Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse i patienter med Parkinsons sygdom for at evaluere effekten af ​​rotigotin på ikke-motoriske symptomer

9. april 2014 opdateret af: UCB Pharma

Multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase IV-studie for at vurdere virkningen af ​​rotigotin på ikke-motoriske symptomer hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse var at påvise, at rotigotin forbedrer ikke-motoriske symptomer sammenlignet med placebo hos personer med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 125
      • Brugge, Belgien
        • 121
      • Brussels, Belgien
        • 122
      • Gent, Belgien
        • 124
      • Liege, Belgien
        • 131
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 44
      • Russe, Bulgarien
        • 52
      • Sofia, Bulgarien
        • 41
      • Sofia, Bulgarien
        • 45
      • Sofia, Bulgarien
        • 48
      • Sofia, Bulgarien
        • 49
      • Sofia, Bulgarien
        • 53
      • Varna, Bulgarien
        • 42
  • Frankrig
      • Aix-en Provence, Frankrig
        • 189
      • Amiens, Frankrig
        • 181
      • Limoges, Frankrig
        • 186
      • Pessac, Frankrig
        • 185
      • Roanne, Frankrig
        • 184
      • Toulouse, Frankrig
        • 183
  • Italien
      • Arcugnano, Italien
        • 254
      • Chieti Scalo, Italien
        • 267
      • Napoli, Italien
        • 270
      • Perugia, Italien
        • 266
      • Pisa, Italien
        • 264
      • Pozzilli, Italien
        • 257
      • Roma, Italien
        • 262
      • Treviso, Italien
        • 269
      • Varese, Italien
        • 258
      • Venezia, Italien
        • 252
      • Verona, Italien
        • 255
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • 207
      • Bucuresti, Rumænien
        • 201
      • Bucuresti, Rumænien
        • 213
      • Clluj-Napoca, Rumænien
        • 203
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • 211
      • Sibiu, Rumænien
        • 208
      • Sibiu, Rumænien
        • 217
      • Targu Mures, Rumænien
        • 212
      • Timisoara, Rumænien
        • 204
      • Timisoara, Rumænien
        • 209
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • 24
      • Sargans, Schweiz
        • 26
      • St. Gallen, Schweiz
        • 21
      • Zuerich, Schweiz
        • 22
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • 245
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • 247
      • Bratislava, Slovakiet
        • 240
      • Bratislava, Slovakiet
        • 242
      • Bratislava, Slovakiet
        • 243
      • Dolni Kubin, Slovakiet
        • 249
      • Krompachy, Slovakiet
        • 250
      • Lucenec, Slovakiet
        • 244
      • Zilina, Slovakiet
        • 248
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • 157
      • Barcelona, Spanien
        • 142
      • Barcelona, Spanien
        • 146
      • Madrid, Spanien
        • 143
      • Madrid, Spanien
        • 145
      • Madrid, Spanien
        • 147
      • Madrid, Spanien
        • 148
      • Oviedo, Spanien
        • 158
      • Sant Cugat (Barcelona), Spanien
        • 141
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 152
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet
        • 232
      • Litomysl, Tjekkiet
        • 227
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • 222
      • Plzen, Tjekkiet
        • 231
      • Praha, Tjekkiet
        • 233
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 62
      • Berlin, Tyskland
        • 77
      • Bochum, Tyskland
        • 67
      • Böblingen, Tyskland
        • 80
      • Marburg, Tyskland
        • 61
      • Oldenburg, Tyskland
        • 79
      • Stuttgart, Tyskland
        • 114
      • Ulm, Tyskland
        • 65
      • Westerstede, Tyskland
        • 73
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 87
      • Budapest, Ungarn
        • 88
      • Gyor, Ungarn
        • 95
      • Miskolc, Ungarn
        • 89
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • 81
      • Pecs, Ungarn
        • 84
      • Szeged, Ungarn
        • 86
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig
        • 101
      • Wien, Østrig
        • 104
      • Wien, Østrig
        • 107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, ≥18 år
  • Personen har idiopatisk Parkinsons sygdom med mindst 2 af følgende kardinaltegn tilstede: bradykinesi, hvilende tremor, stivhed eller postural ustabilitet og uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsonisme
  • Emnet har en Hoehn og Yahr-score på ≤4
  • Forsøgspersonen har en samlet Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) score ≥40
  • Hvis forsøgspersonen tager levodopa (L-DOPA), skal han/hun være på en stabil dosis af L-DOPA (i kombination med benserazid eller carbidopa) i mindst 28 dage før baseline besøget
  • Hvis forsøgspersonen får antikolinergika, monoaminoxidase (MAO) B-hæmmere eller amantadin, skal han/hun have været på en stabil dosis i mindst 28 dage før baseline-besøget og skal holdes på denne dosis i varigheden af undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson seponerede fra tidligere behandling med en dopaminagonist efter en passende varighed af behandlingen i en passende dosis på grund af manglende effekt som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen modtager behandling med 1 af følgende lægemidler, enten samtidig eller inden for 28 dage før baselinebesøget: alfa-methyldopa, metoclopramid, reserpin, neuroleptika (undtagen specifikke atypiske neuroleptika: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, clozapin og quetiapin) , monoaminoxidase-A (MAO-A) hæmmere, methylphenidat, amfetamin eller andre dopaminagonister (DA'er)
  • Forsøgspersonen modtager behandling med centralnervesystemet (CNS) (f.eks. beroligende midler, hypnotika, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], anxiolytika eller anden søvnmodificerende medicin), medmindre dosis har været stabil dagligt i mindst 28 dage før baselinebesøget og vil sandsynligvis forblive stabil i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har bevis for en impulskontrolforstyrrelse ifølge det modificerede Minnesota Impulsive Disorders Interview ved screeningbesøget (besøg 1), bekræftet af et positivt struktureret klinisk interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo

Placeboplastre på 2, 4, 6 og 8 mg/24 timer Daglig påføring af placeboplastre startende ved 2 mg/24 timer (tidlige Parkinsons sygdom (PD) patienter) eller 4 mg/24 timer (avancerede PD patienter). Dosis blev optitreret i ugentlige trin på 2 mg/24 timer, indtil optimal eller maksimal dosis var nået. Maksimal dosis var 8 mg/24 timer for tidlige PD-patienter og 16 mg/24 timer for fremskredne PD-patienter.

Optimal eller maksimal dosis blev opretholdt i 12 uger efterfulgt af en deeskalering med 2 mg/24 timer hver anden dag.
Eksperimentel: Rotigotin
Medicin: Rotigotin

Rotigotinplastre på 2, 4, 6 og 8 mg/24 timer

En gang daglig påføring af rotigotinplastre startende ved 2 mg/24 timer (tidlige Parkinsons sygdom (PD) patienter) eller 4 mg/24 timer (avancerede PD patienter). Dosis blev optitreret i ugentlige trin på 2 mg/24 timer, indtil optimal eller maksimal dosis var nået. Maksimal dosis er 8 mg/24 timer for tidlige PD-patienter og 16 mg/24 timer for fremskredne PD-patienter.

Optimal eller maksimal dosis blev opretholdt i 12 uger efterfulgt af en deeskalering med 2 mg/24 timer hver anden dag.

Andre navne:
  • Neupro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i total ikke-motorisk symptomskala (NMSS) score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et valideret værktøj til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forsøgspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes af investigator i følgende 9 domænekategorier: kardiovaskulære, inklusive fald; søvn/træthed; humør/erkendelse; perceptuelle problemer/hallucinationer; opmærksomhed/hukommelse; mavetarmkanalen; urin; seksuel funktion; diverse. Sværhedsgrad og hyppighed vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig; væsentlig kilde til lidelse eller forstyrrelse for emnet) for sværhedsgrad og fra 1 (sjældent) til 4 (meget hyppigt [dagligt eller hele tiden] ]) for frekvens. Den samlede NMSS-score varierer fra 0 til 350. En negativ ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse indikerer en forbedring i NMSS.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i Total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III er en skala til vurdering af funktion ved Parkinsons sygdom. UPDRS del III måler motorens funktion. Den består af 14 punkter med 27 spørgsmål, der hver går fra 0 til 4. Sumscore for UPDRS Part III varierer fra 0 til 108. En højere score indikerer større handicap. En negativ ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesscore indikerer forbedring.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) Målt ved et 39-element Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) er et selvadministreret spørgeskema. Den består af 39 spørgsmål, der vedrører otte nøgleområder for sundhed og daglige aktiviteter, herunder både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Det er scoret på en skala fra nul til 100, hvor lavere score indikerer bedre helbred og høj score mere alvorlige symptomer i ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i den ikke-motoriske symptoomskala Score: Subdomæne kardiovaskulær
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et valideret værktøj til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forsøgspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes af investigator i 9 forskellige domæner. Sværhedsgrad (intervaller: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær) og hyppighed (intervaller: 1 = Sjældent (<1/uge), 2 = Ofte (1/uge), 3 = Hyppig (flere gange) uge), 4 = Meget hyppige (dagligt eller hele tiden) vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala.

Den endelige score er afledt af at gange sværhedsgraden og frekvensscoren.

En negativ ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige resultater pr. underdomæne beregnes som følger:

Interval for endelig score pr. underdomæne: 0 - 12 pr. spørgsmål ganget med antallet af spørgsmål pr. underdomæne:

Underdomæne Cardiovascular (2 spørgsmål): interval 0 - 24
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i den ikke-motoriske symptoomskala-score: Underdomænesøvn/træthed
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et valideret værktøj til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forsøgspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes af investigator i 9 forskellige domæner. Sværhedsgrad (intervaller: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær) og hyppighed (intervaller: 1 = Sjældent (<1/uge), 2 = Ofte (1/uge), 3 = Hyppig (flere gange) uge), 4 = Meget hyppige (dagligt eller hele tiden) vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala.

Den endelige score er afledt af at gange sværhedsgraden og frekvensscoren.

En negativ ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige resultater pr. underdomæne beregnes som følger:

Interval for endelig score pr. underdomæne: 0 - 12 pr. spørgsmål ganget med antallet af spørgsmål pr. underdomæne:

Underdomæne Søvn/træthed (4 spørgsmål): interval 0-48
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i den ikke-motoriske symptoomskala Score: Subdomænestemning/kognition
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et valideret værktøj til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forsøgspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes af investigator i 9 forskellige domæner. Sværhedsgrad (intervaller: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær) og hyppighed (intervaller: 1 = Sjældent (<1/uge), 2 = Ofte (1/uge), 3 = Hyppig (flere gange) uge), 4 = Meget hyppige (dagligt eller hele tiden) vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala.

Den endelige score er afledt af at gange sværhedsgraden og frekvensscoren.

En negativ ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige resultater pr. underdomæne beregnes som følger:

Interval for endelig score pr. underdomæne: 0 - 12 pr. spørgsmål ganget med antallet af spørgsmål pr. underdomæne:

Underdomænestemning/kognition (6 spørgsmål): interval 0 - 72
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i den ikke-motoriske symptomskala-score: Underdomæneopfattelse/hallucinationer
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et valideret værktøj til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forsøgspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes af investigator i 9 forskellige domæner. Sværhedsgrad (intervaller: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær) og hyppighed (intervaller: 1 = Sjældent (<1/uge), 2 = Ofte (1/uge), 3 = Hyppig (flere gange) uge), 4 = Meget hyppige (dagligt eller hele tiden) vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala.

Den endelige score er afledt af at gange sværhedsgraden og frekvensscoren.

En negativ ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige resultater pr. underdomæne beregnes som følger:

Interval for endelig score pr. underdomæne: 0 - 12 pr. spørgsmål ganget med antallet af spørgsmål pr. underdomæne:

Underdomæne Perception/Hallucinationer (3 spørgsmål): interval 0 - 36
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Skift fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i den ikke-motoriske symptoomskala score: Underdomæne opmærksomhed/hukommelse,
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et valideret værktøj til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forsøgspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes af investigator i 9 forskellige domæner. Sværhedsgrad (intervaller: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær) og hyppighed (intervaller: 1 = Sjældent (<1/uge), 2 = Ofte (1/uge), 3 = Hyppig (flere gange) uge), 4 = Meget hyppige (dagligt eller hele tiden) vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala.

Den endelige score er afledt af at gange sværhedsgraden og frekvensscoren.

En negativ ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige resultater pr. underdomæne beregnes som følger:

Interval for endelig score pr. underdomæne: 0 - 12 pr. spørgsmål ganget med antallet af spørgsmål pr. underdomæne:

Underdomæne opmærksomhed/hukommelse (3 spørgsmål): interval 0 - 36
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i den ikke-motoriske symptomskala-score: Underdomæne mave-tarmkanalen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et valideret værktøj til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forsøgspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes af investigator i 9 forskellige domæner. Sværhedsgrad (intervaller: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær) og hyppighed (intervaller: 1 = Sjældent (<1/uge), 2 = Ofte (1/uge), 3 = Hyppig (flere gange) uge), 4 = Meget hyppige (dagligt eller hele tiden) vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala.

Den endelige score er afledt af at gange sværhedsgraden og frekvensscoren.

En negativ ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige resultater pr. underdomæne beregnes som følger:

Interval for endelig score pr. underdomæne: 0 - 12 pr. spørgsmål ganget med antallet af spørgsmål pr. underdomæne:

Underdomæne Mave-tarmkanalen (3 spørgsmål): interval 0 - 36
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i den ikke-motoriske symptoomskala-score: Underdomæne urinvej
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et valideret værktøj til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forsøgspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes af investigator i 9 forskellige domæner. Sværhedsgrad (intervaller: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær) og hyppighed (intervaller: 1 = Sjældent (<1/uge), 2 = Ofte (1/uge), 3 = Hyppig (flere gange) uge), 4 = Meget hyppige (dagligt eller hele tiden) vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala.

Den endelige score er afledt af at gange sværhedsgraden og frekvensscoren.

En negativ ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige resultater pr. underdomæne beregnes som følger:

Interval for endelig score pr. underdomæne: 0 - 12 pr. spørgsmål ganget med antallet af spørgsmål pr. underdomæne:

Underdomæne Urinary (3 spørgsmål): interval 0 - 36
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i den ikke-motoriske symptoomskala Score: Underdomænets seksuelle funktion
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et valideret værktøj til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forsøgspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes af investigator i 9 forskellige domæner. Sværhedsgrad (intervaller: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær) og hyppighed (intervaller: 1 = Sjældent (<1/uge), 2 = Ofte (1/uge), 3 = Hyppig (flere gange) uge), 4 = Meget hyppige (dagligt eller hele tiden) vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala.

Den endelige score er afledt af at gange sværhedsgraden og frekvensscoren.

En negativ ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige resultater pr. underdomæne beregnes som følger:

Interval for endelig score pr. underdomæne: 0 - 12 pr. spørgsmål ganget med antallet af spørgsmål pr. underdomæne:

Underdomæne Seksuel funktion (2 spørgsmål): interval 0 - 24
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse i den ikke-motoriske symptoomskala Score: Underdomæne Diverse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et valideret værktøj til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forsøgspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes af investigator i 9 forskellige domæner. Sværhedsgrad (intervaller: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær) og hyppighed (intervaller: 1 = Sjældent (<1/uge), 2 = Ofte (1/uge), 3 = Hyppig (flere gange) uge), 4 = Meget hyppige (dagligt eller hele tiden) vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala.

Den endelige score er afledt af at gange sværhedsgraden og frekvensscoren.

En negativ ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige resultater pr. underdomæne beregnes som følger:

Interval for endelig score pr. underdomæne: 0 - 12 pr. spørgsmål ganget med antallet af spørgsmål pr. underdomæne:

Underdomæne Diverse (4 spørgsmål): interval 0 - 48
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​12-ugers vedligeholdelse (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0976
  • 2010-021394-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner