Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí k hodnocení účinku rotigotinu na nemotorické příznaky

9. dubna 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV s paralelní skupinou k posouzení účinku rotigotinu na nemotorické příznaky u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Primárním cílem této studie bylo prokázat, že rotigotin zlepšuje nemotorické symptomy ve srovnání s placebem u subjektů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • 125
      • Brugge, Belgie
        • 121
      • Brussels, Belgie
        • 122
      • Gent, Belgie
        • 124
      • Liege, Belgie
        • 131
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • 44
      • Russe, Bulharsko
        • 52
      • Sofia, Bulharsko
        • 41
      • Sofia, Bulharsko
        • 45
      • Sofia, Bulharsko
        • 48
      • Sofia, Bulharsko
        • 49
      • Sofia, Bulharsko
        • 53
      • Varna, Bulharsko
        • 42
  • Francie
      • Aix-en Provence, Francie
        • 189
      • Amiens, Francie
        • 181
      • Limoges, Francie
        • 186
      • Pessac, Francie
        • 185
      • Roanne, Francie
        • 184
      • Toulouse, Francie
        • 183
  • Itálie
      • Arcugnano, Itálie
        • 254
      • Chieti Scalo, Itálie
        • 267
      • Napoli, Itálie
        • 270
      • Perugia, Itálie
        • 266
      • Pisa, Itálie
        • 264
      • Pozzilli, Itálie
        • 257
      • Roma, Itálie
        • 262
      • Treviso, Itálie
        • 269
      • Varese, Itálie
        • 258
      • Venezia, Itálie
        • 252
      • Verona, Itálie
        • 255
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 87
      • Budapest, Maďarsko
        • 88
      • Gyor, Maďarsko
        • 95
      • Miskolc, Maďarsko
        • 89
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • 81
      • Pecs, Maďarsko
        • 84
      • Szeged, Maďarsko
        • 86
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 62
      • Berlin, Německo
        • 77
      • Bochum, Německo
        • 67
      • Böblingen, Německo
        • 80
      • Marburg, Německo
        • 61
      • Oldenburg, Německo
        • 79
      • Stuttgart, Německo
        • 114
      • Ulm, Německo
        • 65
      • Westerstede, Německo
        • 73
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko
        • 101
      • Wien, Rakousko
        • 104
      • Wien, Rakousko
        • 107
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • 207
      • Bucuresti, Rumunsko
        • 201
      • Bucuresti, Rumunsko
        • 213
      • Clluj-Napoca, Rumunsko
        • 203
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • 211
      • Sibiu, Rumunsko
        • 208
      • Sibiu, Rumunsko
        • 217
      • Targu Mures, Rumunsko
        • 212
      • Timisoara, Rumunsko
        • 204
      • Timisoara, Rumunsko
        • 209
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • 245
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • 247
      • Bratislava, Slovensko
        • 240
      • Bratislava, Slovensko
        • 242
      • Bratislava, Slovensko
        • 243
      • Dolni Kubin, Slovensko
        • 249
      • Krompachy, Slovensko
        • 250
      • Lucenec, Slovensko
        • 244
      • Zilina, Slovensko
        • 248
  • Česká republika
      • Chomutov, Česká republika
        • 232
      • Litomysl, Česká republika
        • 227
      • Ostrava-Poruba, Česká republika
        • 222
      • Plzen, Česká republika
        • 231
      • Praha, Česká republika
        • 233
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • 157
      • Barcelona, Španělsko
        • 142
      • Barcelona, Španělsko
        • 146
      • Madrid, Španělsko
        • 143
      • Madrid, Španělsko
        • 145
      • Madrid, Španělsko
        • 147
      • Madrid, Španělsko
        • 148
      • Oviedo, Španělsko
        • 158
      • Sant Cugat (Barcelona), Španělsko
        • 141
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 152
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • 24
      • Sargans, Švýcarsko
        • 26
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • 21
      • Zuerich, Švýcarsko
        • 22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž nebo žena, věk ≥18 let
  • Subjekt má idiopatickou Parkinsonovu chorobu s alespoň 2 z následujících hlavních příznaků: bradykineze, klidový třes, rigidita nebo posturální nestabilita a bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu
  • Subjekt má skóre ve stádiu Hoehn a Yahr ≤4
  • Subjekt má celkové skóre na škále nemotorických symptomů (NMSS) ≥40
  • Pokud subjekt užívá levodopu (L-DOPA), musí být na stabilní dávce L-DOPA (v kombinaci s benserazidem nebo karbidopou) po dobu nejméně 28 dní před základní návštěvou
  • Pokud subjekt užívá anticholinergika, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) B nebo amantadin, musí mít stabilní dávku alespoň 28 dní před základní návštěvou a na této dávce musí být udržován po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt přerušil předchozí léčbu agonistou dopaminu po adekvátní délce léčby v přiměřené dávce z důvodu nedostatečné účinnosti podle hodnocení zkoušejícího
  • Subjekt je léčen 1 z následujících léků, a to buď současně, nebo během 28 dnů před základní návštěvou: alfa-methyl dopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika (kromě specifických atypických neuroleptik: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, klozapin a quetiapin) , inhibitory monoaminooxidázy-A (MAO-A), methylfenidát, amfetamin nebo jiné agonisty dopaminu (DA)
  • Subjekt dostává terapii centrálního nervového systému (CNS) (např. sedativa, hypnotika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], anxiolytika nebo jiné léky upravující spánek), pokud dávka nebyla denně stabilní po dobu alespoň 28 dnů před základní návštěvou a pravděpodobně zůstane stabilní po dobu trvání studie
  • Subjekt má důkazy o poruše kontroly impulzů podle upraveného rozhovoru o impulzivních poruchách v Minnesotě při screeningové návštěvě (návštěva 1), potvrzený pozitivním strukturovaným klinickým rozhovorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo

Placebo náplasti 2, 4, 6 a 8 mg / 24 hodin Denní aplikace náplastí s placebem počínaje dávkou 2 mg / 24 hodin (pacienti s časnou Parkinsonovou nemocí (PD)) nebo 4 mg / 24 hodin (pacienti s pokročilou PD). Dávka byla titrována v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 hodin, dokud nebylo dosaženo optimální nebo maximální dávky. Maximální dávka byla 8 mg/24 hodin u pacientů s časnou PD a 16 mg/24 hodin u pacientů s pokročilou PD.

Optimální nebo maximální dávka byla udržována po dobu 12 týdnů s následným snížením eskalace o 2 mg/24 hodin každý druhý den.
Experimentální: Rotigotin
Lék: Rotigotin

Rotigotinové náplasti 2, 4, 6 a 8 mg / 24 hodin

Aplikace rotigotinových náplastí jednou denně počínaje dávkou 2 mg/24 hodin (pacienti s časnou Parkinsonovou nemocí (PD)) nebo 4 mg/24 hodin (pacienti s pokročilou formou PD). Dávka byla titrována v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 hodin, dokud nebylo dosaženo optimální nebo maximální dávky. Maximální dávka je 8 mg/24 hodin u pacientů s časnou PD a 16 mg/24 hodin u pacientů s pokročilou PD.

Optimální nebo maximální dávka byla udržována po dobu 12 týdnů s následným snížením eskalace o 2 mg/24 hodin každý druhý den.

Ostatní jména:
  • Neupro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici celkových nemotorických příznaků (NMSS) z výchozího stavu na konec údržby
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Škála nemotorických příznaků (NMSS) je ověřený nástroj pro hodnocení frekvence a závažnosti nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). Závažnost a četnost nemotorických symptomů subjektu hodnotí výzkumník v následujících 9 kategoriích domén: kardiovaskulární, včetně pádů; spánek/únava; nálada/poznání; problémy s vnímáním/halucinace; pozornost/paměť; gastrointestinální trakt; močový; sexuální funkce; smíšený. Závažnost a frekvence jsou hodnoceny pomocí 4-bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné; hlavní zdroj úzkosti nebo vyrušení subjektu) pro závažnost a od 1 (zřídka) do 4 (velmi často [denně nebo neustále). ]) pro frekvenci. Celkové skóre NMSS se pohybuje od 0 do 350. Negativní změna od výchozího stavu do konce údržby ukazuje na zlepšení NMSS.
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na konec údržby v celkové sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část III skóre
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III je stupnice pro hodnocení funkce u Parkinsonovy choroby. UPDRS část III měří funkci motoru. Skládá se ze 14 položek s 27 otázkami, z nichž každá je v rozmezí od 0 do 4. Součtové skóre pro část III UPDRS se pohybuje od 0 do 108. Vyšší skóre znamená větší postižení. Negativní změna skóre údržby od základní úrovně do konce znamená zlepšení.
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozího stavu ke konci udržování měřená dotazníkem o Parkinsonově chorobě s 39 položkami (PDQ-39)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Dotazník Parkinsonovy nemoci – 39 (PDQ-39) je dotazník, který si sami zadávají. Obsahuje 39 otázek týkajících se osmi klíčových oblastí zdraví a každodenních činností, včetně motorických i nemotorických symptomů. Boduje se na stupnici od nuly do 100, přičemž nižší skóre značí lepší zdraví a vysoké skóre závažnější symptomy při změně od základního stavu do konce údržby.
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Změna z výchozí hodnoty na konec údržby ve skóre stupnice nemotorických příznaků: Subdoména kardiovaskulární
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)

Škála nemotorických příznaků (NMSS) je ověřený nástroj pro hodnocení frekvence a závažnosti nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). Závažnost a četnost nemotorických symptomů subjektu hodnotí výzkumník v 9 různých doménách. Závažnost (rozsahy: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) a frekvence (rozsahy: 1 = zřídka (<1/týden), 2 = často (1/týden), 3 = časté (několikrát za týden), 4 = velmi časté (denně nebo stále) jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.

Konečné skóre je odvozeno z vynásobení skóre závažnosti a skóre frekvence.

Negativní změna od výchozího stavu do konce údržby ukazuje na zlepšení NMSS.

Možné min/max konečné skóre na subdoménu se vypočítá takto:

Rozsah konečného skóre na subdoménu: 0–12 na otázku vynásobený počtem otázek na subdoménu:

Subdoména Kardiovaskulární (2 otázky): rozsah 0–24
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Změna ze základního stavu na konec údržby ve skóre stupnice nemotorických příznaků: Subdoménový spánek/únava
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)

Škála nemotorických příznaků (NMSS) je ověřený nástroj pro hodnocení frekvence a závažnosti nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). Závažnost a četnost nemotorických symptomů subjektu hodnotí výzkumník v 9 různých doménách. Závažnost (rozsahy: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) a frekvence (rozsahy: 1 = zřídka (<1/týden), 2 = často (1/týden), 3 = časté (několikrát za týden), 4 = velmi časté (denně nebo stále) jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.

Konečné skóre je odvozeno z vynásobení skóre závažnosti a skóre frekvence.

Negativní změna od výchozího stavu do konce údržby ukazuje na zlepšení NMSS.

Možné min/max konečné skóre na subdoménu se vypočítá takto:

Rozsah konečného skóre na subdoménu: 0–12 na otázku vynásobený počtem otázek na subdoménu:

Subdoména Spánek/Únava (4 otázky): rozsah 0-48
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Změna ze základního stavu na konec údržby ve skóre stupnice nemotorických příznaků: nálada/poznání subdomény
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)

Škála nemotorických příznaků (NMSS) je ověřený nástroj pro hodnocení frekvence a závažnosti nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). Závažnost a četnost nemotorických symptomů subjektu hodnotí výzkumník v 9 různých doménách. Závažnost (rozsahy: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) a frekvence (rozsahy: 1 = zřídka (<1/týden), 2 = často (1/týden), 3 = časté (několikrát za týden), 4 = velmi časté (denně nebo stále) jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.

Konečné skóre je odvozeno z vynásobení skóre závažnosti a skóre frekvence.

Negativní změna od výchozího stavu do konce údržby ukazuje na zlepšení NMSS.

Možné min/max konečné skóre na subdoménu se vypočítá takto:

Rozsah konečného skóre na subdoménu: 0–12 na otázku vynásobený počtem otázek na subdoménu:

Nálada/poznání subdomény (6 otázek): rozsah 0–72
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Změna skóre na stupnici nemotorických symptomů ze základního stavu na konec údržby: Vnímání subdomény/halucinace
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)

Škála nemotorických příznaků (NMSS) je ověřený nástroj pro hodnocení frekvence a závažnosti nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). Závažnost a četnost nemotorických symptomů subjektu hodnotí výzkumník v 9 různých doménách. Závažnost (rozsahy: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) a frekvence (rozsahy: 1 = zřídka (<1/týden), 2 = často (1/týden), 3 = časté (několikrát za týden), 4 = velmi časté (denně nebo stále) jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.

Konečné skóre je odvozeno z vynásobení skóre závažnosti a skóre frekvence.

Negativní změna od výchozího stavu do konce údržby ukazuje na zlepšení NMSS.

Možné min/max konečné skóre na subdoménu se vypočítá takto:

Rozsah konečného skóre na subdoménu: 0–12 na otázku vynásobený počtem otázek na subdoménu:

Vnímání subdomény/halucinace (3 otázky): rozsah 0–36
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Změna ze základního stavu na konec údržby ve skóre stupnice nemotorických příznaků: pozornost/paměť subdomény,
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)

Škála nemotorických příznaků (NMSS) je ověřený nástroj pro hodnocení frekvence a závažnosti nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). Závažnost a četnost nemotorických symptomů subjektu hodnotí výzkumník v 9 různých doménách. Závažnost (rozsahy: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) a frekvence (rozsahy: 1 = zřídka (<1/týden), 2 = často (1/týden), 3 = časté (několikrát za týden), 4 = velmi časté (denně nebo stále) jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.

Konečné skóre je odvozeno z vynásobení skóre závažnosti a skóre frekvence.

Negativní změna od výchozího stavu do konce údržby ukazuje na zlepšení NMSS.

Možné min/max konečné skóre na subdoménu se vypočítá takto:

Rozsah konečného skóre na subdoménu: 0–12 na otázku vynásobený počtem otázek na subdoménu:

Pozornost/paměť subdomény (3 otázky): rozsah 0–36
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Změna ze základního stavu na konec údržby ve skóre stupnice nemotorických příznaků: Subdoména Gastrointestinální trakt
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)

Škála nemotorických příznaků (NMSS) je ověřený nástroj pro hodnocení frekvence a závažnosti nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). Závažnost a četnost nemotorických symptomů subjektu hodnotí výzkumník v 9 různých doménách. Závažnost (rozsahy: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) a frekvence (rozsahy: 1 = zřídka (<1/týden), 2 = často (1/týden), 3 = časté (několikrát za týden), 4 = velmi časté (denně nebo stále) jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.

Konečné skóre je odvozeno z vynásobení skóre závažnosti a skóre frekvence.

Negativní změna od výchozího stavu do konce údržby ukazuje na zlepšení NMSS.

Možné min/max konečné skóre na subdoménu se vypočítá takto:

Rozsah konečného skóre na subdoménu: 0–12 na otázku vynásobený počtem otázek na subdoménu:

Subdoména Gastrointestinální trakt (3 otázky): rozsah 0 - 36
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Změna ze základního stavu na konec údržby ve skóre stupnice nemotorických příznaků: Subdoména Urinary
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)

Škála nemotorických příznaků (NMSS) je ověřený nástroj pro hodnocení frekvence a závažnosti nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). Závažnost a četnost nemotorických symptomů subjektu hodnotí výzkumník v 9 různých doménách. Závažnost (rozsahy: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) a frekvence (rozsahy: 1 = zřídka (<1/týden), 2 = často (1/týden), 3 = časté (několikrát za týden), 4 = velmi časté (denně nebo stále) jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.

Konečné skóre je odvozeno z vynásobení skóre závažnosti a skóre frekvence.

Negativní změna od výchozího stavu do konce údržby ukazuje na zlepšení NMSS.

Možné min/max konečné skóre na subdoménu se vypočítá takto:

Rozsah konečného skóre na subdoménu: 0–12 na otázku vynásobený počtem otázek na subdoménu:

Subdoména Urinary (3 otázky): rozsah 0–36
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Změna ze základního stavu na konec údržby ve skóre stupnice nemotorických příznaků: Subdoména sexuální funkce
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)

Škála nemotorických příznaků (NMSS) je ověřený nástroj pro hodnocení frekvence a závažnosti nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). Závažnost a četnost nemotorických symptomů subjektu hodnotí výzkumník v 9 různých doménách. Závažnost (rozsahy: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) a frekvence (rozsahy: 1 = zřídka (<1/týden), 2 = často (1/týden), 3 = časté (několikrát za týden), 4 = velmi časté (denně nebo stále) jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.

Konečné skóre je odvozeno z vynásobení skóre závažnosti a skóre frekvence.

Negativní změna od výchozího stavu do konce údržby ukazuje na zlepšení NMSS.

Možné min/max konečné skóre na subdoménu se vypočítá takto:

Rozsah konečného skóre na subdoménu: 0–12 na otázku vynásobený počtem otázek na subdoménu:

Subdoména Sexuální funkce (2 otázky): rozsah 0–24
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)
Změna ze základního stavu na konec údržby ve skóre stupnice nemotorických příznaků: Subdoména různé
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)

Škála nemotorických příznaků (NMSS) je ověřený nástroj pro hodnocení frekvence a závažnosti nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). Závažnost a četnost nemotorických symptomů subjektu hodnotí výzkumník v 9 různých doménách. Závažnost (rozsahy: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) a frekvence (rozsahy: 1 = zřídka (<1/týden), 2 = často (1/týden), 3 = časté (několikrát za týden), 4 = velmi časté (denně nebo stále) jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice.

Konečné skóre je odvozeno z vynásobení skóre závažnosti a skóre frekvence.

Negativní změna od výchozího stavu do konce údržby ukazuje na zlepšení NMSS.

Možné min/max konečné skóre na subdoménu se vypočítá takto:

Rozsah konečného skóre na subdoménu: 0–12 na otázku vynásobený počtem otázek na subdoménu:

Subdoména Různé (4 otázky): rozsah 0–48
Od základního stavu (1. den) do konce 12týdenní údržby (84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0976
  • 2010-021394-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit