Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie hos pasienter med Parkinsons sykdom for å evaluere effekten av rotigotin på ikke-motoriske symptomer

9. april 2014 oppdatert av: UCB Pharma

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase IV-studie for å vurdere effekten av rotigotin på ikke-motoriske symptomer hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

Hovedmålet med denne studien var å demonstrere at rotigotin forbedrer ikke-motoriske symptomer sammenlignet med placebo hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 125
      • Brugge, Belgia
        • 121
      • Brussels, Belgia
        • 122
      • Gent, Belgia
        • 124
      • Liege, Belgia
        • 131
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 44
      • Russe, Bulgaria
        • 52
      • Sofia, Bulgaria
        • 41
      • Sofia, Bulgaria
        • 45
      • Sofia, Bulgaria
        • 48
      • Sofia, Bulgaria
        • 49
      • Sofia, Bulgaria
        • 53
      • Varna, Bulgaria
        • 42
  • Frankrike
      • Aix-en Provence, Frankrike
        • 189
      • Amiens, Frankrike
        • 181
      • Limoges, Frankrike
        • 186
      • Pessac, Frankrike
        • 185
      • Roanne, Frankrike
        • 184
      • Toulouse, Frankrike
        • 183
  • Italia
      • Arcugnano, Italia
        • 254
      • Chieti Scalo, Italia
        • 267
      • Napoli, Italia
        • 270
      • Perugia, Italia
        • 266
      • Pisa, Italia
        • 264
      • Pozzilli, Italia
        • 257
      • Roma, Italia
        • 262
      • Treviso, Italia
        • 269
      • Varese, Italia
        • 258
      • Venezia, Italia
        • 252
      • Verona, Italia
        • 255
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • 207
      • Bucuresti, Romania
        • 201
      • Bucuresti, Romania
        • 213
      • Clluj-Napoca, Romania
        • 203
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 211
      • Sibiu, Romania
        • 208
      • Sibiu, Romania
        • 217
      • Targu Mures, Romania
        • 212
      • Timisoara, Romania
        • 204
      • Timisoara, Romania
        • 209
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 245
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 247
      • Bratislava, Slovakia
        • 240
      • Bratislava, Slovakia
        • 242
      • Bratislava, Slovakia
        • 243
      • Dolni Kubin, Slovakia
        • 249
      • Krompachy, Slovakia
        • 250
      • Lucenec, Slovakia
        • 244
      • Zilina, Slovakia
        • 248
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • 157
      • Barcelona, Spania
        • 142
      • Barcelona, Spania
        • 146
      • Madrid, Spania
        • 143
      • Madrid, Spania
        • 145
      • Madrid, Spania
        • 147
      • Madrid, Spania
        • 148
      • Oviedo, Spania
        • 158
      • Sant Cugat (Barcelona), Spania
        • 141
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 152
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • 24
      • Sargans, Sveits
        • 26
      • St. Gallen, Sveits
        • 21
      • Zuerich, Sveits
        • 22
  • Tsjekkisk Republikk
      • Chomutov, Tsjekkisk Republikk
        • 232
      • Litomysl, Tsjekkisk Republikk
        • 227
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk
        • 222
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • 231
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • 233
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 62
      • Berlin, Tyskland
        • 77
      • Bochum, Tyskland
        • 67
      • Böblingen, Tyskland
        • 80
      • Marburg, Tyskland
        • 61
      • Oldenburg, Tyskland
        • 79
      • Stuttgart, Tyskland
        • 114
      • Ulm, Tyskland
        • 65
      • Westerstede, Tyskland
        • 73
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 87
      • Budapest, Ungarn
        • 88
      • Gyor, Ungarn
        • 95
      • Miskolc, Ungarn
        • 89
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • 81
      • Pecs, Ungarn
        • 84
      • Szeged, Ungarn
        • 86
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike
        • 101
      • Wien, Østerrike
        • 104
      • Wien, Østerrike
        • 107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne, ≥18 år
  • Personen har idiopatisk Parkinsons sykdom med minst 2 av følgende kardinaltegn: bradykinesi, hvilende skjelving, rigiditet eller postural ustabilitet, og uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinsonisme
  • Emnet har en Hoehn og Yahr-poengsum på ≤4
  • Forsøkspersonen har en total score for ikke-motoriske symptomer (NMSS) ≥40
  • Hvis forsøkspersonen tar levodopa (L-DOPA), må han/hun være på en stabil dose av L-DOPA (i kombinasjon med benserazid eller karbidopa) i minst 28 dager før baseline-besøket
  • Hvis forsøkspersonen får antikolinergika, monoaminoksidase (MAO) B-hemmere eller amantadin, må han/hun ha vært på en stabil dose i minst 28 dager før baseline-besøket og må opprettholdes på denne dosen i løpet av varigheten av studere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten avbrøt fra tidligere behandling med en dopaminagonist etter en tilstrekkelig lengde på behandlingen, med en tilstrekkelig dose, på grunn av manglende effekt vurdert av utforskeren
  • Pasienten får behandling med 1 av følgende legemidler, enten samtidig eller innen 28 dager før baseline-besøket: alfa-metyl dopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika (unntatt spesifikke atypiske neuroleptika: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, clozapin og quetiapin) , monoaminoksidase-A (MAO-A)-hemmere, metylfenidat, amfetamin eller andre dopaminagonister (DA)
  • Personen mottar sentralnervesystem (CNS) terapi (f.eks. beroligende midler, hypnotika, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI], anxiolytika eller andre søvnmodifiserende medisiner) med mindre dosen har vært stabil daglig i minst 28 dager før baseline-besøket og vil sannsynligvis forbli stabil i løpet av studien
  • Forsøkspersonen har bevis på en impulskontrollforstyrrelse i henhold til det modifiserte Minnesota Impulsive Disorders-intervjuet ved screeningbesøket (besøk 1), bekreftet av et positivt strukturert klinisk intervju

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo

Placeboplaster på 2, 4, 6 og 8 mg / 24 timer Daglig påføring av placeboplaster som starter ved 2 mg / 24 timer (tidlige Parkinsons sykdom (PD) pasienter) eller 4 mg / 24 timer (avanserte PD pasienter). Dosen ble opptitrert i ukentlige trinn på 2 mg/24 timer inntil optimal eller maksimal dose ble nådd. Maksimal dose var 8 mg/24 timer for tidlige PD-pasienter og 16 mg/24 timer for avanserte PD-pasienter.

Optimal eller maksimal dose ble opprettholdt i 12 uker etterfulgt av en deeskalering med 2 mg/24 timer annenhver dag.
Eksperimentell: Rotigotin
Legemiddel: Rotigotin

Rotigotinplaster på 2, 4, 6 og 8 mg / 24 timer

Påføring av rotigotinplaster én gang daglig med start på 2 mg / 24 timer (pasienter med tidlig Parkinsons sykdom (PD) eller 4 mg / 24 timer (fremskredne PD-pasienter). Dosen ble opptitrert i ukentlige trinn på 2 mg/24 timer inntil optimal eller maksimal dose ble nådd. Maksimal dose er 8 mg / 24 timer for tidlige PD-pasienter og 16 mg / 24 timer for avanserte PD-pasienter.

Optimal eller maksimal dose ble opprettholdt i 12 uker etterfulgt av en deeskalering med 2 mg/24 timer annenhver dag.

Andre navn:
  • Neupro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i total ikke-motorisk symptomskala (NMSS)-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et validert verktøy for vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Alvorlighetsgraden og hyppigheten av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes av etterforskeren i følgende 9 domenekategorier: kardiovaskulært, inkludert fall; søvn/tretthet; humør/erkjennelse; perseptuelle problemer/hallusinasjoner; oppmerksomhet/minne; mage-tarmkanalen; urin; seksuell funksjon; Diverse. Alvorlighet og hyppighet er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig; stor kilde til plager eller forstyrrelser for motivet) for alvorlighetsgrad og fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig [daglig eller hele tiden] ]) for frekvens. Den totale NMSS-poengsummen varierer fra 0 til 350. En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikehold indikerer en forbedring i NMSS.
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i Total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III er en skala for vurdering av funksjon ved Parkinsons sykdom. UPDRS del III måler motorens funksjon. Den består av 14 elementer med 27 spørsmål, hver fra 0 til 4. Sumpoengsummen for UPDRS del III varierer fra 0 til 108. En høyere score indikerer større funksjonshemming. En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikeholdspoeng indikerer forbedring.
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i helserelatert livskvalitet (HRQL) Målt ved et 39-elements Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) er et selvadministrert spørreskjema. Den består av 39 spørsmål, knyttet til åtte nøkkelområder for helse og daglige aktiviteter, inkludert både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Det skåres på en skala fra null til 100, med lavere skåre som indikerer bedre helse og høye skårer mer alvorlige symptomer i endring fra baseline til slutten av vedlikehold.
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i skalaen for ikke-motoriske symptomer: Subdomene kardiovaskulært
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et validert verktøy for vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Alvorlighetsgraden og hyppigheten av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes av etterforskeren i 9 forskjellige domener. Alvorlighetsgrad (områder: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) og frekvens (områder: 1 = Sjelden (<1/uke), 2 = Ofte (1/uke), 3 = Hyppig (flere ganger) per uke), 4 = Svært hyppige (daglig eller hele tiden) vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala.

Den endelige poengsummen er utledet fra å multiplisere alvorlighetsgraden og frekvensskåren.

En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikehold indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige poengsummene per underdomene beregnes som følger:

Rekkevidde for endelig poengsum per underdomene: 0 - 12 per spørsmål multiplisert med antall spørsmål per underdomene:

Subdomene Cardiovascular (2 spørsmål): område 0 - 24
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i skalaen for ikke-motoriske symptomer: Underdomene søvn/tretthet
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et validert verktøy for vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Alvorlighetsgraden og hyppigheten av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes av etterforskeren i 9 forskjellige domener. Alvorlighetsgrad (områder: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) og frekvens (områder: 1 = Sjelden (<1/uke), 2 = Ofte (1/uke), 3 = Hyppig (flere ganger) per uke), 4 = Svært hyppige (daglig eller hele tiden) vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala.

Den endelige poengsummen er utledet fra å multiplisere alvorlighetsgraden og frekvensskåren.

En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikehold indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige poengsummene per underdomene beregnes som følger:

Rekkevidde for endelig poengsum per underdomene: 0 - 12 per spørsmål multiplisert med antall spørsmål per underdomene:

Subdomene Søvn/Tretthet (4 spørsmål): område 0-48
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i skalaen for ikke-motoriske symptomer: Subdomenestemning/kognisjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et validert verktøy for vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Alvorlighetsgraden og hyppigheten av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes av etterforskeren i 9 forskjellige domener. Alvorlighetsgrad (områder: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) og frekvens (områder: 1 = Sjelden (<1/uke), 2 = Ofte (1/uke), 3 = Hyppig (flere ganger) per uke), 4 = Svært hyppige (daglig eller hele tiden) vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala.

Den endelige poengsummen er utledet fra å multiplisere alvorlighetsgraden og frekvensskåren.

En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikehold indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige poengsummene per underdomene beregnes som følger:

Rekkevidde for endelig poengsum per underdomene: 0 - 12 per spørsmål multiplisert med antall spørsmål per underdomene:

Subdomenestemning/kognisjon (6 spørsmål): område 0 - 72
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i skalaen for ikke-motoriske symptomer: Subdomene persepsjon/hallusinasjoner
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et validert verktøy for vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Alvorlighetsgraden og hyppigheten av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes av etterforskeren i 9 forskjellige domener. Alvorlighetsgrad (områder: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) og frekvens (områder: 1 = Sjelden (<1/uke), 2 = Ofte (1/uke), 3 = Hyppig (flere ganger) per uke), 4 = Svært hyppige (daglig eller hele tiden) vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala.

Den endelige poengsummen er utledet fra å multiplisere alvorlighetsgraden og frekvensskåren.

En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikehold indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige poengsummene per underdomene beregnes som følger:

Rekkevidde for endelig poengsum per underdomene: 0 - 12 per spørsmål multiplisert med antall spørsmål per underdomene:

Subdomene persepsjon/hallusinasjoner (3 spørsmål): område 0 - 36
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i skalaen for ikke-motoriske symptomer: Underdomene oppmerksomhet/minne,
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et validert verktøy for vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Alvorlighetsgraden og hyppigheten av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes av etterforskeren i 9 forskjellige domener. Alvorlighetsgrad (områder: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) og frekvens (områder: 1 = Sjelden (<1/uke), 2 = Ofte (1/uke), 3 = Hyppig (flere ganger) per uke), 4 = Svært hyppige (daglig eller hele tiden) vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala.

Den endelige poengsummen er utledet fra å multiplisere alvorlighetsgraden og frekvensskåren.

En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikehold indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige poengsummene per underdomene beregnes som følger:

Rekkevidde for endelig poengsum per underdomene: 0 - 12 per spørsmål multiplisert med antall spørsmål per underdomene:

Underdomene oppmerksomhet/minne (3 spørsmål): rekkevidde 0 - 36
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i ikke-motorisk symptomskala-score: underdomene mage-tarmkanalen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et validert verktøy for vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Alvorlighetsgraden og hyppigheten av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes av etterforskeren i 9 forskjellige domener. Alvorlighetsgrad (områder: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) og frekvens (områder: 1 = Sjelden (<1/uke), 2 = Ofte (1/uke), 3 = Hyppig (flere ganger) per uke), 4 = Svært hyppige (daglig eller hele tiden) vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala.

Den endelige poengsummen er utledet fra å multiplisere alvorlighetsgraden og frekvensskåren.

En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikehold indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige poengsummene per underdomene beregnes som følger:

Rekkevidde for endelig poengsum per underdomene: 0 - 12 per spørsmål multiplisert med antall spørsmål per underdomene:

Underdomene Mage-tarmkanalen (3 spørsmål): område 0 - 36
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i skalaen for ikke-motoriske symptomer: Underdomene urinveier
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et validert verktøy for vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Alvorlighetsgraden og hyppigheten av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes av etterforskeren i 9 forskjellige domener. Alvorlighetsgrad (områder: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) og frekvens (områder: 1 = Sjelden (<1/uke), 2 = Ofte (1/uke), 3 = Hyppig (flere ganger) per uke), 4 = Svært hyppige (daglig eller hele tiden) vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala.

Den endelige poengsummen er utledet fra å multiplisere alvorlighetsgraden og frekvensskåren.

En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikehold indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige poengsummene per underdomene beregnes som følger:

Rekkevidde for endelig poengsum per underdomene: 0 - 12 per spørsmål multiplisert med antall spørsmål per underdomene:

Subdomene Urinary (3 spørsmål): område 0 - 36
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i skalaen for ikke-motoriske symptomer: Seksuell funksjon under domene
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et validert verktøy for vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Alvorlighetsgraden og hyppigheten av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes av etterforskeren i 9 forskjellige domener. Alvorlighetsgrad (områder: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) og frekvens (områder: 1 = Sjelden (<1/uke), 2 = Ofte (1/uke), 3 = Hyppig (flere ganger) per uke), 4 = Svært hyppige (daglig eller hele tiden) vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala.

Den endelige poengsummen er utledet fra å multiplisere alvorlighetsgraden og frekvensskåren.

En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikehold indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige poengsummene per underdomene beregnes som følger:

Rekkevidde for endelig poengsum per underdomene: 0 - 12 per spørsmål multiplisert med antall spørsmål per underdomene:

Subdomene Seksuell funksjon (2 spørsmål): område 0 - 24
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)
Endring fra baseline til slutten av vedlikehold i skalaen for ikke-motoriske symptomer: Subdomene Diverse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)

Nonmotor Symptoms Scale (NMSS) er et validert verktøy for vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Alvorlighetsgraden og hyppigheten av forsøkspersonens ikke-motoriske symptomer vurderes av etterforskeren i 9 forskjellige domener. Alvorlighetsgrad (områder: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) og frekvens (områder: 1 = Sjelden (<1/uke), 2 = Ofte (1/uke), 3 = Hyppig (flere ganger) per uke), 4 = Svært hyppige (daglig eller hele tiden) vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala.

Den endelige poengsummen er utledet fra å multiplisere alvorlighetsgraden og frekvensskåren.

En negativ endring fra baseline til slutten av vedlikehold indikerer en forbedring i NMSS.

De mulige min/maks endelige poengsummene per underdomene beregnes som følger:

Rekkevidde for endelig poengsum per underdomene: 0 - 12 per spørsmål multiplisert med antall spørsmål per underdomene:

Underdomene Diverse (4 spørsmål): område 0 - 48
Fra baseline (dag 1) til slutten av 12-ukers vedlikehold (dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0976
  • 2010-021394-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere