 중단한 피험자
- 피험자는 베이스라인 방문 전 28일 이내에 또는 동시에 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다: 알파-메틸 도파, 메토클로프라미드, 레세르핀, 신경이완제(특정 비정형 신경이완제 제외: 올란자핀, 지프라시돈, 아리피프라졸, 클로자핀 및 퀘티아핀) , 모노아민 산화효소-A(MAO-A) 억제제, 메틸페니데이트, 암페타민 또는 기타 도파민 작용제(DA)
- 기준선 방문 전 적어도 28일 동안 용량이 매일 안정적이지 않은 경우 피험자는 중추신경계(CNS) 요법(예: 진정제, 최면제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI], 항불안제 또는 기타 수면 조정 약물)을 받고 있습니다. 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 가능성이 높습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문(방문 1)에서 수정된 미네소타 충동 장애 인터뷰에 따라 충동 조절 장애의 증거를 가지고 있으며 긍정적인 구조화된 임상 인터뷰에 의해 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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2, 4, 6, 8mg/24시간 위약 패치 2mg/24시간(초기 파킨슨병(PD) 환자) 또는 4mg/24시간(진행성 PD 환자)부터 위약 패치를 매일 적용합니다. 용량은 최적 또는 최대 용량에 도달할 때까지 매주 2mg/24시간 단위로 증량되었습니다. 최대 용량은 초기 파킨슨병 환자의 경우 8mg/24시간, 진행된 파킨슨병 환자의 경우 16mg/24시간이었다. 최적 또는 최대 용량을 12주 동안 유지한 후 격일로 2mg/24시간씩 단계적으로 감량했습니다. |
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실험적: 로티고틴
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2, 4, 6, 8mg/24시간의 로티고틴 패치 2mg/24시간(초기 파킨슨병(PD) 환자) 또는 4mg/24시간(진행된 PD 환자)부터 로티고틴 패치를 매일 1회 적용합니다. 용량은 최적 또는 최대 용량에 도달할 때까지 매주 2mg/24시간 단위로 증량되었습니다. 최대 용량은 초기 파킨슨병 환자의 경우 8mg/24시간이고 진행된 파킨슨병 환자의 경우 16mg/24시간입니다. 최적 또는 최대 용량을 12주 동안 유지한 후 격일로 2mg/24시간씩 단계적으로 감량했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 비운동 증상 척도(NMSS) 점수의 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD)에서 비운동 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
피험자의 비운동 증상의 심각도 및 빈도는 조사자가 다음 9개 도메인 범주로 평가합니다: 낙상을 포함한 심혈관; 수면/피로; 기분/인지; 지각 문제/환각; 주의/기억; 위장관; 비뇨기; 성기능; 여러 가지 잡다한.
심각도와 빈도는 심각도에 대해 0(없음)에서 3(피험자에게 고통이나 방해의 주요 원인)까지 범위의 4점 척도와 1(드물게)에서 4(매우 자주[매일 또는 항상]) 범위를 사용하여 평가됩니다. ]) 빈도.
총 NMSS 점수 범위는 0에서 350까지입니다.
기준선에서 유지 보수 종료까지의 부정적인 변화는 NMSS가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 점수에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III는 파킨슨병의 기능 평가를 위한 척도입니다.
UPDRS 파트 III는 운동 기능을 측정합니다.
27개 질문이 포함된 14개 항목으로 구성되며 각 질문의 범위는 0에서 4까지입니다. UPDRS 파트 III의 총 점수 범위는 0에서 108입니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
베이스라인에서 유지보수 종료 점수까지의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 기준선에서 유지 종료까지의 변화
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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파킨슨병 설문지 - 39(PDQ-39)는 자가 작성 설문지입니다.
운동 및 비운동 증상을 포함하여 건강 및 일상 활동의 8가지 주요 영역과 관련된 39개의 질문으로 구성됩니다.
0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타내고 점수가 높을수록 기준선에서 유지 관리가 끝날 때까지의 변화에서 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도 점수에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화: 하위 영역 심혈관
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD)에서 비운동 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 피험자의 비운동 증상의 심각도 및 빈도는 조사자가 9개의 다른 영역에서 평가합니다. 심각도(범위: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심각) 및 빈도(범위: 1 = 드물게(<1/주), 2 = 자주(1/주), 3 = 자주(여러 번) 매주), 4 = 매우 자주(매일 또는 항상) 4점 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 심각도 점수와 빈도 점수를 곱하여 도출됩니다. 기준선에서 유지 보수 종료까지의 부정적인 변화는 NMSS가 개선되었음을 나타냅니다. 하위 도메인당 가능한 최소/최대 최종 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 하위 도메인당 최종 점수 범위: 질문당 0 - 12에 하위 도메인당 질문 수를 곱한 값: 하위 도메인 심혈관(2개 질문): 범위 0 - 24 |
기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도 점수에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화: 하위 영역 수면/피로
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD)에서 비운동 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 피험자의 비운동 증상의 심각도 및 빈도는 조사자가 9개의 다른 영역에서 평가합니다. 심각도(범위: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심각) 및 빈도(범위: 1 = 드물게(<1/주), 2 = 자주(1/주), 3 = 자주(여러 번) 매주), 4 = 매우 자주(매일 또는 항상) 4점 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 심각도 점수와 빈도 점수를 곱하여 도출됩니다. 기준선에서 유지 보수 종료까지의 부정적인 변화는 NMSS가 개선되었음을 나타냅니다. 하위 도메인당 가능한 최소/최대 최종 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 하위 도메인당 최종 점수 범위: 질문당 0 - 12에 하위 도메인당 질문 수를 곱한 값: 하위 도메인 수면/피로(4개 질문): 범위 0-48 |
기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도 점수에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화: 하위 영역 기분/인지
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD)에서 비운동 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 피험자의 비운동 증상의 심각도 및 빈도는 조사자가 9개의 다른 영역에서 평가합니다. 심각도(범위: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심각) 및 빈도(범위: 1 = 드물게(<1/주), 2 = 자주(1/주), 3 = 자주(여러 번) 매주), 4 = 매우 자주(매일 또는 항상) 4점 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 심각도 점수와 빈도 점수를 곱하여 도출됩니다. 기준선에서 유지 보수 종료까지의 부정적인 변화는 NMSS가 개선되었음을 나타냅니다. 하위 도메인당 가능한 최소/최대 최종 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 하위 도메인당 최종 점수 범위: 질문당 0 - 12에 하위 도메인당 질문 수를 곱한 값: 하위 도메인 기분/인지(6개 질문): 범위 0 - 72 |
기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도 점수의 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화: 하위 영역 인식/환각
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD)에서 비운동 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 피험자의 비운동 증상의 심각도 및 빈도는 조사자가 9개의 다른 영역에서 평가합니다. 심각도(범위: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심각) 및 빈도(범위: 1 = 드물게(<1/주), 2 = 자주(1/주), 3 = 자주(여러 번) 매주), 4 = 매우 자주(매일 또는 항상) 4점 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 심각도 점수와 빈도 점수를 곱하여 도출됩니다. 기준선에서 유지 보수 종료까지의 부정적인 변화는 NMSS가 개선되었음을 나타냅니다. 하위 도메인당 가능한 최소/최대 최종 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 하위 도메인당 최종 점수 범위: 질문당 0 - 12에 하위 도메인당 질문 수를 곱한 값: 하위 도메인 인식/환각(3개 질문): 범위 0 - 36 |
기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도 점수에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화: 하위 영역 주의력/기억력,
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD)에서 비운동 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 피험자의 비운동 증상의 심각도 및 빈도는 조사자가 9개의 다른 영역에서 평가합니다. 심각도(범위: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심각) 및 빈도(범위: 1 = 드물게(<1/주), 2 = 자주(1/주), 3 = 자주(여러 번) 매주), 4 = 매우 자주(매일 또는 항상) 4점 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 심각도 점수와 빈도 점수를 곱하여 도출됩니다. 기준선에서 유지 보수 종료까지의 부정적인 변화는 NMSS가 개선되었음을 나타냅니다. 하위 도메인당 가능한 최소/최대 최종 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 하위 도메인당 최종 점수 범위: 질문당 0 - 12에 하위 도메인당 질문 수를 곱한 값: 하위 영역 주의/기억(3개 질문): 범위 0 - 36 |
기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도 점수에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화: 하위 영역 위장관
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD)에서 비운동 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 피험자의 비운동 증상의 심각도 및 빈도는 조사자가 9개의 다른 영역에서 평가합니다. 심각도(범위: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심각) 및 빈도(범위: 1 = 드물게(<1/주), 2 = 자주(1/주), 3 = 자주(여러 번) 매주), 4 = 매우 자주(매일 또는 항상) 4점 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 심각도 점수와 빈도 점수를 곱하여 도출됩니다. 기준선에서 유지 보수 종료까지의 부정적인 변화는 NMSS가 개선되었음을 나타냅니다. 하위 도메인당 가능한 최소/최대 최종 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 하위 도메인당 최종 점수 범위: 질문당 0 - 12에 하위 도메인당 질문 수를 곱한 값: 하위 도메인 위장관(3개 질문): 범위 0 - 36 |
기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도 점수에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화: 하위 영역 요로
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD)에서 비운동 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 피험자의 비운동 증상의 심각도 및 빈도는 조사자가 9개의 다른 영역에서 평가합니다. 심각도(범위: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심각) 및 빈도(범위: 1 = 드물게(<1/주), 2 = 자주(1/주), 3 = 자주(여러 번) 매주), 4 = 매우 자주(매일 또는 항상) 4점 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 심각도 점수와 빈도 점수를 곱하여 도출됩니다. 기준선에서 유지 보수 종료까지의 부정적인 변화는 NMSS가 개선되었음을 나타냅니다. 하위 도메인당 가능한 최소/최대 최종 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 하위 도메인당 최종 점수 범위: 질문당 0 - 12에 하위 도메인당 질문 수를 곱한 값: 하위 도메인 소변(3개 질문): 범위 0 - 36 |
기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도 점수에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변화: 하위 영역 성기능
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD)에서 비운동 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 피험자의 비운동 증상의 심각도 및 빈도는 조사자가 9개의 다른 영역에서 평가합니다. 심각도(범위: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심각) 및 빈도(범위: 1 = 드물게(<1/주), 2 = 자주(1/주), 3 = 자주(여러 번) 매주), 4 = 매우 자주(매일 또는 항상) 4점 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 심각도 점수와 빈도 점수를 곱하여 도출됩니다. 기준선에서 유지 보수 종료까지의 부정적인 변화는 NMSS가 개선되었음을 나타냅니다. 하위 도메인당 가능한 최소/최대 최종 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 하위 도메인당 최종 점수 범위: 질문당 0 - 12에 하위 도메인당 질문 수를 곱한 값: 하위 도메인 성기능(2개 질문): 범위 0 - 24 |
기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도 점수에서 기준선에서 유지 관리 종료까지의 변경: 하위 영역 기타
기간: 기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD)에서 비운동 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 피험자의 비운동 증상의 심각도 및 빈도는 조사자가 9개의 다른 영역에서 평가합니다. 심각도(범위: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심각) 및 빈도(범위: 1 = 드물게(<1/주), 2 = 자주(1/주), 3 = 자주(여러 번) 매주), 4 = 매우 자주(매일 또는 항상) 4점 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 심각도 점수와 빈도 점수를 곱하여 도출됩니다. 기준선에서 유지 보수 종료까지의 부정적인 변화는 NMSS가 개선되었음을 나타냅니다. 하위 도메인당 가능한 최소/최대 최종 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 하위 도메인당 최종 점수 범위: 질문당 0 - 12에 하위 도메인당 질문 수를 곱한 값: 하위 도메인 기타(4개 질문): 범위 0 - 48 |
기준선(1일)부터 12주 유지 관리 종료(84일)까지
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