Una prova di gabapentin in vulvodinia: correlati biologici di risposta

Criterio di inclusione:

1. Donne di età pari o superiore a 18 anni, purché non sia presente atrofia vaginale. Se è presente atrofia vaginale, la sostituzione ormonale topica può essere fornita per un minimo di 6 settimane e quindi deve essere nuovamente sottoposta a screening per essere ammissibile,
2. Più di 3 mesi continuativi di dispareunia inserzionale (d'ingresso), dolore al tatto o entrambi con l'inserimento del tampone ('Criteri di Friedrich' modificati e
3. deve essere esibito un livello medio di dolore di "4" o superiore al test del tampone a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore di sempre) durante il periodo di screening di 2 settimane deve essere esibito.

(Verrà inserito un tampone ogni settimana). 4.) Deve segnalare il dolore con il test "Tampon Insertion Pain" alla visita 1

Criteri di esclusione:

1. Altre condizioni vulvari, tra cui dermatosi, vulvite, papillomatosi vulvare o vaginite atrofica (presenza di un indice di maturazione)
2. precedente vestibolotomia
3. infezione vaginale attiva (test di identificazione microbica Affirm™ VPIII positivo)
4. gravidanza o a rischio di gravidanza e non utilizza un metodo di controllo delle nascite affidabile per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio
5. qualsiasi condizione medica instabile, inclusa compromissione renale (clearance della creatinina ≤60 mL/min, azotemia > 30 mg/dL, creatinina sierica > 2 mg/dL), malattia ematologica significativa (leucopenia [WBC < 3,0 x 10-3 µl, leucocitosi [WBC >20,0 x 10-3 μl], neutropenia [ABS < 1,50 x 10-3 μl,
6. disturbo psichiatrico, inclusa una storia di disturbo depressivo maggiore o disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, un punteggio > 12 nella sottoscala della depressione dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che indica un episodio depressivo maggiore (35,36), un serio rischio di suicidio o una storia di psicosi, ipomania o mania nel corso della vita
7. molteplici allergie
8. uso di benzodiazepine, oppiacei, rilassanti muscolari, antidepressivi triciclici (TCA), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o stimolanti del SNC (inclusi metilfenidato, anfetamina destroanfetamina) entro 2 settimane dalla randomizzazione e durante lo studio
9. uso di alcuni agenti erboristici entro 2 settimane dalla randomizzazione e durante lo studio, tra cui ginkgo biloba, enotera, erba di San Giovanni, valeriana, kava kava)
10. uso topico di lidocaina
11. I soggetti a cui viene diagnosticato un coesistente vaginismo, fibromialgia e/o cistite interstiziale devono avere un dolore vulvare maggiore rispetto alle loro condizioni coesistenti o non saranno idonei per la partecipazione allo studio
12. I soggetti che hanno precedentemente assunto gabapentin o Lyrica ma hanno interrotto il farmaco a causa di effetti collaterali non sono idonei
13. I soggetti con infezioni attive (Candida, BV, trichomonas, chlamydia, GC e HSV tramite Affirm/culture) devono essere trattati e riesaminati per essere idonei alla partecipazione
14. I soggetti con il 10% o più di cellule parabasali e/o atrofia vaginale possono essere sottoposti a sostituzione ormonale topica per un minimo di 6 settimane e quindi devono essere nuovamente sottoposti a screening per essere idonei
15. I soggetti che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico non sono idonei per la partecipazione allo studio a causa di problemi di assorbimento del farmaco
16. Pap test HPV/anomalo non è esclusivo
17. La consulenza continua e/o la terapia fisica non sono esclusive
18. I soggetti che riportano segni di Vulvodinia mista (spontanea/provocata, localizzata, generalizzata) durante il prescreening non saranno esclusi