Próba gabapentyny w wulwodynii: biologiczne korelaty odpowiedzi

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze, o ile nie występuje atrofia pochwy. Jeśli występuje atrofia pochwy, można zapewnić miejscową terapię hormonalną przez co najmniej 6 tygodni, a następnie należy ponownie poddać się badaniu przesiewowemu, aby się kwalifikować,
2. Większa niż 3 miesiące nieprzerwanej dyspareunii podczas zakładania (wejścia) lub bólu przy wkładaniu tamponu (zmodyfikowane „Kryteria Friedricha” i
3. średni poziom bólu „4” lub wyższy w 11-punktowym teście tamponowym (0 = całkowity brak bólu; 10 = silniejszy ból niż kiedykolwiek) podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego musi być wykazany.

(Jeden tampon będzie wkładany co tydzień). 4.) Musi zgłosić ból za pomocą testu „Ból podczas wprowadzania tamponu” podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

1. Inne choroby sromu, w tym dermatozy, zapalenie sromu, brodawczakowatość sromu lub zanikowe zapalenie pochwy (obecność wskaźnika dojrzewania)
2. poprzednia przedsionek
3. aktywna infekcja pochwy (pozytywny test identyfikacji drobnoustrojów Affirm™ VPIII)
4. ciąża lub ryzyko ciąży i niestosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
5. jakikolwiek niestabilny stan chorobowy, w tym niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤60 ml/min, BUN > 30 mg/dl, kreatynina w surowicy > 2 mg/dl), istotna choroba hematologiczna (leukopenia [WBC < 3,0 x 10-3 µl, leukocytoza [WBC] >20,0 x 10-3 μl], neutropenia [ABS < 1,50 x 10-3 μl,
6. zaburzenia psychiczne, w tym występowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy dużych zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń odurzających w wywiadzie, wynik > 12 w podskali depresji Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), wskazujący na epizod dużej depresji (35,36), poważne ryzyko samobójstwa lub psychozy, hipomanii lub manii w wywiadzie
7. wiele alergii
8. stosowanie benzodiazepin, opiatów, leków zwiotczających mięśnie, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub środków pobudzających OUN (m.in. metylofenidat, amfetamina, dekstroamfetamina) w ciągu 2 tygodni od randomizacji i w trakcie badania
9. stosowanie niektórych środków ziołowych w ciągu 2 tygodni od randomizacji i podczas badania, w tym miłorzębu dwuklapowego, wiesiołka, ziela dziurawca, waleriany, kava kava)
10. miejscowe stosowanie lidokainy
11. Osoby, u których zdiagnozowano współistniejące pochwicę, fibromialgię i/lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, muszą odczuwać większy ból sromu niż współistniejące schorzenia, w przeciwnym razie nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu
12. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali gabapentynę lub Lyricę, ale odstawili lek z powodu działań niepożądanych, nie kwalifikują się
13. Osoby z aktywnymi infekcjami (Candida, BV, Trichomonas, chlamydia, GC i HSV poprzez potwierdzenie/hodowlę) muszą być leczone i ponownie przebadane, aby kwalifikować się do udziału
14. Pacjentki z co najmniej 10% komórek przypodstawnych i/lub atrofią pochwy mogą otrzymywać miejscową terapię hormonalną przez co najmniej 6 tygodni, a następnie muszą zostać ponownie przebadane, aby się zakwalifikować
15. Pacjenci, którzy przeszli operację bajpasu żołądka, nie kwalifikują się do udziału w badaniu z powodu problemów z wchłanianiem leku
16. HPV/nieprawidłowy Pap nie wyklucza
17. Bieżące poradnictwo i/lub fizjoterapia nie wykluczają
18. Pacjenci, którzy zgłoszą objawy mieszanej wulwodynii (spontanicznej/sprowokowanej, zlokalizowanej, uogólnionej) podczas wstępnej selekcji, nie zostaną wykluczeni