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Studio controllato con placebo in pazienti con malattia di Parkinson per valutare l'effetto della rotigotina sui sintomi non motori

9 aprile 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase IV per valutare l'effetto della rotigotina sui sintomi non motori nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

L'obiettivo primario di questo studio era dimostrare che la rotigotina migliora i sintomi non motori rispetto al placebo nei soggetti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Feldbach, Austria
        • 101
      • Wien, Austria
        • 104
      • Wien, Austria
        • 107
      • Antwerpen, Belgio
        • 125
      • Brugge, Belgio
        • 121
      • Brussels, Belgio
        • 122
      • Gent, Belgio
        • 124
      • Liege, Belgio
        • 131
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 44
      • Russe, Bulgaria
        • 52
      • Sofia, Bulgaria
        • 41
      • Sofia, Bulgaria
        • 45
      • Sofia, Bulgaria
        • 48
      • Sofia, Bulgaria
        • 49
      • Sofia, Bulgaria
        • 53
      • Varna, Bulgaria
        • 42
      • Aix-en Provence, Francia
        • 189
      • Amiens, Francia
        • 181
      • Limoges, Francia
        • 186
      • Pessac, Francia
        • 185
      • Roanne, Francia
        • 184
      • Toulouse, Francia
        • 183
      • Berlin, Germania
        • 62
      • Berlin, Germania
        • 77
      • Bochum, Germania
        • 67
      • Böblingen, Germania
        • 80
      • Marburg, Germania
        • 61
      • Oldenburg, Germania
        • 79
      • Stuttgart, Germania
        • 114
      • Ulm, Germania
        • 65
      • Westerstede, Germania
        • 73
      • Arcugnano, Italia
        • 254
      • Chieti Scalo, Italia
        • 267
      • Napoli, Italia
        • 270
      • Perugia, Italia
        • 266
      • Pisa, Italia
        • 264
      • Pozzilli, Italia
        • 257
      • Roma, Italia
        • 262
      • Treviso, Italia
        • 269
      • Varese, Italia
        • 258
      • Venezia, Italia
        • 252
      • Verona, Italia
        • 255
      • Chomutov, Repubblica Ceca
        • 232
      • Litomysl, Repubblica Ceca
        • 227
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca
        • 222
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • 231
      • Praha, Repubblica Ceca
        • 233
      • Brasov, Romania
        • 207
      • Bucuresti, Romania
        • 201
      • Bucuresti, Romania
        • 213
      • Clluj-Napoca, Romania
        • 203
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 211
      • Sibiu, Romania
        • 208
      • Sibiu, Romania
        • 217
      • Targu Mures, Romania
        • 212
      • Timisoara, Romania
        • 204
      • Timisoara, Romania
        • 209
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • 245
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • 247
      • Bratislava, Slovacchia
        • 240
      • Bratislava, Slovacchia
        • 242
      • Bratislava, Slovacchia
        • 243
      • Dolni Kubin, Slovacchia
        • 249
      • Krompachy, Slovacchia
        • 250
      • Lucenec, Slovacchia
        • 244
      • Zilina, Slovacchia
        • 248
      • Alicante, Spagna
        • 157
      • Barcelona, Spagna
        • 142
      • Barcelona, Spagna
        • 146
      • Madrid, Spagna
        • 143
      • Madrid, Spagna
        • 145
      • Madrid, Spagna
        • 147
      • Madrid, Spagna
        • 148
      • Oviedo, Spagna
        • 158
      • Sant Cugat (Barcelona), Spagna
        • 141
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 152
      • Lugano, Svizzera
        • 24
      • Sargans, Svizzera
        • 26
      • St. Gallen, Svizzera
        • 21
      • Zuerich, Svizzera
        • 22
      • Budapest, Ungheria
        • 87
      • Budapest, Ungheria
        • 88
      • Gyor, Ungheria
        • 95
      • Miskolc, Ungheria
        • 89
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • 81
      • Pecs, Ungheria
        • 84
      • Szeged, Ungheria
        • 86

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, ≥18 anni di età
  • Il soggetto ha la malattia di Parkinson idiopatica con almeno 2 dei seguenti segni cardinali presenti: bradicinesia, tremore a riposo, rigidità o instabilità posturale e senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo
  • Il soggetto ha un punteggio di stadio Hoehn e Yahr ≤4
  • Il soggetto ha un punteggio totale della scala dei sintomi non motori (NMSS) ≥40
  • Se il soggetto sta assumendo levodopa (L-DOPA), deve assumere una dose stabile di L-DOPA (in combinazione con benserazide o carbidopa) per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento
  • Se il soggetto sta assumendo anticolinergici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) B o amantadina, deve aver assunto una dose stabile per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento e deve essere mantenuto a tale dose per tutta la durata del studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto interrotto dalla precedente terapia con un agonista della dopamina dopo un'adeguata durata del trattamento, a una dose adeguata, a causa della mancanza di efficacia valutata dallo sperimentatore
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia con 1 dei seguenti farmaci, in concomitanza o entro 28 giorni prima della visita di riferimento: alfa-metildopa, metoclopramide, reserpina, neurolettici (eccetto specifici neurolettici atipici: olanzapina, ziprasidone, aripiprazolo, clozapina e quetiapina) , inibitori della monoamino ossidasi-A (MAO-A), metilfenidato, anfetamine o altri agonisti della dopamina (DA)
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia del sistema nervoso centrale (SNC) (p. es., sedativi, ipnotici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], ansiolitici o altri farmaci che modificano il sonno) a meno che la dose non sia rimasta stabile ogni giorno per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento ed è probabile che rimanga stabile per tutta la durata dello studio
  • Il soggetto ha evidenza di un disturbo del controllo degli impulsi secondo l'intervista modificata sui disturbi impulsivi del Minnesota alla visita di screening (visita 1), confermata da un'intervista clinica strutturata positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Cerotti placebo da 2, 4, 6 e 8 mg / 24 ore Applicazione giornaliera di cerotti placebo a partire da 2 mg / 24 ore (pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale) o 4 mg / 24 ore (pazienti con PD avanzato). La dose è stata aumentata con incrementi settimanali di 2 mg/24 ore fino al raggiungimento della dose ottimale o massima. La dose massima era di 8 mg/24 ore per i pazienti con PD precoce e di 16 mg/24 ore per i pazienti con PD avanzato.

La dose ottimale o massima è stata mantenuta per 12 settimane, seguita da un abbassamento di 2 mg/24 ore a giorni alterni.

Sperimentale: Rotigotina

Cerotti di rotigotina da 2, 4, 6 e 8 mg/24 ore

Applicazione una volta al giorno dei cerotti di Rotigotina a partire da 2 mg/24 ore (pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale) o 4 mg/24 ore (pazienti con malattia di Parkinson avanzata). La dose è stata aumentata con incrementi settimanali di 2 mg/24 ore fino al raggiungimento della dose ottimale o massima. La dose massima è di 8 mg/24 ore per i pazienti con PD precoce e di 16 mg/24 ore per i pazienti con PD avanzato.

La dose ottimale o massima è stata mantenuta per 12 settimane, seguita da un abbassamento di 2 mg/24 ore a giorni alterni.

Altri nomi:
  • Neupro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio della scala dei sintomi non motori totali (NMSS).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
La scala dei sintomi non motori (NMSS) è uno strumento validato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson (MdP). La gravità e la frequenza dei sintomi non motori del soggetto sono valutate dallo sperimentatore nelle seguenti 9 categorie di dominio: cardiovascolari, incluse le cadute; sonno/affaticamento; umore/cognizione; problemi percettivi/allucinazioni; attenzione/memoria; tratto gastrointestinale; urinario; funzione sessuale; varie. La gravità e la frequenza sono valutate utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (nessuna) a 3 (grave; principale fonte di disagio o disturbo per il soggetto) per la gravità e da 1 (raramente) a 4 (molto frequente [giornalmente o sempre ]) per la frequenza. Il punteggio NMSS totale varia da 0 a 350. Una variazione negativa dal basale alla fine della manutenzione indica un miglioramento dell'NMSS.
Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio UPDRS (Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte III
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III è una scala per la valutazione della funzione nella malattia di Parkinson. UPDRS Parte III misura la funzione motoria. Consiste di 14 item con 27 domande, ciascuno compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale per l'UPDRS Parte III varia da 0 a 108. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Una variazione negativa dal basale alla fine del punteggio di mantenimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
Variazione dal basale alla fine del mantenimento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL) misurata da un questionario sulla malattia di Parkinson di 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
Il questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39) è un questionario autosomministrato. Comprende 39 domande, relative a otto aree chiave della salute e delle attività quotidiane, inclusi i sintomi motori e non motori. Viene valutato su una scala da zero a 100, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore e punteggi più alti sintomi più gravi nel passaggio dal basale alla fine del mantenimento.
Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
Variazione dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio della scala dei sintomi non motori: sottodominio cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)

La scala dei sintomi non motori (NMSS) è uno strumento validato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson (MdP). La gravità e la frequenza dei sintomi non motori del soggetto sono valutate dallo sperimentatore in 9 diversi domini. Gravità (range: 0 = Nessuna, 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave) e frequenza (range: 1 = Raramente (<1/settimana), 2 = Spesso (1/settimana), 3 = Frequente (più volte a settimana), 4 = Molto frequenti (giornalmente o sempre) sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.

Il punteggio finale si ottiene moltiplicando il punteggio di gravità e il punteggio di frequenza.

Una variazione negativa dal basale alla fine della manutenzione indica un miglioramento dell'NMSS.

I possibili punteggi finali min/max per sottodominio sono calcolati come segue:

Intervallo di punteggio finale per sottodominio: 0 - 12 per domanda moltiplicato per il numero di domande per sottodominio:

Sottodominio Cardiovascolare (2 domande): range 0 - 24

Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
Variazione dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio della scala dei sintomi non motori: sottodominio sonno/affaticamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)

La scala dei sintomi non motori (NMSS) è uno strumento validato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson (MdP). La gravità e la frequenza dei sintomi non motori del soggetto sono valutate dallo sperimentatore in 9 diversi domini. Gravità (range: 0 = Nessuna, 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave) e frequenza (range: 1 = Raramente (<1/settimana), 2 = Spesso (1/settimana), 3 = Frequente (più volte a settimana), 4 = Molto frequenti (giornalmente o sempre) sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.

Il punteggio finale si ottiene moltiplicando il punteggio di gravità e il punteggio di frequenza.

Una variazione negativa dal basale alla fine della manutenzione indica un miglioramento dell'NMSS.

I possibili punteggi finali min/max per sottodominio sono calcolati come segue:

Intervallo di punteggio finale per sottodominio: 0 - 12 per domanda moltiplicato per il numero di domande per sottodominio:

Sottodominio Sonno/Fatica (4 domande): intervallo 0-48

Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
Variazione dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio della scala dei sintomi non motori: sottodominio umore / cognizione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)

La scala dei sintomi non motori (NMSS) è uno strumento validato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson (MdP). La gravità e la frequenza dei sintomi non motori del soggetto sono valutate dallo sperimentatore in 9 diversi domini. Gravità (range: 0 = Nessuna, 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave) e frequenza (range: 1 = Raramente (<1/settimana), 2 = Spesso (1/settimana), 3 = Frequente (più volte a settimana), 4 = Molto frequenti (giornalmente o sempre) sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.

Il punteggio finale si ottiene moltiplicando il punteggio di gravità e il punteggio di frequenza.

Una variazione negativa dal basale alla fine della manutenzione indica un miglioramento dell'NMSS.

I possibili punteggi finali min/max per sottodominio sono calcolati come segue:

Intervallo di punteggio finale per sottodominio: 0 - 12 per domanda moltiplicato per il numero di domande per sottodominio:

Sottodominio Umore/Cognizione (6 domande): range 0 - 72

Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
Variazione dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio della scala dei sintomi non motori: sottodominio percezione/allucinazioni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)

La scala dei sintomi non motori (NMSS) è uno strumento validato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson (MdP). La gravità e la frequenza dei sintomi non motori del soggetto sono valutate dallo sperimentatore in 9 diversi domini. Gravità (range: 0 = Nessuna, 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave) e frequenza (range: 1 = Raramente (<1/settimana), 2 = Spesso (1/settimana), 3 = Frequente (più volte a settimana), 4 = Molto frequenti (giornalmente o sempre) sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.

Il punteggio finale si ottiene moltiplicando il punteggio di gravità e il punteggio di frequenza.

Una variazione negativa dal basale alla fine della manutenzione indica un miglioramento dell'NMSS.

I possibili punteggi finali min/max per sottodominio sono calcolati come segue:

Intervallo di punteggio finale per sottodominio: 0 - 12 per domanda moltiplicato per il numero di domande per sottodominio:

Sottodominio Percezione/Allucinazioni (3 domande): range 0 - 36

Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
Variazione dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio della scala dei sintomi non motori: sottodominio Attenzione/memoria,
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)

La scala dei sintomi non motori (NMSS) è uno strumento validato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson (MdP). La gravità e la frequenza dei sintomi non motori del soggetto sono valutate dallo sperimentatore in 9 diversi domini. Gravità (range: 0 = Nessuna, 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave) e frequenza (range: 1 = Raramente (<1/settimana), 2 = Spesso (1/settimana), 3 = Frequente (più volte a settimana), 4 = Molto frequenti (giornalmente o sempre) sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.

Il punteggio finale si ottiene moltiplicando il punteggio di gravità e il punteggio di frequenza.

Una variazione negativa dal basale alla fine della manutenzione indica un miglioramento dell'NMSS.

I possibili punteggi finali min/max per sottodominio sono calcolati come segue:

Intervallo di punteggio finale per sottodominio: 0 - 12 per domanda moltiplicato per il numero di domande per sottodominio:

Sottodominio Attenzione/Memoria (3 domande): range 0 - 36

Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
Variazione dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio della scala dei sintomi non motori: sottodominio Tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)

La scala dei sintomi non motori (NMSS) è uno strumento validato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson (MdP). La gravità e la frequenza dei sintomi non motori del soggetto sono valutate dallo sperimentatore in 9 diversi domini. Gravità (range: 0 = Nessuna, 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave) e frequenza (range: 1 = Raramente (<1/settimana), 2 = Spesso (1/settimana), 3 = Frequente (più volte a settimana), 4 = Molto frequenti (giornalmente o sempre) sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.

Il punteggio finale si ottiene moltiplicando il punteggio di gravità e il punteggio di frequenza.

Una variazione negativa dal basale alla fine della manutenzione indica un miglioramento dell'NMSS.

I possibili punteggi finali min/max per sottodominio sono calcolati come segue:

Intervallo di punteggio finale per sottodominio: 0 - 12 per domanda moltiplicato per il numero di domande per sottodominio:

Sottodominio Tratto gastrointestinale (3 domande): range 0 - 36

Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
Variazione dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio della scala dei sintomi non motori: sottodominio urinario
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)

La scala dei sintomi non motori (NMSS) è uno strumento validato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson (MdP). La gravità e la frequenza dei sintomi non motori del soggetto sono valutate dallo sperimentatore in 9 diversi domini. Gravità (range: 0 = Nessuna, 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave) e frequenza (range: 1 = Raramente (<1/settimana), 2 = Spesso (1/settimana), 3 = Frequente (più volte a settimana), 4 = Molto frequenti (giornalmente o sempre) sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.

Il punteggio finale si ottiene moltiplicando il punteggio di gravità e il punteggio di frequenza.

Una variazione negativa dal basale alla fine della manutenzione indica un miglioramento dell'NMSS.

I possibili punteggi finali min/max per sottodominio sono calcolati come segue:

Intervallo di punteggio finale per sottodominio: 0 - 12 per domanda moltiplicato per il numero di domande per sottodominio:

Sottodominio Urinary (3 domande): range 0 - 36

Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
Modifica dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio della scala dei sintomi non motori: funzione sessuale del sottodominio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)

La scala dei sintomi non motori (NMSS) è uno strumento validato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson (MdP). La gravità e la frequenza dei sintomi non motori del soggetto sono valutate dallo sperimentatore in 9 diversi domini. Gravità (range: 0 = Nessuna, 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave) e frequenza (range: 1 = Raramente (<1/settimana), 2 = Spesso (1/settimana), 3 = Frequente (più volte a settimana), 4 = Molto frequenti (giornalmente o sempre) sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.

Il punteggio finale si ottiene moltiplicando il punteggio di gravità e il punteggio di frequenza.

Una variazione negativa dal basale alla fine della manutenzione indica un miglioramento dell'NMSS.

I possibili punteggi finali min/max per sottodominio sono calcolati come segue:

Intervallo di punteggio finale per sottodominio: 0 - 12 per domanda moltiplicato per il numero di domande per sottodominio:

Sottodominio Funzione sessuale (2 domande): range 0 - 24

Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)
Variazione dal basale alla fine del mantenimento nel punteggio della scala dei sintomi non motori: sottodominio Varie
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)

La scala dei sintomi non motori (NMSS) è uno strumento validato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson (MdP). La gravità e la frequenza dei sintomi non motori del soggetto sono valutate dallo sperimentatore in 9 diversi domini. Gravità (range: 0 = Nessuna, 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave) e frequenza (range: 1 = Raramente (<1/settimana), 2 = Spesso (1/settimana), 3 = Frequente (più volte a settimana), 4 = Molto frequenti (giornalmente o sempre) sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.

Il punteggio finale si ottiene moltiplicando il punteggio di gravità e il punteggio di frequenza.

Una variazione negativa dal basale alla fine della manutenzione indica un miglioramento dell'NMSS.

I possibili punteggi finali min/max per sottodominio sono calcolati come segue:

Intervallo di punteggio finale per sottodominio: 0 - 12 per domanda moltiplicato per il numero di domande per sottodominio:

Sottodominio Varie (4 domande): range 0 - 48

Dal basale (giorno 1) alla fine del mantenimento di 12 settimane (giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

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