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Étude du PHA-848125AC oral chez des patients atteints de thymome malin précédemment traités par plusieurs lignes de chimiothérapie

22 janvier 2019 mis à jour par: Tiziana Life Sciences LTD

Étude de phase II sur le PHA-848125AC par voie orale chez des patients atteints de thymome malin précédemment traités par plusieurs lignes de chimiothérapie

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'activité antitumorale du PHA-848125AC chez les patients atteints d'un thymome malin non résécable, récurrent ou métastatique, préalablement traités par plusieurs lignes de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras, ouvert, multicentrique avec des règles d'arrêt précoce. Le PHA-848125AC sera administré aux patients atteints d'un thymome B3 métastatique non résécable récurrent ou d'un carcinome thymique qui ont reçu plus d'une ligne de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée/métastatique. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'activité antitumorale du PHA-848125AC et, en fin de compte, d'améliorer les résultats des patients. Le critère d'évaluation principal de cette étude est un taux de survie sans progression de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • (mi)
      • Milano, (mi), Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signé et daté IRB/Consentement éclairé approuvé
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de thymome B3 non résécable ou de carcinome thymique récurrent ou en progression après plus d'un traitement systémique antérieur pour une maladie avancée / métastatique
  • Présence d'une maladie mesurable
  • Âge >=18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Test de grossesse négatif (si femme en âge de procréer)
  • Utilisation de méthodes contraceptives efficaces si les hommes et les femmes en âge de procréer
  • Fonction hépatique adéquate Bilirubine sérique totale <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) Transaminases (AST/ALT) <= 2,5 LSN (si des métastases hépatiques sont présentes, alors <= 5 LSN est autorisé) ALP <= 2,5 LSN (si le foie et /ou des métastases osseuses sont présentes, alors <=5ULN est autorisé)
  • Fonction rénale adéquate Créatinine sérique <= LSN ou clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockcroft et Gault > 60 mL/min
  • Statut hématologique adéquat NAN >=1 500 cellules/mm3 Numération plaquettaire >= 100 000 cellules/mm3 Hémoglobine >=9,0 g/dL
  • Deux semaines doivent s'être écoulées depuis la fin d'une chimiothérapie, d'une chirurgie mineure ou d'une radiothérapie antérieures (à condition que pas plus de 25 % de la réserve de moelle osseuse ait été irradiée)
  • Résolution de tous les effets toxiques aigus de tout traitement antérieur au grade NCI CTC (version 3.0) <=1

Critère d'exclusion:

  • L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, arythmie cardiaque non contrôlée, angor instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde
  • Rétinopathie de grade > 1
  • Métastases cérébrales connues
  • Infections actives connues
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Maladie gastro-intestinale qui aurait un impact sur l'absorption des médicaments
  • Patients sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles de la coagulation ou présentant des signes d'hémorragie à l'inclusion
  • Patients ayant des antécédents ou la présence actuelle de troubles neurologiques (à l'exception de la myasthénie grave), y compris l'épilepsie (bien que contrôlée par un traitement anticonvulsivant), la maladie de Parkinson et les syndromes extra-pyramidaux.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui rend le patient inapproprié pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Milciclib
Gélules de maléate de milciclib
Médicament: Maléate de milciclib

150 mg/jour une fois par jour, pendant 7 jours consécutifs (jours 1 à 7) suivis de 7 jours de repos (jours 8 à 14) dans un cycle de 2 semaines.

Nombre de cycles : jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Autres noms:
  • PHA-848125AC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 3 mois
Délai: 3 mois depuis le début du traitement
La proportion de succès (c'est-à-dire patients vivants et sans progression à 3 mois depuis le début du traitement) sur le nombre total de patients évaluables.
3 mois depuis le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (NCI CTCAE) et paramètres hématologiques et chimiques sanguins
Délai: Evénements indésirables : de la date de signature du consentement au traitement à 28 jours après le dernier traitement ; tests d'hématologie/chimie sanguine : au départ et entre les jours 11 et 14 de chaque cycle d'un total maximum de 48 cycles de deux semaines.

Les événements indésirables (EI) ont été codés avec le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) et leur gravité a été graduée selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0. Les sous-ensembles d'EI suivants ont été pris en compte : les EI graves, les EI de grade CTCAE 3-5, les EI liés au traitement de l'étude classés par l'investigateur comme possibles ou probables ou certains et les EI signalés comme entraînant l'arrêt du traitement.

Les valeurs des tests de laboratoire ont été classées selon l'échelle NCI CTCAE, v3.0, dans la mesure du possible. Pour chaque test de laboratoire inclus dans le système NCI CTCAE, l'incidence des anomalies a été évaluée en considérant la pire occurrence pour chaque patient tout au long de la période de traitement.
Evénements indésirables : de la date de signature du consentement au traitement à 28 jours après le dernier traitement ; tests d'hématologie/chimie sanguine : au départ et entre les jours 11 et 14 de chaque cycle d'un total maximum de 48 cycles de deux semaines.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Les évaluations ont été faites toutes les 6 semaines à partir de la date de début jusqu'au PD ou jusqu'à une durée maximale de 134 semaines.
Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % ont été calculées pour le taux de réponse objective de la tumeur (RC ou RP confirmés). La détermination de l'efficacité antitumorale était basée sur des évaluations tumorales objectives réalisées conformément à la directive RECIST (version 1.1). L'analyse a été réalisée dans la population évaluable.
Les évaluations ont été faites toutes les 6 semaines à partir de la date de début jusqu'au PD ou jusqu'à une durée maximale de 134 semaines.
Taux de contrôle de la maladie (taux ORR + SD)
Délai: Les évaluations ont été faites toutes les 6 semaines à partir de la date de début jusqu'au PD ou jusqu'à une durée maximale de 134 semaines.
Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % ont été calculées pour le taux de contrôle de la maladie (RC/RP confirmés et SD > ou = 6 semaines). L'analyse a été réalisée dans les populations de patients évaluables.
Les évaluations ont été faites toutes les 6 semaines à partir de la date de début jusqu'au PD ou jusqu'à une durée maximale de 134 semaines.
Durée de la réponse
Délai: Les évaluations ont été faites toutes les 6 semaines à partir de la date de début jusqu'au PD ou jusqu'à une durée maximale de 134 semaines.
Calculé chez les patients obtenant une réponse tumorale objective confirmée selon les critères RECIST version 1.1.
Les évaluations ont été faites toutes les 6 semaines à partir de la date de début jusqu'au PD ou jusqu'à une durée maximale de 134 semaines.
La survie globale
Délai: Toutes les 6 semaines pendant le suivi jusqu'au début du PD ou d'un nouveau traitement ; tous les 6 mois par la suite, jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.
La durée entre la date du diagnostic ou le début du traitement d'une maladie, telle que le cancer, et la date à laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont encore en vie. Estimations de Kaplan-Meier en pourcentage de patients vivants.
Toutes les 6 semaines pendant le suivi jusqu'au début du PD ou d'un nouveau traitement ; tous les 6 mois par la suite, jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Les évaluations ont été faites toutes les 6 semaines à partir de la date de début jusqu'au PD ou jusqu'à une durée maximale de 134 semaines.
La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave. Dans un essai clinique, mesurer la survie sans progression est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne.
Les évaluations ont été faites toutes les 6 semaines à partir de la date de début jusqu'au PD ou jusqu'à une durée maximale de 134 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tiziana Life Sciences LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
  • Chercheur principal: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Chercheur principal: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDKO-125a-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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