En prøvelse av Gabapentin i Vulvodynia: Biologiske korrelater av respons

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner som er 18 år og eldre, så lenge det ikke er vaginal atrofi. Hvis vaginal atrofi er tilstede, kan aktuell hormonerstatning gis i minst 6 uker, og deretter må hun screenes på nytt for å være kvalifisert,
2. Mer enn 3 sammenhengende måneder med insersjonsdyspareuni (inngangsvei), smerte ved berøring, eller begge deler med innsetting av tampong (modifisert 'Friedrichs kriterier', og
3. et gjennomsnittlig smertenivå på "4" eller høyere på 11-punkts tampongtesten (0 = ingen smerte i det hele tatt; 10 = verre smerte noensinne) i løpet av den 2 uker lange screeningsperioden må vises.

(En tampong settes inn hver uke). 4.) Må rapportere smerte med "Tampong Insertion Pain"-testen ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

1. Andre vulva tilstander, inkludert dermatoser, vulvitt, vulvar papillomatosis eller atrofisk vaginitt (tilstedeværelse av en modningsindeks)
2. tidligere vestibulotomi
3. aktiv vaginal infeksjon (positiv Affirm ™ VPIII mikrobiell identifiseringstest)
4. graviditet eller risiko for graviditet og ikke bruke en pålitelig prevensjonsmetode i minst 3 måneder før du går inn i studien
5. enhver ustabil medisinsk tilstand, inkludert nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på ≤60 ml/min, BUN > 30 mg/dL, serumkreatinin > 2 mg/dL), signifikant hematologisk sykdom (leukopeni [WBC < 3,0 x 10-3 µl, leukocytose [WBC] >20,0 x 10-3 μl], nøytropeni [ABS < 1,50 x 10-3 μl,
6. psykiatrisk lidelse, inkludert historie med alvorlig depressiv lidelse eller ruslidelse i løpet av de siste 6 månedene, en skåre på > 12 på depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som anklager en alvorlig depressiv episode (35,36), en alvorlig risiko for selvmord, eller livslang historie med psykose, hypomani eller mani
7. flere allergier
8. bruk av benzodiazepiner, opiater, muskelavslappende midler, trisykliske antidepressiva (TCA), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller sentralstimulerende midler (inkludert metylfenidat, amfetamin dekstroamfetamin) innen 2 uker etter randomisering og under studien
9. bruk av visse urtemidler innen 2 uker etter randomisering og under studien, inkludert ginkgo biloba, nattlysol, johannesurt, valerian, kava kava)
10. aktuell bruk av lidokain
11. Forsøkspersoner som er diagnostisert med sameksisterende vaginisme, fibromyalgi og/eller interstitiell cystitt, må ha større vulvasmerter enn deres sameksisterende tilstander, ellers vil de ikke være kvalifisert for studiedeltakelse
12. Personer som tidligere har tatt gabapentin eller Lyrica, men har avbrutt medisinen på grunn av bivirkninger, er ikke kvalifisert
13. Personer med aktive infeksjoner (Candida, BV, trichomonas, klamydia, GC og HSV via Affirm/culture) må behandles og screenes på nytt for å være kvalifisert for deltakelse
14. Personer med 10 % eller mer parabasale celler og/eller vaginal atrofi kan gis topisk hormonerstatning i minimum 6 uker og må deretter screenes på nytt for å være kvalifisert
15. Forsøkspersoner som har hatt gastrisk bypass-operasjon er ikke kvalifisert for studiedeltakelse på grunn av problemer med medikamentabsorpsjon
16. HPV/unormal Pap er ikke ekskluderende
17. Løpende rådgivning og/eller fysioterapi er ikke utelukkende
18. Personer som rapporterer tegn på blandet Vulvodyni (spontan/provosert, lokalisert, generalisert) under forhåndsscreening vil ikke bli ekskludert