Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral PHA-848125AC hos patienter med ondartet thymom, der tidligere er behandlet med flere linier af kemoterapi

22. januar 2019 opdateret af: Tiziana Life Sciences LTD

Fase II undersøgelse af oral PHA-848125AC hos patienter med ondartet thymomer tidligere behandlet med flere linier af kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere antitumoraktiviteten af ​​PHA-848125AC hos patienter med recidiverende eller metastatisk, ikke-operabelt malignt thymom, som tidligere er blevet behandlet med flere kemoterapilinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II klinisk forsøgsdesign med regler for tidlig stop. PHA-848125AC vil blive administreret til patienter med recidiverende metastatisk, inoperabelt B3-tymom eller thymuskarcinom, som har modtaget mere end én linje tidligere systemisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom. Hensigten med undersøgelsen er at vurdere antitumoraktiviteten af ​​PHA-848125AC og i sidste ende at forbedre patienternes resultat. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er en progressionsfri overlevelsesrate på 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
  • Italien
    • (mi)
      • Milano, (mi), Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret IRB/Godkendt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af uoperabelt B3-tymom eller thymuskarcinom, der er tilbagevendende eller fremskridt efter mere end én tidligere systemisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom
  • Alder >=18 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Negativ graviditetstest (hvis kvinde i reproduktive år)
  • Brug af effektive præventionsmetoder, hvis mænd og kvinder af børn producerer potentiale
  • Tilstrækkelig leverfunktion Total serumbilirubin <=1,5 x øvre grænse for normal (ULN) Transaminaser (AST/ALT) <=2,5ULN (hvis levermetastaser er til stede, er <=5ULN tilladt) ALP <=2,5ULN (hvis lever- og /eller knoglemetastaser er til stede, så er <=5ULN tilladt)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion Serumkreatinin <=ULN eller kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gaults formel > 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status ANC >=1.500 celler/mm3 blodpladetal >= 100.000 celler/mm3 hæmoglobin >=9,0 g/dL
  • Der skal være gået to uger efter afslutning af forudgående kemoterapi, mindre operation, strålebehandling (forudsat at ikke mere end 25 % af knoglemarvsreserven er blevet bestrålet)
  • Opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandlinger til NCI CTC (Version 3.0) grad <=1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose
  • Grad >1 retinopati
  • Kendte hjernemetastaser
  • Kendte aktive infektioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diabetes mellitus ukontrolleret
  • Gastrointestinal sygdom, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Patienter i behandling med antikoagulantia eller med koagulationsforstyrrelser eller med tegn på blødning ved baseline
  • Patienter med tidligere historie eller nuværende tilstedeværelse af neurologiske lidelser (med undtagelse af myasthenia gravis), inklusive epilepsi (selvom kontrolleret af antikonvulsiv behandling), Parkinsons sygdom og ekstrapyramidale syndromer.
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milciclib
Milciclib Maleate kapsler
Medicin: Milciclib maleat

150 mg/dag én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (dage 1 til 7) efterfulgt af 7 dages hvile (dage 8 til 14) i en 2-ugers cyklus.

Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Andre navne:
  • PHA-848125AC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder siden behandlingsstart
Andelen af ​​succeser (dvs. patienter i live og progressionsfri 3 måneder efter behandlingsstart) ud af det samlede antal evaluerbare patienter.
3 måneder siden behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (NCI CTCAE) og hæmatologiske og blodkemiparametre
Tidsramme: Uønskede hændelser: fra dato underskrevet behandlingssamtykke til 28 dage efter sidste behandling; hæmatologiske/blodkemiske test: ved baseline og mellem dag 11-14 i hver cyklus med maksimalt 48 to-ugers cyklusser.

Bivirkningerne (AE'er) blev kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og deres sværhedsgrad klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Følgende undergrupper af AE'er blev overvejet: alvorlige AE'er, AE'er med CTCAE grad 3-5, AE'er med en relation til undersøgelsesbehandling klassificeret af investigator som mulige eller sandsynlige eller definitive og AE'er rapporteret som fører til seponering af behandlingen.

Laboratorietestværdier blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE-skalaen, v3.0, når det var muligt. For hver laboratorietest inkluderet i NCI CTCAE-systemet blev forekomsten af ​​abnormiteter evalueret ved at overveje den værste forekomst for hver patient gennem hele behandlingsperioden.
Uønskede hændelser: fra dato underskrevet behandlingssamtykke til 28 dage efter sidste behandling; hæmatologiske/blodkemiske test: ved baseline og mellem dag 11-14 i hver cyklus med maksimalt 48 to-ugers cyklusser.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Punkt- og 95 % konfidensintervalestimater blev beregnet for den objektive tumorresponsrate (bekræftede CR'er eller PR'er). Bestemmelsen af ​​antitumoreffektivitet var baseret på objektive tumorvurderinger foretaget i henhold til RECIST-retningslinjen (version 1.1). Analysen blev udført i den evaluerbare population.
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Disease Control Rate (ORR+SD Rate)
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Punkt- og 95 % konfidensintervalestimater blev beregnet for sygdomsbekæmpelsesraten (bekræftede CR'er/PR'er og SD > eller = 6 uger). Analysen blev udført i de evaluerbare patientpopulationer.
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Varighed af svar
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Beregnet hos patienter, der opnår en bekræftet objektiv tumorrespons ved RECIST version 1.1 kriterier.
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge under opfølgning indtil PD eller ny behandling starter; hver 6. måned derefter, op til 2 år fra den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Tidsrummet fra enten datoen for diagnosen eller starten af ​​behandling for en sygdom, såsom kræft, og til den dato, hvor de patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig er i live. Kaplan-Meier estimerer som procentdel af patienter i live.
Hver 6. uge under opfølgning indtil PD eller ny behandling starter; hver 6. måned derefter, op til 2 år fra den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre. I et klinisk forsøg er måling af progressionsfri overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker.
Vurderinger blev foretaget hver 6. uge fra startdatoen indtil PD eller op til en maksimal varighed på 134 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tiziana Life Sciences LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
  • Ledende efterforsker: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDKO-125a-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner