Um ensaio de gabapentina na vulvodinia: correlatos biológicos da resposta

Critério de inclusão:

1. Mulheres com 18 anos ou mais, desde que não haja atrofia vaginal. Se houver atrofia vaginal, a reposição hormonal tópica pode ser fornecida por no mínimo 6 semanas e, então, ela deve ser reavaliada para ser elegível,
2. Mais de 3 meses contínuos de dispareunia insercional (via de entrada), dor ao toque ou ambos com inserção de tampão ('Critérios de Friedrich' modificados e
3. um nível médio de dor de "4" ou superior no teste de tampão de 11 pontos (0 = nenhuma dor; 10 = pior dor de sempre) durante o período de triagem de 2 semanas deve ser exibido.

(Um tampão será inserido a cada semana). 4.) Deve relatar dor com o Teste de "Dor por Inserção de Tampão" na visita 1

Critério de exclusão:

1. Outras condições vulvares, incluindo dermatoses, vulvite, papilomatose vulvar ou vaginite atrófica (presença de um índice de maturação)
2. vestibulotomia anterior
3. infecção vaginal ativa (teste de identificação microbiana Affirm ™ VPIII positivo)
4. gravidez ou em risco de gravidez e não usando um método confiável de controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
5. qualquer condição médica instável, incluindo insuficiência renal (depuração de creatinina ≤60 mL/min, BUN > 30mg/dL, creatinina sérica > 2 mg/dL), doença hematológica significativa (leucopenia [WBC <3,0 x 10-3µl, leucocitose [WBC >20,0 x 10-3μl], neutropenia [ABS <1,50 x 10-3 μl,
6. transtorno psiquiátrico, incluindo história de transtorno depressivo maior ou transtorno de abuso de substâncias nos últimos 6 meses, pontuação > 12 na subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), indicando um episódio depressivo maior (35,36), um sério risco de suicídio ou história de psicose, hipomania ou mania ao longo da vida
7. alergias múltiplas
8. uso de benzodiazepínicos, opiáceos, relaxantes musculares, antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs) ou estimulantes do SNC (incluindo metilfenidato, anfetamina dextroanfetamina) dentro de 2 semanas após a randomização e durante o estudo
9. uso de certos agentes fitoterápicos dentro de 2 semanas após a randomização e durante o estudo, incluindo ginkgo biloba, prímula, erva de São João, valeriana, kava kava)
10. uso tópico de lidocaína
11. Indivíduos diagnosticados com vaginismo coexistente, fibromialgia e/ou cistite intersticial devem ter dor vulvar maior do que suas condições coexistentes ou não serão elegíveis para participação no estudo
12. Indivíduos que já tomaram gabapentina ou Lyrica, mas interromperam a medicação devido a efeitos colaterais, não são elegíveis
13. Sujeitos com infecções ativas (Candida, BV, trichomonas, clamídia, GC e HSV via Affirm/cultura) devem ser tratados e reexaminados para serem elegíveis para participação
14. Indivíduos com 10% ou mais de células parabasais e/ou atrofia vaginal podem receber reposição hormonal tópica por no mínimo 6 semanas e, em seguida, devem ser reavaliados para serem elegíveis
15. Indivíduos que fizeram cirurgia de bypass gástrico não são elegíveis para participação no estudo devido a problemas de absorção de medicamentos
16. HPV/Papanicolau anormal não é excludente
17. Aconselhamento contínuo e/ou fisioterapia não são excludentes
18. Indivíduos que relatam sinais de vulvodínia mista (espontânea/provocada, localizada, generalizada) durante a pré-triagem não serão excluídos