Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование у пациентов с болезнью Паркинсона для оценки влияния ротиготина на немоторные симптомы

9 апреля 2014 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IV в параллельных группах по оценке влияния ротиготина на немоторные симптомы у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что ротиготин улучшает немоторные симптомы по сравнению с плацебо у субъектов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия
        • 101
      • Wien, Австрия
        • 104
      • Wien, Австрия
        • 107
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • 125
      • Brugge, Бельгия
        • 121
      • Brussels, Бельгия
        • 122
      • Gent, Бельгия
        • 124
      • Liege, Бельгия
        • 131
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • 44
      • Russe, Болгария
        • 52
      • Sofia, Болгария
        • 41
      • Sofia, Болгария
        • 45
      • Sofia, Болгария
        • 48
      • Sofia, Болгария
        • 49
      • Sofia, Болгария
        • 53
      • Varna, Болгария
        • 42
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 87
      • Budapest, Венгрия
        • 88
      • Gyor, Венгрия
        • 95
      • Miskolc, Венгрия
        • 89
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • 81
      • Pecs, Венгрия
        • 84
      • Szeged, Венгрия
        • 86
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 62
      • Berlin, Германия
        • 77
      • Bochum, Германия
        • 67
      • Böblingen, Германия
        • 80
      • Marburg, Германия
        • 61
      • Oldenburg, Германия
        • 79
      • Stuttgart, Германия
        • 114
      • Ulm, Германия
        • 65
      • Westerstede, Германия
        • 73
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • 157
      • Barcelona, Испания
        • 142
      • Barcelona, Испания
        • 146
      • Madrid, Испания
        • 143
      • Madrid, Испания
        • 145
      • Madrid, Испания
        • 147
      • Madrid, Испания
        • 148
      • Oviedo, Испания
        • 158
      • Sant Cugat (Barcelona), Испания
        • 141
      • Santiago de Compostela, Испания
        • 152
  • Италия
      • Arcugnano, Италия
        • 254
      • Chieti Scalo, Италия
        • 267
      • Napoli, Италия
        • 270
      • Perugia, Италия
        • 266
      • Pisa, Италия
        • 264
      • Pozzilli, Италия
        • 257
      • Roma, Италия
        • 262
      • Treviso, Италия
        • 269
      • Varese, Италия
        • 258
      • Venezia, Италия
        • 252
      • Verona, Италия
        • 255
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • 207
      • Bucuresti, Румыния
        • 201
      • Bucuresti, Румыния
        • 213
      • Clluj-Napoca, Румыния
        • 203
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • 211
      • Sibiu, Румыния
        • 208
      • Sibiu, Румыния
        • 217
      • Targu Mures, Румыния
        • 212
      • Timisoara, Румыния
        • 204
      • Timisoara, Румыния
        • 209
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • 245
      • Banska Bystrica, Словакия
        • 247
      • Bratislava, Словакия
        • 240
      • Bratislava, Словакия
        • 242
      • Bratislava, Словакия
        • 243
      • Dolni Kubin, Словакия
        • 249
      • Krompachy, Словакия
        • 250
      • Lucenec, Словакия
        • 244
      • Zilina, Словакия
        • 248
  • Франция
      • Aix-en Provence, Франция
        • 189
      • Amiens, Франция
        • 181
      • Limoges, Франция
        • 186
      • Pessac, Франция
        • 185
      • Roanne, Франция
        • 184
      • Toulouse, Франция
        • 183
  • Чешская Республика
      • Chomutov, Чешская Республика
        • 232
      • Litomysl, Чешская Республика
        • 227
      • Ostrava-Poruba, Чешская Республика
        • 222
      • Plzen, Чешская Республика
        • 231
      • Praha, Чешская Республика
        • 233
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария
        • 24
      • Sargans, Швейцария
        • 26
      • St. Gallen, Швейцария
        • 21
      • Zuerich, Швейцария
        • 22

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  • У субъекта идиопатическая болезнь Паркинсона с наличием как минимум 2 из следующих основных признаков: брадикинезия, тремор покоя, ригидность или постуральная неустойчивость, и без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма.
  • Субъект имеет стадийный балл Хена и Яра ≤4.
  • Субъект имеет общий балл по шкале немоторных симптомов (NMSS) ≥40.
  • Если субъект принимает леводопу (L-ДОФА), он должен принимать стабильную дозу L-ДОФА (в сочетании с бенсеразидом или карбидопой) в течение как минимум 28 дней до исходного визита.
  • Если субъект получает антихолинергические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) B или амантадин, он должен принимать стабильную дозу в течение по крайней мере 28 дней до исходного визита и должен поддерживать эту дозу в течение всего периода исследования. изучать

Критерий исключения:

  • Субъект прекратил предыдущую терапию агонистом дофамина после адекватной продолжительности лечения в адекватной дозе из-за отсутствия эффективности по оценке исследователя.
  • Субъект получает терапию 1 из следующих препаратов либо одновременно, либо в течение 28 дней до исходного визита: альфа-метилдофа, метоклопрамид, резерпин, нейролептики (кроме специфических атипичных нейролептиков: оланзапин, зипрасидон, арипипразол, клозапин и кветиапин). , ингибиторы моноаминоксидазы-А (МАО-А), метилфенидат, амфетамин или другие агонисты дофамина (ДА)
  • Субъект получает терапию центральной нервной системы (ЦНС) (например, седативные средства, снотворные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], анксиолитики или другие препараты, модифицирующие сон), если ежедневная доза не была стабильной в течение как минимум 28 дней до исходного визита. и, вероятно, останется стабильным на протяжении всего исследования.
  • Субъект имеет признаки расстройства импульсивного контроля в соответствии с модифицированным Миннесотским интервью по импульсивным расстройствам во время скринингового визита (посещение 1), подтвержденным положительным структурированным клиническим интервью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо

Пластыри плацебо по 2, 4, 6 и 8 мг/24 часа Ежедневное применение пластырей плацебо, начиная с 2 мг/24 часа (пациенты с болезнью Паркинсона (БП) на ранней стадии) или 4 мг/24 часа (пациенты с прогрессирующей болезнью Паркинсона). Дозу повышали с еженедельным увеличением на 2 мг/24 часа до тех пор, пока не была достигнута оптимальная или максимальная доза. Максимальная доза составляла 8 мг/24 часа для пациентов с ранней стадией БП и 16 мг/24 часа для пациентов с поздней стадией БП.

Оптимальную или максимальную дозу поддерживали в течение 12 недель с последующей деэскалацией на 2 мг/24 ч через день.
Экспериментальный: Ротиготин
Лекарство: Ротиготин

Пластыри с ротиготином по 2, 4, 6 и 8 мг/24 часа

Применение пластырей с ротиготином один раз в день, начиная с 2 мг/24 часа (пациенты с болезнью Паркинсона (БП) на ранней стадии) или 4 мг/24 часа (пациенты с прогрессирующей болезнью Паркинсона). Дозу повышали с еженедельным увеличением на 2 мг/24 часа до тех пор, пока не была достигнута оптимальная или максимальная доза. Максимальная доза составляет 8 мг/24 ч для пациентов с ранней стадией БП и 16 мг/24 ч для пациентов с поздней стадией БП.

Оптимальную или максимальную дозу поддерживали в течение 12 недель с последующей деэскалацией на 2 мг/24 ч через день.

Другие имена:
  • Нейпро®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающей терапии в баллах по шкале общих немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Шкала немоторных симптомов (NMSS) — это утвержденный инструмент для оценки частоты и тяжести немоторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Тяжесть и частота немоторных симптомов субъекта оцениваются исследователем по следующим 9 категориям доменов: сердечно-сосудистые заболевания, включая падения; сон/усталость; настроение/познание; проблемы с восприятием/галлюцинации; внимание/память; желудочно-кишечный тракт; мочевой; половая функция; разнообразный. Тяжесть и частота оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая; основной источник дистресса или беспокойства для субъекта) для серьезности и от 1 (редко) до 4 (очень часто [ежедневно или все время] ]) для частоты. Общий балл по NMSS колеблется от 0 до 350. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до конца обслуживания указывает на улучшение NMSS.
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающей терапии в общей унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, представляет собой шкалу для оценки функции при болезни Паркинсона. UPDRS, часть III, измеряет двигательную функцию. Он состоит из 14 пунктов с 27 вопросами, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4. Суммарный балл по части III UPDRS находится в диапазоне от 0 до 108. Более высокий балл указывает на большую инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной оценки обслуживания указывает на улучшение.
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающей терапии, измеренное с помощью опросника по болезни Паркинсона, состоящего из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Анкета болезни Паркинсона - 39 (PDQ-39) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения. Он состоит из 39 вопросов, касающихся восьми ключевых областей здоровья и повседневной деятельности, включая как моторные, так и немоторные симптомы. Он оценивается по шкале от нуля до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее здоровье, а высокие баллы указывают на более серьезные симптомы в изменении от исходного уровня до окончания поддерживающей терапии.
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающей терапии в баллах по шкале немоторных симптомов: субдомен сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)

Шкала немоторных симптомов (NMSS) — это утвержденный инструмент для оценки частоты и тяжести немоторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Тяжесть и частота немоторных симптомов субъекта оцениваются исследователем в 9 различных областях. Тяжесть (диапазоны: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и частота (диапазон: 1 = редко (<1 раза в неделю), 2 = часто (1 раз в неделю), 3 = часто (несколько раз). в неделю), 4 = очень частые (ежедневно или постоянно) оцениваются по 4-балльной шкале.

Окончательная оценка получается путем умножения оценки серьезности и оценки частоты.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до конца обслуживания указывает на улучшение NMSS.

Возможные минимальные/максимальные итоговые баллы для каждого поддомена рассчитываются следующим образом:

Диапазон окончательной оценки по поддомену: 0–12 за вопрос, умноженный на количество вопросов в поддомене:

Поддомен Сердечно-сосудистые заболевания (2 вопроса): диапазон 0–24
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающей терапии в баллах по шкале немоторных симптомов: субдомен «Сон/усталость»
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)

Шкала немоторных симптомов (NMSS) — это утвержденный инструмент для оценки частоты и тяжести немоторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Тяжесть и частота немоторных симптомов субъекта оцениваются исследователем в 9 различных областях. Тяжесть (диапазоны: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и частота (диапазон: 1 = редко (<1 раза в неделю), 2 = часто (1 раз в неделю), 3 = часто (несколько раз). в неделю), 4 = очень частые (ежедневно или постоянно) оцениваются по 4-балльной шкале.

Окончательная оценка получается путем умножения оценки серьезности и оценки частоты.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до конца обслуживания указывает на улучшение NMSS.

Возможные минимальные/максимальные итоговые баллы для каждого поддомена рассчитываются следующим образом:

Диапазон окончательной оценки по поддомену: 0–12 за вопрос, умноженный на количество вопросов в поддомене:

Субдомен Сон/Усталость (4 вопроса): диапазон 0-48
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающей терапии в баллах по шкале немоторных симптомов: субдомен настроения/познания
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)

Шкала немоторных симптомов (NMSS) — это утвержденный инструмент для оценки частоты и тяжести немоторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Тяжесть и частота немоторных симптомов субъекта оцениваются исследователем в 9 различных областях. Тяжесть (диапазоны: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и частота (диапазон: 1 = редко (<1 раза в неделю), 2 = часто (1 раз в неделю), 3 = часто (несколько раз). в неделю), 4 = очень частые (ежедневно или постоянно) оцениваются по 4-балльной шкале.

Окончательная оценка получается путем умножения оценки серьезности и оценки частоты.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до конца обслуживания указывает на улучшение NMSS.

Возможные минимальные/максимальные итоговые баллы для каждого поддомена рассчитываются следующим образом:

Диапазон окончательной оценки по поддомену: 0–12 за вопрос, умноженный на количество вопросов в поддомене:

Субдомен Настроение/Познание (6 вопросов): диапазон 0–72
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу поддерживающей терапии в баллах по шкале немоторных симптомов: субдомен восприятия/галлюцинации
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)

Шкала немоторных симптомов (NMSS) — это утвержденный инструмент для оценки частоты и тяжести немоторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Тяжесть и частота немоторных симптомов субъекта оцениваются исследователем в 9 различных областях. Тяжесть (диапазоны: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и частота (диапазон: 1 = редко (<1 раза в неделю), 2 = часто (1 раз в неделю), 3 = часто (несколько раз). в неделю), 4 = очень частые (ежедневно или постоянно) оцениваются по 4-балльной шкале.

Окончательная оценка получается путем умножения оценки серьезности и оценки частоты.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до конца обслуживания указывает на улучшение NMSS.

Возможные минимальные/максимальные итоговые баллы для каждого поддомена рассчитываются следующим образом:

Диапазон окончательной оценки по поддомену: 0–12 за вопрос, умноженный на количество вопросов в поддомене:

Субдомен Восприятие/Галлюцинации (3 вопроса): диапазон 0–36
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающей терапии в баллах по шкале немоторных симптомов: субдомен внимания/памяти,
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)

Шкала немоторных симптомов (NMSS) — это утвержденный инструмент для оценки частоты и тяжести немоторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Тяжесть и частота немоторных симптомов субъекта оцениваются исследователем в 9 различных областях. Тяжесть (диапазоны: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и частота (диапазон: 1 = редко (<1 раза в неделю), 2 = часто (1 раз в неделю), 3 = часто (несколько раз). в неделю), 4 = очень частые (ежедневно или постоянно) оцениваются по 4-балльной шкале.

Окончательная оценка получается путем умножения оценки серьезности и оценки частоты.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до конца обслуживания указывает на улучшение NMSS.

Возможные минимальные/максимальные итоговые баллы для каждого поддомена рассчитываются следующим образом:

Диапазон окончательной оценки по поддомену: 0–12 за вопрос, умноженный на количество вопросов в поддомене:

Субдомен Внимание/Память (3 вопроса): диапазон 0–36
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающей терапии в баллах по шкале немоторных симптомов: субдомен желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)

Шкала немоторных симптомов (NMSS) — это утвержденный инструмент для оценки частоты и тяжести немоторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Тяжесть и частота немоторных симптомов субъекта оцениваются исследователем в 9 различных областях. Тяжесть (диапазоны: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и частота (диапазон: 1 = редко (<1 раза в неделю), 2 = часто (1 раз в неделю), 3 = часто (несколько раз). в неделю), 4 = очень частые (ежедневно или постоянно) оцениваются по 4-балльной шкале.

Окончательная оценка получается путем умножения оценки серьезности и оценки частоты.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до конца обслуживания указывает на улучшение NMSS.

Возможные минимальные/максимальные итоговые баллы для каждого поддомена рассчитываются следующим образом:

Диапазон окончательной оценки по поддомену: 0–12 за вопрос, умноженный на количество вопросов в поддомене:

Поддомен Желудочно-кишечный тракт (3 вопроса): диапазон 0–36
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Изменение балла по шкале немоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающей терапии: субдомен Мочевая система
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)

Шкала немоторных симптомов (NMSS) — это утвержденный инструмент для оценки частоты и тяжести немоторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Тяжесть и частота немоторных симптомов субъекта оцениваются исследователем в 9 различных областях. Тяжесть (диапазоны: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и частота (диапазон: 1 = редко (<1 раза в неделю), 2 = часто (1 раз в неделю), 3 = часто (несколько раз). в неделю), 4 = очень частые (ежедневно или постоянно) оцениваются по 4-балльной шкале.

Окончательная оценка получается путем умножения оценки серьезности и оценки частоты.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до конца обслуживания указывает на улучшение NMSS.

Возможные минимальные/максимальные итоговые баллы для каждого поддомена рассчитываются следующим образом:

Диапазон окончательной оценки по поддомену: 0–12 за вопрос, умноженный на количество вопросов в поддомене:

Поддомен мочевого пузыря (3 вопроса): диапазон 0–36
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающей терапии в баллах по шкале немоторных симптомов: субдомен сексуальной функции
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)

Шкала немоторных симптомов (NMSS) — это утвержденный инструмент для оценки частоты и тяжести немоторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Тяжесть и частота немоторных симптомов субъекта оцениваются исследователем в 9 различных областях. Тяжесть (диапазоны: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и частота (диапазон: 1 = редко (<1 раза в неделю), 2 = часто (1 раз в неделю), 3 = часто (несколько раз). в неделю), 4 = очень частые (ежедневно или постоянно) оцениваются по 4-балльной шкале.

Окончательная оценка получается путем умножения оценки серьезности и оценки частоты.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до конца обслуживания указывает на улучшение NMSS.

Возможные минимальные/максимальные итоговые баллы для каждого поддомена рассчитываются следующим образом:

Диапазон окончательной оценки по поддомену: 0–12 за вопрос, умноженный на количество вопросов в поддомене:

Поддомен Сексуальная функция (2 вопроса): диапазон 0–24
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания поддерживающей терапии в баллах по шкале немоторных симптомов: Субдомен Разное
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)

Шкала немоторных симптомов (NMSS) — это утвержденный инструмент для оценки частоты и тяжести немоторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Тяжесть и частота немоторных симптомов субъекта оцениваются исследователем в 9 различных областях. Тяжесть (диапазоны: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и частота (диапазон: 1 = редко (<1 раза в неделю), 2 = часто (1 раз в неделю), 3 = часто (несколько раз). в неделю), 4 = очень частые (ежедневно или постоянно) оцениваются по 4-балльной шкале.

Окончательная оценка получается путем умножения оценки серьезности и оценки частоты.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до конца обслуживания указывает на улучшение NMSS.

Возможные минимальные/максимальные итоговые баллы для каждого поддомена рассчитываются следующим образом:

Диапазон окончательной оценки по поддомену: 0–12 за вопрос, умноженный на количество вопросов в поддомене:

Поддомен Разное (4 вопроса): диапазон 0 - 48
От исходного уровня (день 1) до конца 12-недельной поддерживающей терапии (день 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0976
  • 2010-021394-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться