Un ensayo de gabapentina en vulvodinia: correlatos biológicos de respuesta

Criterios de inclusión:

1. Mujeres mayores de 18 años, siempre que no presenten atrofia vaginal. Si hay atrofia vaginal, se puede proporcionar reemplazo hormonal tópico durante un mínimo de 6 semanas y luego se debe volver a evaluar para ser elegible.
2. Más de 3 meses continuos de dispareunia de inserción (entrada), dolor al tacto, o ambos con inserción de tampones ('Criterios de Friedrich' modificados, y
3. debe exhibir un nivel de dolor promedio de "4" o más en la prueba del tampón de 11 puntos (0 = ningún dolor en absoluto; 10 = peor dolor) durante el período de selección de 2 semanas.

(Se insertará un tampón cada semana). 4.) Debe informar dolor con la prueba "Dolor de inserción de tampones" en la visita 1

Criterio de exclusión:

1. Otras afecciones vulvares, incluidas dermatosis, vulvitis, papilomatosis vulvar o vaginitis atrófica (presencia de un índice de maduración)
2. vestibulotomía previa
3. infección vaginal activa (prueba de identificación microbiana Affirm ™ VPIII positiva)
4. embarazo o en riesgo de embarazo y no usar un método anticonceptivo confiable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
5. cualquier condición médica inestable, incluida la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de ≤60 ml/min, BUN > 30 mg/dl, creatinina sérica > 2 mg/dl), enfermedad hematológica importante (leucopenia [WBC < 3,0 x 10-3 µl, leucocitosis [WBC >20,0 x 10-3 μl], neutropenia [ABS < 1,50 x 10-3 μl,
6. trastorno psiquiátrico, incluidos antecedentes de trastorno depresivo mayor o trastorno por abuso de sustancias en los últimos 6 meses, una puntuación de > 12 en la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que indica un episodio depresivo mayor (35,36), un riesgo grave de suicidio o antecedentes de psicosis, hipomanía o manía durante toda su vida
7. alergias multiples
8. uso de benzodiazepinas, opiáceos, relajantes musculares, antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o estimulantes del SNC (incluidos metilfenidato, anfetamina dextroanfetamina) dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización y durante el estudio
9. uso de ciertos agentes a base de hierbas dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización y durante el estudio, incluidos ginkgo biloba, onagra, hierba de San Juan, valeriana, kava kava)
10. uso tópico de lidocaína
11. Los sujetos a los que se les diagnostica vaginismo, fibromialgia y/o cistitis intersticial coexistentes deben tener un dolor vulvar mayor que sus afecciones coexistentes o no serán elegibles para participar en el estudio.
12. Los sujetos que hayan tomado gabapentina o Lyrica anteriormente, pero que suspendieron el medicamento debido a los efectos secundarios, no son elegibles
13. Los sujetos con infecciones activas (Candida, BV, trichomonas, chlamydia, GC y HSV a través de Affirm/cultivo) deben ser tratados y reevaluados para ser elegibles para participar
14. Los sujetos con un 10 % o más de células parabasales y/o atrofia vaginal pueden recibir reemplazo hormonal tópico durante un mínimo de 6 semanas y luego deben volver a someterse a una prueba de detección para ser elegibles.
15. Los sujetos que se han sometido a una cirugía de bypass gástrico no son elegibles para participar en el estudio debido a problemas de absorción del fármaco.
16. VPH/Papanicolau anormal no es excluyente
17. El asesoramiento continuo y/o la fisioterapia no son excluyentes.
18. No se excluirán los sujetos que informen signos de vulvodinia mixta (espontánea/provocada, localizada, generalizada) durante la preselección.