Et forsøg med Gabapentin i Vulvodynia: Biologiske korrelater af respons

Inklusionskriterier:

1. Kvinder, der er 18 år og ældre, så længe der ikke er skedeatrofi. Hvis vaginal atrofi er til stede, kan topisk hormonerstatning gives i mindst 6 uger, og derefter skal hun genscreenes for at være berettiget,
2. Mere end 3 sammenhængende måneder med indsættelsesdyspareuni (entryway), smerte ved berøring eller begge dele med tamponindsættelse (modificeret 'Friedrich's Criteria' og
3. et gennemsnitligt smerteniveau på "4" eller højere på 11-punkts tampontesten (0 = ingen smerte overhovedet; 10 = værre smerte nogensinde) i løbet af den 2-ugers screeningsperiode skal udvises.

(Der indsættes én tampon hver uge). 4.) Skal rapportere smerte med "Tamponindsættelsessmerte"-testen ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

1. Andre vulva tilstande, herunder dermatoser, vulvitis, vulva papillomatosis eller atrofisk vaginitis (tilstedeværelse af et modningsindeks)
2. tidligere vestibulotomi
3. aktiv vaginal infektion (positiv Affirm ™ VPIII mikrobiel identifikationstest)
4. graviditet eller er i risiko for graviditet og ikke har brugt en pålidelig præventionsmetode i mindst 3 måneder før du går ind i undersøgelsen
5. enhver ustabil medicinsk tilstand, inklusive nyreinsufficiens (kreatininclearance på ≤60 ml/min, BUN > 30 mg/dL, serumkreatinin > 2 mg/dL), signifikant hæmatologisk sygdom (leukopeni [WBC < 3,0 x 10-3µl, leukocytose [WBC] >20,0 x 10-3 μl], neutropeni [ABS < 1,50 x 10-3 μl,
6. psykiatrisk lidelse, inklusive historie med svær depressiv lidelse eller stofmisbrugslidelse inden for de sidste 6 måneder, en score på > 12 på depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der anklager for en alvorlig depressiv episode (35,36), en alvorlig risiko for selvmord eller livslang historie med psykose, hypomani eller mani
7. flere allergier
8. brug af benzodiazepiner, opiater, muskelafslappende midler, tricykliske antidepressiva (TCA), serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller CNS-stimulerende midler (herunder methylphenidat, amfetamin dextroamphetamin) inden for 2 uger efter randomisering og under undersøgelsen
9. brug af visse urtemidler inden for 2 uger efter randomisering og under undersøgelsen, herunder ginkgo biloba, natlys, perikon, baldrian, kava kava)
10. topisk lidokainbrug
11. Forsøgspersoner, som er diagnosticeret med co-eksisterende vaginisme, fibromyalgi og/eller interstitiel blærebetændelse, skal have større vulva smerter end deres sameksisterende tilstande, ellers vil de ikke være berettiget til undersøgelsesdeltagelse
12. Forsøgsperson, der tidligere har taget gabapentin eller Lyrica, men stoppet med medicinen på grund af bivirkninger, er ikke berettiget
13. Personer med aktive infektioner (Candida, BV, trichomonas, klamydia, GC og HSV via Affirm/kultur) skal behandles og screenes igen for at være berettiget til deltagelse
14. Personer med 10 % eller mere parabasale celler og/eller vaginal atrofi kan forsynes med topisk hormonerstatning i mindst 6 uger og skal derefter genscreenes for at være berettiget
15. Forsøgspersoner, der har fået foretaget gastrisk bypass-operation, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen på grund af problemer med lægemiddelabsorption
16. HPV/unormal Pap er ikke udelukkende
17. Løbende rådgivning og/eller fysioterapi er ikke udelukkende
18. Forsøgspersoner, der rapporterer tegn på blandet Vulvodyni (spontan/provokeret, lokaliseret, generaliseret) under præscreening vil ikke blive udelukket