Исследование перорального приема PHA-848125AC у пациентов со злокачественной тимомой, ранее получавших несколько линий химиотерапии
22 января 2019 г. обновлено: Tiziana Life Sciences LTD
Исследование фазы II перорального приема PHA-848125AC у пациентов со злокачественной тимомой, ранее получавших несколько линий химиотерапии
Целью исследования является оценка противоопухолевой активности PHA-848125AC у пациентов с рецидивирующей или метастатической нерезектабельной злокачественной тимомой, ранее получавших несколько линий химиотерапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы II с правилами раннего прекращения.
PHA-848125AC будет вводиться пациентам с рецидивирующей метастатической нерезектабельной тимомой B3 или карциномой тимуса, которые ранее получали более одной линии системной терапии по поводу распространенного/метастатического заболевания.
Целью исследования является оценка противоопухолевой активности PHA-848125AC и, в конечном счете, улучшение результатов лечения пациентов.
Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость без прогрессирования заболевания в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
(mi)
-
Milano, (mi), Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное IRB/утвержденное информированное согласие
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз нерезектабельной тимомы B3 или карциномы тимуса, рецидивирующий или прогрессирующий после более чем одной предшествующей системной терапии по поводу распространенного/метастатического заболевания
- Наличие измеримого заболевания
- Возраст >=18 лет
- Статус производительности ECOG 0-1
- Отрицательный тест на беременность (если женщина в репродуктивном возрасте)
- Использование эффективных методов контрацепции у мужчин и женщин детородного возраста
- Адекватная функция печени Общий сывороточный билирубин <=1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) Трансаминазы (АСТ/АЛТ) <=2,5ВГН (при наличии метастазов в печени допускается <=5ВГН) ЩФ <=2,5ВГН (при наличии печени и /или присутствуют костные метастазы, то допускается <=5ВГН)
- Адекватная функция почек Креатинин сыворотки <=ВГН или клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта > 60 мл/мин
- Адекватный гематологический статус АНК >= 1500 клеток/мм3 Количество тромбоцитов >= 100 000 клеток/мм3 Гемоглобин >=9,0 г/дл
- Должно пройти две недели после завершения предшествующей химиотерапии, малой хирургии, лучевой терапии (при условии, что облучено не более 25% резерва костного мозга)
- Разрешение всех острых токсических эффектов любого предшествующего лечения до уровня NCI CTC (версия 3.0) <=1
Критерий исключения:
- Любое из следующего за последние 6 месяцев: инфаркт миокарда, неконтролируемая сердечная аритмия, нестабильная стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен
- Ретинопатия >1 степени
- Известные метастазы в головной мозг
- Известные активные инфекции
- Беременные или кормящие женщины
- Сахарный диабет неконтролируемый
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
- Пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, или с нарушениями свертывания крови, или с признаками кровотечения на исходном уровне
- Пациенты с наличием в анамнезе или в настоящее время неврологических нарушений (за исключением миастении), включая эпилепсию (хотя и контролируемую противосудорожной терапией), болезнь Паркинсона и экстрапирамидные синдромы.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторная аномалия, которые делают пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Милциклиб
Капсулы Милциклиба Малеат
|
150 мг/сутки один раз в сутки в течение 7 дней подряд (с 1 по 7 день) с последующим 7-дневным перерывом (с 8 по 14 день) в 2-недельном цикле. Количество циклов: до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
|
Доля успехов (т.
пациенты живы и без прогрессирования через 3 месяца после начала лечения) из общего числа пациентов, поддающихся оценке.
|
3 месяца от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (NCI CTCAE) и гематологические и биохимические параметры крови
Временное ограничение: Нежелательные явления: с даты подписания согласия на лечение до 28 дней после последнего лечения; гематологические/химические анализы крови: на исходном уровне и между 11-14 днями каждого цикла максимум 48 двухнедельных циклов.
|
Нежелательные явления (НЯ) были закодированы с помощью Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA), а их тяжесть оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 3.0. Были рассмотрены следующие подмножества НЯ: серьезные НЯ, НЯ со степенью 3-5 по CTCAE, НЯ, связанные с исследуемым лечением, классифицированные исследователем как возможные, вероятные или определенные, и НЯ, о которых сообщалось, что они привели к прекращению лечения. Значения лабораторных тестов оценивались по шкале NCI CTCAE версии 3.0, когда это было возможно. Для каждого лабораторного теста, включенного в систему NCI CTCAE, частота отклонений оценивалась путем рассмотрения наихудшего случая для каждого пациента на протяжении всего периода лечения. |
Нежелательные явления: с даты подписания согласия на лечение до 28 дней после последнего лечения; гематологические/химические анализы крови: на исходном уровне и между 11-14 днями каждого цикла максимум 48 двухнедельных циклов.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель с даты начала до PD или до максимальной продолжительности 134 недель.
|
Оценки точек и 95% доверительного интервала были рассчитаны для объективной частоты ответа опухоли (подтвержденные CR или PR).
Определение противоопухолевой эффективности основывалось на объективной оценке опухоли, выполненной в соответствии с рекомендациями RECIST (версия 1.1).
Анализ проводился в поддающейся оценке популяции.
|
Оценки проводились каждые 6 недель с даты начала до PD или до максимальной продолжительности 134 недель.
|
|
Уровень контроля заболевания (ЧОО + показатель SD)
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель с даты начала до PD или до максимальной продолжительности 134 недель.
|
Оценки точек и 95% доверительного интервала были рассчитаны для степени контроля заболевания (подтвержденные CR / PR и SD > или = 6 недель).
Анализ проводился в поддающихся оценке популяциях пациентов.
|
Оценки проводились каждые 6 недель с даты начала до PD или до максимальной продолжительности 134 недель.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель с даты начала до PD или до максимальной продолжительности 134 недель.
|
Рассчитано на пациентов, достигших подтвержденного объективного ответа опухоли по критериям RECIST версии 1.1.
|
Оценки проводились каждые 6 недель с даты начала до PD или до максимальной продолжительности 134 недель.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение последующего наблюдения до начала ПД или новой терапии; каждые 6 месяцев после этого, до 2 лет с момента последней дозы исследуемого препарата.
|
Промежуток времени с даты постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, и до даты, когда пациенты с диагностированным заболеванием все еще живы.
Каплан-Мейер оценивает как процент выживших пациентов.
|
Каждые 6 недель в течение последующего наблюдения до начала ПД или новой терапии; каждые 6 месяцев после этого, до 2 лет с момента последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель с даты начала до PD или до максимальной продолжительности 134 недель.
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
В клинических испытаниях измерение выживаемости без прогрессирования является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение.
|
Оценки проводились каждые 6 недель с даты начала до PD или до максимальной продолжительности 134 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- Главный следователь: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Главный следователь: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDKO-125a-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .