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Studie zu oralem PHA-848125AC bei Patienten mit malignem Thymom, die zuvor mit mehreren Chemotherapielinien behandelt wurden

22. Januar 2019 aktualisiert von: Tiziana Life Sciences LTD

Phase-II-Studie zu oralem PHA-848125AC bei Patienten mit malignem Thymom, die zuvor mit mehreren Chemotherapielinien behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, die Antitumoraktivität von PHA-848125AC bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem, inoperablem malignen Thymom zu bewerten, die zuvor mit mehreren Chemotherapielinien behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einarmiges, offenes, multizentrisches klinisches Studiendesign der Phase II mit Regeln für einen frühen Abbruch. PHA-848125AC wird Patienten mit rezidivierendem metastasiertem, nicht resezierbarem B3-Thymom oder Thymuskarzinom verabreicht, die mehr als eine Reihe systemischer Therapien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen erhalten haben. Ziel der Studie ist es, die Antitumoraktivität von PHA-848125AC zu bewerten und letztendlich das Ergebnis der Patienten zu verbessern. Der primäre Endpunkt für diese Studie ist eine progressionsfreie Überlebensrate von 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • (mi)
      • Milano, (mi), Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte IRB/genehmigte Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines inoperablen B3-Thymoms oder Thymuskarzinoms, das nach mehr als einer vorherigen systemischen Therapie bei fortgeschrittener / metastasierter Erkrankung rezidiviert oder fortschreitet
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit
  • Alter >=18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Negativer Schwangerschaftstest (bei Frau im gebärfähigen Alter)
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Angemessene Leberfunktion Gesamtserumbilirubin <=1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) Transaminasen (AST/ALT) <=2,5ULN (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, dann ist <=5ULN erlaubt) ALP <=2,5ULN (wenn Leber- u /oder Knochenmetastasen vorhanden sind, dann ist <=5ULN erlaubt)
  • Ausreichende Nierenfunktion Serum-Kreatinin <=ULN oder Kreatinin-Clearance berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault > 60 ml/min
  • Angemessener hämatologischer Status ANC >= 1.500 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen/mm3 Hämoglobin >= 9,0 g/dL
  • Seit Abschluss der vorangegangenen Chemotherapie, kleineren Operation, Strahlentherapie müssen zwei Wochen vergangen sein (vorausgesetzt, dass nicht mehr als 25 % der Knochenmarksreserve bestrahlt wurden)
  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen jeglicher früherer Behandlungen auf NCI CTC (Version 3.0) Grad <=1

Ausschlusskriterien:

  • Einer der folgenden Fälle in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
  • Grad >1 Retinopathie
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Bekannte aktive Infektionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diabetes mellitus unkontrolliert
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die sich auf die Arzneimittelabsorption auswirken würden
  • Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien oder mit Gerinnungsstörungen oder mit Anzeichen einer Blutung zu Studienbeginn
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen (mit Ausnahme von Myasthenia gravis) in der Vorgeschichte oder gegenwärtig, einschließlich Epilepsie (obwohl durch Antikonvulsiva-Therapie kontrolliert), Parkinson-Krankheit und extrapyramidalen Syndromen.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milciclib
Milciclib-Maleat-Kapseln
Arzneimittel: Milciclib-Maleat

150 mg/Tag einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen (Tag 1 bis 7), gefolgt von 7 Tagen Pause (Tag 8 bis 14) in einem 2-Wochen-Zyklus.

Anzahl der Zyklen: bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Andere Namen:
  • PHA-848125AC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate seit Behandlungsbeginn
Der Anteil der Erfolge (d. h. lebende und progressionsfreie Patienten 3 Monate nach Behandlungsbeginn) von der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
3 Monate seit Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) und hämatologische und blutchemische Parameter
Zeitfenster: Nebenwirkungen: vom Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung; hämatologische/blutchemische Tests: zu Studienbeginn und zwischen Tag 11-14 jedes Zyklus von insgesamt maximal 48 zweiwöchigen Zyklen.

Die unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) codiert und ihr Schweregrad gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 eingestuft. Die folgenden Untergruppen von UE wurden berücksichtigt: schwerwiegende UE, UE mit CTCAE-Grad 3-5, UE mit einem Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die vom Prüfarzt als möglich, wahrscheinlich oder definitiv eingestuft wurden, und UE, die als Gründe für einen Behandlungsabbruch gemeldet wurden.

Die Labortestwerte wurden nach Möglichkeit nach der NCI-CTCAE-Skala, v3.0, eingestuft. Für jeden im NCI CTCAE-System enthaltenen Labortest wurde das Auftreten von Anomalien bewertet, indem das schlimmste Auftreten für jeden Patienten während des gesamten Behandlungszeitraums berücksichtigt wurde.
Nebenwirkungen: vom Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung; hämatologische/blutchemische Tests: zu Studienbeginn und zwischen Tag 11-14 jedes Zyklus von insgesamt maximal 48 zweiwöchigen Zyklen.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen vom Startdatum bis zum PD oder bis zu einer maximalen Dauer von 134 Wochen durchgeführt.
Für die objektive Ansprechrate des Tumors (bestätigte CRs oder PRs) wurden Punkt- und 95-%-Konfidenzintervallschätzungen berechnet. Die Bestimmung der Antitumorwirksamkeit basierte auf objektiven Tumorbeurteilungen, die gemäß der RECIST-Leitlinie (Version 1.1) durchgeführt wurden. Die Analyse wurde in der auswertbaren Population durchgeführt.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen vom Startdatum bis zum PD oder bis zu einer maximalen Dauer von 134 Wochen durchgeführt.
Krankheitskontrollrate (ORR+SD-Rate)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen vom Startdatum bis zum PD oder bis zu einer maximalen Dauer von 134 Wochen durchgeführt.
Für die Krankheitskontrollrate (bestätigte CRs/PRs und SD > oder = 6 Wochen) wurden Punkt- und 95 %-Konfidenzintervallschätzungen berechnet. Die Analyse wurde in den auswertbaren Patientenpopulationen durchgeführt.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen vom Startdatum bis zum PD oder bis zu einer maximalen Dauer von 134 Wochen durchgeführt.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen vom Startdatum bis zum PD oder bis zu einer maximalen Dauer von 134 Wochen durchgeführt.
Berechnet bei Patienten, die ein bestätigtes objektives Ansprechen des Tumors nach den Kriterien der RECIST-Version 1.1 erreichen.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen vom Startdatum bis zum PD oder bis zu einer maximalen Dauer von 134 Wochen durchgeführt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen während der Nachsorge bis PD oder Beginn einer neuen Therapie; danach alle 6 Monate, bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Die Zeitspanne zwischen dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, und dem Datum, an dem die Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind. Kaplan-Meier-Schätzungen als Prozentsatz der lebenden Patienten.
Alle 6 Wochen während der Nachsorge bis PD oder Beginn einer neuen Therapie; danach alle 6 Monate, bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen vom Startdatum bis zum PD oder bis zu einer maximalen Dauer von 134 Wochen durchgeführt.
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert. In einer klinischen Studie ist die Messung des progressionsfreien Überlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen vom Startdatum bis zum PD oder bis zu einer maximalen Dauer von 134 Wochen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tiziana Life Sciences LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
  • Hauptermittler: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Hauptermittler: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDKO-125a-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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