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Estudio controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson para evaluar el efecto de la rotigotina en los síntomas no motores

9 de abril de 2014 actualizado por: UCB Pharma

Estudio de fase IV multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la rotigotina en los síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

El objetivo principal de este estudio fue demostrar que la rotigotina mejora los síntomas no motores en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

349

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • 62
      • Berlin, Alemania
        • 77
      • Bochum, Alemania
        • 67
      • Böblingen, Alemania
        • 80
      • Marburg, Alemania
        • 61
      • Oldenburg, Alemania
        • 79
      • Stuttgart, Alemania
        • 114
      • Ulm, Alemania
        • 65
      • Westerstede, Alemania
        • 73
      • Feldbach, Austria
        • 101
      • Wien, Austria
        • 104
      • Wien, Austria
        • 107
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 44
      • Russe, Bulgaria
        • 52
      • Sofia, Bulgaria
        • 41
      • Sofia, Bulgaria
        • 45
      • Sofia, Bulgaria
        • 48
      • Sofia, Bulgaria
        • 49
      • Sofia, Bulgaria
        • 53
      • Varna, Bulgaria
        • 42
      • Antwerpen, Bélgica
        • 125
      • Brugge, Bélgica
        • 121
      • Brussels, Bélgica
        • 122
      • Gent, Bélgica
        • 124
      • Liege, Bélgica
        • 131
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • 245
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • 247
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 240
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 242
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 243
      • Dolni Kubin, Eslovaquia
        • 249
      • Krompachy, Eslovaquia
        • 250
      • Lucenec, Eslovaquia
        • 244
      • Zilina, Eslovaquia
        • 248
      • Alicante, España
        • 157
      • Barcelona, España
        • 142
      • Barcelona, España
        • 146
      • Madrid, España
        • 143
      • Madrid, España
        • 145
      • Madrid, España
        • 147
      • Madrid, España
        • 148
      • Oviedo, España
        • 158
      • Sant Cugat (Barcelona), España
        • 141
      • Santiago de Compostela, España
        • 152
      • Aix-en Provence, Francia
        • 189
      • Amiens, Francia
        • 181
      • Limoges, Francia
        • 186
      • Pessac, Francia
        • 185
      • Roanne, Francia
        • 184
      • Toulouse, Francia
        • 183
      • Budapest, Hungría
        • 87
      • Budapest, Hungría
        • 88
      • Gyor, Hungría
        • 95
      • Miskolc, Hungría
        • 89
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • 81
      • Pecs, Hungría
        • 84
      • Szeged, Hungría
        • 86
      • Arcugnano, Italia
        • 254
      • Chieti Scalo, Italia
        • 267
      • Napoli, Italia
        • 270
      • Perugia, Italia
        • 266
      • Pisa, Italia
        • 264
      • Pozzilli, Italia
        • 257
      • Roma, Italia
        • 262
      • Treviso, Italia
        • 269
      • Varese, Italia
        • 258
      • Venezia, Italia
        • 252
      • Verona, Italia
        • 255
      • Chomutov, República Checa
        • 232
      • Litomysl, República Checa
        • 227
      • Ostrava-Poruba, República Checa
        • 222
      • Plzen, República Checa
        • 231
      • Praha, República Checa
        • 233
      • Brasov, Rumania
        • 207
      • Bucuresti, Rumania
        • 201
      • Bucuresti, Rumania
        • 213
      • Clluj-Napoca, Rumania
        • 203
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • 211
      • Sibiu, Rumania
        • 208
      • Sibiu, Rumania
        • 217
      • Targu Mures, Rumania
        • 212
      • Timisoara, Rumania
        • 204
      • Timisoara, Rumania
        • 209
      • Lugano, Suiza
        • 24
      • Sargans, Suiza
        • 26
      • St. Gallen, Suiza
        • 21
      • Zuerich, Suiza
        • 22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer, ≥18 años de edad
  • El sujeto tiene enfermedad de Parkinson idiopática con al menos 2 de los siguientes signos cardinales presentes: bradicinesia, temblor en reposo, rigidez o inestabilidad postural, y sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo
  • El sujeto tiene una puntuación de etapa de Hoehn y Yahr ≤4
  • El sujeto tiene una puntuación total en la escala de síntomas no motores (NMSS) ≥40
  • Si el sujeto está tomando levodopa (L-DOPA), debe recibir una dosis estable de L-DOPA (en combinación con benserazida o carbidopa) durante al menos 28 días antes de la visita inicial.
  • Si el sujeto está recibiendo anticolinérgicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) B o amantadina, debe haber recibido una dosis estable durante al menos 28 días antes de la visita inicial y debe mantener esa dosis durante la duración de la visita. estudiar

Criterio de exclusión:

  • El sujeto interrumpió la terapia previa con un agonista de la dopamina después de una duración adecuada del tratamiento, a una dosis adecuada, debido a la falta de eficacia evaluada por el investigador
  • El sujeto está recibiendo terapia con 1 de los siguientes medicamentos, ya sea simultáneamente o dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial: alfa-metil dopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos (excepto neurolépticos atípicos específicos: olanzapina, ziprasidona, aripiprazol, clozapina y quetiapina) , inhibidores de la monoaminooxidasa-A (MAO-A), metilfenidato, anfetamina u otros agonistas de la dopamina (DA)
  • El sujeto está recibiendo terapia del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., sedantes, hipnóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], ansiolíticos u otros medicamentos modificadores del sueño) a menos que la dosis se haya mantenido estable diariamente durante al menos 28 días antes de la visita inicial y es probable que permanezca estable durante la duración del estudio
  • El sujeto tiene evidencia de un trastorno del control de los impulsos de acuerdo con la Entrevista de Trastornos Impulsivos de Minnesota modificada en la Visita de Selección (Visita 1), confirmada por una entrevista clínica estructurada positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Parches de placebo de 2, 4, 6 y 8 mg / 24 horas Aplicación diaria de parches de placebo a partir de 2 mg / 24 horas (pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) temprana) o 4 mg / 24 horas (pacientes con EP avanzada). La dosis se aumentó en incrementos semanales de 2 mg/24 horas hasta alcanzar la dosis óptima o máxima. La dosis máxima fue de 8 mg/24 horas para pacientes con EP temprana y de 16 mg/24 horas para pacientes con EP avanzada.

Se mantuvo la dosis óptima o máxima durante 12 semanas seguido de una desescalada de 2 mg/24 horas en días alternos.

Experimental: Rotigotina

Parches de rotigotina de 2, 4, 6 y 8 mg/24 horas

Aplicación de parches de rotigotina una vez al día a partir de 2 mg/24 horas (pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) temprana) o 4 mg/24 horas (pacientes con EP avanzada). La dosis se aumentó en incrementos semanales de 2 mg/24 horas hasta alcanzar la dosis óptima o máxima. La dosis máxima es de 8 mg/24 horas para pacientes con EP temprana y de 16 mg/24 horas para pacientes con EP avanzada.

Se mantuvo la dosis óptima o máxima durante 12 semanas seguido de una desescalada de 2 mg/24 horas en días alternos.

Otros nombres:
  • Neupro®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación total de la escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una herramienta validada para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (EP). El investigador evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores del sujeto en las siguientes 9 categorías de dominio: cardiovascular, incluidas las caídas; sueño/fatiga; estado de ánimo/cognición; problemas de percepción/alucinaciones; atención/memoria; tracto gastrointestinal; urinario; función sexual; misceláneas. La gravedad y la frecuencia se clasifican utilizando una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (severo; fuente importante de angustia o perturbación para el sujeto) para la gravedad y de 1 (rara vez) a 4 (muy frecuente [diariamente o todo el tiempo] ]) para la frecuencia. La puntuación total del NMSS oscila entre 0 y 350. Un cambio negativo desde la línea de base hasta el final del mantenimiento indica una mejora en el NMSS.
Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación total de la Parte III de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III es una escala para la evaluación de la función en la Enfermedad de Parkinson. UPDRS Parte III mide la función motora. Consta de 14 ítems con 27 preguntas, cada una con un rango de 0 a 4. La puntuación total de la UPDRS Parte III varía de 0 a 108. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. Un cambio negativo desde la línea de base hasta el final de la puntuación de mantenimiento indica una mejora.
Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) medido por un cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
El Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ-39) es un cuestionario autoadministrado. Consta de 39 preguntas, relacionadas con ocho áreas clave de la salud y las actividades diarias, que incluyen síntomas motores y no motores. Se puntúa en una escala de cero a 100; las puntuaciones más bajas indican una mejor salud y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves en el cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento.
Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación de la escala de síntomas no motores: Subdominio Cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)

La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una herramienta validada para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (EP). El investigador evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores del sujeto en 9 dominios diferentes. Severidad (rango: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) y frecuencia (rango: 1 = Rara vez (<1/semana), 2 = A menudo (1/semana), 3 = Frecuente (varias veces) por semana), 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo) se clasifican utilizando una escala de 4 puntos.

La puntuación final se obtiene multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación de frecuencia.

Un cambio negativo desde la línea de base hasta el final del mantenimiento indica una mejora en el NMSS.

Las puntuaciones finales mínimas/máximas posibles por subdominio se calculan de la siguiente manera:

Rango de puntaje final por subdominio: 0 - 12 por pregunta multiplicado por el número de preguntas por subdominio:

Subdominio Cardiovascular (2 preguntas): rango 0 - 24

Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación de la escala de síntomas no motores: subdominio sueño/fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)

La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una herramienta validada para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (EP). El investigador evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores del sujeto en 9 dominios diferentes. Severidad (rango: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) y frecuencia (rango: 1 = Rara vez (<1/semana), 2 = A menudo (1/semana), 3 = Frecuente (varias veces) por semana), 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo) se clasifican utilizando una escala de 4 puntos.

La puntuación final se obtiene multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación de frecuencia.

Un cambio negativo desde la línea de base hasta el final del mantenimiento indica una mejora en el NMSS.

Las puntuaciones finales mínimas/máximas posibles por subdominio se calculan de la siguiente manera:

Rango de puntaje final por subdominio: 0 - 12 por pregunta multiplicado por el número de preguntas por subdominio:

Subdominio Sueño/Fatiga (4 preguntas): rango 0-48

Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación de la escala de síntomas no motores: subdominio estado de ánimo/cognición
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)

La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una herramienta validada para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (EP). El investigador evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores del sujeto en 9 dominios diferentes. Severidad (rango: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) y frecuencia (rango: 1 = Rara vez (<1/semana), 2 = A menudo (1/semana), 3 = Frecuente (varias veces) por semana), 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo) se clasifican utilizando una escala de 4 puntos.

La puntuación final se obtiene multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación de frecuencia.

Un cambio negativo desde la línea de base hasta el final del mantenimiento indica una mejora en el NMSS.

Las puntuaciones finales mínimas/máximas posibles por subdominio se calculan de la siguiente manera:

Rango de puntaje final por subdominio: 0 - 12 por pregunta multiplicado por el número de preguntas por subdominio:

Subdominio Estado de ánimo/cognición (6 preguntas): rango 0 - 72

Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación de la escala de síntomas no motores: subdominio percepción/alucinaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)

La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una herramienta validada para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (EP). El investigador evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores del sujeto en 9 dominios diferentes. Severidad (rango: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) y frecuencia (rango: 1 = Rara vez (<1/semana), 2 = A menudo (1/semana), 3 = Frecuente (varias veces) por semana), 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo) se clasifican utilizando una escala de 4 puntos.

La puntuación final se obtiene multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación de frecuencia.

Un cambio negativo desde la línea de base hasta el final del mantenimiento indica una mejora en el NMSS.

Las puntuaciones finales mínimas/máximas posibles por subdominio se calculan de la siguiente manera:

Rango de puntaje final por subdominio: 0 - 12 por pregunta multiplicado por el número de preguntas por subdominio:

Subdominio Percepción/Alucinaciones (3 preguntas): rango 0 - 36

Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación de la escala de síntomas no motores: Subdominio Atención/Memoria,
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)

La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una herramienta validada para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (EP). El investigador evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores del sujeto en 9 dominios diferentes. Severidad (rango: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) y frecuencia (rango: 1 = Rara vez (<1/semana), 2 = A menudo (1/semana), 3 = Frecuente (varias veces) por semana), 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo) se clasifican utilizando una escala de 4 puntos.

La puntuación final se obtiene multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación de frecuencia.

Un cambio negativo desde la línea de base hasta el final del mantenimiento indica una mejora en el NMSS.

Las puntuaciones finales mínimas/máximas posibles por subdominio se calculan de la siguiente manera:

Rango de puntaje final por subdominio: 0 - 12 por pregunta multiplicado por el número de preguntas por subdominio:

Subdominio Atención/Memoria (3 preguntas): rango 0 - 36

Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación de la escala de síntomas no motores: subdominio Tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)

La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una herramienta validada para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (EP). El investigador evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores del sujeto en 9 dominios diferentes. Severidad (rango: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) y frecuencia (rango: 1 = Rara vez (<1/semana), 2 = A menudo (1/semana), 3 = Frecuente (varias veces) por semana), 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo) se clasifican utilizando una escala de 4 puntos.

La puntuación final se obtiene multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación de frecuencia.

Un cambio negativo desde la línea de base hasta el final del mantenimiento indica una mejora en el NMSS.

Las puntuaciones finales mínimas/máximas posibles por subdominio se calculan de la siguiente manera:

Rango de puntaje final por subdominio: 0 - 12 por pregunta multiplicado por el número de preguntas por subdominio:

Subdominio Tracto gastrointestinal (3 preguntas): rango 0 - 36

Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación de la escala de síntomas no motores: subdominio urinario
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)

La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una herramienta validada para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (EP). El investigador evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores del sujeto en 9 dominios diferentes. Severidad (rango: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) y frecuencia (rango: 1 = Rara vez (<1/semana), 2 = A menudo (1/semana), 3 = Frecuente (varias veces) por semana), 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo) se clasifican utilizando una escala de 4 puntos.

La puntuación final se obtiene multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación de frecuencia.

Un cambio negativo desde la línea de base hasta el final del mantenimiento indica una mejora en el NMSS.

Las puntuaciones finales mínimas/máximas posibles por subdominio se calculan de la siguiente manera:

Rango de puntaje final por subdominio: 0 - 12 por pregunta multiplicado por el número de preguntas por subdominio:

Subdominio Urinario (3 preguntas): rango 0 - 36

Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación de la escala de síntomas no motores: Subdominio Función sexual
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)

La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una herramienta validada para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (EP). El investigador evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores del sujeto en 9 dominios diferentes. Severidad (rango: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) y frecuencia (rango: 1 = Rara vez (<1/semana), 2 = A menudo (1/semana), 3 = Frecuente (varias veces) por semana), 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo) se clasifican utilizando una escala de 4 puntos.

La puntuación final se obtiene multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación de frecuencia.

Un cambio negativo desde la línea de base hasta el final del mantenimiento indica una mejora en el NMSS.

Las puntuaciones finales mínimas/máximas posibles por subdominio se calculan de la siguiente manera:

Rango de puntaje final por subdominio: 0 - 12 por pregunta multiplicado por el número de preguntas por subdominio:

Subdominio Función sexual (2 preguntas): rango 0 - 24

Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)
Cambio desde el inicio hasta el final del mantenimiento en la puntuación de la escala de síntomas no motores: Subdominio Varios
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)

La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una herramienta validada para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (EP). El investigador evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores del sujeto en 9 dominios diferentes. Severidad (rango: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo) y frecuencia (rango: 1 = Rara vez (<1/semana), 2 = A menudo (1/semana), 3 = Frecuente (varias veces) por semana), 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo) se clasifican utilizando una escala de 4 puntos.

La puntuación final se obtiene multiplicando la puntuación de gravedad por la puntuación de frecuencia.

Un cambio negativo desde la línea de base hasta el final del mantenimiento indica una mejora en el NMSS.

Las puntuaciones finales mínimas/máximas posibles por subdominio se calculan de la siguiente manera:

Rango de puntaje final por subdominio: 0 - 12 por pregunta multiplicado por el número de preguntas por subdominio:

Subdominio Varios (4 preguntas): rango 0 - 48

Desde el inicio (día 1) hasta el final del mantenimiento de 12 semanas (día 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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