Gabapentiinin kokeilu Vulvodyniassa: vasteen biologiset korrelaatiot

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, niin kauan kuin emättimen surkastumista ei ole. Jos emättimen atrofiaa esiintyy, paikallista hormonikorvaushoitoa voidaan antaa vähintään 6 viikon ajan, minkä jälkeen hänet on tutkittava uudelleen, jotta hän olisi kelvollinen.
2. Yli 3 kuukautta yhtäjaksoisesti sisäänsyötön dyspareuniaa, kosketuskipua tai molempia tamponin asettamisen yhteydessä (muokattu Friedrichin kriteerit ja
3. keskimääräinen kiputaso "4" tai suurempi 11 pisteen tamponitestassa (0 = ei kipua ollenkaan; 10 = pahempi kipu koskaan) 2 viikon seulontajakson aikana on esitettävä.

(Yksi tamponi asetetaan joka viikko). 4.) Kivusta on ilmoitettava "tamponin asettamisen kipu" -testillä käynnillä 1

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut ulkosynnyttimet, mukaan lukien ihottumat, vulvitiitti, ulkosynnyttimien papilloomoosi tai atrofinen vaginiitti (kypsymisindeksin esiintyminen)
2. edellinen vestibulotomia
3. aktiivinen emätintulehdus (positiivinen Affirm™ VPIII -mikrobien tunnistustesti)
4. raskauden tai raskauden riskin kanssa ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista
5. mikä tahansa epästabiili sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤60 ml/min, BUN > 30 mg/dl, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl), merkittävä hematologinen sairaus (leukopenia [WBC < 3,0 x 10-3 µl, leukosytoosi [WBC >20,0 x 10-3 μl], neutropenia [ABS < 1,50 x 10-3 μl,
6. psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennushäiriö tai päihdehäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana, pistemäärä > 12 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ala-asteikolla, mikä viittaa vakavaan masennusjaksoon (35, 36), vakava itsemurhariski tai elinikäinen psykoosi, hypomania tai mania
7. useita allergioita
8. bentsodiatsepiinien, opiaattien, lihasrelaksanttien, trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai keskushermostoa stimulanttien (mukaan lukien metyylifenidaatti, amfetamiinidekstroamfetamiini) käyttö 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen ja tutkimuksen aikana
9. tiettyjen kasviperäisten aineiden käyttö 2 viikon sisällä satunnaistamisesta ja tutkimuksen aikana, mukaan lukien ginkgo biloba, helokki, mäkikuisma, valerian, kava kava)
10. paikallinen lidokaiinin käyttö
11. Koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu rinnakkainen vaginismi, fibromyalgia ja/tai interstitiaalinen kystiitti, on oltava suurempi ulkosynnyttimien kipu kuin heidän rinnakkaisissa tiloissaan tai he eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen
12. Koehenkilö, joka on aiemmin käyttänyt gabapentiiniä tai Lyricaa, mutta keskeytti lääkkeen sivuvaikutusten vuoksi, ei ole kelvollinen
13. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita (Candida, BV, trichomonas, klamydia, GC ja HSV Affirm/culture kautta), on hoidettava ja seulottava uudelleen, jotta he voivat osallistua
14. Potilaille, joilla on 10 % tai enemmän parabasaalisoluja ja/tai emättimen atrofiaa, voidaan antaa paikallista hormonikorvaushoitoa vähintään 6 viikon ajan, minkä jälkeen heidät on tutkittava uudelleen, jotta he ovat kelvollisia.
15. Koehenkilöt, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus, eivät voi osallistua tutkimukseen lääkkeiden imeytymisongelmien vuoksi
16. HPV/epänormaali Papa ei ole poissulkeva
17. Jatkuva neuvonta ja/tai fysioterapia ei ole poissulkevaa
18. Koehenkilöitä, jotka raportoivat sekavuulvodynian merkkejä (spontaani/provosoitunut, paikallinen, yleistynyt) esiseulonnan aikana, ei suljeta pois.