Eine Studie mit Gabapentin bei Vulvodynie: Biologische Korrelate der Reaktion

Einschlusskriterien:

1. Frauen ab 18 Jahren, sofern keine Vaginalatrophie vorliegt. Wenn eine vaginale Atrophie vorliegt, kann für mindestens 6 Wochen ein topischer Hormonersatz verabreicht werden, und dann muss sie erneut untersucht werden, um in Frage zu kommen.
2. Mehr als 3 ununterbrochene Monate mit Insertions-(Eingangs-)Dyspareunie, Berührungsschmerz oder beidem beim Einführen des Tampons (modifizierte „Friedrich-Kriterien“ und
3. ein durchschnittliches Schmerzniveau von "4" oder höher beim 11-Punkte-Tampontest (0 = überhaupt keine Schmerzen; 10 = schlimmere Schmerzen überhaupt) während der 2-wöchigen Screening-Periode muss gezeigt werden.

(Jede Woche wird ein Tampon eingesetzt). 4.) Muss Schmerzen mit dem "Tampon-Einführungsschmerz"-Test bei Besuch 1 melden

Ausschlusskriterien:

1. Andere Vulvaerkrankungen, einschließlich Dermatosen, Vulvitis, Vulvapapillomatose oder atrophische Vaginitis (Vorhandensein eines Reifungsindex)
2. frühere Vestibulotomie
3. aktive Vaginalinfektion (positiver mikrobieller Identifizierungstest Affirm ™ VPIII)
4. Schwangerschaft oder Risiko einer Schwangerschaft und keine Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie
5. jeder instabile medizinische Zustand, einschließlich Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min, BUN > 30 mg/dl, Serum-Kreatinin > 2 mg/dl), signifikante hämatologische Erkrankung (Leukopenie [WBC < 3,0 x 10-3 µl, Leukozytose [WBC > 20,0 x 10-3 μl], Neutropenie [ABS < 1,50 x 10-3 μl,
6. psychiatrische Störung, einschließlich einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder einer Störung durch Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, ein Wert von > 12 auf der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), was auf eine schwere depressive Episode hindeutet (35,36), ein ernsthaftes Selbstmordrisiko oder eine lebenslange Vorgeschichte von Psychose, Hypomanie oder Manie
7. mehrere Allergien
8. Verwendung von Benzodiazepinen, Opiaten, Muskelrelaxanzien, trizyklischen Antidepressiva (TCAs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder ZNS-Stimulanzien (einschließlich Methylphenidat, Amphetamin, Dextroamphetamin) innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung und während der Studie
9. Anwendung bestimmter pflanzlicher Wirkstoffe innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung und während der Studie, einschließlich Ginkgo biloba, Nachtkerze, Johanniskraut, Baldrian, Kava Kava)
10. topische Anwendung von Lidocain
11. Probanden, bei denen gleichzeitig Vaginismus, Fibromyalgie und/oder interstitielle Zystitis diagnostiziert werden, müssen stärkere Vulvaschmerzen haben als ihre gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, oder sie sind nicht für die Studienteilnahme geeignet
12. Personen, die zuvor Gabapentin oder Lyrica eingenommen, das Medikament jedoch aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
13. Patienten mit aktiven Infektionen (Candida, BV, Trichomonas, Chlamydien, GC und HSV über Affirm/Kultur) müssen behandelt und erneut untersucht werden, um für die Teilnahme in Frage zu kommen
14. Patienten mit 10 % oder mehr Parabasalzellen und/oder vaginaler Atrophie können für mindestens 6 Wochen mit einem topischen Hormonersatz versorgt werden und müssen dann erneut untersucht werden, um geeignet zu sein
15. Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben, sind aufgrund von Problemen bei der Arzneimittelabsorption nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
16. HPV/anormaler Pap ist nicht ausschließend
17. Laufende Beratung und/oder physikalische Therapie sind nicht ausgeschlossen
18. Patienten, die während des Vorscreenings Anzeichen einer gemischten Vulvodynie (spontan/provoziert, lokalisiert, generalisiert) melden, werden nicht ausgeschlossen