以前に複数の化学療法で治療された悪性胸腺腫患者における経口PHA-848125ACの研究
2019年1月22日 更新者：Tiziana Life Sciences LTD
以前に複数の化学療法で治療された悪性胸腺腫患者における経口PHA-848125ACの第II相試験
この研究の目的は、以前に複数の化学療法で治療された再発性または転移性の切除不能な悪性胸腺腫患者における PHA-848125AC の抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、早期停止ルールを使用した、単群、非盲検、多施設共同、第 II 相臨床試験デザインです。
PHA-848125AC は、再発性転移性切除不能 B3 胸腺腫または胸腺がんの患者に投与され、進行性/転移性疾患に対して以前に複数の全身療法を受けています。
この研究の目的は、PHA-848125AC の抗腫瘍活性を評価し、最終的に患者の転帰を改善することです。
この研究の主要エンドポイントは、3 か月の無増悪生存率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りの IRB/承認済みのインフォームド コンセント
- -切除不能なB3胸腺腫または胸腺癌の組織学的または細胞学的に証明された診断 進行/転移性疾患に対する複数の以前の全身療法の後に再発または進行
- 測定可能な疾患の存在
- 年齢>=18歳
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 妊娠検査陰性（生殖可能年齢の女性の場合）
- 子供を産む可能性のある男性と女性の場合、効果的な避妊方法の使用
- 適切な肝機能 総血清ビリルビン <=1.5 x 正常上限 (ULN) トランスアミナーゼ (AST/ALT) <=2.5ULN (肝転移が存在する場合、<=5ULN が許容される) ALP <=2.5ULN (肝臓および/または骨転移が存在する場合、<=5ULN が許可されます)
- 十分な腎機能 血清クレアチニン<= ULNまたはCockcroftとGaultの式によって計算されたクレアチニンクリアランス> 60 mL /分
- 適切な血液学的状態 ANC >=1,500cells/mm3 血小板数 >= 100,000cells/mm3 ヘモグロビン >=9.0g/dL
- -以前の化学療法、小手術、放射線療法の完了から2週間が経過している必要があります（骨髄予備の25％以下が照射されている場合）
- NCI CTC (バージョン 3.0) グレード <=1 に対する前治療のすべての急性毒性効果の解消
除外基準:
- -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、制御不能な不整脈、不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症
- グレード1以上の網膜症
- 既知の脳転移
- 既知の活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロール不良の真性糖尿病
- 薬物吸収に影響を与える消化器疾患
- -抗凝固剤による治療を受けている患者、凝固障害のある患者、またはベースラインで出血の兆候がある患者
- -てんかん（抗けいれん療法によって制御されますが）、パーキンソン病、錐体外路症候群を含む神経障害（重症筋無力症を除く）の以前の病歴または現在の存在を持つ患者。
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または検査室の異常により、患者はこの研究への参加が不適切になります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルシクリブ
ミルシクリブ マレイン酸カプセル
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150 mg/日を 1 日 1 回、連続 7 日間 (1 日目から 7 日目)、その後 7 日間 (8 日目から 14 日目) 2 週間のサイクルで休薬します。 サイクル数: 疾患の進行または許容できない毒性まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月での無増悪生存率
時間枠：治療開始から3ヶ月
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成功の割合 (つまり、
評価可能な全患者数のうち、治療開始から 3 か月の時点で無増悪生存患者）。
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治療開始から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（NCI CTCAE）および血液学的および血液化学パラメータ
時間枠：有害事象：治療の同意が署名された日から最後の治療の28日後まで;血液学/血液化学検査: ベースライン時および各サイクルの 11 日目から 14 日目の間で、最大合計 48 の 2 週間サイクル。
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有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) でコード化され、重大度は NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 に従って評価されました。 次の AE のサブセットが考慮されました: 重篤な AE、CTCAE グレード 3 ～ 5 の AE、治験責任医師によって可能性、可能性が高い、または明確であると分類された研究治療との関連性がある AE、および治療の中止につながると報告された AE。 臨床検査値は、可能な限り NCI CTCAE スケール v3.0 に従って評価されました。 NCI CTCAE システムに含まれる各臨床検査について、異常の発生率は、治療期間全体を通して各患者の最悪の発生を考慮して評価されました。 |
有害事象：治療の同意が署名された日から最後の治療の28日後まで;血液学/血液化学検査: ベースライン時および各サイクルの 11 日目から 14 日目の間で、最大合計 48 の 2 週間サイクル。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：評価は、開始日から PD まで、または最大 134 週間まで 6 週間ごとに行われました。
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ポイントおよび 95% 信頼区間推定値は、客観的な腫瘍反応率 (確認された CR または PR) について計算されました。
抗腫瘍効果の決定は、RECISTガイドライン（バージョン1.1）に従って行われた客観的な腫瘍評価に基づいていました。
分析は、評価可能な母集団で実行されました。
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評価は、開始日から PD まで、または最大 134 週間まで 6 週間ごとに行われました。
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疾病制御率 (ORR+SD 率)
時間枠：評価は、開始日から PD まで、または最大 134 週間まで 6 週間ごとに行われました。
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ポイントおよび 95% 信頼区間の推定値は、疾患制御率 (確認された CR / PR および SD > または = 6 週間) について計算されました。
分析は、評価可能な患者集団で実施されました。
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評価は、開始日から PD まで、または最大 134 週間まで 6 週間ごとに行われました。
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応答期間
時間枠：評価は、開始日から PD まで、または最大 134 週間まで 6 週間ごとに行われました。
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RECIST バージョン 1.1 基準により客観的な腫瘍反応が確認された患者で計算されます。
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評価は、開始日から PD まで、または最大 134 週間まで 6 週間ごとに行われました。
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全生存
時間枠：PDまたは新しい治療が開始されるまで、フォローアップ中は6週間ごと。その後、治験薬の最終投与から 2 年まで 6 か月ごと。
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がんなどの病気の診断日または治療開始日から、その病気と診断された患者がまだ生きている日までの期間。
Kaplan-Meier は、生存している患者のパーセンテージとして推定します。
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PDまたは新しい治療が開始されるまで、フォローアップ中は6週間ごと。その後、治験薬の最終投与から 2 年まで 6 か月ごと。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：評価は、開始日から PD まで、または最大 134 週間まで 6 週間ごとに行われました。
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がんなどの病気の治療中および治療後、患者がその病気を抱えながらも悪化しない期間。
臨床試験では、無増悪生存期間を測定することは、新しい治療法がどれだけうまく機能するかを確認する 1 つの方法です。
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評価は、開始日から PD まで、または最大 134 週間まで 6 週間ごとに行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arun Rajan, MD.、National Cancer Institute (NCI)
- 主任研究者：Marina C. Garassino, MD.、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- 主任研究者：Giuseppe Giaccone, MD、MedStar Gergetown University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月2日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2011年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。