Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona w celu oceny wpływu rotygotyny na objawy niemotoryczne

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie IV fazy oceniające wpływ rotygotyny na objawy pozaruchowe u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Głównym celem tego badania było wykazanie, że rotygotyna łagodzi objawy niemotoryczne w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldbach, Austria
        • 101
      • Wien, Austria
        • 104
      • Wien, Austria
        • 107
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 125
      • Brugge, Belgia
        • 121
      • Brussels, Belgia
        • 122
      • Gent, Belgia
        • 124
      • Liege, Belgia
        • 131
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 44
      • Russe, Bułgaria
        • 52
      • Sofia, Bułgaria
        • 41
      • Sofia, Bułgaria
        • 45
      • Sofia, Bułgaria
        • 48
      • Sofia, Bułgaria
        • 49
      • Sofia, Bułgaria
        • 53
      • Varna, Bułgaria
        • 42
  • Francja
      • Aix-en Provence, Francja
        • 189
      • Amiens, Francja
        • 181
      • Limoges, Francja
        • 186
      • Pessac, Francja
        • 185
      • Roanne, Francja
        • 184
      • Toulouse, Francja
        • 183
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • 157
      • Barcelona, Hiszpania
        • 142
      • Barcelona, Hiszpania
        • 146
      • Madrid, Hiszpania
        • 143
      • Madrid, Hiszpania
        • 145
      • Madrid, Hiszpania
        • 147
      • Madrid, Hiszpania
        • 148
      • Oviedo, Hiszpania
        • 158
      • Sant Cugat (Barcelona), Hiszpania
        • 141
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 152
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 62
      • Berlin, Niemcy
        • 77
      • Bochum, Niemcy
        • 67
      • Böblingen, Niemcy
        • 80
      • Marburg, Niemcy
        • 61
      • Oldenburg, Niemcy
        • 79
      • Stuttgart, Niemcy
        • 114
      • Ulm, Niemcy
        • 65
      • Westerstede, Niemcy
        • 73
  • Republika Czeska
      • Chomutov, Republika Czeska
        • 232
      • Litomysl, Republika Czeska
        • 227
      • Ostrava-Poruba, Republika Czeska
        • 222
      • Plzen, Republika Czeska
        • 231
      • Praha, Republika Czeska
        • 233
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • 207
      • Bucuresti, Rumunia
        • 201
      • Bucuresti, Rumunia
        • 213
      • Clluj-Napoca, Rumunia
        • 203
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • 211
      • Sibiu, Rumunia
        • 208
      • Sibiu, Rumunia
        • 217
      • Targu Mures, Rumunia
        • 212
      • Timisoara, Rumunia
        • 204
      • Timisoara, Rumunia
        • 209
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • 24
      • Sargans, Szwajcaria
        • 26
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • 21
      • Zuerich, Szwajcaria
        • 22
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • 245
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • 247
      • Bratislava, Słowacja
        • 240
      • Bratislava, Słowacja
        • 242
      • Bratislava, Słowacja
        • 243
      • Dolni Kubin, Słowacja
        • 249
      • Krompachy, Słowacja
        • 250
      • Lucenec, Słowacja
        • 244
      • Zilina, Słowacja
        • 248
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 87
      • Budapest, Węgry
        • 88
      • Gyor, Węgry
        • 95
      • Miskolc, Węgry
        • 89
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • 81
      • Pecs, Węgry
        • 84
      • Szeged, Węgry
        • 86
  • Włochy
      • Arcugnano, Włochy
        • 254
      • Chieti Scalo, Włochy
        • 267
      • Napoli, Włochy
        • 270
      • Perugia, Włochy
        • 266
      • Pisa, Włochy
        • 264
      • Pozzilli, Włochy
        • 257
      • Roma, Włochy
        • 262
      • Treviso, Włochy
        • 269
      • Varese, Włochy
        • 258
      • Venezia, Włochy
        • 252
      • Verona, Włochy
        • 255

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Pacjent ma idiopatyczną chorobę Parkinsona z obecnością co najmniej 2 z następujących głównych objawów: spowolnienie ruchowe, drżenie spoczynkowe, sztywność lub niestabilność postawy oraz bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
  • Podmiot ma ocenę etapową Hoehna i Yahra ≤4
  • Pacjent ma całkowity wynik w skali objawów pozamotorycznych (NMSS) ≥40
  • Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (L-DOPA), musi przyjmować stałą dawkę L-DOPA (w połączeniu z benserazydem lub karbidopą) przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową
  • Jeśli pacjent otrzymuje leki przeciwcholinergiczne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) B lub amantadynę, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową i musi być na tej dawce przez cały okres badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przerwał poprzednią terapię agonistą dopaminy po odpowiedniej długości leczenia, w odpowiedniej dawce, z powodu braku skuteczności w ocenie badacza
  • Pacjent otrzymuje terapię 1 z następujących leków, jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową: alfa-metylodopa, metoklopramid, rezerpina, neuroleptyki (z wyjątkiem określonych atypowych neuroleptyków: olanzapina, zyprazydon, arypiprazol, klozapina i kwetiapina) , inhibitory monoaminooksydazy-A (MAO-A), metylofenidat, amfetamina lub inni agoniści dopaminy (DA)
  • Pacjent otrzymuje terapię ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. środki uspokajające, nasenne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], leki przeciwlękowe lub inne leki modyfikujące sen), chyba że dawka była stabilna codziennie przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową i prawdopodobnie pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania
  • Podmiot ma dowody na zaburzenie kontroli impulsów zgodnie ze zmodyfikowanym wywiadem dotyczącym zaburzeń impulsywnych stanu Minnesota podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1), potwierdzone pozytywnym ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo

Plastry placebo 2, 4, 6 i 8 mg / 24 godziny Codzienne stosowanie plastrów placebo zaczynając od 2 mg / 24 godziny (pacjenci z wczesną chorobą Parkinsona (PD)) lub 4 mg / 24 godziny (pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona). Dawkę zwiększano w odstępach tygodniowych o 2 mg/24 godziny, aż do osiągnięcia dawki optymalnej lub maksymalnej. Maksymalna dawka wynosiła 8 mg/24 godziny dla pacjentów z wczesną PD i 16 mg/24 godziny dla pacjentów z zaawansowaną PD.

Optymalną lub maksymalną dawkę utrzymywano przez 12 tygodni, a następnie zmniejszano o 2 mg/24 godziny co drugi dzień.
Eksperymentalny: Rotygotyna
Lek: Rotygotyna

Rotygotyna w plastrach 2, 4, 6 i 8 mg / 24 godziny

Stosowanie plastrów Rotygotyny raz na dobę, zaczynając od 2 mg/24 godziny (pacjenci z wczesną chorobą Parkinsona (PD)) lub 4 mg/24 godziny (pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona). Dawkę zwiększano w odstępach tygodniowych o 2 mg/24 godziny, aż do osiągnięcia dawki optymalnej lub maksymalnej. Maksymalna dawka wynosi 8 mg/24 godziny dla pacjentów z wczesną PD i 16 mg/24 godziny dla pacjentów z zaawansowaną PD.

Optymalną lub maksymalną dawkę utrzymywano przez 12 tygodni, a następnie zmniejszano o 2 mg/24 godziny co drugi dzień.

Inne nazwy:
  • Neupro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia podtrzymującego w wyniku ogólnej skali objawów pozamotorycznych (NMSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Skala objawów niemotorycznych (NMSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny częstości i nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Nasilenie i częstość objawów niemotorycznych podmiotu jest oceniane przez badacza w następujących 9 kategoriach domenowych: układ sercowo-naczyniowy, w tym upadki; sen/zmęczenie; nastrój/poznanie; problemy percepcyjne/omamy; uwaga/pamięć; przewód pokarmowy; moczowy; funkcja seksualna; różnorodny. Nasilenie i częstość są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne; główne źródło niepokoju lub niepokoju u pacjenta) dla ciężkości i od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często [codziennie lub cały czas ]) dla częstotliwości. Całkowity wynik NMSS mieści się w zakresie od 0 do 350. Ujemna zmiana od linii bazowej do końca konserwacji wskazuje na poprawę w NMSS.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia podtrzymującego w całkowitej ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III wyniku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III to skala służąca do oceny funkcji w chorobie Parkinsona. UPDRS część III mierzy funkcje motoryczne. Składa się z 14 pozycji z 27 pytaniami, każde w zakresie od 0 do 4. Suma punktów dla części III UPDRS wynosi od 0 do 108. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemna zmiana od punktu początkowego do końca wyniku Utrzymania wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od punktu początkowego do końca leczenia mierzona za pomocą 39-itemowego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 (PDQ-39) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Składa się z 39 pytań, odnoszących się do ośmiu kluczowych obszarów zdrowia i codziennych czynności, w tym zarówno objawów motorycznych, jak i niemotorycznych. Ocenia się go w skali od zera do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia, a wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy w okresie zmiany od punktu początkowego do końca leczenia podtrzymującego.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia podtrzymującego w wyniku skali objawów pozaruchowych: Poddomena Układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)

Skala objawów niemotorycznych (NMSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny częstości i nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Nasilenie i częstość objawów niemotorycznych podmiotu jest oceniane przez badacza w 9 różnych domenach. Nasilenie (zakresy: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i częstość (zakresy: 1 = rzadko (<1/tydz.), 2 = często (1/tydz.), 3 = często (kilka razy tygodniowo), 4 = bardzo często (codziennie lub cały czas) są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali.

Końcowy wynik uzyskuje się przez pomnożenie wyniku dotkliwości i wyniku częstości.

Ujemna zmiana od linii bazowej do końca konserwacji wskazuje na poprawę w NMSS.

Możliwe minimalne/maksymalne wyniki końcowe dla subdomeny są obliczane w następujący sposób:

Zakres końcowego wyniku na subdomenę: 0 - 12 na pytanie pomnożone przez liczbę pytań na subdomenę:

Subdomena Układ sercowo-naczyniowy (2 pytania): zakres 0 - 24
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia podtrzymującego w wyniku skali objawów pozamotorycznych: poddomena sen/zmęczenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)

Skala objawów niemotorycznych (NMSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny częstości i nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Nasilenie i częstość objawów niemotorycznych podmiotu jest oceniane przez badacza w 9 różnych domenach. Nasilenie (zakresy: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i częstość (zakresy: 1 = rzadko (<1/tydz.), 2 = często (1/tydz.), 3 = często (kilka razy tygodniowo), 4 = bardzo często (codziennie lub cały czas) są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali.

Końcowy wynik uzyskuje się przez pomnożenie wyniku dotkliwości i wyniku częstości.

Ujemna zmiana od linii bazowej do końca konserwacji wskazuje na poprawę w NMSS.

Możliwe minimalne/maksymalne wyniki końcowe dla subdomeny są obliczane w następujący sposób:

Zakres końcowego wyniku na subdomenę: 0 - 12 na pytanie pomnożone przez liczbę pytań na subdomenę:

Poddomena Sen/zmęczenie (4 pytania): zakres 0-48
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia podtrzymującego w wyniku skali objawów pozamotorycznych: Poddomena Nastrój/poznanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)

Skala objawów niemotorycznych (NMSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny częstości i nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Nasilenie i częstość objawów niemotorycznych podmiotu jest oceniane przez badacza w 9 różnych domenach. Nasilenie (zakresy: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i częstość (zakresy: 1 = rzadko (<1/tydz.), 2 = często (1/tydz.), 3 = często (kilka razy tygodniowo), 4 = bardzo często (codziennie lub cały czas) są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali.

Końcowy wynik uzyskuje się przez pomnożenie wyniku dotkliwości i wyniku częstości.

Ujemna zmiana od linii bazowej do końca konserwacji wskazuje na poprawę w NMSS.

Możliwe minimalne/maksymalne wyniki końcowe dla subdomeny są obliczane w następujący sposób:

Zakres końcowego wyniku na subdomenę: 0 - 12 na pytanie pomnożone przez liczbę pytań na subdomenę:

Poddomena Nastrój/Poznanie (6 pytań): zakres 0 - 72
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia podtrzymującego w wyniku skali objawów pozamotorycznych: Subdomena Percepcja/halucynacje
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)

Skala objawów niemotorycznych (NMSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny częstości i nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Nasilenie i częstość objawów niemotorycznych podmiotu jest oceniane przez badacza w 9 różnych domenach. Nasilenie (zakresy: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i częstość (zakresy: 1 = rzadko (<1/tydz.), 2 = często (1/tydz.), 3 = często (kilka razy tygodniowo), 4 = bardzo często (codziennie lub cały czas) są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali.

Końcowy wynik uzyskuje się przez pomnożenie wyniku dotkliwości i wyniku częstości.

Ujemna zmiana od linii bazowej do końca konserwacji wskazuje na poprawę w NMSS.

Możliwe minimalne/maksymalne wyniki końcowe dla subdomeny są obliczane w następujący sposób:

Zakres końcowego wyniku na subdomenę: 0 - 12 na pytanie pomnożone przez liczbę pytań na subdomenę:

Subdomena Percepcja/halucynacje (3 pytania): zakres 0 - 36
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia podtrzymującego w wyniku skali objawów pozamotorycznych: poddomena Uwaga/pamięć,
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)

Skala objawów niemotorycznych (NMSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny częstości i nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Nasilenie i częstość objawów niemotorycznych podmiotu jest oceniane przez badacza w 9 różnych domenach. Nasilenie (zakresy: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i częstość (zakresy: 1 = rzadko (<1/tydz.), 2 = często (1/tydz.), 3 = często (kilka razy tygodniowo), 4 = bardzo często (codziennie lub cały czas) są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali.

Końcowy wynik uzyskuje się przez pomnożenie wyniku dotkliwości i wyniku częstości.

Ujemna zmiana od linii bazowej do końca konserwacji wskazuje na poprawę w NMSS.

Możliwe minimalne/maksymalne wyniki końcowe dla subdomeny są obliczane w następujący sposób:

Zakres końcowego wyniku na subdomenę: 0 - 12 na pytanie pomnożone przez liczbę pytań na subdomenę:

Subdomena Uwaga/Pamięć (3 pytania): zakres 0 - 36
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia podtrzymującego w wyniku skali objawów pozaruchowych: poddomena Przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)

Skala objawów niemotorycznych (NMSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny częstości i nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Nasilenie i częstość objawów niemotorycznych podmiotu jest oceniane przez badacza w 9 różnych domenach. Nasilenie (zakresy: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i częstość (zakresy: 1 = rzadko (<1/tydz.), 2 = często (1/tydz.), 3 = często (kilka razy tygodniowo), 4 = bardzo często (codziennie lub cały czas) są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali.

Końcowy wynik uzyskuje się przez pomnożenie wyniku dotkliwości i wyniku częstości.

Ujemna zmiana od linii bazowej do końca konserwacji wskazuje na poprawę w NMSS.

Możliwe minimalne/maksymalne wyniki końcowe dla subdomeny są obliczane w następujący sposób:

Zakres końcowego wyniku na subdomenę: 0 - 12 na pytanie pomnożone przez liczbę pytań na subdomenę:

Subdomena Przewód pokarmowy (3 pytania): zakres 0 - 36
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia podtrzymującego w wyniku skali objawów pozamotorycznych: Poddomena Urinary
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)

Skala objawów niemotorycznych (NMSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny częstości i nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Nasilenie i częstość objawów niemotorycznych podmiotu jest oceniane przez badacza w 9 różnych domenach. Nasilenie (zakresy: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i częstość (zakresy: 1 = rzadko (<1/tydz.), 2 = często (1/tydz.), 3 = często (kilka razy tygodniowo), 4 = bardzo często (codziennie lub cały czas) są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali.

Końcowy wynik uzyskuje się przez pomnożenie wyniku dotkliwości i wyniku częstości.

Ujemna zmiana od linii bazowej do końca konserwacji wskazuje na poprawę w NMSS.

Możliwe minimalne/maksymalne wyniki końcowe dla subdomeny są obliczane w następujący sposób:

Zakres końcowego wyniku na subdomenę: 0 - 12 na pytanie pomnożone przez liczbę pytań na subdomenę:

Subdomena Urinary (3 pytania): zakres 0 - 36
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Zmiana od stanu wyjściowego do końca leczenia w skali objawów pozamotorycznych: funkcja seksualna subdomeny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)

Skala objawów niemotorycznych (NMSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny częstości i nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Nasilenie i częstość objawów niemotorycznych podmiotu jest oceniane przez badacza w 9 różnych domenach. Nasilenie (zakresy: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i częstość (zakresy: 1 = rzadko (<1/tydz.), 2 = często (1/tydz.), 3 = często (kilka razy tygodniowo), 4 = bardzo często (codziennie lub cały czas) są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali.

Końcowy wynik uzyskuje się przez pomnożenie wyniku dotkliwości i wyniku częstości.

Ujemna zmiana od linii bazowej do końca konserwacji wskazuje na poprawę w NMSS.

Możliwe minimalne/maksymalne wyniki końcowe dla subdomeny są obliczane w następujący sposób:

Zakres końcowego wyniku na subdomenę: 0 - 12 na pytanie pomnożone przez liczbę pytań na subdomenę:

Subdomena Funkcje seksualne (2 pytania): zakres 0 - 24
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia podtrzymującego w skali objawów pozaruchowych: Subdomena Różne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)

Skala objawów niemotorycznych (NMSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny częstości i nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Nasilenie i częstość objawów niemotorycznych podmiotu jest oceniane przez badacza w 9 różnych domenach. Nasilenie (zakresy: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i częstość (zakresy: 1 = rzadko (<1/tydz.), 2 = często (1/tydz.), 3 = często (kilka razy tygodniowo), 4 = bardzo często (codziennie lub cały czas) są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali.

Końcowy wynik uzyskuje się przez pomnożenie wyniku dotkliwości i wyniku częstości.

Ujemna zmiana od linii bazowej do końca konserwacji wskazuje na poprawę w NMSS.

Możliwe minimalne/maksymalne wyniki końcowe dla subdomeny są obliczane w następujący sposób:

Zakres końcowego wyniku na subdomenę: 0 - 12 na pytanie pomnożone przez liczbę pytań na subdomenę:

Subdomena Różne (4 pytania): zakres 0 - 48
Od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 12-tygodniowego leczenia podtrzymującego (dzień 84.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0976
  • 2010-021394-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj