Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral PHA-848125AC hos pasienter med ondartet tymom tidligere behandlet med flere linjer med kjemoterapi

22. januar 2019 oppdatert av: Tiziana Life Sciences LTD

Fase II-studie av oral PHA-848125AC hos pasienter med ondartet tymom tidligere behandlet med flere kjemoterapilinjer

Hensikten med studien er å vurdere antitumoraktiviteten til PHA-848125AC hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende, ikke-opererbart malignt tymom tidligere behandlet med flere kjemoterapilinjer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen, multisenter, fase II klinisk studiedesign med tidlige stopperegler. PHA-848125AC vil bli administrert til pasienter med tilbakevendende metastatisk inoperabel B3-tymom eller thymuskarsinom som har mottatt mer enn én linje tidligere systemisk behandling for avansert/metastatisk sykdom. Hensikten med studien er å vurdere antitumoraktiviteten til PHA-848125AC og til slutt å forbedre utfallet til pasientene. Det primære endepunktet for denne studien er en progresjonsfri overlevelsesrate på 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
  • Italia
    • (mi)
      • Milano, (mi), Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert IRB/Godkjent informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av uoperabelt B3 tymom eller tymisk karsinom tilbakevendende eller progredierende etter mer enn én tidligere systemisk behandling for avansert/metastatisk sykdom
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom
  • Alder >=18 år gammel
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Negativ graviditetstest (hvis kvinne i reproduktive år)
  • Bruk av effektive prevensjonsmetoder hvis menn og kvinner av barn produserer potensial
  • Tilstrekkelig leverfunksjon Total serumbilirubin <=1,5 x øvre normalgrense (ULN) Transaminaser (AST/ALT) <=2,5ULN (hvis levermetastaser er tilstede, er <=5ULN tillatt) ALP <=2,5ULN (hvis lever- og /eller benmetastaser er tilstede, da er <=5ULN tillatt)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon Serumkreatinin <=ULN eller kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gaults formel > 60 ml/min.
  • Tilstrekkelig hematologisk status ANC >=1 500 celler/mm3 blodplateantall >= 100 000 celler/mm3 Hemoglobin >=9,0 g/dL
  • To uker må ha gått siden ferdigstillelse av tidligere kjemoterapi, mindre kirurgi, strålebehandling (forutsatt at ikke mer enn 25 % av benmargsreserven har blitt bestrålt)
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere behandlinger til NCI CTC (versjon 3.0) grad <=1

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, ukontrollert hjertearytmi, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose
  • Grad >1 retinopati
  • Kjente hjernemetastaser
  • Kjente aktive infeksjoner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diabetes mellitus ukontrollert
  • Gastrointestinal sykdom som vil påvirke opptak av legemidler
  • Pasienter under behandling med antikoagulantia eller med koagulasjonsforstyrrelser eller med tegn på blødning ved baseline
  • Pasienter med tidligere historie eller nåværende tilstedeværelse av nevrologiske lidelser (med unntak av myasthenia gravis), inkludert epilepsi (selv om det kontrolleres av antikonvulsiv terapi), Parkinsons sykdom og ekstrapyramidale syndromer.
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som gjør pasienten uegnet for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milciclib
Milciclib Maleate kapsler
Legemiddel: Milciclib maleat

150 mg/dag én gang daglig, i 7 påfølgende dager (dag 1 til 7) etterfulgt av 7 dager hvile (dager 8 til 14) i en 2-ukers syklus.

Antall sykluser: frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • PHA-848125AC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder siden behandlingsstart
Andelen suksesser (dvs. pasienter i live og progresjonsfrie 3 måneder siden behandlingsstart) av det totale antallet evaluerbare pasienter.
3 måneder siden behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (NCI CTCAE) og hematologiske og blodkjemiparametre
Tidsramme: Bivirkninger: fra dato behandlingssamtykke signert til 28 dager etter siste behandling; hematologi/blodkjemi-tester: ved baseline og mellom dag 11-14 i hver syklus med maksimalt totalt 48 to-ukers sykluser.

Bivirkningene (AE) ble kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og deres alvorlighetsgrad gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. Følgende undergrupper av bivirkninger ble vurdert: alvorlige bivirkninger, bivirkninger med CTCAE grad 3-5, bivirkninger med en relasjon til studiebehandling klassifisert av etterforskeren som mulig eller sannsynlig eller sikker og bivirkninger rapportert som fører til seponering av behandlingen.

Laboratorietestverdier ble gradert i henhold til NCI CTCAE-skalaen, v3.0, når det var mulig. For hver laboratorietest inkludert i NCI CTCAE-systemet ble forekomsten av abnormiteter evaluert ved å vurdere den verste forekomsten for hver pasient gjennom hele behandlingsperioden.
Bivirkninger: fra dato behandlingssamtykke signert til 28 dager etter siste behandling; hematologi/blodkjemi-tester: ved baseline og mellom dag 11-14 i hver syklus med maksimalt totalt 48 to-ukers sykluser.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD eller opptil en maksimal varighet på 134 uker.
Punkt- og 95 % konfidensintervallestimater ble beregnet for den objektive tumorresponsraten (bekreftede CR-er eller PR-er). Bestemmelsen av antitumoreffekt var basert på objektive tumorvurderinger gjort i henhold til RECIST-retningslinjen (versjon 1.1). Analysen ble utført i den evaluerbare populasjonen.
Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD eller opptil en maksimal varighet på 134 uker.
Disease Control Rate (ORR+SD Rate)
Tidsramme: Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD eller opptil en maksimal varighet på 134 uker.
Punkt- og 95 % konfidensintervallestimater ble beregnet for sykdomskontrollraten (bekreftede CR/PRs og SD > eller = 6 uker). Analysen ble utført i de evaluerbare pasientpopulasjonene.
Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD eller opptil en maksimal varighet på 134 uker.
Varighet av svar
Tidsramme: Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD eller opptil en maksimal varighet på 134 uker.
Beregnet hos pasienter som oppnår en bekreftet objektiv tumorrespons etter RECIST versjon 1.1 kriterier.
Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD eller opptil en maksimal varighet på 134 uker.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke under oppfølging til PD eller ny behandling starter; hver 6. måned deretter, opptil 2 år fra siste dose av studiemedikamentet.
Tidslengden fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for en sykdom, som kreft, og til datoen da pasientene som er diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live. Kaplan-Meier anslår som prosentandel av pasienter i live.
Hver 6. uke under oppfølging til PD eller ny behandling starter; hver 6. måned deretter, opptil 2 år fra siste dose av studiemedikamentet.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD eller opptil en maksimal varighet på 134 uker.
Hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre. I en klinisk studie er måling av progresjonsfri overlevelse en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer.
Vurderinger ble gjort hver 6. uke fra startdato til PD eller opptil en maksimal varighet på 134 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tiziana Life Sciences LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
  • Hovedetterforsker: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDKO-125a-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet tymom

Kliniske studier på Milciclib maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere