Испытание габапентина при вульводинии: биологические корреляты ответа

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте 18 лет и старше при отсутствии атрофии влагалища. Если присутствует вагинальная атрофия, то заместительная гормональная терапия может быть назначена в течение как минимум 6 недель, а затем она должна пройти повторный скрининг, чтобы соответствовать требованиям.
2. Инсерционная (входная) диспареуния в течение более 3 месяцев подряд, боль при прикосновении или и то, и другое при введении тампона (модифицированные «Критерии Фридриха» и
3. средний уровень боли «4» или выше по 11-балльной тампонной пробе (0 = отсутствие боли вообще; 10 = еще более сильная боль) в течение 2-недельного периода скрининга.

(Каждую неделю будет вводиться один тампон). 4.) Необходимо сообщить о боли с помощью теста «Боль при введении тампона» при посещении 1.

Критерий исключения:

1. Другие состояния вульвы, включая дерматозы, вульвит, папилломатоз вульвы или атрофический вагинит (наличие индекса созревания)
2. предыдущая вестибулотомия
3. активная вагинальная инфекция (положительный результат теста на микробную идентификацию Affirm™ VPIII)
4. беременность или риск беременности и неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
5. любые нестабильные медицинские состояния, включая почечную недостаточность (клиренс креатинина ≤60 мл/мин, мочевина мочевины > 30 мг/дл, креатинин сыворотки > 2 мг/дл), выраженное гематологическое заболевание (лейкопения [лейкоциты < 3,0 x 10–3 мкл), лейкоцитоз [лейкоцитоз >20,0 х 10-3 мкл], нейтропения [АБС < 1,50 х 10-3 мкл,
6. психическое расстройство, в том числе большое депрессивное расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в анамнезе в течение последних 6 месяцев, балл > 12 по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), свидетельствующий о большом депрессивном эпизоде ​​(35,36), серьезный риск самоубийства или пожизненный анамнез психоза, гипомании или мании
7. множественная аллергия
8. использование бензодиазепинов, опиатов, миорелаксантов, трициклических антидепрессантов (ТЦА), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или стимуляторов ЦНС (включая метилфенидат, амфетамин, декстроамфетамин) в течение 2 недель после рандомизации и во время исследования
9. использование определенных растительных средств в течение 2 недель после рандомизации и во время исследования, включая гинкго билоба, примулу вечернюю, зверобой, валериану, кава-кава)
10. местное применение лидокаина
11. Субъекты, у которых диагностированы сосуществующие вагинизм, фибромиалгия и/или интерстициальный цистит, должны иметь более сильную вульварную боль, чем их сопутствующие заболевания, иначе они не будут допущены к участию в исследовании.
12. Субъекты, которые ранее принимали габапентин или лирику, но прекратили прием препарата из-за побочных эффектов, не подходят.
13. Субъекты с активными инфекциями (Candida, BV, trichomonas, chlamydia, GC и HSV через Affirm/культуру) должны пройти лечение и пройти повторный скрининг, чтобы иметь право на участие
14. Субъектам с 10% или более парабазальных клеток и/или вагинальной атрофией может быть назначена местная заместительная гормональная терапия в течение как минимум 6 недель, а затем они должны пройти повторный скрининг, чтобы иметь право на участие.
15. Субъекты, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза, не имеют права на участие в исследовании из-за проблем с абсорбцией лекарств.
16. ВПЧ/аномальный Папаниколау не является исключением
17. Постоянное консультирование и/или физиотерапия не являются исключением.
18. Субъекты, которые сообщают о признаках смешанной вульводинии (спонтанной/спровоцированной, локализованной, генерализованной) во время предварительного скрининга, не будут исключены.