Estudo do PHA-848125AC oral em pacientes com timoma maligno previamente tratados com várias linhas de quimioterapia
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Tiziana Life Sciences LTD
Estudo Fase II do PHA-848125AC Oral em Pacientes com Timoma Maligno Tratados Anteriormente com Múltiplas Linhas de Quimioterapia
A intenção do estudo é avaliar a atividade antitumoral do PHA-848125AC em pacientes com timoma maligno irressecável, recorrente ou metastático, previamente tratados com múltiplas linhas de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de estudo clínico de fase II, multicêntrico, de braço único, aberto, com regras de parada antecipada.
O PHA-848125AC será administrado a pacientes com timoma B3 metastático irressecável recorrente ou carcinoma tímico que receberam mais de uma linha de terapia sistêmica anterior para doença avançada/metastática.
A intenção do estudo é avaliar a atividade antitumoral do PHA-848125AC e, finalmente, melhorar o resultado dos pacientes.
O ponto final primário para este estudo é uma taxa de sobrevida livre de progressão de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH, Center for Cancer Research, Medical Oncology
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(mi)
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Milano, (mi), Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IRB/consentimento informado assinado e datado
- Diagnóstico histológico ou citologicamente comprovado de timoma B3 irressecável ou carcinoma tímico recorrente ou progressivo após mais de uma terapia sistêmica anterior para doença avançada/metastática
- Presença de doença mensurável
- Idade >=18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Teste de gravidez negativo (se mulher em anos reprodutivos)
- Uso de métodos contraceptivos eficazes se homens e mulheres com potencial para engravidar
- Função hepática adequada Bilirrubina sérica total <=1,5 x limite superior do normal (LSN) Transaminases (AST/ALT) <=2,5 LSN (se houver metástases hepáticas, então <=5 LSN é permitido) ALP <= 2,5 LSN (se fígado e /ou metástases ósseas estão presentes, então <=5ULN é permitido)
- Função renal adequada Creatinina sérica <= LSN ou depuração da creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft e Gault > 60 mL/min
- Estado hematológico adequado CAN >=1.500células/mm3 Contagem de plaquetas >= 100.000células/mm3 Hemoglobina >=9,0g/dL
- Duas semanas devem ter decorrido desde a conclusão da quimioterapia anterior, pequena cirurgia, radioterapia (desde que não mais de 25% da reserva de medula óssea tenha sido irradiada)
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quaisquer tratamentos anteriores para grau NCI CTC (versão 3.0) <=1
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, arritmia cardíaca não controlada, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, trombose venosa profunda
- Grau > 1 retinopatia
- Metástases cerebrais conhecidas
- Infecções ativas conhecidas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diabetes melito descontrolado
- Doença gastrointestinal que impactaria na absorção de medicamentos
- Pacientes sob tratamento com anticoagulantes ou com distúrbios de coagulação ou com sinais de hemorragia inicial
- Pacientes com história prévia ou presença atual de distúrbios neurológicos (com exceção de miastenia gravis), incluindo epilepsia (embora controlada por terapia anticonvulsivante), doença de Parkinson e síndromes extrapiramidais.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que torna o paciente inadequado para entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Milciclibe
Cápsulas de Maleato de Milciclibe
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150 mg/dia uma vez ao dia, por 7 dias consecutivos (dias 1 a 7) seguidos de 7 dias de descanso (dias 8 a 14) em um ciclo de 2 semanas. Número de ciclos: até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência sem progressão em 3 meses
Prazo: 3 meses desde o início do tratamento
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A proporção de sucessos (ou seja,
pacientes vivos e sem progressão em 3 meses desde o início do tratamento) do número total de pacientes avaliáveis.
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3 meses desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (NCI CTCAE) e Parâmetros Hematológicos e Químicos Sanguíneos
Prazo: Eventos adversos: desde a data de assinatura do consentimento do tratamento até 28 dias após o último tratamento; testes de hematologia/química do sangue: no início e entre os dias 11-14 de cada ciclo de um total máximo de 48 ciclos de duas semanas.
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Os eventos adversos (EAs) foram codificados com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e sua gravidade classificada de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0. Os seguintes subconjuntos de EAs foram considerados: EAs graves, EAs com grau CTCAE 3-5, EAs relacionados ao tratamento do estudo classificados pelo investigador como possíveis, prováveis ou definitivos e EAs relatados como levando à descontinuação do tratamento. Os valores dos exames laboratoriais foram graduados de acordo com a escala NCI CTCAE, v3.0, sempre que possível. Para cada exame laboratorial incluído no sistema NCI CTCAE, foi avaliada a incidência de anormalidades considerando a pior ocorrência de cada paciente durante todo o período de tratamento. |
Eventos adversos: desde a data de assinatura do consentimento do tratamento até 28 dias após o último tratamento; testes de hematologia/química do sangue: no início e entre os dias 11-14 de cada ciclo de um total máximo de 48 ciclos de duas semanas.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP ou até uma duração máxima de 134 semanas.
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Estimativas pontuais e de intervalo de confiança de 95% foram calculadas para a taxa de resposta tumoral objetiva (CRs ou PRs confirmados).
A determinação da eficácia antitumoral foi baseada em avaliações tumorais objetivas feitas de acordo com a diretriz RECIST (versão 1.1).
A análise foi realizada na população avaliável.
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As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP ou até uma duração máxima de 134 semanas.
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Taxa de Controle de Doenças (Taxa ORR+SD)
Prazo: As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP ou até uma duração máxima de 134 semanas.
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Estimativas pontuais e de intervalo de confiança de 95% foram calculadas para a taxa de controle da doença (CRs / PRs confirmados e SD > ou = 6 semanas).
A análise foi realizada nas populações de pacientes avaliáveis.
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As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP ou até uma duração máxima de 134 semanas.
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Duração da Resposta
Prazo: As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP ou até uma duração máxima de 134 semanas.
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Calculado em pacientes que atingiram uma resposta tumoral objetiva confirmada pelos critérios RECIST versão 1.1.
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As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP ou até uma duração máxima de 134 semanas.
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Sobrevivência geral
Prazo: A cada 6 semanas durante o Acompanhamento até DP ou início de nova terapia; a cada 6 meses a partir de então, até 2 anos a partir da última dose do medicamento em estudo.
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O período de tempo entre a data do diagnóstico ou o início do tratamento de uma doença, como o câncer, e a data em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
Kaplan-Meier estima como porcentagem de pacientes vivos.
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A cada 6 semanas durante o Acompanhamento até DP ou início de nova terapia; a cada 6 meses a partir de então, até 2 anos a partir da última dose do medicamento em estudo.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP ou até uma duração máxima de 134 semanas.
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O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente vive com a doença, mas não piora.
Em um ensaio clínico, medir a sobrevida livre de progressão é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona.
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As avaliações foram feitas a cada 6 semanas desde a data de início até a DP ou até uma duração máxima de 134 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arun Rajan, MD., National Cancer Institute (NCI)
- Investigador principal: Marina C. Garassino, MD., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Investigador principal: Giuseppe Giaccone, MD, MedStar Gergetown University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDKO-125a-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .