外陰痛におけるガバペンチンの試験：応答の生物学的相関

包含基準:

1. 膣萎縮がない限り、18 歳以上の女性。 膣の萎縮が存在する場合は、局所ホルモン補充を最低 6 週間提供することができます。
2. タンポンの挿入による挿入（入口）性交痛、触痛、またはその両方が 3 か月以上継続している（「フリードリッヒの基準」の修正版、および
3. 2週間のスクリーニング期間中に、11ポイントのタンポンテストで平均痛みレベルが「4」以上（0 =まったく痛みがない、10 =これまでにないほどひどい痛み）を示さなければなりません。

（タンポンは毎週1本挿入されます）。 4.) 訪問1で「タンポン挿入痛」テストで痛みを報告する必要があります

除外基準:

1. 皮膚病、外陰炎、外陰乳頭腫症、または萎縮性膣炎（成熟指数の存在）を含むその他の外陰部の状態
2. 以前の前庭切開術
3. -アクティブな膣感染症（Affirm™ VPIII微生物同定検査陽性）
4. -妊娠中または妊娠の危険性があり、研究に参加する前の少なくとも3か月間、信頼できる避妊法を使用していない
5. 腎機能障害（クレアチニンクリアランス≦60 mL/min、BUN > 30 mg/dL、血清クレアチニン > 2 mg/dL）、重大な血液疾患（白血球減少 [WBC < 3.0 x 10-3 µl、白血球増加症 [WBC >20.0 x 10-3 μl]、好中球減少症 [ABS < 1.50 x 10-3 μl、
6. -過去6か月以内の大うつ病性障害または薬物乱用障害の病歴を含む精神障害、病院不安およびうつ病スケール（HADS）のうつ病サブスケールで12以上のスコア、大うつ病エピソードを示す（35,36）、自殺の深刻なリスク、または精神病、軽躁病または躁病の生涯歴
7. 複数のアレルギー
8. -ベンゾジアゼピン、オピエート、筋弛緩薬、三環系抗うつ薬（TCA）、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）またはCNS刺激薬（メチルフェニデート、アンフェタミンデキストロアンフェタミンを含む）の使用 無作為化から2週間以内および研究中
9. 無作為化から2週間以内および研究中の特定のハーブ剤の使用、イチョウ、月見草、セントジョンズワート、バレリアン、カバカバを含む）
10. 局所リドカインの使用
11. -共存する膣痙攣、線維筋痛および/または間質性膀胱炎と診断された被験者は、共存する条件よりも大きな外陰部の痛みを持っている必要があります。そうでない場合、研究参加の資格はありません
12. -以前にガバペンチンまたはリリカを服用していたが、副作用のために投薬を中止した被験者は対象外です
13. -アクティブな感染症（カンジダ、BV、トリコモナス、クラミジア、アファーム/カルチャーによるGCおよびHSV）の被験者は、参加資格を得るために治療および再スクリーニングする必要があります
14. -10％以上の傍基底細胞および/または膣萎縮のある被験者には、最低6週間の局所ホルモン補充を提供することができます。その後、資格を得るために再スクリーニングする必要があります
15. -胃バイパス手術を受けた被験者は、薬物吸収の問題により研究参加に不適格です
16. HPV/異常な Pap は排他的ではありません
17. 継続的なカウンセリングおよび/または理学療法は排他的ではありません
18. -プレスクリーニング中に混合外陰痛の兆候（自然発生/誘発、局所化、全身化）を報告する被験者は除外されません