Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Gabapentine bij Vulvodynia: biologische correlaten van respons

6 november 2017 bijgewerkt door: University of Tennessee

Een gecontroleerde proef met gabapentine bij Vulvodynia: biologische correlaten van respons

De specifieke doelstellingen van dit project zijn (1) het testen van de voorspelling dat pijn bij het inbrengen van tampons (primaire uitkomstmaat) lager is bij PVD-patiënten wanneer ze worden behandeld met gabapentine in vergelijking met wanneer ze worden behandeld met placebo. Secundaire uitkomstmaten omvatten geslachtsgemeenschapspijn en 24-uurspijn en (2) een op mechanismen gebaseerde analyse uitvoeren van de effectiviteit van gabapentine, en om inzicht te krijgen in de onderliggende pathofysiologie van subtypes van PVD die kunnen leiden tot meer specifieke behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 18 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over opzet met twee behandelingen en twee perioden, waarbij 120 vrouwen tussen 18 jaar en ouder die insertiedyspareunie, pijn bij het inbrengen van een tampon en gelokaliseerde gevoeligheid de vulvaire vestibule zal worden opgenomen in het onderzoek. Elektronisch ingevoerde dagelijkse dagboeken zullen worden gebruikt om te bepalen of de pijn bij patiënten met PVD lager is bij behandeling met gabapentine (tot 3600 mg/dag) dan bij behandeling met placebo. Biologische metingen omvatten beoordeling van allodynie en hyperalgesie door toediening van capsaïcine, spierspanning met behulp van een vaginale drukalgometer, aantal gevoelige punten door klinisch onderzoek en veranderingen in bloeddruk, hartslag en hartslagvariabiliteit. . De langetermijndoelen van dit project zijn om de onderliggende pathofysiologische mechanismen van PVD te verklaren, en om deze kennis te gebruiken om evidence-based differentiële diagnoses van subtypes van PVD te creëren en om behandelingen voor elk subtype te individualiseren. Het onmiddellijke doel is om een ​​multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren naar gabapentinebehandeling voor PVD, en die ook kritische gegevens zal opleveren over een nieuw PVD-test- en responsparadigma, evenals over kenmerken die subtypes van PVD kunnen definiëren. Gabapentine, een anticonvulsivum met analgetische, anxiolytische en antispasmotische effecten, werd gekozen vanwege zijn werkzaamheid bij de behandeling van andere neuropathische pijnaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-1962
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0002
        • University of Rochester School of Medicine and Dentistry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar en ouder, zolang er geen vaginale atrofie aanwezig is. Als vaginale atrofie aanwezig is, kan gedurende minimaal 6 weken plaatselijke hormoonvervanging worden gegeven en moet ze opnieuw worden gescreend om in aanmerking te komen,
  2. Meer dan 3 aaneengesloten maanden van insertie (ingangsweg) dyspareunie, pijn bij aanraking, of beide met het inbrengen van een tampon (aangepaste 'Friedrich's Criteria', en
  3. een gemiddeld pijnniveau van "4" of hoger op de 11-punts tampontest (0 = helemaal geen pijn; 10 = ergere pijn ooit) tijdens de screeningperiode van 2 weken moet worden vertoond.

(Elke week wordt er één tampon ingebracht). 4.) Moet pijn melden met de "Tampon Insertion Pain"-test bij bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere vulvaire aandoeningen, waaronder dermatosen, vulvitis, vulvaire papillomatose of atrofische vaginitis (aanwezigheid van een rijpingsindex)
  2. eerdere vestibulotomie
  3. actieve vaginale infectie (positieve Affirm ™ VPIII microbiële identificatietest)
  4. zwangerschap of risico op zwangerschap en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  5. elke onstabiele medische aandoening, waaronder nierinsufficiëntie (creatinineklaring van ≤60 ml/min, BUN > 30 mg/dl, serumcreatinine > 2 mg/dl), significante hematologische ziekte (leukopenie [WBC < 3,0 x 10-3 µl, leukocytose [WBC >20,0 x 10-3μl], neutropenie [ABS < 1,50 x 10-3μl,
  6. psychiatrische stoornis, waaronder een voorgeschiedenis van depressieve stoornis of verslavingsstoornis in de afgelopen 6 maanden, een score van > 12 op de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), wat duidt op een depressieve episode (35,36), een ernstig risico op zelfmoord, of een levenslange geschiedenis van psychose, hypomanie of manie
  7. meerdere allergieën
  8. gebruik van benzodiazepinen, opiaten, spierverslappers, tricyclische antidepressiva (TCA's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of CZS-stimulantia (waaronder methylfenidaat, amfetamine dextroamfetamine) binnen 2 weken na randomisatie en tijdens het onderzoek
  9. gebruik van bepaalde kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken na randomisatie en tijdens het onderzoek, waaronder ginkgo biloba, teunisbloem, sint-janskruid, valeriaan, kava kava)
  10. actueel gebruik van lidocaïne
  11. Proefpersonen bij wie de diagnose vaginisme, fibromyalgie en/of interstitiële cystitis is vastgesteld, moeten meer vulvaire pijn hebben dan hun bestaande aandoeningen, anders komen ze niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  12. Proefpersonen die eerder gabapentine of Lyrica hebben gebruikt, maar de medicatie hebben stopgezet vanwege bijwerkingen, komen niet in aanmerking
  13. Proefpersonen met actieve infecties (Candida, BV, trichomonas, chlamydia, GC en HSV via Affirm/cultuur) moeten worden behandeld en opnieuw worden gescreend om in aanmerking te komen voor deelname
  14. Proefpersonen met 10% of meer parabasale cellen en/of vaginale atrofie kunnen gedurende minimaal 6 weken lokale hormoonvervanging krijgen en moeten daarna opnieuw worden gescreend om in aanmerking te komen
  15. Proefpersonen die een maagbypassoperatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie vanwege problemen met de opname van geneesmiddelen
  16. HPV/abnormaal Pap is niet exclusief
  17. Doorlopende begeleiding en/of fysiotherapie is geen uitsluiting
  18. Proefpersonen die tekenen van gemengde vulvodynie (spontaan/geprovoceerd, gelokaliseerd, gegeneraliseerd) melden tijdens prescreening, worden niet uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo-capsule dagelijks in de eerste interventieperiode en Gabapentine-capsule 3000 mg per dag in de tweede interventie (na de wash-outperiode)
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo 2 capsules 's morgens en 3 capsules 's avonds
Andere namen:
  • Suiker pil
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 1200 mg am en 1800 mg pm
Andere namen:
  • Gralise 600 mg capsule
Actieve vergelijker: Gabapentine
Gabapentine-capsule 3000 mg per dag in de eerste interventieperiode en Placebo-capsule in de tweede interventie (na de wash-outperiode)
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo 2 capsules 's morgens en 3 capsules 's avonds
Andere namen:
  • Suiker pil
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 1200 mg am en 1800 mg pm
Andere namen:
  • Gralise 600 mg capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampon Test Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Week 6 voor elke behandelarm
Tamponpijn op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = helemaal geen pijn; 10 = ergere pijn ooit). Elke week werd er een tampon ingebracht. Tamponpijn werd beoordeeld tijdens de laatste week van de onderhoudsfase (7 dagen).
Week 6 voor elke behandelarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coïtale pijn
Tijdsspanne: Week 6 van elke behandelarm
Coïtale pijn op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = helemaal geen pijn; 10 = ergere pijn ooit), beoordeeld na elke geslachtsgemeenschap. Het aantal geslachtsgemeenschapsgebeurtenissen werd gemiddeld tijdens de laatste week van elke behandelingsarm.
Week 6 van elke behandelarm
Vulvodynie Pijn
Tijdsspanne: Week 6 voor elke behandelarm
Algehele vulvodyniepijn op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = helemaal geen pijn; 10 = ergere pijn ooit). Gedurende de laatste week van de behandeling werd de pijn dagelijks beoordeeld. Dagelijkse scores werden gemiddeld.
Week 6 voor elke behandelarm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

University of Tennessee Health Science Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candace S Brown, MSN, PharmD, University of Tennessee Health Science Center
  • Hoofdonderzoeker: David C Foster, M.D., University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Gloria A Bachmann, M.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-00985-FB CSBrown Vulvodynia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren