Zkouška Gabapentinu ve Vulvodynii: Biologické koreláty odezvy

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18 let a starší, pokud není přítomna vaginální atrofie. Pokud je přítomna vaginální atrofie, může být zajištěna lokální hormonální substituce po dobu minimálně 6 týdnů a poté musí být znovu vyšetřena, aby byla způsobilá,
2. Více než 3 nepřetržité měsíce zaváděcí (vstupní) dyspareunie, bolest na dotek nebo obojí se zavedením tamponu (modifikovaná „Friedrichova kritéria“ a
3. musí být prokázána průměrná úroveň bolesti "4" nebo vyšší v 11bodovém tamponovém testu (0 = vůbec žádná bolest; 10 = horší bolest vůbec) během 2týdenního screeningového období.

(Každý týden bude zaveden jeden tampon). 4.) Při návštěvě 1 musíte hlásit bolest pomocí testu „Bolest při vkládání tamponu“.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné stavy vulvy, včetně dermatóz, vulvitidy, vulvální papilomatózy nebo atrofické vaginitidy (přítomnost indexu zrání)
2. předchozí vestibulotomie
3. aktivní vaginální infekce (pozitivní mikrobiální identifikační test Affirm™ VPIII)
4. těhotenství nebo v riziku těhotenství a nejméně 3 měsíce před vstupem do studie nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
5. jakýkoli nestabilní zdravotní stav, včetně poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 60 ml/min, BUN > 30 mg/dl, sérový kreatinin > 2 mg/dl), významné hematologické onemocnění (leukopenie [WBC < 3,0 x 10-3 µl, leukocytóza [WBC >20,0 x 10-3 μl], neutropenie [ABS < 1,50 x 10-3 μl,
6. psychiatrická porucha, včetně anamnézy velké depresivní poruchy nebo poruchy užívání návykových látek během posledních 6 měsíců, skóre > 12 na subškále deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), což ukazuje na velkou depresivní epizodu (35,36), vážné riziko sebevraždy nebo celoživotní anamnéza psychózy, hypománie nebo mánie
7. mnohočetné alergie
8. užívání benzodiazepinů, opiátů, svalových relaxancií, tricyklických antidepresiv (TCA), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo stimulantů CNS (včetně methylfenidátu, amfetamin dextroamfetaminu) během 2 týdnů od randomizace a během studie
9. užívání určitých rostlinných látek během 2 týdnů od randomizace a během studie, včetně ginkgo biloby, pupalky dvouleté, třezalky tečkované, kozlíku lékařského, kava kava)
10. lokální užívání lidokainu
11. Subjekty, u kterých je diagnostikován koexistující vaginismus, fibromyalgie a/nebo intersticiální cystitida, musí mít větší bolest vulvy než jejich souběžné onemocnění, jinak nebudou způsobilí k účasti ve studii
12. Subjekt, který dříve užíval gabapentin nebo Lyricu, ale přerušil léčbu kvůli vedlejším účinkům, není způsobilý
13. Subjekty s aktivní infekcí (Candida, BV, trichomonas, chlamydie, GC a HSV prostřednictvím Affirm/kultivace) musí být léčeny a znovu vyšetřeny, aby se mohly zúčastnit
14. Subjektům s 10 % nebo více parabazálními buňkami a/nebo vaginální atrofií může být poskytnuta lokální hormonální substituce po dobu minimálně 6 týdnů a poté musí být znovu vyšetřeni, aby byli způsobilí
15. Subjekty, které podstoupily žaludeční bypass, nejsou způsobilé k účasti ve studii kvůli problémům s absorpcí léku
16. HPV/abnormální Pap není vylučující
17. Průběžné poradenství a/nebo fyzikální terapie nejsou vyloučeny
18. Subjekty, které během předběžného screeningu hlásí známky smíšené vulvodynie (spontánní/provokovaná, lokalizovaná, generalizovaná), nebudou vyloučeny